Acceso al mercado global de diagnósticos in vitro 2026: El año en que las regulaciones se movieron en direcciones opuestas

TL;DR

Dos cosas ocurrieron con los diagnósticos in vitro en los últimos dieciocho meses, y apuntan en direcciones opuestas. Europa terminó de invertir su régimen: bajo la antigua Directiva, aproximadamente el 8% de los DIV requería un certificado de organismo notificado, y bajo el Reglamento de DIV, aproximadamente el 78% lo requiere. Estados Unidos intentó extender su supervisión a las pruebas desarrolladas en laboratorio y un tribunal federal anuló la norma en su totalidad en marzo de 2025, y FDA revirtió formalmente la regulación en septiembre de ese año. Si comercializa un diagnóstico a nivel transfronterizo, su plan de 2026 debe tener en cuenta a una Europa en la que ingresar se ha vuelto mucho más difícil y a un Estados Unidos en el que no se ha vuelto para nada más difícil.

• El cuello de botella europeo es medible y grave. El propio registro de certificados de la UE incluye 238 certificados del IVDR frente a 3,343 certificados del MDR (el 6.6% del total), pertenecientes a 124 fabricantes y emitidos por 11 organismos notificados, dos de los cuales emitieron el 65% de ellos ¹.
• El reloj para la Clase C ya ha sonado una vez. Bajo la transición del IVDR, los dispositivos de Clase C debían presentar su solicitud ante un organismo notificado a más tardar el 26 de mayo de 2026 y deben contar con un acuerdo escrito firmado para el 26 de septiembre de 2026, aproximadamente dos meses después de la fecha de este informe ².
• Estados Unidos es el caso atípico permisivo. De los 1,839 códigos de producto de DIV de FDA, el 54% está exento de 510(k) y el 0.8% requiere una PMA. En todo el registro de FDA hay solo 157 PMA originales de DIV ³⁴.
• La misma prueba pertenece a una clase diferente en cada mercado, y ahora podemos demostrarlo a partir de los propios registros. La proporción de DIV registrados situados en la categoría de mayor riesgo de cada autoridad abarca desde el 0.8% en Estados Unidos hasta el 52.2% en China, con Corea en el 2.4%, Taiwán en el 3.0%, Brasil en el 7.0%, Singapur en el 11.1% y Colombia en el 16.8% 9.
• Lo que cuesta se puede saber con antelación. Las tarifas gubernamentales para un solo DIV varían desde GBP 300 al año en el Reino Unido hasta CAD 30,169 para una solicitud canadiense de Clase III cerca del paciente; la representación en el país de Pure Global es una tarifa plana de $1,000–$3,000 al año dependiendo del mercado y de la clase 10.

Este informe fue elaborado a partir de diez tipos de fuentes independientes: las bases de datos de clasificación, 510(k) y PMA de FDA; el registro de certificados EUDAMED de la UE; el registro nacional de inscripción de DIV de China; los registros nacionales de dispositivos de 85 países; el texto del IVDR en sí; el expediente judicial y administrativo de EE. UU.; y la lista de precios publicada de Pure Global. Cada recuento es propio, calculado a partir del registro primario, y cada limitación respecto a dichos recuentos se declara en la sección 6 en lugar de ocultarse.

1. Dos regímenes, direcciones opuestas

Conclusión: en los mismos dieciocho meses, Europa multiplicó aproximadamente por diez la proporción de DIV que requieren certificación por parte de terceros, y un tribunal de EE. UU. dejó sin efecto el intento de FDA de ampliar su propia red. La planificación que presupone que ambos mercados se mueven en la misma dirección es planificar para un mundo que no existe.

Europa: la inversión

La Directiva sobre DIV que rigió a Europa hasta 2022 funcionaba sobre la base de una lista. Un pequeño grupo de pruebas de alto riesgo —aquellas incluidas en las listas A y B del Anexo II, además de cualquier dispositivo destinado al autodiagnóstico— requería la certificación de un organismo notificado. Todo lo demás, es decir, la abrumadora mayoría de los diagnósticos, lo certificaba el propio fabricante.

