TFDA Taiwán prueba revisión y rótulo digital: oct. 2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) implementará a modo de prueba dos medidas de gestión documental a partir del 1 de octubre de 2026. El anuncio del 25 de agosto y el oficio FDA器字第1151608570號 distinguen las presentaciones electrónicas del reemplazo del rotulado aprobado en papel. Su alcance es diferente y la presentación en papel sigue estando disponible.

¿Qué solicitudes se ven afectadas?

Estas son medidas de prueba anunciadas. El aviso especifica su fecha de inicio, pero no una fecha de finalización del periodo de prueba. Promueve el uso del sistema de tramitación electrónica; no exige que todos los solicitantes abandonen la presentación en papel.

La tramitación electrónica aún contempla un paso físico para la licencia

Los documentos originales cubiertos por la medida de carga y retención incluyen el certificado de libre venta, la autorización de registro del fabricante extranjero, las declaraciones y las etiquetas, instrucciones de uso (IFU) o empaques requeridos por las normas de tramitación aplicables. El aviso elimina la necesidad de enviar por correo dichos originales de respaldo a la TFDA.

Sin embargo, tras la aprobación electrónica de una modificación o prórroga de licencia, la TFDA instruye a los solicitantes a enviar una copia de la carta de aprobación y la licencia original en un plazo de un mes tras recibir la carta de aprobación. La TFDA endosa la licencia y la devuelve. El envío postal no requiere un número de correspondencia registrado por separado, pero el sobre debe identificar el número de la carta de aprobación y el funcionario a cargo del caso en la TFDA que figura en la carta.

Esta distinción es importante: conservar los originales de respaldo no significa conservar la licencia original cuando aplica este paso de endoso.

Cómo cambia el rotulado aprobado

Las nuevas versiones electrónicas aprobadas llevarán un sello electrónico entre páginas y podrán buscarse, descargarse e imprimirse desde el sistema de licencias. La TFDA también modifica la gestión de los archivos de etiquetas, IFU y empaques:

• Solicitudes de registro o modificación en papel: se puede adjuntar una copia de borrador en lugar de dos.
• Cambios de nombre especificados: en el caso de modificaciones que agreguen o cambien el nombre de la empresa de dispositivos médicos aprobada, el nombre o la dirección del fabricante, o que agreguen, eliminen o cambien el nombre aprobado del producto en chino o en inglés, los solicitantes pueden adjuntar un archivo electrónico actualizado para su publicación tras la aprobación.
• Cancelación o eliminación de especificaciones: el archivo electrónico actualizado debe acompañar a la solicitud de modificación.
• Modificaciones al rotulado aprobado: la publicación de la nueva versión electrónica anula todas las versiones aprobadas anteriores. No es necesario devolver las copias aprobadas en papel anteriores.

El cambio concierne a las copias aprobadas por la TFDA. No debe interpretarse como una autorización general para retirar las etiquetas físicas o reemplazar las IFU suministradas con un producto. Los artículos 32 y 33 de la Ley de Dispositivos Médicos regulan por separado el rotulado en chino, los datos obligatorios y los dispositivos para los cuales se permiten las instrucciones electrónicas.

Pago y preparación

A partir del 1 de octubre, las tarifas de las solicitudes realizadas a través del sistema electrónico deberán pagarse mediante su plataforma de recaudación. La TFDA enumera cuatro canales: tarjeta de crédito en línea, cajero automático en línea o transferencia por cajero automático, pago en ventanilla del Banco de Taiwán y cobro en tiendas de conveniencia. El anuncio se refiere a los canales de pago; no anuncia nuevos montos de tarifas. Su número de consultas es 02-8170-6008.

Análisis de Pure Global: prepare una lista de verificación para la presentación que distinga tres registros: los originales de respaldo retenidos, la licencia original requerida para el endoso y el rotulado electrónico aprobado vigente. Asigne un responsable para cada uno y active la tarea de endoso de un mes cuando llegue la carta de aprobación. Para los paquetes de modificación, distinga los archivos electrónicos actualizados opcionales del archivo obligatorio para la eliminación de especificaciones. Esto evita tratar todas las presentaciones electrónicas o todas las modificaciones de rotulado como un mismo flujo de trabajo.

Para conocer la vía regulatoria general, consulte Registro de dispositivos médicos en Taiwán y TFDA de Taiwán.