In-vitro-Diagnostika (IVD): Globale Regulierung & Zulassung

Für jede unten genannte Regulierungsbehörde beantworten wir die drei Fragen, die Diagnostik-Teams zuerst stellen: Welche Klasse hat mein Test, wie lange wird es dauern und was wird es kosten? Die genauen behördlichen Gebühren sowie unsere pauschale jährliche Servicegebühr pro Markt finden Sie im Preisrechner.

Was sind In-vitro-Diagnostika (IVD)?

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, die an aus dem Körper entnommenen Proben – Blut, Urin, Speichel oder Gewebe – außerhalb des Körpers ("in vitro") durchgeführt werden, um Krankheiten zu erkennen, Therapien zu steuern, Spenden zu untersuchen oder den Gesundheitszustand zu überwachen. Die Kategorie ist breit gefächert: Blutzuckermessgeräte und Teststreifen, Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests, Antigen-Schnelltests und PCR-Assays für Infektionen wie HIV, Hepatitis oder SARS-CoV-2, Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung und zum Spenderscreening, Krebs-Biomarker-Panels, Next-Generation-Sequencing-Tests sowie die Analysengeräte, Instrumente und Software, mit denen diese durchgeführt werden. Ein In-vitro-Diagnostikum kann eine Einweg-Schnelltestkassette, ein Tisch-Analysengerät oder ein gesamtes Testsystem aus Instrument, Reagenzien und Software sein.

Zwei angrenzende Begriffe sorgen für die meiste Verwirrung. Ein Begleitdiagnostikum (Companion Diagnostic) ist ein IVD, dessen Ergebnis darüber entscheidet, ob ein bestimmtes Arzneimittel für einen bestimmten Patienten sicher oder wirksam ist, weshalb es gemeinsam mit dieser Therapie entwickelt und geprüft wird. Ein hausinterner Test (Laboratory-Developed Test, LDT) ist ein IVD, das innerhalb eines einzelnen Labors entwickelt, hergestellt und verwendet wird; LDTs liegen derzeit außerhalb der Medizinprodukt-Registrierungswege von FDA, nachdem die 2024-Aufsichtsregel von FDA aufgehoben und widerrufen wurde. CLIA, das oft im selben Atemzug genannt wird, regelt, welche Labore einen Test durchführen dürfen, nicht aber, wie das Produkt selbst registriert wird – beides sollte nicht miteinander verwechselt werden. Die Abkürzung IVD besitzt in anderen Fachgebieten auch unzusammenhängende Bedeutungen, diese Seite behandelt jedoch ausschließlich In-vitro-Diagnostika.

Jedes Land zieht die Risikogrenze anders. Derselbe Assay kann in einem Regelwerk ein eigenverantwortlich zertifiziertes Produkt der Klasse A sein, in Europa ein Medizinprodukt der Klasse C, das eine Benannte Stelle erfordert, und in den Vereinigten Staaten eine PMA der Klasse III – weshalb eine strukturierte Qualifizierungs- und Klassifizierungsanalyse über Ihre Zielmärkte hinweg das erste Arbeitsergebnis eines jeden ernsthaften IVD-Programms ist. Jede unten genannte Kostenposition besteht aus zwei Teilen: der behördlichen Gebühr und unserer eigenen pauschalen jährlichen Servicegebühr pro Markt, ab US$1,000 pro Jahr in den USA (Produktlistung und US-Agent-Repräsentanz) und ab US$2,000 pro Jahr in den meisten anderen Märkten. Die genauen aktuellen Zahlen finden Sie in unserem Preisrechner.

FDA IVD-Regulierung (Vereinigte Staaten)

FDA reguliert In-vitro-Diagnostika als Medizinprodukte nach demselben risikobasierten Rahmenwerk wie andere Medizinprodukte, größtenteils durch das CDRH, während das CBER für Screening-Tests bei Blutspendern und transfusionsbezogene Tests zuständig ist. Ein separates System, CLIA, entscheidet anhand der Komplexität, welche Labore einen bestimmten Test durchführen dürfen; es ersetzt nicht die Zulassung des Produkts selbst.