Las proporciones son la parte que vale la pena tener presente. Bajo la Directiva, alrededor del 92% de los DIV no requería ningún certificado de organismo notificado; la certificación alcanzaba aproximadamente al 8% del mercado. Bajo el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro, que reemplazó a la Directiva, la clasificación pasó a ser un esquema de cuatro clases basado en reglas (A, B, C y D) en el que solo los dispositivos no estériles de Clase A siguen siendo plenamente autocertificables. El resultado es que alrededor del 78% de los DIV ahora necesitan un certificado, y aproximadamente el 90% de los productos que estaban autocertificados bajo la Directiva deben recertificarse bajo el Reglamento ⁵.

Eso no es un endurecimiento. Es una inversión. La respuesta predeterminada a "¿alguien más tiene que revisar esto?" cambió de no a sí para la mayor parte del sector.

Cómo funcionan realmente las cuatro clases

Debido a que todo lo expuesto a continuación en este informe depende de la clase, vale la pena detallar cómo se encuadra un diagnóstico en una de ellas. El IVDR reemplazó la lista de la Directiva con siete reglas de clasificación en el Anexo VIII, aplicadas a la finalidad prevista declarada por el fabricante, no a la tecnología.

Dos características de este esquema explican por sí solas la transición del 8% al 78%.

La Clase B es una categoría residual, y es enorme. La Regla 6 clasifica en la Clase B todo lo que no esté cubierto por las demás reglas. En un esquema de cuatro clases donde la clase más baja está reservada para instrumentos y reactivos amortiguadores (buffers), "todo lo demás que entre en contacto con una muestra de paciente" constituye un grupo sumamente amplio, y requiere un organismo notificado.

La clasificación sigue a la indicación solicitada, no a la química. El mismo analito puede ubicarse en clases distintas según lo que especifique la etiqueta sobre la finalidad de la prueba. Una prueba para un agente transmisible utilizada para el cribado de sangre donada pertenece a la Clase D; una prueba para el mismo agente utilizada como apoyo al diagnóstico clínico en un paciente sintomático puede pertenecer a la Clase C. Los fabricantes que redactan una finalidad prevista amplia para maximizar el mercado comercial direccionable están, bajo el IVDR, eligiendo también una clase más alta y una ruta más prolongada.

Estados Unidos: el retroceso

La historia estadounidense tomó el camino contrario, y pasó por los tribunales.

El 6 de mayo de 2024, FDA emitió una norma final que modificaba la definición de "productos de diagnóstico in vitro" en 21 CFR 809.3(a) para agregar cinco palabras —"incluido cuando el fabricante de estos productos sea un laboratorio"— y estableció una eliminación gradual de cuatro años de la discrecionalidad de aplicación (enforcement discretion) bajo la cual las pruebas desarrolladas en laboratorio habían operado durante décadas. Se trató, en sustancia, de un intento de incorporar un volumen muy elevado de pruebas al marco regulatorio de los dispositivos médicos.

El 31 de marzo de 2025, el juez Sean D. Jordan del Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito Este de Texas anuló dicha norma en su totalidad, en las causas acumuladas presentadas por la American Clinical Laboratory Association y la Association for Molecular Pathology. El tribunal sostuvo que FDA carece de facultad legal sobre las pruebas desarrolladas en laboratorio, argumentando que el Congreso había establecido un esquema independiente para los análisis de laboratorio en las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 y confirió la supervisión a los CMS en lugar de a FDA. El 19 de septiembre de 2025, FDA emitió una norma final que restableció el texto de la regulación previo a 2024 ⁶.

Para un fabricante, la consecuencia práctica es acotada pero real: el perímetro regulatorio estadounidense para los diagnósticos se ubica, al día de hoy, en el mismo punto en el que se encontraba a principios de 2024.

Por qué la divergencia importa comercialmente

Resulta tentador interpretar esto como una buena noticia para cualquiera que comercialice en EE. UU. y una mala noticia para cualquiera que comercialice en Europa, y a nivel de trámites administrativos eso es prácticamente acertado. No obstante, la interpretación más útil tiene que ver con la secuenciación.

