Taiwan TFDA passt Leitfaden zur E-Einreichung klinischer Prüfungen an

Taiwan hat ab dem 1. Oktober 2026 die Digital Medical Device Clinical Trial Platform (數位化醫療器材臨床試驗平台, mdctp.fda.gov.tw) für Studienregister-Einträge von Sponsoren gemäß Artikel 7 der Regulations for Good Clinical Practice of Medical Devices (醫療器材優良臨床試驗管理辦法) bestimmt. Überarbeitete Antragsleitlinien mit Wirkung zum 5. Oktober 2026 ersetzen die Anweisungen von 2021 für Einreichungen auf Papier und optischen Datenträgern durch einen elektronischen Einreichungsworkflow und aktualisierte Formulare für Erstanträge, Änderungen, Statusberichte und Abschlussberichte.

Die Bekanntmachung vom 5. Oktober besagt ausdrücklich, dass die elektronische Einreichung bereits eingeführt worden war. Sie formalisiert diesen Einreichungskanal in den überarbeiteten Leitlinien; sie legt nicht den 5. Oktober als Startdatum der Plattform oder als ersten Tag fest, an dem die elektronische Einreichung verfügbar wurde.

Zweiteilige regulatorische Maßnahme und Inkrafttretensdaten

1. Verpflichtende Sponsor-Datenerfassung gemäß GCP-Artikel 7 (衛授食字第1151609789號, in Kraft ab 1. Oktober 2026): Erlassen am 30. September 2026 und veröffentlicht am 2. Oktober 2026 (PDF der offiziellen Bekanntmachung), bestimmt diese Bekanntmachung https://mdctp.fda.gov.tw zur offiziellen Webseite der zentralen zuständigen Behörde gemäß Artikel 7 der Regulations for Good Clinical Practice of Medical Devices. Gemäß Artikel 7 müssen Sponsoren klinischer Prüfungen (試驗委託者) 12 Kategorien von Studieninformationen auf der benannten Plattform erfassen:
   • Erstregistrierung: Innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß Artikel 4, Absatz 1 (unter Erfassung des Namens der Prüfeinrichtung, des Sponsornamens, des Namens des Hauptprüfers, des Prüfungstitels, der Nummer des Genehmigungsbescheids, des Genehmigungsdatums, des Prüfungsziels, der Ein- und Ausschlusskriterien für Prüfungsteilnehmer, der Teilnehmerzahl, der Bezeichnung des Prüfprodukts, der Phase der klinischen Prüfung und weiterer erforderlicher Angaben).
   • Aktualisierungen bei Prüfplanänderungen: Innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung jeder Änderung des Prüfplans der klinischen Prüfung.
   • Regelmäßige Aktualisierungen während der Durchführung der Prüfung: Halbjährlich im Juni und Dezember eines jeden Jahres, solange die klinische Prüfung andauert.
2. Überarbeitete Application Guidelines for Medical Device Clinical Trial Protocols (衛授食字第1151610689號, in Kraft ab 5. Oktober 2026): Erlassen am 5. Oktober 2026 gemäß Artikel 165 des Administrative Procedure Act und veröffentlicht am 7. Oktober 2026 (PDF der offiziellen Bekanntmachung; 24-seitiges PDF der überarbeiteten Leitlinie), setzt diese Bekanntmachung die überarbeitete 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 zum 5. Oktober 2026 in Kraft und legt fest, dass die frühere Leitlinie vom 23. April 2021 (衛授食字第1101603667號) nicht mehr gilt. Die überarbeiteten Antragsleitlinien sind eine gemäß Artikel 165 erlassene Verwaltungsvorschrift; die Registrierungspflichten des Sponsors nach Artikel 7 leiten sich aus den gesonderten GCP-Vorschriften ab.

