TFDA Taïwan : examen et étiquetage en ligne dès oct. 2026

La Food and Drug Administration de Taïwan (TFDA) mettra à l'essai deux mesures de traitement des documents à compter du 1 octobre 2026. L'annonce du 25 août et la lettre FDA器字第1151608570號 distinguent les soumissions électroniques du remplacement de l'étiquetage approuvé sur support papier. Leur champ d'application est différent, et la soumission sur papier reste disponible.

Quelles demandes sont concernées ?

Il s'agit de mesures d'essai annoncées. L'avis précise leur date de début, mais aucune date de fin d'essai. Il encourage l'utilisation du système de dépôt électronique ; il n'impose pas à chaque demandeur d'abandonner le dépôt sur papier.

Le dépôt électronique comporte toujours une étape physique liée à la licence

Les originaux visés par la mesure de téléversement et de conservation comprennent le certificat de libre vente, l'autorisation d'enregistrement du fabricant étranger, les déclarations, ainsi que les étiquettes, les notices d'utilisation (IFU) ou les conditionnements requis par les règles de dépôt applicables. L'avis supprime la nécessité d'envoyer ces originaux justificatifs par courrier à la TFDA.

Toutefois, à la suite de l'approbation électronique d'une modification ou d'une prolongation de licence, la TFDA demande aux demandeurs d'envoyer une copie de la lettre d'approbation et la licence originale dans un délai d'un mois à compter de la réception de la lettre d'approbation. La TFDA vise la licence et la renvoie. L'envoi postal ne nécessite pas de numéro de correspondance enregistré séparément, mais l'enveloppe doit mentionner le numéro de la lettre d'approbation et le gestionnaire de dossier de la TFDA figurant sur la lettre.

Cette distinction est importante : conserver les originaux justificatifs ne signifie pas conserver la licence originale lorsque cette étape de visa s'applique.

Comment évolue l'étiquetage approuvé

Les nouvelles versions électroniques approuvées porteront un sceau électronique sur l'ensemble des pages et pourront être recherchées, téléchargées et imprimées depuis le système de licences. La TFDA modifie également la gestion des fichiers d'étiquetage, de notices d'utilisation et de conditionnement :

• Demandes d'enregistrement ou de modification sur papier : un seul exemplaire de projet peut être joint au lieu de deux.
• Changements de nom spécifiés : pour les modifications ajoutant ou modifiant le nom de l'entreprise de dispositifs médicaux approuvée, le nom ou l'adresse du fabricant, ou ajoutant, supprimant ou modifiant le nom du produit approuvé en chinois ou en anglais, les demandeurs peuvent joindre un fichier électronique mis à jour en vue de sa publication après approbation.
• Annulation ou suppression de spécifications : le fichier électronique mis à jour doit accompagner la demande de modification.
• Modifications de l'étiquetage approuvé : la publication de la nouvelle version électronique annule toutes les versions approuvées antérieures. Il n'est pas nécessaire de renvoyer les anciens exemplaires papier approuvés.

Ce changement concerne les exemplaires approuvés par la TFDA. Il ne doit pas être interprété comme une autorisation générale de retirer les étiquettes physiques ou de remplacer la notice d'utilisation fournie avec un produit. Les articles 32 et 33 de la loi sur les dispositifs médicaux régissent séparément l'étiquetage en chinois, les mentions obligatoires et les dispositifs pour lesquels des instructions électroniques sont autorisées.

Paiement et préparation

À compter du 1 octobre, les frais relatifs aux demandes effectuées via le système électronique devront être acquittés par l'intermédiaire de sa plateforme d'encaissement. La TFDA énumère quatre modes de paiement : carte de crédit en ligne, web ATM ou virement par distributeur automatique, paiement au guichet de la Bank of Taiwan et encaissement en magasin de proximité. L'annonce concerne les modes de paiement ; elle n'annonce aucun nouveau montant de frais. Son numéro de renseignement est le 02-8170-6008.

Analyse Pure Global : préparez une liste de contrôle de dépôt qui distingue trois dossiers : les originaux justificatifs conservés, la licence originale requise pour le visa et l'étiquetage électronique approuvé en vigueur. Désignez un responsable pour chacun d'eux et déclenchez la tâche de visa d'un mois dès la réception de la lettre d'approbation. Pour les dossiers de modification, distinguez les fichiers électroniques mis à jour facultatifs du fichier obligatoire requis pour les suppressions de spécifications. Cela évite de traiter toutes les soumissions électroniques ou toutes les modifications d'étiquetage selon le même flux de travail.

Pour le parcours plus large, voir Enregistrement des dispositifs médicaux à Taïwan et TFDA de Taïwan.