Durante la mayor parte de la última década, el plan multimercado estándar para un diagnóstico consistía en obtener primero el marcado CE, ya que era rápido y autocertificado para la mayoría de los productos, para luego utilizarlo como la aprobación de referencia en los múltiples mercados que lo reconocen o dependen de él. Ese plan ahora también se ha invertido. La vía del marcado CE se ha convertido, para la mayoría de las clases, en la más lenta y con mayor restricción de capacidad entre las principales aprobaciones, mientras que la vía de FDA, para el 54% de los códigos de producto que están exentos y el 44.6% que requiere una 510(k), no ha sufrido cambios.

Todo lo que figura en el resto de este informe se desprende de lo anterior: en qué clase se encuadra su prueba, cuánto cuesta dicha clase, cuánto tiempo toma y quién debe ser el titular del registro en su nombre.

2. El cuello de botella, medido

La restricción europea no es que las normas sean estrictas. Es que la capacidad de certificación para satisfacerlas aún no existe en una escala cercana a la requerida, y el propio registro de la UE muestra exactamente qué tan lejos está de lograrlo. Las declaraciones sobre el cuello de botella del IVDR suelen hacerse de forma abstracta o tener como fuente encuestas de la industria. Existe una fuente mejor: la base de datos europea sobre dispositivos médicos, EUDAMED, publica los certificados que han emitido los organismos notificados. Analizamos el registro de certificados directamente.

Fuente: Registro de certificados de EUDAMED — análisis de Pure Global, julio de 2026 ¹.

Lea la fila de fabricantes dos veces. 124 fabricantes poseen certificados IVDR en el registro de la UE. Esa es la población que ha completado la transición para al menos un producto, frente a 2,441 fabricantes que poseen certificados en el lado de dispositivos del mismo registro, para un sector que no es veinte veces más pequeño que el sector de dispositivos.

La curva de emisión está mejorando genuinamente, y el informe debería decirlo claramente en lugar de solo dar la alarma:

Se emitieron dos certificados en 2022, luego 28, luego 32, luego 74 y 102 en lo que va de 2026 ¹. La capacidad realmente se está construyendo y la tendencia es la correcta: 2026 ya ha producido más certificados que cualquier año completo anterior.

El problema es el punto de partida y no la dirección. A cuatro años de la entrada en vigor del Reglamento, el total acumulado en el registro es de 238, pertenecientes a 124 fabricantes. Cualquiera que sea la cifra real de productos IVD europeos que requieren certificación (y no existe una cifra pública que podamos respaldar), no equivale a lo que correspondería a 124 fabricantes.

Y la capacidad existente se concentra en muy pocas manos.

De los once organismos notificados que han emitido un certificado IVDR, dos representan 154 de los 238 — el 65% ¹. Seis de los once han emitido cinco o menos. Si su producto está en manos de uno de los dos más ocupados, se encuentra en una fila detrás de la mayor parte del mercado europeo. Si recurre a uno de los otros, le está pidiendo a una organización que cuenta con apenas un puñado de certificados IVDR emitidos a su nombre que se haga cargo de su expediente.

Una advertencia honesta, establecida aquí en lugar de en una nota al pie. El módulo de certificados de EUDAMED aún no es completamente obligatorio para todos los actores, por lo que estos números son mínimos y no un censo. Existen algunos certificados que no están en el registro. Eso no cambia la proporción entre las columnas del MDR y del IVDR, que se extrajeron del mismo registro el mismo día bajo las mismas reglas, y es la proporción la que sustenta el argumento.

3. El reloj

Conclusión: la transición del IVDR no es una única fecha límite en el futuro. Es una escalera, y para la Clase C —la categoría comercial más grande— el primer escalón ya se ha dado y el segundo cae dentro de dos meses.

Fuente: Reglamento (UE) 2017/746, Artículo 110 modificado ².

Tres puntos que un planificador necesita de esa tabla.

La prórroga es condicional, no automática. Se aplica únicamente cuando se cumplen las condiciones del Artículo 110(3c), el dispositivo sigue cumpliendo con la Directiva en todo momento y no hay ningún cambio significativo en su diseño o finalidad prevista. Un producto que se rediseña a mitad de la transición puede perder el beneficio de la prórroga en la que confiaba.

