ANVISA y el Departamento de Salud de Hong Kong firman MoU

ANVISA de Brasil y el Departamento de Salud (DH) del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong han firmado un Memorando de Entendimiento (MoU) sobre cooperación bilateral e intercambio de información. La página de firmas fecha el MoU el 23 de septiembre de 2026. Se firmó en inglés y portugués, y el texto en inglés prevalece si ambos divergen; ANVISA también publica el texto en portugués. El gobierno de Hong Kong anunció la firma el 23 de septiembre de 2026: el MoU se firmó en Hong Kong, con el Secretario de Salud como testigo. ANVISA anunció el MoU el 28 de septiembre de 2026 como el cierre de una de las etapas principales de su misión a China.

El MoU es un marco de cooperación, no un cambio regulatorio. Establece que "no constituye un tratado ni un acuerdo internacional". También señala que "no tiene la intención de crear obligaciones jurídicamente vinculantes, incluida la de compartir información confidencial entre los Participantes". No restringe las facultades legales de ninguna de las dos autoridades. No modifica cómo se registran los dispositivos médicos en Brasil o cómo se listan en Hong Kong, y no dice nada sobre el reconocimiento de las aprobaciones de una autoridad por parte de la otra.

El anuncio de Hong Kong sitúa el MoU dentro de un plan más amplio. Señala que "se establecerá" un mecanismo para el intercambio de información y la cooperación en la regulación de medicamentos y dispositivos médicos, entre otros productos médicos. También indica que Hong Kong establecerá un Centro para la Regulación de Productos Médicos (CMPR) en 2026, y describe la colaboración con ANVISA como "el primer paso" en la estrategia del CMPR para profundizar la colaboración con reguladores extranjeros. El anuncio no señala cómo afecta esto al listado de dispositivos médicos en Hong Kong.

Qué abarca el MoU

• Áreas: cooperación e intercambio de información dentro del ámbito de competencia de cada autoridad, incluidos ingredientes farmacéuticos, fármacos, productos biológicos, productos medicinales tradicionales, dispositivos médicos, centros de atención médica privados y control del tabaco. El MoU reconoce que ambas autoridades pueden tener jurisdicción sobre productos específicos, para los cuales pueden tener definiciones diferentes.
• Información intercambiada: el MoU se aplica al intercambio de información "en la medida en que lo decidan conjuntamente" ambas autoridades. Se prevé que el intercambio abarque la regulación de productos y servicios, incluidas políticas, directrices, normas, ensayos de laboratorio, evaluación previa a la comercialización, vigilancia posterior a la comercialización, cumplimiento, buenas prácticas de manufactura y evaluación de ensayos clínicos. Cada autoridad puede utilizar la información intercambiada en virtud del MoU como base para sus propias decisiones regulatorias.
• Exclusiones: se excluyen dos tipos de información que no se intercambiarán en ningún caso. Se trata de datos personales, tales como expedientes médicos, e información sujeta a una obligación de confidencialidad cuya divulgación incumpliría las obligaciones contractuales o compromisos de la autoridad con un tercero.
• Actividades: se fomentará la cooperación sobre la base del beneficio mutuo y en la medida en que sea apropiado y/o esté permitido por las leyes y regulaciones de cada autoridad. Incluye, entre otras, la participación de expertos en reuniones, conferencias científicas, talleres y seminarios, según lo decidan las autoridades; la colaboración en cursos de capacitación, seminarios y talleres; y proyectos conjuntos. Cualquier iniciativa se formalizará en un plan de trabajo acordado mutuamente y está sujeta a los fondos y el personal disponibles.
• Confidencialidad: la información intercambiada se trata como confidencial a menos que las autoridades decidan lo contrario por escrito. No se divulga a terceros sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad que la proporciona. Las excepciones incluyen la divulgación exigida por ley o resolución judicial, con notificación previa cuando sea posible, y la divulgación al personal y asesores que participen en la ejecución del MoU y que estén sujetos a confidencialidad. Las disposiciones de confidencialidad tampoco se aplican a la información que la autoridad receptora pueda demostrar que ya conocía legalmente, que ya era pública o que posteriormente se hizo pública sin culpa suya, que recibió de un tercero sin incurrir en incumplimiento, o que desarrolló de forma independiente.
• Vigencia: el MoU entró en vigor tras su firma y tiene una validez de cinco años. Se renueva automáticamente por cinco años adicionales a menos que cualquiera de las partes notifique la no renovación, y cualquiera de las partes puede darlo por terminado con 30 días de notificación por escrito.

La misión a China

ANVISA y el gobierno de Hong Kong informan que el programa de Hong Kong incluyó visitas al Hospital de Medicina China de Hong Kong, el hospital más nuevo de la ciudad dedicado a la medicina tradicional china, y al Instituto Gubernamental de Ensayos de Medicamentos Chinos. En Beijing, la delegación visitó el Centro Nacional del Cáncer de China. En Hainan, visitó la zona médica especial de Bo'ao Lecheng. ANVISA señala que la zona permite, bajo condiciones específicas, el uso de ciertas terapias que aún no han sido aprobadas localmente pero que ya han sido autorizadas por autoridades de referencia extranjeras.

Qué significa esto para los fabricantes de dispositivos

Análisis de Pure Global:

• Sin cambios en el acceso al mercado: el MoU no crea ninguna vía de confianza regulatoria o de reconocimiento para los solicitantes, y los fabricantes no pueden basarse en él en una solicitud. El registro ante ANVISA y el listado en Hong Kong continúan bajo sus requisitos vigentes.
• Intercambio solo si se decide conjuntamente: si las autoridades deciden conjuntamente intercambiar información sobre dispositivos, cada una podrá utilizarla como base para sus propias decisiones regulatorias. Ninguna de las autoridades ha señalado qué información específica se intercambiará. Se excluye la información sujeta a una obligación de confidencialidad cuya divulgación incumpliría las obligaciones contractuales o compromisos de la autoridad con un tercero.
• No se requiere ninguna acción por ahora: el MoU señala que las iniciativas se formalizarán en un plan de trabajo acordado mutuamente. No indica si dicho plan se publicará y no menciona la confianza en las aprobaciones de ninguna de las autoridades ni el reconocimiento de las mismas.

Para más contexto, consulte la cobertura de Pure Global sobre la misión de salud de ANVISA a China en marzo de 2026 y nuestras páginas de mercado de Brasil y Hong Kong. En Hong Kong, el listado voluntario del Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) es administrado por la División de Dispositivos Médicos dentro del Departamento de Salud.