Taiwan TFDA: Online-Review & E-Label-Freigabe ab Okt. 2026

Taiwans Food and Drug Administration (TFDA) wird ab dem 1. Oktober 2026 zwei Maßnahmen zur Dokumentenhandhabung erproben. Die Bekanntmachung vom 25. August und das Schreiben FDA器字第1151608570號 unterscheiden elektronische Einreichungen von der Ersetzung der genehmigten Kennzeichnung in Papierform. Ihr Geltungsbereich ist unterschiedlich, und die Einreichung in Papierform bleibt weiterhin möglich.

Welche Anträge sind betroffen?

Hierbei handelt es sich um angekündigte Erprobungsmaßnahmen. Die Bekanntmachung gibt deren Startdatum an, jedoch kein Enddatum der Erprobung. Sie ermutigt zur Nutzung des elektronischen Einreichungssystems; sie verlangt nicht von jedem Antragsteller, die Einreichung in Papierform aufzugeben.

Die elektronische Einreichung beinhaltet weiterhin einen physischen Lizenzschritt

Zu den von der Maßnahme zum Hochladen und Aufbewahren erfassten Originalen gehören das Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale), die Registrierungsermächtigung des ausländischen Herstellers, Erklärungen sowie Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU) oder Verpackungen, die nach den geltenden Einreichungsvorschriften erforderlich sind. Die Bekanntmachung hebt die Notwendigkeit auf, diese begleitenden Originale per Post an die TFDA zu senden.

Nach einer elektronisch genehmigten Lizenzänderung oder -verlängerung weist die TFDA Antragsteller jedoch an, eine Kopie des Genehmigungsschreibens und die Originallizenz innerhalb eines Monats nach Erhalt des Genehmigungsschreibens einzusenden. Die TFDA versieht die Lizenz mit einem Bestätigungsvermerk und sendet sie zurück. Die Postsendung benötigt keine gesondert registrierte Korrespondenznummer, der Umschlag muss jedoch die Nummer des Genehmigungsschreibens und den im Schreiben genannten TFDA-Sachbearbeiter ausweisen.

Diese Unterscheidung ist wesentlich: Das Aufbewahren der begleitenden Originale bedeutet nicht, dass die Originallizenz einbehalten werden darf, wenn dieser Bestätigungsschritt zur Anwendung kommt.

Wie sich die genehmigte Kennzeichnung ändert

Neue elektronisch genehmigte Versionen tragen ein seitenübergreifendes elektronisches Siegel und können über das Lizenzsystem gesucht, heruntergeladen und ausgedruckt werden. Die TFDA ändert zudem den Umgang mit Dateien für Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Verpackungen:

• Registrierungs- oder Änderungsanträge in Papierform: Es darf ein Entwurfsexemplar statt zwei beigefügt werden.
• Bestimmte Namensänderungen: Bei Änderungen, die den genehmigten Namen des Medizinprodukteunternehmens, den Namen oder die Anschrift des Herstellers ergänzen oder ändern oder den genehmigten chinesischen oder englischen Produktnamen ergänzen, löschen oder ändern, können Antragsteller eine aktualisierte elektronische Datei zur Veröffentlichung nach der Genehmigung beifügen.
• Stornierung oder Streichung von Spezifikationen: Die aktualisierte elektronische Datei muss dem Änderungsantrag beiliegen.
• Änderungen der genehmigten Kennzeichnung: Die Veröffentlichung der neuen elektronischen Version macht alle zuvor genehmigten Versionen ungültig. Alte genehmigte Exemplare in Papierform müssen nicht zurückgesendet werden.

Die Änderung betrifft die von der TFDA genehmigten Exemplare. Sie sollte nicht als allgemeine Erlaubnis verstanden werden, physische Etiketten zu entfernen oder die einem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung zu ersetzen. Die Artikel 32 und 33 des Medical Devices Act regeln die chinesische Kennzeichnung, erforderliche Angaben und die Medizinprodukte, für die elektronische Gebrauchsanweisungen zulässig sind, gesondert.

Zahlung und Vorbereitung

Ab dem 1. Oktober müssen die Gebühren für Anträge, die über das elektronische System gestellt werden, über dessen Einzugsplattform entrichtet werden. Die TFDA führt vier Zahlungswege auf: Online-Kreditkarte, Web-ATM- oder ATM-Überweisung, Schalterzahlung bei der Bank of Taiwan sowie Zahlung im Convenience-Store. Die Bekanntmachung betrifft die Zahlungswege; sie gibt keine neuen Gebührenbeträge bekannt. Ihre Auskunftsnummer lautet 02-8170-6008.

Pure Global-Analyse: Erstellen Sie eine Einreichungs-Checkliste, die drei Unterlagen unterscheidet: die aufbewahrten begleitenden Originale, die für den Bestätigungsvermerk benötigte Originallizenz und die aktuelle genehmigte elektronische Kennzeichnung. Weisen Sie jeder Unterlage einen Verantwortlichen zu und lösen Sie die einmonatige Bestätigungsaufgabe aus, sobald das Genehmigungsschreiben eingeht. Unterscheiden Sie bei Änderungspaketen optionale aktualisierte elektronische Dateien von der obligatorischen Datei für Spezifikationsstreichungen. Dadurch wird vermieden, dass alle elektronischen Einreichungen oder alle Kennzeichnungsänderungen als derselbe Arbeitsablauf behandelt werden.

Für den umfassenderen Zulassungsweg siehe Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan und Taiwan TFDA.