Estudio de caso: Registro sanitario en Vietnam de un catálogo hospitalario y domiciliario

El catálogo ya se vendía en tres continentes. Monitores de presión arterial y termómetros infrarrojos para el hogar, nebulizadores, agujas de hemodiálisis, una familia de consumibles de endoscopia con una generación de mayor riesgo en camino: con marcado CE, autorización FDA y solicitados por compradores hospitalarios en la Ciudad Ho Chi Minh. Lo que el fabricante no tenía era una forma de ser el propietario legal de nada de ello en Vietnam.

Su distribuidor ya le había ofrecido resolver eso. Mantendría las licencias él mismo, sin costo alguno.

La oferta que habría costado más

La oferta era sincera, y es la que reciben casi todos los fabricantes. Una empresa extranjera no puede registrar un dispositivo en Vietnam a su propio nombre: una entidad elegible basada en Vietnam tiene que poseer o presentar la autorización de comercialización y actuar como el contacto regulatorio local —el Titular de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorization Holder)— y el nombre de esa entidad figura en la etiqueta vietnamita como la organización responsable en el país. Un distribuidor que se ofrece voluntariamente para el rol hace desaparecer un problema difícil en un solo correo electrónico.

La suposición detrás de la oferta era que el titular es una casilla administrativa y que un socio dispuesto a marcarla a cambio de nada simplemente está prestando ayuda. La autorización pertenece a quien la posee. Si el distribuidor las hubiese mantenido, cada negociación posterior —el margen, un segundo distribuidor en el norte, una salida— se habría llevado a cabo con el propio acceso al mercado del fabricante sentado al otro lado de la mesa. La transferencia entre titulares no es una promesa que ningún socio pueda hacer honestamente en abstracto; los procedimientos de Vietnam deciden lo que es posible, no el acuerdo de suministro. Gratuito al momento de la firma, y con un precio equivalente a lo que valga la relación el día en que todo salga mal.

El fabricante rechazó la oferta y dividió los roles. Nuestra entidad vietnamita asumió la posición de titular como un registrante independiente cuya única función es la regulatoria, y el distribuidor siguió siendo un distribuidor: libre de ser reemplazado, duplicado o superado competitivamente sin que se mueva un solo registro. Esa es la disposición que nuestro modelo de representación en el país existe para crear, y la razón por la cual la base documental construida durante los tres años siguientes continuó acumulándose en lugar de reiniciarse: el mismo titular lo presentó todo.

La tarde en que el catálogo se dividió en dos

La siguiente decisión parecía administrativa y fijó todo el calendario. Vietnam clasifica los dispositivos y los IVD en cuatro clases de riesgo según el Decreto 98/2021/ND-CP, siguiendo la lógica de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN y del GHTF, y la clasificación depende del uso previsto, la duración del contacto corporal, la invasividad, si el dispositivo es activo y si sostiene la vida. Al contrastarse con las reglas de nuestra página de clasificación y agrupación, el catálogo se dividió limpiamente en dos poblaciones que corresponden a dos autoridades diferentes.

La mayor parte —los monitores, los termómetros, los nebulizadores, los consumibles, los productos de endoscopia existentes— quedó en Clase A y Clase B. Estos se dirigen al departamento de salud provincial donde está establecida la entidad titular, mediante una declaración de normas aplicadas (công bố tiêu chuẩn áp dụng), y los trámites de este programa se realizaron a través del departamento de salud de la Ciudad Ho Chi Minh. La revisión es una verificación de integridad y consistencia. Nadie vuelve a examinar el dispositivo desde los principios fundamentales.

La generación que venía detrás —los productos de endoscopia de mayor riesgo— pertenecía a la Clase C, y la Clase C es una actividad completamente distinta: un registro de autorización de comercialización revisado sustantivamente por el Ministerio de Salud, donde el evaluador analiza el dispositivo en lugar de la documentación.

La agrupación se resolvió en el mismo escritorio, antes de que existiera una sola página del expediente (dossier). Los dispositivos que comparten uso previsto, fabricante legal y clase de riesgo pueden ser incluidos en una sola solicitud y un solo certificado —familias, sistemas, juegos (sets)— lo que, en un catálogo tan amplio, marca la diferencia entre registrar una línea de productos y registrar cada modelo contenido en ella. Los accesorios siguieron el camino contrario: regulados por derecho propio y registrados de forma independiente salvo que estuvieran empaquetados conjuntamente con un dispositivo principal.

