Un sistema de ensayo oncológico, varios objetos regulatorios en Vietnam

Un fabricante de diagnósticos cuantitativos de oncología nos solicitó llevar su sistema de inmunoensayo de marcadores tumorales a Vietnam. El sistema era ordinario en la forma en que suelen serlo los productos de laboratorio exitosos: reactivos de ensayo suministrados con calibradores coincidentes, un conjunto de materiales de control de calidad solicitados junto a ellos, unos pocos insumos auxiliares y una plataforma analizadora que los laboratorios de destino ya operaban. El plan comercial era detallado. El plan regulatorio era una sola línea en la presentación de lanzamiento: registrar el ensayo.

Dos autorizaciones centrales se encuentran ahora vigentes bajo el nombre de nuestra entidad vietnamita para dicho sistema: una cubre los reactivos de ensayo y calibradores, y la otra cubre los materiales de control de calidad coincidentes. La distancia entre el plan de una sola línea y esos dos registros es de lo que trata este caso.

El plan contaba productos; Vietnam cuenta objetos regulatorios

El catálogo del fabricante describía un solo producto. Su presupuesto regulatorio, sus conversaciones con distribuidores y su fecha de lanzamiento se construyeron sobre ese recuento. Vietnam no registra catálogos. Registra dispositivos bajo categorías de agrupación definidas: familia, sistema, conjunto, kit de prueba IVD o grupo de IVD, y cada categoría tiene sus propias condiciones. Una familia requiere un propósito previsto y una clase de riesgo comunes; un sistema o kit de prueba IVD puede combinar componentes compatibles utilizados juntos para un propósito común; un grupo de IVD sigue sus propios criterios de clase, metodología y categoría. Las distinciones importan más que la palabra comercial "sistema", como explica nuestra guía de clasificación y agrupación de Vietnam.

Por lo tanto, el primer entregable no fue un expediente. Fue un inventario: qué se iba a comercializar exactamente en el mercado vietnamita. Al desglosarlo, "el ensayo" se resolvió en los reactivos y sus calibradores, los materiales de control como un producto solicitado por separado con sus propios números de catálogo y lotes, elementos auxiliares utilizados para ejecutar el flujo de trabajo y un instrumento que el fabricante no poseía ni suministraba. Esa lista, y no el folleto del producto, determinó cuántos expedientes existían, qué autoridades los recibirían y cómo debía ser la secuencia de lanzamiento.

Definir la clase antes de congelar la arquitectura de presentación

Vietnam no utiliza un clasificador tercero designado. Conforme al Decreto 98/2021/ND-CP y sus modificaciones, el titular del número de registro realiza la clasificación, la publica y responde por ella. Eso importa más de lo que parece: cuando una clasificación subestima el nivel de riesgo de un dispositivo, el decreto no solicita simplemente una presentación corregida. Contempla la suspensión de la comercialización, el retiro del producto autorizado bajo el resultado incorrecto, la notificación de las cantidades nacionalizadas a la aduana y la solicitud de una nueva presentación con la clase correcta.

El equipo del fabricante conocía las reglas de clasificación lo suficientemente bien como para caer en su propia trampa. Los calibradores previstos para usarse con un reactivo IVD asumen la clase de dicho reactivo, y los materiales de control con valores asignados hacen lo mismo; por lo tanto, según su razonamiento, los calibradores y controles ya estaban cubiertos por lo que fuera el ensayo. La primera mitad de eso es correcta y es lo que disponen las normas alineadas con la AMDD de Vietnam en la Circular 05/2022. La segunda mitad confunde el resultado de la clasificación con el resultado de la presentación. Compartir una clase no coloca dos productos dentro de una sola solicitud; solo significa que la misma vía aplica para ambos.

Trabajamos las reglas objeto por objeto y documentamos la justificación de cada uno, incluidos los elementos auxiliares que cayeron en las clases inferiores. Solo entonces se permitió congelar la arquitectura de presentación: cuántos expedientes, en qué formato y ante quién.

Dos vías, dos autoridades, un programa

El mapa de clasificación dividió el proyecto en dos niveles de autoridad. Los elementos de menor clase se tramitan como declaraciones de normas aplicadas presentadas ante el Departamento Provincial de Salud. Los reactivos de ensayo y calibradores, así como los materiales de control, requirieron cada uno el procedimiento de registro central del Ministerio de Salud para diagnósticos in vitro importados de Clase C/D, basado en un archivo técnico CSDT de la ASEAN. Dos formatos de expediente, dos autoridades, dos ritmos administrativos, dentro de un mismo programa. Nuestra descripción general de las regulaciones de Vietnam expone ambas vías en su totalidad.

