ISO 15223-1

¿Qué es ISO 15223-1?

ISO 15223-1:2021 especifica los símbolos utilizados para expresar la información suministrada sobre los dispositivos médicos en diferentes entornos regulatorios. Los símbolos pueden aparecer en el dispositivo, en su empaque o en la información que lo acompaña.

La norma ayuda a los fabricantes a comunicar conceptos recurrentes de manera uniforme, pero su alcance no se extiende a los símbolos regidos por otras normas. Debe utilizarse junto con los requisitos específicos del producto y del mercado que apliquen al dispositivo.

¿Cuál es la versión actual de ISO 15223-1?

La edición base actual es ISO 15223-1:2021. La Enmienda 1:2025 añade una definición para “representante autorizado” y modifica el símbolo de representante autorizado para que no sea específico de un país o región determinado.

Las bibliotecas de arte gráfico, las especificaciones de etiquetado y las plantillas controladas deben identificar tanto la edición base 2021 como la enmienda 2025 cuando corresponda.

¿Pueden los símbolos de ISO 15223-1 reemplazar el texto escrito de la etiqueta?

No automáticamente. Que un símbolo sea aceptado sin texto explicativo depende de las regulaciones aplicables, las normas reconocidas, los requisitos del producto y el mercado de destino. Los idiomas requeridos, el contenido de la etiqueta, los datos del importador o representante y las instrucciones de uso siguen siendo específicos de cada jurisdicción.

Por ejemplo, los fabricantes deben evaluar por separado el etiquetado de ANVISA en Brasil, el etiquetado de COFEPRIS en México y el etiquetado de HSA en Singapur en lugar de asumir que una sola etiqueta global es suficiente.

¿Cómo se relaciona ISO 15223-1 con ISO 20417?

ISO 15223-1 proporciona símbolos gráficos estandarizados. ISO 20417 aborda la información más amplia que proporcionan los fabricantes, incluyendo identificación, etiquetas, información sobre el empaque, marcado y documentación complementaria. Un programa de etiquetado puede utilizar símbolos de ISO 15223-1 para comunicar información requerida por ISO 20417 o por la regulación aplicable, pero las normas no son intercambiables.

¿Qué deben verificar los fabricantes antes de utilizar un símbolo?

Confirmar que el significado del símbolo coincida con la información prevista, que se utilice el arte gráfico actual y que su tamaño, ubicación, contraste y contexto circundante sigan siendo legibles. El fabricante también debe verificar el reconocimiento regional y determinar si se requiere texto complementario.

Cuando se utiliza un símbolo de representante autorizado, el nombre y la dirección que lo acompañan deben corresponder a la entidad debidamente designada. Consulte la guía sobre el Representante Autorizado en la UE de Pure Global para conocer la función correspondiente en la UE.