Presentar primero la mitad fácil, a propósito

El instinto del fabricante era comenzar con el producto insignia. La generación de endoscopia de mayor riesgo era el producto en el que se basaba el plan de negocios, por lo que debía presentarse primero y el resto podía seguirlo por detrás. Ese es el orden en que se presenta la mayoría de los catálogos, y está al revés.

En su lugar, las declaraciones se presentaron primero, porque la vía de declaración es rápida por diseño: un trámite verificado en cuanto a integridad y consistencia, no una revisión que deba esperarse; nuestra guía de regulaciones de Vietnam señala que muchas se aprueban en menos de una semana. Y los certificados CE y las autorizaciones FDA que descansaban en los archivos del fabricante, guardados como prueba de la seriedad de los productos, resultaron valer más que eso aquí: una aprobación de un mercado de referencia —EE. UU., UE, Japón, Canadá o Australia, además del Reino Unido, China, Corea del Sur y Suiza— fue lo que más tarde calificó el trabajo de Clase C para la vía rápida de registro de Vietnam. Las aprobaciones no eran una credencial en Vietnam. Eran un carril, reservado para donde la ruta realmente los utiliza.

De modo que los productos para el cuidado en el hogar y los consumibles se presentaron primero y comenzaron a venderse mientras aún se redactaba el trabajo costoso. El primer año del programa no incluyó ninguna solicitud de Clase C —únicamente declaraciones de Clase A y Clase B.

Lo que realmente aportaron esas primeras presentaciones poco tenía que ver con los dispositivos incluidos en ellas.

Permitieron establecer al titular. La entidad debía estar constituida, conectada a los sistemas de la autoridad e impresa en la etiqueta vietnamita antes de que pudiera venderse cualquier producto, y hacer eso sobre la base de una declaración de Clase A en lugar de un expediente de Clase C ubicó el aprendizaje operativo allí donde un error resultaba económico.

Construyeron la base documental, y fue aquí donde la revisión previa a la presentación demostró su valor. Dos hallazgos reaparecen constantemente en esta labor, y ambos salieron a la superficie aquí.

La certificación de calidad se daba por resuelta: la empresa poseía un certificado ISO 13485 vigente y lo había tenido durante años. Lo que nunca se había leído detenidamente era su alcance, el cual no cubría adecuadamente cada sitio de fabricación detrás del catálogo. Un certificado puede ser totalmente válido y, aun así, no cubrir lo que se está presentando. Enviado tal como estaba, habría sido una deficiencia descubierta tarde, en el peor momento posible; detectada con antelación, significó simplemente la reexpedición del certificado.

La carta de autorización fue la segunda. Se había redactado de forma lo suficientemente restrictiva como para cubrir la presentación inicial y nada posterior: el tipo de documento que funciona una vez y luego requiere ser reexpedido en cada modificación durante los años siguientes. Ambos aspectos se corrigieron mientras los riesgos se limitaban a una declaración de bajo riesgo. La evidencia del certificado de libre venta pasó por la misma revisión.

También estructuraron la cadena de traducción al vietnamita. El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar en vietnamita, y el propio decreto de etiquetado cambió durante el programa: el Decreto 37/2026/ND-CP reemplazó las antiguas normas generales de etiquetado en enero de 2026. Las mercancías aún pueden importarse con la etiqueta original cuando esta incluya el nombre del producto, el origen y el nombre y dirección del fabricante extranjero, pero la etiqueta conforme en vietnamita debe estar en el producto antes de ponerlo en circulación. Construida una vez para productos simples, esa cadena quedó disponible para reutilizarse. Desarrollada más tarde, bajo presión de plazos, para un dispositivo de Clase C, se sitúa en la ruta crítica. Nuestra página de requisitos de etiquetado contiene la información obligatoria.

El paso adelante

En el segundo año del programa, llegó la Clase C.

Para entonces, el único trabajo genuinamente nuevo era la parte en la que no se pueden tomar atajos de todos modos. El titular ya existía. Los alcances de los certificados y los documentos de autorización ya habían pasado por un ciclo de revisión. La cadena de traducción estaba en marcha. Lo que quedaba era lo sustancial: un expediente estructurado sobre la Plantilla de Dossier de Presentación Común de la ASEAN y una evaluación clínica que ya no era una formalidad; la evaluación clínica suele ser requerida para las Clases C y D, presentada como un informe de evaluación clínica elaborado a partir de la literatura médica, de la experiencia clínica con dispositivos similares o de investigaciones cuando existe poca experiencia, con evidencia técnica y de desempeño proporcionada al riesgo en lugar de estar meramente presente.

