台湾TFDA、2026年10月よりオンライン審査および電子ラベル承認を試行

台湾食品薬物管理署（TFDA）は、​2026年10月1日​より、2つの文書取扱い措置を試行します。8月25日付の公告および公文FDA器字第1151608570號では、電子申請と紙の承認済ラベリングの置き換えとを区別しています。両者の適用範囲は異なっており、紙による申請も引き続き利用可能です。

どの申請が対象となりますか？

これらは​試行措置​として発表されたものです。本通知では開始日が明記されていますが、試行の終了日は定められていません。電子申請システムの利用を推奨するものであり、すべての申請者に紙による申請の取りやめを求めるものではありません。

電子申請においても現物ライセンスの手続きが残ります

原本のアップロードおよび保管措置の対象となる原本には、自由販売証明書、外国製造業者の登録委任状、各種宣言書、ならびに該当する申請規則で要求されるラベル、取扱説明書（IFU）または包装が含まれます。本通知により、これら裏付けとなる原本をTFDAへ郵送する必要はなくなりました。

しかしながら、電子申請によるライセンス変更または延長が承認された後、TFDAは申請者に対し、​承認通知書の受領後1か月以内に、承認通知書の写しおよびライセンス原本を送付する​よう求めています。TFDAはライセンスに裏書きを行って返送します。この郵送にあたり、別途登録された文書番号は不要ですが、封筒には通知書に示されている承認通知番号およびTFDAの担当官を明記する必要があります。

この区別は重要です。裏付けとなる原本の手元保管が認められているからといって、この裏書き手続きが適用される場合にライセンス原本まで手元に保管できるわけではないからです。

承認済ラベリングはどのように変わるか

新たに電子承認された版にはページをまたぐ電子割印が付与され、ライセンスシステムから検索、ダウンロード、および印刷が可能になります。TFDAはラベル、IFU、および包装ファイルの取扱いについても以下のように変更します：

• ​紙による登録または変更申請：​ドラフト（草案）の添付は2部ではなく1部で可となります。
• ​所定の名称変更：​承認された医療機器業者名、製造業者名もしくは住所の追加または変更、あるいは承認された中国語もしくは英語の製品名の追加、削除、変更を行う変更申請の場合、申請者は承認後の公開に向けて更新後の電子ファイルを添付することができます。
• ​規格の取り下げまたは削除：​変更申請書に更新後の電子ファイルを必ず添付しなければなりません。
• ​承認済ラベリングの変更：​新たな電子版の公開により、過去のすべての承認版は無効となります。過去の紙の承認済文書を返送する必要はありません。

この変更はTFDAの承認済書類に関するものです。製品に貼付される物理的なラベルをなくしたり、製品に同梱されるIFUを代替してよいという一般的な許可と解釈すべきではありません。医療機器管理法第32条および第33条では、中国語のラベリング、必須記載事項、および電子的取扱説明書が認められる機器について別途規定しています。

納付と準備

10月1日より、電子システムを通じて行われる申請の手数料は、その収納プラットフォームを介して納付する必要があります。TFDAは4つのチャネルを提示しています：オンラインクレジットカード決済、Web ATMまたはATM振込、台湾銀行の窓口納付、およびコンビニ収納。本公告は納付チャネルに関するものであり、新たな手数料額を発表するものではありません。お問い合わせ番号は​02-8170-6008​です。

​Pure Globalの分析：​保管対象となる裏付け書類の原本、裏書きに必要なライセンス原本、および現行の承認済電子ラベリングという3つの記録を区分した申請チェックリストを作成してください。それぞれに担当者を割り当て、承認通知書を受領した際には1か月以内に行う裏書きタスクを速やかに開始できるようにします。変更申請パッケージにおいては、任意提出の更新版電子ファイルと、規格削除に伴う必須の電子ファイルとを明確に区別してください。これにより、すべての電子申請やあらゆるラベリング変更を一律のワークフローとして扱ってしまうミスを防ぐことができます。

より広範な申請経路については、台湾の医療機器登録および台湾TFDAをご覧ください。