El instinto del cliente fue comenzar con las declaraciones provinciales porque eran las más rápidas de armar, y dejar que los expedientes centrales siguieran una vez que el equipo local se hubiese establecido. Nosotros argumentamos el orden opuesto. Nada en el conjunto provincial genera ingresos por sí solo (un laboratorio no puede realizar un inmunoensayo de marcadores tumorales con solución de lavado) y la vía central es la que históricamente ha consumido más tiempo, al punto de que el gobierno extendió repetidamente los permisos de importación transitorios mientras la cola de procesamiento central se ponía al día, primero a través del Decreto 07/2023 y nuevamente a través del Decreto 04/2025. Los expedientes centrales encabezaron el cronograma; las declaraciones provinciales se programaron para coincidir con ellos.

Por qué los controles se convirtieron en una autorización independiente

El fabricante asumió que cualquier elemento utilizado con el ensayo podía incluirse dentro del expediente del ensayo. La guía de agrupación de Vietnam sí permite controles y calibradores dentro de un kit de prueba IVD cuando los componentes están destinados a usarse juntos para un propósito específico y el producto se presenta como un kit o sistema calificado. Por lo tanto, un control no requiere automáticamente un registro independiente por el solo hecho de que su función inmediata sea el control de calidad.

El límite en este programa provino de la arquitectura real del producto. Los reactivos y calibradores se suministraban y etiquetaban como un solo objeto de ensayo. Los materiales de control de calidad eran un producto solicitado por separado con su propio nombre, números de catálogo, lotes, vida útil y documentación de valores asignados; el etiquetado no los presentaba como elementos constitutivos de un kit registrado. Evaluamos ambas vías de agrupación. Mantener los controles dentro del objeto de ensayo habría requerido que la estructura comercial y de etiquetado se convirtiera en algo que no era. Una autorización central independiente coincidía con la forma en que se suministraba y mantenía el producto, que es como se leen los dos registros en la actualidad.

Reconocer esto tempranamente cambió el trabajo en lugar de simplemente ampliarlo: dos nombres de productos por reconciliar, dos conjuntos de etiquetado, dos expedientes para mantener la consistencia interna y dos ciclos de vida que gestionar. Descubrirlo durante la presentación habría significado reconstruir la arquitectura con la fecha de lanzamiento ya publicada.

Reconstruir la cadena de evidencia que el expediente realmente exige

La documentación técnica del fabricante era sólida en los aspectos que su mercado de origen había exigido con mayor firmeza: precisión, linealidad e intervalo de medición, límites de detección y cuantificación, interferencia y manipulación de especímenes. Dos deficiencias fueron relevantes aquí.

En primer lugar, la trazabilidad de la calibración. El conjunto de principios esenciales de Vietnam exige que, cuando el desempeño de un dispositivo dependa de calibradores o materiales de control, la trazabilidad de los valores asignados a estos esté garantizada a través del sistema de gestión de la calidad. El expediente describía los calibradores del ensayo como trazables a un lote maestro interno y no profundizaba más. Solicitamos la cadena en sí: a qué están anclados los valores asignados, cómo se asignan los valores y se verifican a cada nuevo lote con respecto al anterior, y quién dentro del sistema de calidad es el responsable de ese procedimiento.

En segundo lugar, los controles se habían tratado como material de producción en lugar de como un producto con un expediente. Sus hojas de valores específicas para cada lote se encontraban en los registros de fabricación, y la evidencia de su estabilidad nunca se había organizado en la forma que requiere una CSDT: declaraciones de vida útil en tiempo real y en uso establecidas, respaldadas y coincidentes con las condiciones de almacenamiento etiquetadas. Ambas deficiencias debían ser subsanadas por el fabricante, y subsanarlas constituyó la mayor parte del trabajo técnico. Vietnam evalúa el expediente central con base en una plantilla fija, donde la evaluación de la CSDT forma parte de la solicitud misma, por lo que la consistencia interna entre los dos expedientes era un requisito y no una cuestión de estilo.

La cuestión de los certificados, analizada objeto por objeto

La lista de expedientes centrales de Vietnam menciona específicamente reactivos de diagnóstico in vitro, sustancias de referencia y materiales de control: se exige un certificado de evaluación de calidad emitido por un organismo vietnamita competente, a menos que el producto quede comprendido dentro de una exención, y la Circular 05/2022 complementa dichas exenciones; por ejemplo, cuando el producto cuenta con un certificado de libre venta expedido por una de las autoridades extranjeras allí mencionadas.