La fecha de mercado no es la fecha de trabajo. "Puede permanecer en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2028" es la fecha en que un dispositivo de Clase C sin certificado debe retirarse. La fecha que rige si se llega a ese punto es la fecha límite del acuerdo — 26 de septiembre de 2026 — y la labor de elaborar un expediente técnico conforme a la norma IVDR se sitúa antes de esa fecha, no después.

La Clase A no estéril no tiene transición alguna. Para el nivel de menor riesgo nunca hubo un periodo de gracia; esos productos debían cumplir desde la fecha de aplicación.

¿Dónde deja esto a un fabricante que lea esto en julio de 2026? Si su producto es Clase C y no ha presentado la solicitud, la fecha límite de solicitud ya quedó atrás. Si ha presentado la solicitud pero no ha firmado, tiene aproximadamente dos meses. Si es Clase B o Clase A estéril, tiene unos diez meses para presentarla y, según la sección 2, realizará la presentación en un sistema que ha emitido 238 certificados en cuatro años.

4. El caso atípico permisivo

Estados Unidos clasifica los IVD de manera más permisiva que cualquier otro mercado principal. Más de la mitad de sus códigos de producto IVD no necesitan ninguna presentación previa a la comercialización, y su clase más alta está reservada casi por completo para ensayos de marcadores tumorales. Tomamos el catálogo de clasificación de productos de FDA — 7,075 códigos en total — e aislamos las cinco especialidades que integran el diagnóstico in vitro: química clínica, microbiología, hematología, inmunología y patología. Eso representa 1,839 códigos, el 26.0% de todo el catálogo de FDA ³.

Por clase de riesgo, el desglose es 903 Clase I (49.1%), 917 Clase II (49.9%) y 14 Clase III (0.8%) ³.

El desglose por especialidades muestra dónde se sitúa realmente el riesgo. La química clínica — 527 códigos, el pilar de las pruebas de rutina — no contiene ningún código de Clase III. Tampoco la inmunología, con 289 códigos. La microbiología tiene tres; la hematología tiene once.

Qué son realmente los catorce códigos de Clase III

Este es el detalle que le indica lo que Estados Unidos considera genuinamente de alto riesgo en el diagnóstico.

Diez de los catorce se ubican bajo una sola regulación, 21 CFR 864.1860 — nueve ensayos de inmunohistoquímica y un ensayo de inmunocitoquímica: EGFR, c-Kit, MET, FOLR1, Claudin 18, proteína de reparación de desemparejamientos del ADN, MAGE-A4, p16/Ki-67, y los kits de ensayo de receptores de estrógeno y progesterona. Los cuatro restantes son dos pruebas gonocócicas, una prueba de aliento con urea y un calentador de sangre ³.

En otras palabras, la Clase III estadounidense para diagnósticos es, en la práctica, el estante de diagnóstico complementario y marcadores tumorales. Una prueba cuyo resultado selecciona una terapia se trata como de alto riesgo. Una prueba que mide la glucosa, identifica un organismo o cuenta células, no lo es.

La vía de aprobación PMA es vestigial

Las cifras lo confirman. La base de datos de PMA de FDA devuelve 2,921 filas relacionadas con IVD, pero solo 157 de ellas son PMA originales; las otras 2,764 son suplementos de aprobaciones existentes. Las PMA originales para IVD se otorgan a una tasa de entre una y diez al año, y la lista de solicitantes es corta: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens, Ortho-Clinical ⁴.

Y la vía 510(k) es estable

FDA ha emitido 28,034 decisiones de 510(k) para IVD a lo largo de la historia de la base de datos. El volumen anual osciló entre 214 y 266 a finales de la década de 2010, cayó a 147 en 2020 y a 110 en 2021, y se recuperó a 248 en 2023 y 234 en 2025 ⁷.

Vale la pena mencionar la combinación de solicitantes para cualquiera fuera de Estados Unidos. En todo el registro, el 92.0% de los solicitantes de 510(k) para IVD tienen su sede en EE. UU. Sin embargo, en el periodo 2016–2026, el panorama es más abierto: EE. UU. 69.6%, China 4.7%, el Reino Unido 3.7%, Alemania 2.8%, Italia 2.5% y Taiwán 2.4% ⁷. El mercado de diagnóstico estadounidense no está cerrado a los fabricantes extranjeros; simplemente la mayoría de quienes presentan solicitudes allí ya se encuentran en ese país.

