Taiwan: TFDA atualiza guia de submissão eletrônica de ensaio clínico

Taiwan designou a Plataforma Digital de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (數位化醫療器材臨床試驗平台, mdctp.fda.gov.tw) para os registros de ensaios clínicos por patrocinadores nos termos do Artigo 7 do Regulamento de Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos (醫療器材優良臨床試驗管理辦法) a partir de 1 de outubro de 2026. As diretrizes de submissão revisadas, vigentes a partir de 5 de outubro de 2026, substituem as instruções de 2021 em papel e disco óptico por um fluxo de submissão eletrônica e formulários atualizados para submissões iniciais, emendas, relatórios de andamento e relatórios finais.

O comunicado de 5 de outubro afirma expressamente que a submissão eletrônica já havia sido adotada. O documento formaliza esse canal nas diretrizes revisadas; não estabelece 5 de outubro como a data de lançamento da plataforma ou o primeiro dia em que a submissão eletrônica se tornou disponível.

Ação Regulatória em Duas Partes e Datas de Vigência

1. Registro Obrigatório de Dados pelo Patrocinador nos Termos do Artigo 7 de BPC (衛授食字第1151609789號, vigente a partir de 1 de outubro de 2026): Emitido em 30 de setembro de 2026 e publicado em 2 de outubro de 2026 (PDF do comunicado oficial), este comunicado designa https://mdctp.fda.gov.tw como a página oficial da autoridade competente central nos termos do Artigo 7 do Regulamento de Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos. Nos termos do Artigo 7, os patrocinadores de ensaios clínicos (試驗委託者) devem registrar 12 categorias de informações do ensaio na plataforma designada:
   • Registro inicial: Em até 30 dias após a aprovação do ensaio clínico nos termos do Artigo 4, Parágrafo 1 (registrando o nome do centro de ensaio clínico, nome do patrocinador, nome do pesquisador principal, título do ensaio, número do documento de aprovação, data de aprovação, objetivo do ensaio, critérios de inclusão e exclusão de sujeitos de pesquisa, número de sujeitos, nome do dispositivo sob investigação, fase do ensaio clínico e outros itens exigidos).
   • Atualizações de emendas: Em até 30 dias após a aprovação de qualquer emenda ao protocolo do ensaio clínico.
   • Atualizações periódicas durante a condução do ensaio: Semestralmente em junho e dezembro de cada ano enquanto o ensaio clínico estiver em andamento.
2. Diretrizes de Submissão de Protocolos de Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos Revisadas (衛授食字第1151610689號, vigentes a partir de 5 de outubro de 2026): Emitido em 5 de outubro de 2026 sob o Artigo 165 da Lei de Processo Administrativo e publicado em 7 de outubro de 2026 (PDF do comunicado oficial; PDF da diretriz revisada de 24 páginas), este comunicado faz entrar em vigor o documento revisado 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 em 5 de outubro de 2026 e estabelece que a diretriz anterior de 23 de abril de 2021 (衛授食字第1101603667號) não se aplica mais. As diretrizes de submissão revisadas constituem uma diretriz administrativa emitida nos termos do Artigo 165; os deveres de registro do patrocinador sob o Artigo 7 derivam do regulamento de BPC separado.

Principais Alterações nas Diretrizes de Submissão Revisadas de 5 de Outubro de 2026

Uma comparação seção por seção e página por página entre o PDF da diretriz de 1 de maio de 2021 substituída e o PDF da diretriz revisada de 5 de outubro de 2026 demonstra cinco alterações operacionais para patrocinadores, organizações de pesquisa por contrato (CROs) e centros de ensaios clínicos:

Atualizações nos Apêndices 1, 7, 9 e 11

Além de reestruturar o fluxo de trabalho de submissão nas Seções I–VII, a diretriz de 5 de outubro de 2026 atualiza quatro apêndices:

• Apêndice 1 (Formulário de Solicitação, página 4): Esclarece, na instrução de marcação sequencial das caixas de seleção (★請依序勾選 1–3 點), que o Item 2 (Procedimento simplificado / Recurso) não precisa ser marcado se não for aplicável (第2點如不適用則無需勾選).
• Apêndice 7 (Normas de Referência para Dados Pré-Clínicos, página 18): Atualiza o Item 7 de 品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485 para 品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485, e atualiza o Item 9 (Requisitos particulares) de ISO/TR 16142 para ISO 16142-1、ISO 16142-2.
• Apêndice 9 (Modelo de Relatório de Andamento do Ensaio, página 20): Adiciona um campo de cabeçalho dedicado para o ** número atual de sujeitos triados** (目前篩選人數：___人) ao lado dos sujeitos incluídos planejados (預計納入人數) e dos sujeitos incluídos atuais (目前納入人數).
• Apêndice 11 (Tabela de Resumo de Inclusão por Centro de Ensaio, página 24): Esclarece 受託研究機構（若有） (CRO, se houver), insere uma nova coluna para o Pesquisador Principal (試驗主持人) ao lado da coluna do centro de ensaio e divide as colunas de eventos adversos anteriormente combinadas (AE 發生件數 (x件/x人) e SAE 發生件數 (x件/x人)) em quatro colunas numéricas distintas: contagem de eventos de AE (AE 發生件數), contagem de sujeitos com AE (AE 發生人數), contagem de eventos de SAE (SAE 發生件數) e contagem de sujeitos com SAE (SAE 發生人數).

As disposições fundamentais inalteradas incluem o Procedimento Simplificado (Seção III) para ensaios clínicos já aprovados pela FDA dos EUA. Os requerentes ainda devem apresentar o dossiê de submissão inicial acompanhado da declaração juramentada do Apêndice 8 contendo os carimbos institucionais exigidos, da carta de aprovação da FDA dos EUA e da carta de aprovação do IRB dos EUA. O procedimento simplificado se aplica após a confirmação da TFDA; emendas ao protocolo também exigem aprovação da TFDA antes da implementação. A Importação de Dispositivo sob Investigação (Seção VII) ainda exige uma solicitação separada nos termos do Regulamento para Aprovação Especial de Fabricação ou Importação de Dispositivos Médicos Específicos (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法).

Análise da Pure Global: Patrocinadores e CROs devem mapear cada submissão para o formulário on-line correto, reter as assinaturas exigidas e preparar anexos pesquisáveis em PDF ou ODF. Verifique se os sistemas de dados do ensaio conseguem fornecer contagens de triagem por centro e totais separados de eventos e sujeitos para eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) para o Apêndice 11 expandido. Mantenha dois cronogramas distintos: atualizações de registro do Artigo 7 após a aprovação e em junho/dezembro, e relatórios de andamento do ensaio nos prazos especificados na carta de aprovação sob a Seção V. O compartilhamento da plataforma não torna essas submissões um mesmo processo nem estabelece que o Apêndice 11 deva acompanhar cada atualização do Artigo 7. O guia do mercado de Taiwan fornece o contexto mais amplo de registro de dispositivos.