• Klassifizierung. Die meisten IVDs fallen in die Klasse II und werden über eine 510(k) zugelassen; neuartige Tests ohne Vergleichsprodukt durchlaufen den De-Novo-Weg; die risikoreichsten Assays – viele Begleitdiagnostika, HIV- und Blutspender-Screening-Tests – gehören zur Klasse III und erfordern eine PMA. Einige risikoarme Reagenzien fallen unter Klasse I und sind ausgenommen, was im Qualifizierungsmemorandum zuerst geklärt wird.
• Zeitrahmen. Eine 510(k) dauert in der Regel 3 bis 9 Monate von Anfang bis Ende, einschließlich der Vorbereitung und der Interaktion mit FDA; De-Novo-Programme sollten mit 9 bis 15 Monaten planen; eine PMA der Klasse III dauert erheblich länger und sollte in Jahren statt in Monaten geplant werden. Ein Pre-Sub-Meeting erfordert zu Beginn einige Wochen zusätzlich und spart später regelmäßig Überprüfungszyklen ein.
• Kosten. Behördliche Gebühren: US$26,067 für eine Standard-510(k)-Überprüfung (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen) zuzüglich US$11,423 pro Jahr für die Betriebsregistrierung; De Novo und PMA liegen höher. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die FDA Betriebsregistrierung und die Aufrechterhaltung der Produktlistung sowie die US-Agent-Repräsentanz ab; die Vorbereitung und Einreichung der 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

Eine Einschränkung betrifft den US-Markt: Die 2024-Regel von FDA, die im Labor entwickelte Tests unter die Medizinprodukteaufsicht stellte, wurde im März 2025 von einem Bundesgericht aufgehoben und im September 2025 von FDA formell widerrufen. LDTs unterliegen daher derzeit nicht den Medizinprodukte-Pre-Market-Anforderungen von FDA – sie werden weiterhin durch CLIA geregelt –, obwohl der Kongress oder FDA diese Frage erneut aufgreifen könnten.

Begleitdiagnostika: Ein an ein bestimmtes Arzneimittel gebundenes IVD

Ein Begleitdiagnostikum wird zusammen mit der Therapie überprüft, die es steuert. In den USA lässt FDA das Begleitdiagnostikum in der Regel über das CDRH zu oder genehmigt es – häufig als PMA der Klasse III – in Abstimmung mit der Überprüfung des Arzneimittels, sodass der Test und die Kennzeichnung, die darauf Bezug nimmt, gemeinsam voranschreiten. Planen Sie das Diagnostikum anhand des klinischen Zeitplans des Arzneimittels und nicht erst danach, da ein verzögerter Assay die Markteinführung aufhalten kann. Die gleiche Logik gilt in Europa, wo ein Begleitdiagnostikum unter der IVDR ein Produkt der Klasse C ist und die Benannte Stelle vor der Zertifizierung die zuständige Arzneimittelbehörde konsultieren muss.

Beginnen Sie auf unserer US-Marktseite für den vollständigen FDA-Weg.

EU-IVDR: In-vitro-Diagnostika-Klassifizierung und CE-Kennzeichnung

Europa reguliert IVDs gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746, oder IVDR), die seit Mai 2022 gilt und die ältere IVDD abgelöst hat. Die IVDR klassifiziert Tests in die Klassen A bis D anhand von sieben Regeln in Anhang VIII, und – anders als unter dem alten System, in dem sich die meisten Produkte selbst zertifizierten – benötigt die überwiegende Mehrheit der IVDs nun eine Benannte Stelle, bevor sie die CE-Kennzeichnung tragen können.

