英国医疗器械责任人 (UKRP)

谁需要英国负责人？

英国境外的制造商若将医疗器械投放至大不列颠市场，须根据适用的英国法规框架为其医疗器械指定唯一的英国负责人（UKRP）。UKRP 代表制造商执行特定任务，包括向 MHRA 办理注册。指定委托本身并不确立器械的符合性，亦不能使缺乏有效合规路径的产品获得准入。

请参考 MHRA 监管指南 和 注册说明 以明确适用地域及范围。大不列颠包括英格兰、威尔士和苏格兰。北爱尔兰实行不同的监管安排，不应视为同一种注册/代表情形处理。

UKRP 委托安排应涵盖的内容

制造商仍保留其自身责任。务必确保 UKRP 能够获取履行其职责所需的证明材料和人员支持，而非仅仅提供一个地址。应就人员缺勤替岗、紧急事件升级机制，以及商业合作关系终止后记录如何保持可调阅状态形成书面文件。

UKRP 对比进口商、EU AR 及 CH-REP

英国进口商承担的是供应链角色，并不等同于自动被指定为 UKRP。同一家机构可提供多项服务，但法定职责、调阅权限和合同范围必须明确。同样，欧盟授权代表不会自动成为 UKRP，而瑞士 CH-REP 的指定所覆盖的则是不同的地域。

请根据实际的符合性路径确认标签合规义务。切勿将 UKCA 特有的标识规则无差别地套用于所有符合资格的 CE 标识医疗器械，亦不可认为服务合同可以替代法定要求的产品信息。

注册、费用及变更 UKRP

注册应遵循现行的 MHRA 流程及医疗器械分类体系。自 2026 年 4 月 1 日起，已公布的收费模式为按类别收取的年费制，而非统一通用的单次产品组合收费。政府规费与专业服务费用相互独立；付款前请确认当前的账户类别及官方收费说明。

变更 UKRP 时，应统筹规划指定生效日期、账户/器械记录、监管机构沟通、适用情形下的标签更新以及文件移交。确保制造商的调阅权限，并避免代表职责或注册出现断档。仅签署新的商业协议并不意味着移交工作已经完成。

应将该项指定安排与 大不列颠符合性及 CE 认可路径、现行上市后监督（PMS）要求、投诉处理、不良事件报告及现场行动有效衔接。Pure Global 可在明确的服务范围内协助开展指定委任、注册及日常协调工作，医疗器械符合性及其他证明材料工作则另行评估。