5. Una prueba, nueve taxonomías

la clase de riesgo es la variable maestra en el acceso al mercado de IVD: establece la vía de registro, la tarifa, el cronograma y las obligaciones locales, y no hay dos autoridades que la calculen de la misma manera. Aquí se presenta calculada a partir de nueve registros nacionales en lugar de ser aseverada. La mayoría de los textos sobre acceso al mercado le dirán que la clasificación varía según el país. Casi ninguno le muestra en qué medida, porque hacerlo requiere los registros mismos. Nosotros los obtuvimos.

Fuente: registros nacionales de dispositivos — análisis de Pure Global, julio de 2026 9³⁸.

Vale la pena detenerse en cuatro elementos de esa tabla.

Arabia Saudita sigue clasificando los IVD según el esquema que Europa abandonó. El registro de la SFDA incluye las categorías "Anexo II Lista A" y "Anexo II Lista B" —la taxonomía de la antigua Directiva sobre IVD— junto con una gran categoría de "IVD generales (Otros)" que alberga el 78.1% de sus 55,406 registros de IVD. Un fabricante que esté realizando la transición de su expediente europeo de la Directiva al Reglamento sigue describiendo, en el Golfo, su producto con el lenguaje de la Directiva.

Singapur no cuenta con IVD de Clase A en su registro, y esto es un hecho y no una laguna. Los IVD de Clase A no están sujetos al registro de producto en Singapur, por lo que el registro comienza en la Clase B. Su distribución —B 59.6%, C 29.3%, D 11.1%— es la lectura más clara de la tabla sobre cómo se comporta en la práctica un esquema basado en reglas de cuatro clases, y resulta un indicador razonable de lo que un fabricante debería esperar bajo las reglas equivalentes del IVDR.

China es el reflejo especular de los Estados Unidos. El 52.2% de su registro nacional de IVD se ubica en la Clase III frente al 0.8% en el catálogo estadounidense.

Pero la cifra china requiere un análisis más detallado, y aquí es donde una lectura ingenua se equivoca:

Fuente: extracto del registro nacional de IVD de NMPA 2004–2026 — análisis de Pure Global ⁸.

Los IVD importados en el registro nacional de China son Clase II en un 80%, no Clase III. La razón por la que las entradas nacionales se ven tan diferentes es estructural: los dispositivos nacionales de Clase II se registran ante las autoridades provinciales, no a nivel nacional, por lo que apenas figuran en un extracto nacional. Esta es una característica del conjunto de datos, no una afirmación de que los diagnósticos de fabricación china sean más riesgosos que los importados. Para un importador, la cifra operativa es la columna de importación, la cual indica que el diagnóstico importado mediano en China es un producto de Clase II, que se registra a nivel nacional, con una prueba de tipo y, según el producto, datos clínicos locales.

La serie temporal china tiene su propia historia: 1,957 registros en 2017, un punto mínimo de 278 en 2021 y una recuperación a 769 en 2025 ⁸. Tómelo como una advertencia contra la extrapolación de un solo año de una serie de registros a una tendencia del mercado; el recuento de registros fluctúa con los ciclos de renovación de certificados y las revisiones de catálogos tanto como con la actividad comercial.

Quiénes poseen ya los registros

Una cosa más que muestran los registros, la cual importa a cualquiera que planifique el ingreso al mercado: la posición de los actores establecidos está concentrada, y se trata del mismo puñado de nombres mercado tras mercado.

En el registro nacional de IVD de China, los mayores titulares son Roche Diagnostics con 738 registros a través de dos entidades registradas, Siemens Healthcare Diagnostics con 619 a través de tres, Beckman Coulter con 200, Abbott con 254 a través de dos, Tosoh con 127 y EUROIMMUN con 115. Los mayores titulares domiciliados en China son considerablemente más pequeños: Autobio 186, Beier Bio 181, Mindray 108, Da An Gene 102 ⁸.

La lista de PMA originales en los Estados Unidos es la misma historia en una jurisdicción diferente: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens y Ortho-Clinical representan la mayor parte de las 157 PMA originales de IVD concedidas históricamente ⁴.

