TFDA 2026년 10월 온라인심사·전자라벨 승인

대만 식품약물관리국(TFDA)은 ​2026년 10월 1일​부터 두 가지 서류 처리 방안을 시범 운영합니다. 8월 25일자 공고 및 공문 FDA器字第1151608570號에서는 전자 제출과 종이 승인 라벨링 대체 조치를 구분하고 있습니다. 두 조치의 적용 범위는 상이하며, 종이 제출 방식도 계속 이용할 수 있습니다.

어떤 신청이 영향을 받습니까?

본 조치들은 공표된 ​시범 조치​입니다. 해당 공고에는 시작일은 명시되어 있으나 시범 운영 종료일은 명시되어 있지 않습니다. 이는 전자 신청 시스템의 이용을 장려하는 것이며, 모든 신청인이 종이 제출을 중단하도록 요구하는 것은 아닙니다.

전자 신청에도 여전히 실물 허가증 단계가 존재합니다

업로드 및 보관 조치에 해당하는 원본 서류에는 해당 신청 규정에서 요구하는 제조판매증명서, 해외 제조업체 등록 위임장, 서약서, 라벨, 사용설명서(IFU) 또는 포장이 포함됩니다. 해당 공고에 따라 이러한 증빙 원본 서류를 TFDA에 우편으로 발송할 필요가 없어졌습니다.

그러나 전자적으로 승인된 허가사항 변경 또는 연장 이후, TFDA는 신청인에게 ​승인 서한을 수령한 날로부터 1개월 이내에 승인 서한 사본과 허가증 원본을 발송할 것​을 안내합니다. TFDA는 허가증에 배서한 후 이를 반환합니다. 우편 발송 시 별도로 등록된 문서 번호는 필요하지 않으나, 봉투에 승인 서한에 기재된 승인 서한 번호 및 TFDA 담당자를 명시해야 합니다.

이러한 구분은 중요합니다. 증빙 원본을 보관한다고 해서 이러한 배서 단계가 적용될 때 허가증 원본까지 보관할 수 있음을 의미하지는 않기 때문입니다.

승인 라벨링의 변경 방식

새로운 전자 승인본에는 전 페이지에 걸쳐 전자 간인이 날인되며, 허가 시스템에서 검색, 다운로드 및 인쇄할 수 있습니다. 또한 TFDA는 라벨, IFU 및 포장 파일의 처리 방식을 다음과 같이 변경합니다:

• ​종이 등록 또는 변경 신청:​ 초안을 2부 대신 1부만 첨부할 수 있습니다.
• ​특정 명칭 변경:​ 승인된 의료기기 업체의 명칭, 제조업체의 명칭 또는 주소를 추가하거나 변경하는 경우, 또는 승인된 중문이나 영문 제품명을 추가, 삭제 또는 변경하는 변경 신청의 경우, 신청인은 승인 후 게시를 위해 갱신된 전자 파일을 첨부할 수 있습니다.
• ​규격 취소 또는 삭제:​ 갱신된 전자 파일이 변경 신청서에 반드시 첨부되어야 합니다.
• ​승인 라벨링 변경:​ 새로운 전자 버전이 게시되면 이전의 모든 승인본은 효력을 상실합니다. 기존 종이 승인본은 반납할 필요가 없습니다.

이번 변경 사항은 TFDA의 승인본에 관한 것입니다. 이를 제품과 함께 제공되는 실물 라벨을 제거하거나 IFU를 대체할 수 있는 일반적인 허용으로 해석해서는 안 됩니다. 의료기기법 제32조 및 제33조에서는 중문 라벨링, 필수 기재사항 및 전자 사용설명서가 허용되는 의료기기를 별도로 규율하고 있습니다.

수수료 납부 및 준비 사항

10월 1일부터 전자 시스템을 통해 이루어지는 신청에 대한 수수료는 해당 시스템의 수납 플랫폼을 통해 납부해야 합니다. TFDA는 온라인 신용카드, 웹 ATM 또는 ATM 계좌이체, 대만은행(Bank of Taiwan) 창구 납부, 편의점 수납의 네 가지 경로를 제시합니다. 이번 공고는 수납 경로에 관한 것이며, 새로운 수수료 금액을 공표한 것은 아닙니다. 문의 번호는 ​02-8170-6008​입니다.

​Pure Global 분석:​ 보관 대상 증빙 원본, 배서에 필요한 허가증 원본, 현재 승인된 전자 라벨링이라는 세 가지 기록을 구분하는 신청 체크리스트를 준비하십시오. 각 항목에 담당자를 지정하고, 승인 서한이 도착하면 1개월 기한의 배서 업무를 개시하십시오. 변경 신청 패키지의 경우, 선택 사항인 갱신 전자 파일과 규격 삭제 시 필수적인 전자 파일을 구분하십시오. 이를 통해 모든 전자 제출이나 모든 라벨링 변경을 동일한 워크플로우로 취급하는 오류를 방지할 수 있습니다.

전반적인 인허가 경로에 대해서는 대만 의료기기 등록 및 대만 TFDA를 참조하십시오.