Esto es lo que cuesta el instinto de comenzar por el producto estrella. Al liderar con el producto de Clase C, la relación con el titular, el alcance del ISO 13485 y el etiquetado en vietnamita se depuran simultáneamente en torno al único expediente en el que cada semana de retraso resulta más costosa.

La familia de endoscopia es la forma más clara de apreciar todo el método, porque realizó el mismo recorrido en miniatura. Ingresó mediante declaraciones de Clase A y B en 2024, continuó como trabajo de Clase B a lo largo de 2025 y produjo su primer registro de Clase C en 2026: una sola familia de productos recorriendo el mismo camino que transitó el catálogo, llegando a la revisión sustantiva únicamente cuando todo lo que rodeaba al expediente había dejado de ser una variable.

No fue lo único en esa ruta durante esos años. Stents coronarios liberadores de fármaco, catéteres de cardiología intervencionista, un juego de dispositivos para intervención de válvula mitral percutánea, placas, mallas y tornillos craneomaxilofaciales, materiales hemostáticos reabsorbibles, sustitutos óseos dentales y biológicos, sistemas láser dermatológicos en variantes tanto de CO2 como de Nd:YAG e imágenes de TC de haz cónico pasaron por la revisión del Ministerio de Salud desde el mismo escritorio a lo largo de 2025 y 2026: implantables, cardiología intervencionista y equipos emisores de energía, las categorías donde un regulador exige evidencia en lugar de un formulario.

Ambas vías, ejecutándose simultáneamente

El programa nunca dejó atrás la vía de declaración. Las declaraciones de Clase B continuaron presentándose junto con el trabajo de Clase C, ya que siguieron convirtiendo las aprobaciones de mercados de referencia que el fabricante ya poseía en ingresos mientras las revisiones sustantivas estaban en curso. Para el tercer año, la balanza se había inclinado: la mitad de todo lo presentado era Clase C y la cola de Clase A se había agotado.

Debajo de las nuevas presentaciones, una segunda carga de trabajo había comenzado silenciosamente: las obligaciones contraídas sobre todo lo ya registrado. Las autorizaciones bajo el Decreto 98 no tienen un vencimiento fijo, y ese hecho se malinterpreta casi siempre de la misma manera: otorgado, por lo tanto, finalizado. No hay un ciclo de renovación que programar en la agenda, por lo que nada se anuncia por sí solo. En vigor, esas autorizaciones requieren un sistema de calidad conforme con ISO 13485, trazabilidad a nivel de lote (Vietnam aún no opera un sistema UDI completo), conservación de registros del expediente y de distribución, y vigilancia poscomercialización estructurada. La tecnovigilancia tiene su propio reloj y comienza antes de lo que la mayoría de los fabricantes espera: ante una advertencia de riesgo grave potencial, el titular debe notificar a los centros de atención médica afectados y completar la investigación dentro de los 30 días posteriores al conocimiento del hecho, un deber activado por el conocimiento de un riesgo, no por un incidente confirmado, reportándose los incidentes graves a la autoridad bajo los procedimientos de tecnovigilancia.

El control de cambios fue la obligación que más impactó a medida que el catálogo crecía. El Decreto 98 divide los cambios en dos: aquellos en la lista notificable (nombre o dirección del titular, detalles de etiquetado) se gestionan mediante una autonotificación a la autoridad, un mecanismo de diez días hábiles sin paso de aprobación, mientras que los cambios sustanciales en el dispositivo vuelven a pasar por el registro mismo. Saber de qué lado de esa línea se ubica una revisión planificada es lo que la mantiene fuera de la ruta crítica, y nuestra guía poscomercialización contiene el detalle. Aquí también es donde se habría pagado repetidamente el precio de una carta de autorización de alcance limitado, de no haber sido reescrita en el primer año.

El terreno se movió dos veces

El marco regulatorio no se mantuvo estático mientras todo esto sucedía.

El Decreto 98/2021/ND-CP es la base, pero la versión vigente siguió cambiando por debajo del programa: el Decreto 07/2023/ND-CP lo modificó, el Decreto 96/2023/ND-CP le siguió y el Decreto 04/2025/ND-CP lo modificó de nuevo, llegando a mitad del programa en el mismo año en que comenzó el trabajo de Clase C.