Y en Europa, los 238 certificados de IVDR están distribuidos entre 124 fabricantes ¹ —, frente a los 2,441 fabricantes que poseen certificados del MDR.

Para un fabricante que busca ingresar en lugar de defender su posición, la lectura práctica no es que estos mercados estén cerrados. Es que los puntos de referencia con los que una autoridad reguladora está familiarizada, y los equivalentes (predicates) o comparadores disponibles para usted, pertenecen a un grupo reducido; y que cuanto más pequeño sea su expediente, más determinarán su cronograma la clasificación del producto y la integridad de su documentación técnica, ya que no se le dará paso libre por mera familiaridad.

La escala detrás de la tabla

Los nueve mercados anteriores son aquellos cuyos registros presentan un campo de clase utilizable. La base de evidencia subyacente es mucho mayor: 85 países con extractos de registro nacional utilizables, 6,934,571 registros en total, de los cuales 492,013 coinciden con un patrón de IVD 9. Los registros más grandes no son los que uno adivinaría: Serbia con 1.53 millones de registros, Moldavia con 1.18 millones y Ecuador con 993,000 superan todos a Brasil, Taiwán y Australia.

Lo que el propio panorama de registros le indica

Existe un segundo hallazgo, menos evidente, en el inventario: la forma en que un país publica su registro constituye en sí misma inteligencia de mercado.

De los países sobre los cuales poseemos datos, el panorama se divide en tres niveles.

Mercados con un registro completo y consultable de productos. Brasil, Corea, Taiwán, Singapur, Colombia, Arabia Saudita, Australia, Malasia, Tailandia y alrededor de otros setenta publican registros a nivel de producto: titular del registro, nombre del producto, clase y, a menudo, fechas de vigencia. En estos mercados se puede verificar, antes de comprometerse, si un competidor ya está registrado, qué clase obtuvo y quién posee el registro a su nombre. Esa es una ventaja real de planificación y es gratuita.

Mercados que publican establecimientos en lugar de productos. Varios registros de nuestro conjunto enumeran importadores, mayoristas, distribuidores o titulares de licencias en lugar de los dispositivos mismos; las entradas son empresas, no productos. Puede averiguar quién está autorizado para importar a ese mercado, lo cual es útil para la selección de socios, pero no puede ver si su categoría de producto ya está registrada.

Mercados sin un registro público de productos que hayamos podido obtener. Para diecinueve países de nuestro inventario no encontramos ningún extracto de registro a nivel de producto utilizable; en varios casos porque lo que existe es una lista de distribuidores y en otros porque el registro no se publica en un formato recuperable. Para un plan de ingreso al mercado, este es el nivel que cuesta dinero: no se puede verificar la posición de un competidor, no se puede confirmar un antecedente de clasificación y depende por completo de la palabra de su representante local sobre lo que requerirá la autoridad.

La utilidad práctica de esto radica en la secuenciación. Donde un registro esté abierto, realice la verificación competitiva antes de pagar por una opinión regulatoria: una hora en el registro responde con frecuencia la pregunta por la que la opinión le habría cobrado. Donde esté cerrado, presupueste la opinión, porque no existe un sustituto más económico.

6. Lo que los registros no pueden decirle

cada cifra de la sección 5 es una estimación delimitada a partir de un extracto específico en una fecha determinada. Aquí se explica exactamente dónde cada una deja de ser confiable. La identificación de IVD es un filtro por palabras clave, no un indicador oficial. La mayoría de los registros nacionales no disponen de un campo legible por máquina que señale "esto es un IVD". Realizamos coincidencias en columnas con nombres de productos utilizando terminología de diagnóstico en los idiomas pertinentes. Esto produce una estimación delimitada: omitirá productos cuyo nombre registrado no indique diagnóstico y, en ocasiones, incluirá un dispositivo que no sea un IVD. Considere los recuentos como órdenes de magnitud y las distribuciones como formas indicativas.

Las etiquetas de clase no son convertibles. La Clase IV de Brasil, la Clase D de Singapur, el Grado 4 de Corea y la Clase III de China están definidos cada uno por sus propias reglas. Una prueba en la cima de una escala no está necesariamente en la cima de otra, y la columna "en la clase superior" compara qué proporción de cada registro se ubica en su propia cumbre, no los productos en sí mismos.