El fabricante contaba con un certificado de libre venta y asumió que cubría todo lo que enviaba. Este nombraba la línea de productos del ensayo. Exenciones de este tipo se interpretan producto por producto, por lo que la cobertura del certificado de cada objeto tuvo que verificarse frente al texto de la exención, y los certificados y sus traducciones se organizaron para coincidir con lo que realmente se estaba presentando.

La misma disciplina se aplicó a la opción abreviada. El procedimiento expedito de Vietnam existe dentro de la ruta de registro de Clase C/D; no es una forma de acelerar una declaración provincial, y la elegibilidad depende de la aprobación del producto específico en un mercado de referencia reconocido. Se evalúa para cada objeto y nunca se otorga a una familia por el hecho de que uno de sus miembros califique.

Etiquetado vietnamita para viales cuyos valores cambian con cada lote

Las etiquetas en idioma vietnamita deben estar colocadas antes de la circulación y las instrucciones de uso deben estar en vietnamita, incluyendo los detalles de la autorización según lo describe nuestra guía de etiquetado de Vietnam. Para un sistema cuantitativo, la dificultad práctica radica en los envases pequeños y las cifras variables: los viales de calibradores y controles llevan valores asignados específicos de lote que cambian con cada lote de producción.

Estructuramos el paquete de etiquetado de modo que la documentación de valores por lote se maneje como documentación de producción en lugar de un cambio en el expediente autorizado, y separamos el catálogo de cambios con antelación: qué revisiones se autonotifican dentro del plazo de diez días hábiles del decreto y cuáles son lo suficientemente sustantivas como para requerir una nueva declaración o registro. Un fabricante que no haya trazado esa línea antes del lanzamiento tiende a trazarla en medio de la liberación de un lote.

Lo que el laboratorio necesitaba desde el primer día

Una autorización únicamente para los reactivos habría sido un resultado conforme a la ley, pero inútil en la práctica. Un laboratorio no puede poner en servicio rutinario un ensayo cuantitativo de oncología sin los controles que exige su política de calidad, y los controles genéricos no son intercambiables con materiales cuyos valores están acoplados al ensayo. Por lo tanto, los dos expedientes centrales se gestionaron como un único flujo de trabajo: un mapa de evidencia, una convención de nomenclatura, una arquitectura de presentación, un plan de control de cambios, con las declaraciones provinciales secuenciadas para que ninguna parte del flujo de trabajo llegara sin las partes de las que depende.

Ambas autorizaciones centrales están vigentes, a nombre de nuestra entidad vietnamita, y el sistema se puede vender como un sistema.

Gestionar dos expedientes como uno solo

Las autorizaciones otorgadas bajo el Decreto 98 generalmente no tienen un plazo fijo. Esto elimina un calendario de renovaciones y lo reemplaza con obligaciones permanentes, las cuales nuestra guía de poscomercialización de Vietnam abarca en detalle: obligaciones de vigilancia que distinguen un riesgo grave potencial de un incidente real, notificación de cambios, etiquetado e instrucciones en vietnamita mantenidos en alineación con el producto autorizado, y registros de trazabilidad conservados por el titular, lo que en un mercado sin un sistema UDI nacional completo significa que la disciplina de lotes sustenta la trazabilidad.

Dos expedientes para un mismo sistema de laboratorio añaden una regla adicional a todo lo anterior. Cada cambio propuesto se evalúa respecto a ambos expedientes antes de ser realizado, porque una revisión que desalinee silenciosamente el expediente del reactivo del expediente del control deja al fabricante con dos autorizaciones que ya no describen el mismo sistema.

Si su sistema se parece a este

Comience desde la mesa de trabajo del laboratorio en lugar de la lista de precios: nombre cada objeto que pretenda comercializar, clasifique cada uno según la normativa vietnamita vigente, y solo entonces decida cuántas solicitudes existen y qué autoridad las recibe. Trate los calibradores y materiales de control como productos sustentados en evidencia, no como empaque. Y secuencie las presentaciones en función de lo que un laboratorio realmente necesita para ejecutar la prueba desde el primer día.

Realizamos este trabajo como titular del registro local, no como un agente de tramitación: consulte nuestra práctica de IVD y la página del mercado de Vietnam para saber cómo se estructura la contratación, o hable con nuestro equipo sobre su propio sistema de ensayo.