Bestehende IVDs mit CE-Kennzeichnung, die bereits unter der alten IVDD (vor dem 26. Mai 2022) zertifiziert oder eigenverantwortlich erklärt wurden, können im Rahmen verlängerter Übergangsbestimmungen für Bestandsprodukte, die durch die Verordnung (EU) 2024/1860 (in Kraft seit dem 9. Juli 2024) hinzugefügt wurden, auf dem Markt bleiben: bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse D, bis zum 31. Dezember 2028 für Klasse C und bis zum 31. Dezember 2029 für Klasse B und sterile Produkte der Klasse A – vorausgesetzt, es liegt keine wesentliche Änderung des Designs oder der Zweckbestimmung vor, ein IVDR-konformes QMS wurde bis zum 26. Mai 2025 eingerichtet und eine schriftliche Vereinbarung mit einer IVDR-Benannten Stelle wurde bis zum 26. September 2025 unterzeichnet. Neue und erstmalig eingeführte IVDs erhalten keine solche Verlängerung.

• Klassifizierung. Klasse A umfasst Produkte mit dem geringsten Risiko wie allgemeine Reagenzien und Instrumente; die Klassen B und C umfassen die meisten am Patienten eingesetzten Tests, einschließlich vieler Infektionskrankheiten-Assays, Krebsmarker, genetischer Tests und Begleitdiagnostika (Klasse C); Klasse D stellt das höchste Risiko dar – Screening auf übertragbare Erreger bei Blut- und Organspenden sowie hochriskante Infektionserreger – und erfordert zusätzlich Prüfungen durch EU-Referenzlaboratorien. Nur nicht-sterile Produkte der Klasse A zertifizieren sich selbst.
• Zeitrahmen. Planen Sie für eine Erstzertifizierung der Klasse B oder C 9 bis 18 Monate oder mehr mit einer Benannten Stelle ein, was vor allem durch die Kapazität der Benannten Stellen getrieben wird, die unter der IVDR weiterhin der begrenzende Faktor bleibt, sowie durch den Reifegrad Ihrer Leistungsbewertung.
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle – typischerweise €30,000 bis €70,000 über einen ersten Zertifizierungszyklus hinweg, höher bei Klasse D – zuzüglich jährlicher Überwachung, sowie in den Aufbau einer IVDR-konformen Leistungsbewertung. Unser Service als EU-Bevollmächtigter kostet eine jährliche Pauschale ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 mit wachsendem Portfolio, und umfasst die EC-REP-Repräsentanz, Dokumentenprüfung und EUDAMED-Unterstützung; die Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Point-of-Care-Tests und Tests zur Eigenanwendung (IVDs)

Tests, die für die Anwendung außerhalb des Labors bestimmt sind, bringen besondere Anforderungen mit sich. Unter der IVDR werden Produkte zur Eigenanwendung (Selbsttests) gemäß Anhang VIII Regel 4.1 im Allgemeinen in die Klasse C hochgestuft (wobei festgelegte Ausnahmen in Klasse B verbleiben) und müssen nachweisen, dass ein Laienangewendender sie zuverlässig durchführen kann. Dies bedeutet Daten zur Gebrauchstauglichkeit und zur Leistung durch Laienangewendende zusätzlich zur analytischen Akte; patientennahe Tests (Point-of-Care-Produkte) werden stattdessen gemäß Regel 4.2 nach ihrer eigenen Zweckbestimmung klassifiziert und nicht automatisch höher eingestuft. In den USA benötigt ein Point-of-Care-Test weiterhin seine FDA-Zulassung, und eine separate CLIA-Freistellung bestimmt, ob er außerhalb eines Labors mit hoher Komplexität verwendet werden darf. Point-of-Care- und Selbsttest-Programme sind mit anderen Worten eine Frage der Klassifizierung und der Human Factors, bevor sie eine Frage des Vertriebs sind.

Die Strategie bezüglich der Benannten Stelle sollte Ihren EU-Plan frühzeitig prägen; siehe die EU-Marktseite für den IVDR-Weg.