El fabricante había llegado con un plan de entrada a Vietnam ya redactado a partir de guías en inglés encontradas en línea. Partes de él describían una vía que ya no existía. Las medidas de transición en torno al Decreto 98 se han modificado varias veces, las extensiones de licencias de importación vencidas todavía se citan en fuentes secundarias hoy en día y ninguno de esos materiales anuncia su propio vencimiento: se lee de manera tan oficial como las normas vigentes. El plan se reescribió antes de presentar cualquier solicitud. Lo que rige una presentación es la vía, el expediente y la tarifa vigentes en la fecha de su radicación, no los vigentes al definir el alcance del proyecto.

Luego, la aritmética cambió. La Circular del Ministerio de Finanzas 64/2025/TT-BTC redujo a la mitad las tarifas gubernamentales para las solicitudes presentadas a partir del 1 de julio de 2025 —anunciado al sector de dispositivos médicos mediante el Aviso del Ministerio de Salud 645/TB-HTTB— y fijó el vencimiento de la reducción para el 31 de diciembre de 2026. Nada anunciado desde entonces la extiende. Para un catálogo que aún se estaba migrando por etapas, esto convirtió una tabla de tarifas en un calendario: las solicitudes presentadas antes del cierre de la ventana cuestan la mitad de lo que costarán las mismas solicitudes después de dicho cierre. Las declaraciones restantes se secuenciaron en consecuencia. Nuestra nota sobre la reducción de tarifas del 50% contiene el detalle.

El resultado y la factura

Los registros están vigentes —el catálogo de bajo riesgo mediante declaraciones ante el departamento de salud de Ho Chi Minh City, y la generación de mayor riesgo de la línea de endoscopia mediante registro del Ministerio de Salud— con nuestra entidad vietnamita como titular, el distribuidor aún como distribuidor, nada vencido y los productos en los hospitales que los solicitaron.

Lo que cuesta un programa con una estructura como esta, a las tarifas publicadas:

Tarifas oficiales del MOH, por producto

Las tarifas son por producto, actualmente reducidas bajo la Circular 64/2025/TT-BTC hasta el 31 de diciembre de 2026, y están sujetas a cambios.

Nuestra tarifa plana anual

La escala es de $2,000 para el primer dispositivo y $500 por cada dispositivo adicional hasta diez. Cubre la preparación y presentación del expediente, la representación en el país como Titular de la Autorización de Comercialización, traducción, modificaciones, autorización de distribuidores y soporte poscomercialización; las tarifas gubernamentales, las traducciones certificadas y la traducción de idiomas distintos del inglés se cobran por separado. Un contrato a tres años congela las tarifas.

Con las tarifas fijadas en esos valores, una combinación con una estructura como esta —cuatro productos de Clase B mediante declaraciones y un registro de Clase C— asciende a $4,000 por año en honorarios de servicio más aproximadamente USD $360 en tarifas gubernamentales por única vez, un total para el primer año cercano a USD $4,360, del cual la participación del gobierno es inferior a un décimo. Esa proporción es el argumento para publicar el monto del servicio: para un dispositivo de Clase B, el Estado exige alrededor de USD $60, y todo lo demás cotizado corresponde al servicio. Una combinación diferente tendrá un costo distinto; la calculadora de tarifas realiza ese cálculo.

Cómo implementar esto para su línea de productos

El orden que siguió este proyecto es el orden que funciona. Defina quién ostenta la autorización antes de presentar cualquier solicitud y mantenga ese rol fuera de su canal de ventas. Clasifique y agrupe todo el catálogo de acuerdo con las normas de Vietnam en lugar de asumir que la clasificación del mercado de origen se transfiere automáticamente. Presente primero los productos de bajo riesgo, deje que conviertan las aprobaciones CE o FDA que ya posee en ingresos tempranos, y permita que establezcan la figura del titular, la base documental y el etiquetado en vietnamita mientras los riesgos son bajos. Defina el alcance del ISO 13485 y la carta de autorización antes de la presentación, no después. Luego, avance a la Clase C sobre las bases que ya existen, y mantenga ambas vías en ejecución posteriormente, con el control de cambios planificado en torno al cronograma de modificaciones.

Comience con la página del mercado de Vietnam, observe cómo se desarrollaron las mismas decisiones bajo el ANVISA en nuestro estudio de caso de endoscopios en Brasil, o, si el catálogo abarca varios mercados a la vez, nuestro servicio de registro global de dispositivos médicos los coordina en conjunto. O hable con nuestro equipo sobre su línea de productos.