TFDA de Taiwan testa análise online e rótulo em out/2026

A Food and Drug Administration de Taiwan (TFDA) testará duas medidas de tramitação documental a partir de 1 de outubro de 2026. O comunicado de 25 de agosto e o ofício FDA器字第1151608570號 distinguem as submissões eletrônicas da substituição da rotulagem aprovada em papel. Seus escopos são diferentes, e a submissão em papel continua disponível.

Quais petições são afetadas?

Trata-se de medidas em fase de testes anunciadas. O comunicado especifica sua data de início, mas nenhuma data de término dos testes. Ele incentiva o uso do sistema de peticionamento eletrônico; não exige que todos os solicitantes abandonem o peticionamento em papel.

O peticionamento eletrônico ainda possui uma etapa física para a licença

Os originais abrangidos pela medida de upload e retenção incluem o certificado de venda livre, a autorização de registro do fabricante estrangeiro, declarações e rótulos, instruções de uso (IFU) ou embalagens exigidos pelas regras de peticionamento aplicáveis. O comunicado elimina a necessidade de enviar esses originais comprobatórios por correio à TFDA.

No entanto, após a aprovação eletrônica de uma alteração ou prorrogação de licença, a TFDA orienta os solicitantes a enviar uma cópia da carta de aprovação e a licença original dentro de um mês após o recebimento da carta de aprovação. A TFDA endossa a licença e a devolve. A remessa postal não precisa de um número de correspondência registrado separadamente, mas o envelope deve identificar o número da carta de aprovação e o técnico responsável da TFDA indicado na carta.

Essa distinção é importante: reter os originais comprobatórios não significa reter a licença original quando essa etapa de endosso se aplica.

Como a rotulagem aprovada muda

As novas versões eletrônicas aprovadas conterão um selo eletrônico entre as páginas e poderão ser pesquisadas, baixadas e impressas a partir do sistema de licenças. A TFDA também altera a tramitação dos arquivos de rotulagem, IFU e embalagem:

• Petições de registro ou alteração em papel: uma cópia de rascunho pode ser anexada em vez de duas.
• Alterações de nome especificadas: para alterações que incluam ou alterem o nome da empresa de dispositivos médicos aprovada, o nome ou endereço do fabricante, ou que incluam, excluam ou alterem o nome aprovado do produto em chinês ou inglês, os solicitantes podem anexar um arquivo eletrônico atualizado para publicação após a aprovação.
• Cancelamento ou exclusão de especificações: o arquivo eletrônico atualizado deve acompanhar a petição de alteração.
• Alterações de rotulagem aprovada: a publicação da nova versão eletrônica anula todas as versões aprovadas anteriores. As cópias aprovadas antigas em papel não precisam ser devolvidas.

A mudança diz respeito às cópias aprovadas pela TFDA. Ela não deve ser interpretada como uma permissão geral para remover rótulos físicos ou substituir as instruções de uso (IFU) fornecidas com o produto. Os Artigos 32 e 33 da Lei de Dispositivos Médicos regulamentam separadamente a rotulagem em chinês, os dizeres obrigatórios e os dispositivos para os quais instruções eletrônicas são permitidas.

Pagamento e preparação

A partir de 1 de outubro, as taxas para petições realizadas por meio do sistema eletrônico deverão ser pagas através de sua plataforma de arrecadação. A TFDA lista quatro canais: cartão de crédito online, web ATM ou transferência em caixa eletrônico (ATM), pagamento no balcão do Bank of Taiwan e recebimento em lojas de conveniência. O comunicado diz respeito aos canais de pagamento; ele não anuncia novos valores de taxas. Seu número para consultas é 02-8170-6008.

Análise Pure Global: elabore uma lista de verificação (checklist) de submissão que separe três registros: os originais comprobatórios retidos, a licença original necessária para o endosso e a rotulagem eletrônica aprovada vigente. Atribua um responsável para cada um e acione a tarefa de endosso de um mês assim que a carta de aprovação chegar. Para dossiês de alteração, diferencie os arquivos eletrônicos atualizados opcionais do arquivo obrigatório para exclusões de especificações. Isso evita tratar todas as submissões eletrônicas ou todas as alterações de rotulagem como o mesmo fluxo de trabalho.

Para a via regulatória mais ampla, consulte registro de dispositivos médicos em Taiwan e TFDA de Taiwan.