Los registros son inventarios acumulados (stocks), no flujos. Un registro contiene lo que está actualmente o estuvo históricamente registrado, sujeto a la práctica de depuración de cada autoridad. Comparar el tamaño de los registros entre países mide tanto la práctica de gestión de bases de datos como el tamaño del mercado.

Japón se omitió de la tabla intencionalmente. El extracto japonés que poseemos contiene 270,831 registros de aprobación, pero no etiqueta los IVD de una forma que nuestro filtro pueda leer; devuelve 126 coincidencias, lo cual es evidentemente erróneo. En lugar de publicar una cifra en la que no creemos, dejamos fuera a Japón.

EUDAMED es un nivel mínimo. Se indicó en la sección 2 y se repite aquí porque es relevante: el registro de certificados aún no es completamente obligatorio.

Las tarifas gubernamentales se citan a partir de una lista de precios, no se vuelven a verificar con cada autoridad. Las cifras de la sección 7 provienen de la lista de precios comerciales de Pure Global, la cual da seguimiento a estas tarifas para los mercados en los que opera. Deben reconfirmarse con el arancel vigente de la autoridad antes de incorporarse a un presupuesto.

7. Cuánto cuesta el ingreso

Conclusión clave: el costo del registro de un IVD se debe casi en su totalidad a la clase de riesgo, y los saltos entre clases son mucho mayores de lo que la mayoría de los planificadores principiantes espera. Aquí están las tarifas gubernamentales y esto es lo que cobramos.

La parte del gobierno

Una selección de los mercados en los que opera Pure Global. Las cifras de EE. UU. son las tarifas MDUFA del año fiscal 2026, que se aplican del 1 de octubre de 2025 al 30 de septiembre de 2026 y se establecen en el Federal Register ⁹; el resto figura según nuestra lista de precios 10.

Dos observaciones para cualquiera que prepare un presupuesto.

El salto de clase lo es todo. En Canadá, una solicitud de IVD de Clase II cuesta CAD 643 y una de Clase III para diagnóstico cercano al paciente cuesta CAD 30,169 — un factor de cuarenta y siete para el mismo acto regulatorio en un nivel de riesgo diferente. En Brasil, el salto de una notificación de Clase I–II a un registro de familia numerosa de Clase III–IV es de aproximadamente catorce veces.

La tarifa base rara vez es la tarifa total. La evaluación de IVD de Australia es de AUD 1,244, pero una auditoría de la solicitud —que la TGA puede requerir— es de AUD 8,364 en las clases más bajas y de hasta AUD 25,350 en la Clase 3–4. Estados Unidos cobra $11,423 al año por el registro de establecimiento, presente o no alguna solicitud, sin reducción para pequeñas empresas en esa tarifa en particular.

Una advertencia sobre la tabla en sí. Verificamos la línea de EE. UU. con el aviso de tarifas del Federal Register para el año fiscal 2026 ⁹. Las cifras restantes se toman de nuestra propia lista de precios, que las rastrea para los mercados en los que operamos, y deben reconfirmarse con el arancel vigente de cada autoridad antes de incluirlas en un presupuesto. Los aranceles de tarifas en este campo se revisan anualmente y varios de estos mercados se ajustan en moneda local.

Nuestra parte, publicada

La mayoría de las consultorías regulatorias facturan por hora y no ponen una cifra en una página. Nosotros publicamos las nuestras.

Fuente: Lista maestra de precios de Pure Global v2.0, 29 de junio de 2026 10. Por registro, primer registro. El arancel publicado actual se encuentra en pureglobal.com/services/pricing.

La tarifa anual incluye la preparación y presentación del registro, renovaciones, modificaciones, traducciones requeridas y presentaciones de UDI cuando corresponda, y la correspondencia con la autoridad. Las tarifas aumentan según el número de registros — en Australia $2,000 por uno y $4,000 por cinco; en Brasil $2,000 por una notificación y $8,500 por diez. Se requiere un contrato de tres años, y los contratos anuales conllevan un incremento del 50% en el primer año.