IVD-Registrierung in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA RDC 830)

Brasilien reguliert In-vitro-Diagnostika über ANVISA gemäß RDC 830/2023, was die IVD-Risikoklassifizierung festlegt und die Verankerung jeder lateinamerikanischen Strategie bildet; Mexikos COFEPRIS ist das zweite Tor der Region. Beide erfordern einen lokalen Repräsentanten – wir agieren als Brazil Registration Holder, ohne die Kontrolle über Ihre Registrierung zu übernehmen.

• Klassifizierung. RDC 830 teilt IVDs nach dem internationalen Modell in die Risikoklassen I bis IV ein: Risikoärmere Tests der Klassen I–II folgen dem vereinfachten Benachrichtigungsweg (cadastro), während Tests der Klassen III–IV eine vollständige Registrierung (registro) mit umfassenderen Nachweisen zur analytischen und klinischen Leistung erfordern.
• Zeitrahmen. Die Benachrichtigung ist in der Regel eine Sache von wenigen Wochen; für die Registrierung der Klassen III–IV sollte mit 6 bis 12 Monaten geplant werden. In Mexiko dauert COFEPRIS auf dem Standardweg 6 bis 12 Monate, schneller bei Nutzung von Anerkennungsverfahren (Reliance) auf FDA oder CE-Zulassungen.
• Kosten. Behördliche Gebühren von ANVISA: R$1,406 für die Anzeige eines Produkts der Klasse I–II; die Familienregistrierung der Klasse III–IV kostet R$8,510-19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, sofern erforderlich. COFEPRIS erhebt je nach Klasse MX$16,499-30,798 pro Produkt. Unser Registrierungsservice beginnt in beiden Märkten bei US$2,000 pro Jahr, bzw. US$3,000 für Hochrisikoklassen.

Beginnen Sie mit der Brasilien-Marktseite; Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Einreichungen werden von Grund auf in Portugiesisch und Spanisch erstellt.

IVD-Registrierung im Asien-Pazifik-Raum: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Diagnostikteams treten über Singapur in den Asien-Pazifik-Raum ein: HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell, verfügt über IVD-spezifische Leitfäden und honoriert ein solides FDA- oder CE-Dossier mit einer schnellen verkürzten Prüfung. Eine Zulassung in Singapur verankert anschließend die Expansion in der gesamten ASEAN-Region — Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam, die Philippinen —, wo reliance-freundliche Regelungsrahmen jeden zusätzlichen Markt eher inkrementell gestalten als ein neues Programm zu erfordern. Japan und Korea sind die großen, gereiften Zielmärkte der Region mit ihren eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, aber der schwierigste Zugang — lokale Typprüfungen, Registrierungsprüfungen von Reagenzien und die längsten Zeitrahmen —, behandeln Sie ihn daher als eigenes Programm, wenn der Business Case dies rechtfertigt, und nicht als Standardstopp.

• Klassifizierung. Singapurs HSA klassifiziert IVDs von A bis D mit testspezifischen Leitfäden, und die ASEAN-Mitglieder folgen demselben Modell unter der AMDD. Japan klassifiziert IVDs über PMDA; Koreas MFDS nutzt eigene Risikoklassen; China stuft IVD-Reagenzien in die Klassen I, II und III ein, wobei Assays mit dem höchsten Risiko der eingehendsten Prüfung unterliegen.
• Zeitrahmen. Die verkürzte Bewertung von HSA mit einer Referenzzulassung wird in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; ASEAN-Registrierungen dauern auf Basis desselben Dossiers in der Regel 3 bis 9 Monate pro Markt. Japan plant 9 bis 14 Monate über PMDA ein; Korea 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP; China 12 bis 24 Monate einschließlich Registrierungsprüfungen.
• Kosten. Singapurs behördliche Gebühren sind gering: eine Antragsgebühr von SGD 560 zuzüglich SGD 2,010-6,250 für die Bewertung nach Klasse, und andere ASEAN-Staaten bewegen sich in einem ähnlichen Rahmen (Malaysia MYR 500-3,750; Thailand THB 3,100-74,000). Chinas NMPA-Gebühren für importierte Produkte der Klassen II-III belaufen sich auf etwa RMB 210,000-310,000 vor den Kosten für Typprüfungen. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr für Singapur und ASEAN; für Japan, Korea und China werden Angebote auf derselben Modellbasis als Festpreis pro Markt erstellt.