Wesentliche Änderungen in den überarbeiteten Antragsleitlinien vom 5. Oktober 2026

Ein abschnitts- und seitenweiser Vergleich zwischen dem abgelösten PDF der Leitlinie vom 1. Mai 2021 und dem PDF der überarbeiteten Leitlinie vom 5. Oktober 2026 zeigt fünf operative Änderungen für Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Prüfeinrichtungen:

Aktualisierungen der Anhänge 1, 7, 9 und 11

Neben der Neustrukturierung des Einreichungsablaufs in den Abschnitten I–VII aktualisiert die Leitlinie vom 5. Oktober 2026 vier Anhänge:

• Anhang 1 (Antragsformular, Seite 4): Stellt in der Anweisung zum fortlaufenden Ankreuzen (★請依序勾選 1–3 點) klar, dass Punkt 2 (Vereinfachtes Verfahren / Widerspruch) nicht angekreuzt werden muss, sofern nicht zutreffend (第2點如不適用則無需勾選).
• Anhang 7 (Referenznormen für präklinische Daten, Seite 18): Aktualisiert Punkt 7 von 品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485 zu 品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485 und aktualisiert Punkt 9 (Besondere Anforderungen) von ISO/TR 16142 zu ISO 16142-1、ISO 16142-2.
• Anhang 9 (Vorlage für den Prüfungsstatusbericht, Seite 20): Ergänzt ein eigenes Kopfzeilenfeld für die ** aktuelle Anzahl der gescreenten Prüfungsteilnehmer** (目前篩選人數：___人) neben der geplanten Anzahl eingeschlossener Prüfungsteilnehmer (預計納入人數) und der aktuellen Anzahl eingeschlossener Prüfungsteilnehmer (目前納入人數).
• Anhang 11 (Übersichtstabelle zur Probandenaufnahme der Prüfzentren, Seite 24): Präzisiert 受託研究機構（若有） (CRO, falls vorhanden), fügt eine neue Spalte für den Hauptprüfer (試驗主持人) neben der Spalte für die Prüfeinrichtung ein und unterteilt die zuvor zusammengefassten Spalten für unerwünschte Ereignisse (AE 發生件數 (x件/x人) und SAE 發生件數 (x件/x人)) in vier separate numerische Spalten: AE-Ereignisanzahl (AE 發生件數), AE-Teilnehmeranzahl (AE 發生人數), SAE-Ereignisanzahl (SAE 發生件數) und SAE-Teilnehmeranzahl (SAE 發生人數).

Zu den unveränderten Kernbestimmungen gehört das vereinfachte Verfahren (Abschnitt III) für klinische Prüfungen, die bereits von der US-FDA genehmigt wurden. Antragsteller müssen weiterhin das Dossier für den Erstantrag zuzüglich der eidesstattlichen Erklärung gemäß Anhang 8 mit den erforderlichen Organisationssiegeln, dem Genehmigungsschreiben der US-FDA und dem Genehmigungsschreiben des US-IRB vorlegen. Das vereinfachte Verfahren gilt nach Bestätigung durch die TFDA; Prüfplanänderungen bedürfen vor der Umsetzung ebenfalls der Genehmigung durch die TFDA. Die Einfuhr von Prüfprodukten (Abschnitt VII) erfordert weiterhin einen gesonderten Antrag gemäß den Regulations for Special Approval of Manufacturing or Importing Specific Medical Devices (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法).

Pure Global-Analyse: Sponsoren und CROs sollten jede Einreichung dem korrekten Online-Formular zuordnen, die erforderlichen Unterschriften beibehalten und durchsuchbare PDF- oder ODF-Anhänge vorbereiten. Prüfen Sie, ob die Studiendatensysteme Screening-Zahlen auf Zentrenebene sowie getrennte Ereignis- und Teilnehmergesamtzahlen für unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) für den erweiterten Anhang 11 bereitstellen können. Halten Sie zwei getrennte Zeitpläne ein: Registrierungsaktualisierungen gemäß Artikel 7 nach der Genehmigung sowie im Juni/Dezember und Prüfungsstatusberichte zu den im Genehmigungsschreiben gemäß Abschnitt V festgelegten Zeitpunkten. Die gemeinsame Nutzung einer Plattform macht diese Vorgänge nicht zur selben Einreichung und begründet nicht, dass Anhang 11 jeder Aktualisierung nach Artikel 7 beigefügt werden muss. Der Taiwan-Marktleitfaden bietet den weiteren Kontext zur Registrierung von Medizinprodukten.