대만 TFDA 전자 임상시험 제출 지침 개정
대만은 2026년 10월 1일부터 GCP 제7조 등록 정보 갱신을 위해 mdctp.fda.gov.tw를 지정했습니다. 10월 5일부터 시행되는 개정 신청 지침은 이미 사용 중인 전자 제출을 반영하며 서식, 파일 형식 및 보고 서류를 갱신합니다.
대만은 2026년 10월 1일부터 의료기기 우수임상시험 관리기준(醫療器材優良臨床試驗管理辦法) 제7조에 따른 시험의뢰자의 임상시험 등록 항목 입력을 위해 디지털 의료기기 임상시험 플랫폼(數位化醫療器材臨床試驗平台, mdctp.fda.gov.tw)을 지정하였습니다. 2026년 10월 5일부터 시행되는 개정 신청 지침은 2021년 종이 문서 및 광디스크 지침을 전자 제출 워크플로와 최초 신청, 변경 신청, 현황 보고 및 최종 보고를 위한 갱신된 양식으로 대체합니다.
10월 5일자 공고에서는 전자 제출이 이미 도입되었음을 명시적으로 밝히고 있습니다. 해당 공고는 개정 지침에서 해당 경로를 공식화한 것이며, 10월 5일을 플랫폼의 출시일이나 전자 제출이 처음 가능해진 날로 지정한 것은 아닙니다.
두 가지 규제 조치 및 시행일
- GCP 제7조에 따른 시험의뢰자 데이터 등록 의무화(衛授食字第1151609789號, 2026년 10월 1일 시행): 2026년 9월 30일에 발령되고 2026년 10월 2일에 게재된(공식 공고 PDF) 이번 공고는, 의료기기 우수임상시험 관리기준 제7조에 따른 중앙관할기관의 공식 웹페이지로 https://mdctp.fda.gov.tw를 지정합니다. 제7조에 따라, 임상시험 의뢰자(試驗委託者)는 지정된 플랫폼에 12가지 범주의 시험 정보를 등록해야 합니다:
- 최초 등록: 제4조 제1항에 따른 임상시험 승인 후 30일 이내(임상시험기관명, 시험의뢰자명, 시험책임자 성명, 시험 제목, 승인 문서 번호, 승인 일자, 시험 목적, 대상자 선정 및 제외 기준, 대상자 수, 임상시험용 의료기기 명칭, 임상시험 단계 및 기타 요구 항목 등록).
- 변경 업데이트: 임상시험계획서 변경 승인 후 30일 이내.
- 시험 진행 중 정기 업데이트: 임상시험이 진행되는 동안 매년 6월 및 12월 반기별로 등록.
- 개정된 의료기기 임상시험계획서 신청 지침(衛授食字第1151610689號, 2026년 10월 5일 시행): 행정절차법 제165조에 따라 2026년 10월 5일에 발령되고 2026년 10월 7일에 게재된(공식 공고 PDF; 24페이지 분량의 개정 지침 PDF) 이번 공고는, 개정된 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知를 2026년 10월 5일부터 시행하며 이전의 2021년 4월 23일자 지침(衛授食字第1101603667號)은 더 이상 적용되지 않음을 명시합니다. 개정된 신청 지침은 제165조에 따라 발령된 행정지침이며, 시험의뢰자의 제7조 등록 의무는 별도의 GCP 규정에서 비롯됩니다.
2026년 10월 5일자 개정 신청 지침의 주요 변경 사항
효력이 상실된 2021년 5월 1일자 지침 PDF와 2026년 10월 5일자 개정 지침 PDF를 조항별 및 페이지별로 비교해 보면 시험의뢰자, 임상시험수탁기관(CRO) 및 임상시험기관을 위한 5가지 실무적 변경 사항을 확인할 수 있습니다:
| 요건 분야 | 이전 규정(2021년 5월 1일 시행, 衛授食字第1101603667號) | 개정 규정(2026년 10월 5일 시행, 衛授食字第1151610689號) |
|---|---|---|
| 제출 경로 및 실물 서류 | 최초 신청: 종이 서류 3부(원본 1부 + 사본 2부) + 광디스크(CD-ROM) 1장. 미국 FDA 간소화 절차, 변경 신청, 현황 보고 및 최종 보고: 각각 종이 서류 1부 + 광디스크 1장. | 제I장(電子化送件): 모든 임상시험계획서 신청은 https://mdctp.fda.gov.tw를 통해 전자적으로 제출합니다. 제I장은 기존의 종이 및 디스크 제출 경로를 전자 제출로 대체합니다. 해당 서류에 대한 서명 요건은 유지됩니다. |
| 온라인 웹 양식 직접 입력(於平台網頁直接填寫) | 부록 1(신청서), 부록 2(중문 임상시험계획서 요약본) 및 부록 11(시험기관별 대상자 등록 총괄표)는 종이/디스크 문서 파일로 제출되었습니다. | 부록 1는 최초 신청, 변경 신청, 현황 보고 및 최종 보고 시 온라인으로 입력합니다. 부록 2는 최초 신청 시 입력하며 변경 신청 시 그 요약본을 업데이트합니다. 부록 11는 현황 보고 및 최종 보고 시 입력합니다. 모든 제출 건마다 세 가지 양식을 모두 제출하는 대신, 각 양식은 명시된 제출 건에 적용됩니다. |
