MDCG 2020-16 Rev.5 präzisiert Regel 7 für IVD-Qualitätskontrollen

Die Europäische Kommission hat MDCG 2020-16 Revision 5 am 9. September 2026 veröffentlicht. Die Revision stellt klar, wie Regel 7 auf eigenständige IVD-Qualitätskontrollmaterialien anzuwenden ist, einschließlich der Unterscheidung zwischen einem indikativen Konzentrationsbereich und einem vorgegebenen Wert.

Der Leitfaden vom September 2026 wird von der Medical Device Coordination Group (MDCG) gebilligt. Es handelt sich um einen nicht bindenden Leitfaden, nicht um eine Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). In seiner Revisionstabelle werden die Begründung zu Regel 7 und die Beispiele als Änderungen der Revision 5 ausgewiesen. Er legt weder ein Umsetzungsdatum noch eine Übergangsfrist fest.

Die gesetzlichen Klassifizierungsregeln bleiben bestehen

Anhang VIII der IVDR unterscheidet bereits zwei Fälle:

• Regel 7: Kontrollen ohne quantitativ oder qualitativ vorgegebenen Wert werden der Klasse B zugeordnet.
• Durchführungsregel 1.6: Kontrollmaterialien mit quantitativ oder qualitativ vorgegebenen Werten, die für einen oder mehrere spezifische Analyten bestimmt sind, werden derselben Klasse zugeordnet wie das Produkt.

Revision 5 erläutert die Abgrenzung zwischen diesen Fällen; sie schreibt die Regeln nicht neu. Die Klassifizierungsbewertung eines Herstellers muss weiterhin die Zweckbestimmung und alle anderen anwendbaren Regeln berücksichtigen.

Ein indikativer Bereich ist nicht automatisch ein vorgegebener Wert

Die Begründung auf den Seiten 45–46 unterscheidet die von einem Hersteller angegebenen Werte von den Zielwerten, die ein Labor für den Routineeinsatz bestimmt. Ein Hersteller kann Angaben über das Vorhandensein oder den Konzentrationsbereich eines Analyten für ein eigenständiges Qualitätskontrollmaterial (QC-Material) bereitstellen. In dem im Leitfaden beschriebenen Kontext stellen diese indikativen Werte keine vorgegebenen Werte dar, und Regel 7 führt zur Klasse B, es sei denn, andere Regeln finden Anwendung.

Dagegen fallen Kontrollen mit quantitativ oder qualitativ durch ihren Hersteller vorgegebenen Werten unter die Durchführungsregel 1.6. Revision 5 schließt Gültigkeitskontrollen für Testkits ausdrücklich in diese Kategorie ein. Das Wort „standalone“ oder das Vorhandensein einer Zahl auf einer Kennzeichnung reicht daher für sich allein nicht aus, um zu entscheiden, welche Regel anzuwenden ist.

Was der Leitfaden zur IFU besagt

Die überarbeitete Begründung besagt, dass die Gebrauchsanweisung (IFU) die Zweckbestimmung der von ihr beschriebenen eigenständigen QC-Materialien eindeutig auf die Überwachung der Gültigkeit von Laboruntersuchungsverfahren beschränken muss. Zudem wird dargelegt, dass diese Materialien die obligatorischen QC-Materialien, die zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit des IVD selbst verwendet werden, nicht ersetzen können.

Dies ist eine in einem nicht bindenden Leitfaden formulierte Erwartung. Sie sollte zusammen mit der dokumentierten Zweckbestimmung des Produkts und der Klassifizierungsbegründung bewertet und nicht als neu erlassenes Kennzeichnungsrecht oder als universelle Bedingung dargestellt werden, die eigenständig die Klasse B bestimmt.

Zu den nicht erschöpfenden Beispielen des Leitfadens gehören Kontrollseren ohne vorgegebene Werte; Migrationskontrollen für immunchromatographische Assays; heterozygote Kontrollen ohne vorgegebene Werte für die Nukleinsäureextraktion, -amplifikation und -detektion; nicht assay-spezifisches Gerinnungsplasma; biochemisches Multianalyt-Kontrollserum; und nicht assay-spezifische normale DNA- oder RNA-Kontrollen für die In-situ-Hybridisierung.

Zudem besteht eine Einschränkung des Anwendungsbereichs: International zertifizierte Referenzmaterialien und Materialien, die für Programme der externen Qualitätsbewertung verwendet werden, sind gemäß Artikel 1(3)(c) und (d) von der IVDR ausgenommen. Sie sollten nicht einfach in die Kategorie der Klasse B nach Regel 7 eingestuft werden.

Eine gezielte Überprüfung der Dokumentation

Pure Global-Analyse: Überprüfen Sie das Produkt in dieser Reihenfolge:

1. Bestimmen Sie dessen Rolle. Handelt es sich um ein von der IVDR ausgenommenes Material, ein eigenständiges QC-Material der in Regel 7 behandelten Art oder eine Kontrolle mit vom Hersteller vorgegebenen Werten?
2. Gleichen Sie die Dokumente ab. Vergleichen Sie die Zweckbestimmung, die Beschreibung der Werte in der IFU und die Klassifizierungsbegründung. Ein indikativer Bereich und ein vom Hersteller vorgegebener Zielwert sollten nicht austauschbar beschrieben werden.
3. Prüfen Sie die Einschränkung der Zweckbestimmung. Beurteilen Sie dort, wo die überarbeitete Begründung für eigenständige QC-Materialien Anwendung findet, ob die IFU den Zweck der Laborüberwachung sowie die Einschränkung bezüglich des Ersetzens der IVD-eigenen QC-Materialien darlegt.

Dokumentieren Sie die Bewertung über den bestehenden Dokumentenprüfungsprozess. Der Leitfaden sieht keine allgemeingültige Pflicht zur Neueinreichung und kein Datum für die Einhaltung der Revision 5 vor; jede daraus resultierende produktspezifische Maßnahme erfordert eine eigene regulatorische Bewertung.

Für zugehörigen Kontext siehe IVD-Zweckbestimmung und IVDR-Klassifizierung.