Taiwan TFDA: test revisione ed etichette da ottobre 2026

La Food and Drug Administration di Taiwan (TFDA) sperimenterà due misure per la gestione dei documenti a partire dal 1 ottobre 2026. L'annuncio del 25 agosto e la lettera FDA器字第1151608570號 distinguono le sottomissioni elettroniche dalla sostituzione dell'etichettatura cartacea approvata. Il loro ambito di applicazione è differente e la sottomissione cartacea rimane disponibile.

Quali domande sono interessate?

Si tratta di misure sperimentali annunciate. L'avviso specifica la relativa data di inizio, ma nessuna data di fine sperimentazione. Incoraggia l'uso del sistema di trasmissione elettronica; non impone a ciascun richiedente di abbandonare la presentazione cartacea.

La trasmissione elettronica prevede ancora un passaggio fisico per la licenza

Gli originali coperti dalla misura di caricamento e conservazione comprendono il certificato di libera vendita, l'autorizzazione alla registrazione del fabbricante estero, le dichiarazioni, nonché le etichette, le istruzioni per l'uso (IFU) o il confezionamento richiesti dalle norme di presentazione applicabili. L'avviso elimina la necessità di spedire tali originali di supporto alla TFDA.

Tuttavia, a seguito dell'approvazione elettronica di una modifica o di un'estensione della licenza, la TFDA richiede ai richiedenti di inviare una copia della lettera di approvazione e la licenza originale entro un mese dal ricevimento della lettera di approvazione. La TFDA vidima la licenza e la restituisce. La spedizione non necessita di un numero di protocollo di corrispondenza registrato a parte, ma la busta deve identificare il numero della lettera di approvazione e il funzionario istruttore della TFDA indicato nella lettera.

Questa distinzione è importante: conservare gli originali di supporto non significa conservare la licenza originale quando si applica questo passaggio di vidimazione.

Come cambia l'etichettatura approvata

Le nuove versioni elettroniche approvate recheranno un sigillo elettronico tra le pagine e potranno essere cercate, scaricate e stampate dal sistema delle licenze. La TFDA modifica inoltre la gestione dei file di etichette, IFU e confezionamento:

• Domande cartacee di registrazione o modifica: è possibile allegare una sola copia in bozza anziché due.
• Modifiche di denominazioni specifiche: per le modifiche volte ad aggiungere o modificare la denominazione dell'azienda di dispositivi medici approvata, la denominazione o l'indirizzo del fabbricante, oppure ad aggiungere, eliminare o modificare la denominazione approvata del prodotto in cinese o in inglese, i richiedenti possono allegare un file elettronico aggiornato per la pubblicazione successiva all'approvazione.
• Cancellazione o eliminazione di specifiche: il file elettronico aggiornato deve accompagnare la domanda di modifica.
• Modifiche dell'etichettatura approvata: la pubblicazione della nuova versione elettronica annulla tutte le versioni approvate precedenti. Le vecchie copie cartacee approvate non devono essere restituite.

La modifica riguarda le copie approvate dalla TFDA. Non deve essere interpretata come un'autorizzazione generale a rimuovere le etichette fisiche o a sostituire le IFU fornite con un prodotto. Gli articoli 32 e 33 del Medical Devices Act disciplinano separatamente l'etichettatura in lingua cinese, le indicazioni obbligatorie e i dispositivi per i quali sono consentite le istruzioni elettroniche.

Pagamento e preparazione

A partire dal 1 ottobre, i diritti per le domande presentate tramite il sistema elettronico devono essere pagati attraverso la relativa piattaforma di riscossione. La TFDA elenca quattro canali: carta di credito online, web ATM o bonifico ATM, pagamento allo sportello presso la Bank of Taiwan e pagamento presso i convenience store. L'annuncio riguarda i canali di pagamento; non annuncia nuovi importi delle tariffe. Il numero per le richieste di informazioni è 02-8170-6008.

Analisi di Pure Global: preparare una checklist di presentazione che distingua tre documenti: gli originali di supporto conservati, la licenza originale necessaria per la vidimazione e l'etichettatura elettronica attualmente approvata. Assegnare un responsabile per ciascuno e avviare l'iter di vidimazione al ricevimento della lettera di approvazione, rispettando il termine di un mese per l'invio. Per i pacchetti di modifica, distinguere i file elettronici aggiornati facoltativi dal file obbligatorio per l'eliminazione di specifiche. Ciò evita di trattare tutte le sottomissioni elettroniche o tutte le modifiche dell'etichettatura come lo stesso flusso di lavoro.

Per il percorso più generale, si vedano registrazione dei dispositivi medici a Taiwan e TFDA di Taiwan.