| 임상시험계획서 변경 신청 서류(제IV장) | 5개 항목 체크리스트(신청서, 이전 MOHW 승인 공문, 변경 전/후 서류, 대비표 및 심사 수수료). | 6개 항목 체크리스트: 항목 4을 추가하여, 시험의뢰자가 플랫폼 웹페이지에서 직접 수정 후 중문 임상시험계획서 요약본을 업데이트하도록 요구합니다(修正後臨床試驗計畫書中文摘要，於平台網頁直接填寫，更新欄位資訊). |
| 임상시험 현황 보고 서류(제V장) | 3개 항목 체크리스트(신청서, 이전 MOHW 승인 공문 및 시험책임자가 서명한 임상시험 현황 보고서[부록 9]). 부록 11는 최종 보고서 제출 시에만 요구되었습니다. | 4개 항목 체크리스트: 항목 4를 추가하여, 시험의뢰자가 최종 보고서 제출 시뿐만 아니라 중간 현황 보고 시에도 플랫폼 웹페이지에서 직접 시험기관별 대상자 등록 총괄표(부록 11)를 작성하도록 요구합니다. |
| 첨부 파일 형식(비고 주 2) | 광디스크 파일은 종이 서류와 정확히 일치해야 했으며 검색 가능한 word, odt 또는 pdf 형식이어야 했습니다. | 첨부되는 모든 제출 서류 파일은 검색 가능한 ODF 또는 PDF 형식이어야 하며(所檢附資料應為可檢索之檔案格式（odf或pdf）), 주 2에서 word가 삭제되었습니다. |
부록 1, 7, 9 및 11 개정 사항
제I장~제VII장의 제출 워크플로를 재편한 것 외에도, 2026년 10월 5일자 지침은 4개 부록을 업데이트합니다:
- 부록 1(신청서, 4페이지): 순차적 체크박스 지침(★請依序勾選 1–3 點)에서 항목 2(간소화 절차 / 이의신청)이 해당하지 않는 경우 체크할 필요가 없음(第2點如不適用則無需勾選)을 명확히 하였습니다.
- 부록 7(전임상 자료 참조 규격, 18페이지): 항목 7를 品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485에서 品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485로 업데이트하고, 항목 9(개별 요구사항)을 ISO/TR 16142에서 ISO 16142-1、ISO 16142-2로 업데이트합니다.
- 부록 9(임상시험 현황 보고서 서식, 20페이지): 계획된 등록 대상자 수(預計納入人數) 및 현재 등록 대상자 수(目前納入人數)와 함께 ** 현재 스크리닝 대상자 수**(目前篩選人數：___人)를 위한 전용 헤더 입력란을 추가합니다.
- 부록 11(시험기관별 대상자 등록 총괄표, 24페이지): 受託研究機構（若有）(CRO, 해당 시)를 명확히 하고, 시험기관 열 옆에 새로운 시험책임자(試驗主持人) 열을 삽입하며, 기존에 통합되어 있던 이상사례 열(AE 發生件數 (x件/x人) 및 SAE 發生件數 (x件/x人))을 4개의 개별 숫자 열로 분할합니다: AE 발생 건수(AE 發生件數), AE 발생 인원수(AE 發生人數), SAE 발생 건수(SAE 發生件數), SAE 발생 인원수(SAE 發生人數).
변경되지 않은 핵심 조항에는 미국 FDA에서 이미 승인받은 임상시험에 대한 간소화 절차(제III장)가 포함됩니다. 신청인은 여전히 최초 신청 서류와 함께 필수 기관 직인이 날인된 부록 8 서약서, 미국 FDA 승인서 및 미국 IRB 승인서를 제출해야 합니다. 간소화 절차는 TFDA 확인 후에 적용되며, 계획서 변경 또한 시행 전에 TFDA 승인을 받아야 합니다. 임상시험용 의료기기 수입(제VII장)은 여전히 특정 의료기기 제조 및 수입 특별승인 규정(特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法)에 따른 별도의 신청이 필요합니다.
Pure Global 분석: 시험의뢰자 및 CRO는 각 제출 건을 올바른 온라인 양식에 매핑하고, 필수 서명을 보관하며, 검색 가능한 PDF 또는 ODF 첨부 파일을 준비해야 합니다. 임상시험 데이터 시스템이 확장된 부록 11를 위해 기관별 스크리닝 건수와 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)에 대해 분리된 건수 및 대상자 합계를 제공할 수 있는지 확인해야 합니다. 두 가지 별개의 일정을 유지해야 합니다: 승인 후 및 6월/12월의 제7조 등록 업데이트와, 제V장에 따라 승인 공문에 명시된 시점의 임상시험 현황 보고입니다. 동일한 플랫폼을 공유한다고 해서 이들이 동일한 제출 건이 되는 것은 아니며, 모든 제7조 업데이트에 부록 11가 수반되어야 함을 규정하는 것도 아닙니다. 대만 시장 가이드는 보다 폭넓은 의료기기 등록 맥락을 제공합니다.
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