Ein gut ausgearbeitetes Referenzdossier erledigt den Großteil der Arbeit für die Region — die richtige Reihenfolge ist die Strategie. Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

IVD-Registrierung in Saudi-Arabien und MENA (SFDA)

Die Golfregion gehört zu den am schnellsten wachsenden Diagnostikregionen in unserem Portfolio, und ihre Regulierungsbehörden setzen stark auf Reliance: Eine starke FDA-, CE- oder sonstige Referenzzulassung leistet den Großteil der Arbeit, wenn das Dossier korrekt zusammengestellt ist. Die SFDA reguliert IVDs explizit und verlangt einen lokalen Bevollmächtigten.

• Klassifizierung. Die SFDA klassifiziert IVDs nach dem IMDRF-Modell in die Risikoklassen A bis D, was in den meisten Fällen der Klasse Ihres Referenzmarktes entspricht; das MOHAP der VAE und andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung.
• Zeitrahmen. Liegt eine Referenzzulassung vor, wird die Zulassung durch die SFDA in der Regel in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; die Registrierung in den VAE bewegt sich in einem ähnlichen Rahmen. Ohne Referenzzulassung müssen Sie mit erheblich längeren Fristen rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der Golfregion sind moderat — im Allgemeinen das Äquivalent von einigen Tausend US-Dollar pro Behörde —, sodass der wesentliche Aufwand in der Zusammenstellung des Dossiers, der arabischen Kennzeichnung (sofern erforderlich) und der lokalen Vertretung liegt. Wir bieten MENA-Registrierungsprogramme als Festpreis pro Markt an, nach demselben transparenten Modell wie bei unseren Rechnermärkten.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE; wir betreuen die gesamte Region im Rahmen eines einzigen Programms.

Nachweise, Qualitätssystem und Lebenszyklus

Der Erfolg von IVDs steht und fällt mit dem Leistungsnachweis. Jedes größere Regelwerk verlangt in irgendeiner Form dieselben drei Dinge — analytische Leistung (misst der Test das, was er vorgibt, und mit welcher Sensitivität und Spezifität), klinische oder wissenschaftliche Leistung (hat das Ergebnis klinisch die Bedeutung, die Sie ihm zuschreiben) und Stabilität — und die IVDR formalisiert all dies als Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII. Wir erstellen diese Nachweise einmal und nutzen sie für Einreichungen bei FDA, IVDR und im APAC-Raum wieder, richten ein auf die Herstellung von Reagenzien und Instrumenten abgestimmtes ISO 13485-Qualitätssystem ein und planen die Studien so, dass ein einziger, gut konzipierter Datensatz mehrere Märkte abdeckt. Für vernetzte Analysegeräte und IVD-Software, die Ergebnisse über ein Netzwerk übertragen, führen wir eine auf die Erwartungen von FDA und der IVDR abgestimmte Cybersicherheitsdokumentation. Nach dem Markteintritt halten Post-Market Performance Follow-up, Chargenfreigabe und Vigilanz jede Registrierung auf dem aktuellen Stand.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales IVD-Programm ist eine Frage der richtigen Reihenfolge: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie das Leistungsdossier und das Qualitätssystem einmalig und verwenden Sie die Qualifizierungsanalyse, die Nachweise und die QMS-Artefakte überall sonst wieder. Wir leiten das gesamte Programm aus einer Hand — Strategie, Einreichungen, lokale Vertretung im Land und Pflege nach dem Markteintritt — mit transparenten behördlichen Gebühren und Zeitrahmen in unserem Preiskalkulator.