Los trabajos por única vez se cotizan por separado: recopilación y presentación de 510(k) $15,000–$20,000; determinación de la vía regulatoria $5,000; soporte de pre-solicitud (Q-Sub) $10,000–$15,000 10.

Un ejemplo práctico

Un diagnóstico, ingresando a cuatro mercados, en la clase que cada mercado le asigna:

Las tarifas gubernamentales, los ensayos y cualquier requisito del organismo notificado o clínico local son adicionales.

8. Quién tiene que ser usted

En casi todos los mercados fuera del suyo, alguien residente allí debe poseer su registro y responder por él ante el regulador. Ese rol no es administrativo —conlleva responsabilidad legal— y elegirlo mal es la forma en que los fabricantes pierden el control de los registros de sus propios productos. Mire nuevamente la columna central del ejemplo práctico. En los Estados Unidos necesita un Agente en EE. UU.. En Brasil un Titular del Registro. En Singapur un Registrante. En Australia un Patrocinador. En Hong Kong una Persona Responsable Local; en Malasia y Tailandia un Representante Autorizado; en Vietnam un Titular de la Autorización de Comercialización.

No son el mismo trabajo con diferentes nombres. Lo que comparten es que la entidad que desempeña el rol es con la que se entiende la autoridad y, en varios mercados, la persona jurídicamente responsable del producto.

Dos modos de falla se repiten, y ambos son costosos.

Permitir que su distribuidor mantenga el registro. Es el camino de menor resistencia: el distribuidor ya está allí, ya tiene la entidad y, a menudo, se ofrece a hacerlo de forma gratuita. El problema surge cuando usted desea cambiar de distribuidor, porque en muchos mercados el registro pertenece al titular, no al fabricante. Cambiarlo significa volver a registrar, con el costo total y el cronograma completo, mientras su competidor vende.

Tratar el rol como un buzón de correo. En los mercados donde el representante asume responsabilidad legal, una entidad que en realidad no pueda responder a las preguntas de una autoridad sobre su expediente técnico es un riesgo para su registro, no una conveniencia.

La razón por la que fijamos el precio de este rol como una tarifa anual fija en lugar de una contratación por hora es que es una obligación permanente, no un proyecto. El registro debe renovarse, se deben presentar modificaciones y la autoridad escribe cuando escribe.

9. Qué hacer en los próximos doce meses

La secuenciación que funcionó durante la última década —CE primero, luego todo lo demás— es la secuencia incorrecta en 2026. Si tiene un producto de Clase C en la transición europea, la fecha límite del acuerdo del 26 de septiembre de 2026 rige todo lo demás que haga en este trimestre. Confirme por escrito qué organismo notificado tiene su solicitud y si el acuerdo por escrito está firmado. Si no lo está, esa es la única tarea regulatoria que importa este mes.

Deje de tratar el marcado CE como la primera aprobación natural. Para la mayoría de las clases, es ahora la ruta más lenta del conjunto, limitada por una capacidad que ha emitido 238 certificados en cuatro años. Los mercados que reconocen o se basan en una autorización de FDA, o que evalúan su propio expediente, pueden ser más rápidos de ingresar y pueden financiar el trabajo europeo.

Determine su clasificación por mercado antes de elaborar un presupuesto. La sección 5 es el argumento para esto: la misma prueba puede estar exenta de 510(k) en los Estados Unidos y ser de Clase C en Singapur. La clase determina la tarifa, la vía regulatoria, la evidencia y el rol local. Un presupuesto basado en la clase de un solo mercado es incorrecto para todos los demás.

Decida quién mantendrá sus registros antes de designar distribuidores, no después. La sección 8 es el argumento para ello.

Vuelva a verificar cada tarifa gubernamental antes de que ingrese a un plan. Las nuestras están actualizadas según la lista de precios; las autoridades las modifican.

Una secuencia que se adapta a 2026

Si le resulta útil, realizaremos la determinación de la clasificación mercado por mercado y le diremos cuánto costará cada uno y cuánto tiempo tomará, incluidos los mercados donde nuestra respuesta sea que no nos necesita. Nuestras tarifas publicadas se encuentran en pureglobal.com/services/pricing.

Referencias

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