QMSR 2026 : dossiers ISO 13485 (FDA)

TL;DR

Le 28 septembre 2026, l'index public des lettres d'avertissement de FDA a renvoyé quatre lettres contenant l'expression "ISO 13485:2016". Il s'agit de Linemaster Switch Corporation (CMS 730215), Koven Technologies, Inc. (CMS 734643), Nipro Renal Solutions USA, Corporation (CMS 732874) et Lion Street Medical, exerçant sous le nom commercial de Pensar Medical LLC (CMS 733015). Chaque lettre émane du Center for Devices and Radiological Health. Chaque inspection a débuté le ou après le 2 février 2026, date d'entrée en vigueur de la Quality Management System Regulation. Chaque lettre cite la clause 7.1 de ISO 13485:2016. Ces quatre lignes constituaient l'ensemble des résultats pour cette expression, et chacune a été publiée en 2026. Quatre est le nombre de lettres publiées renvoyées par cette recherche. Il ne s'agit pas d'une proportion d'inspections, de Form 483 ou de la population d'entreprises de dispositifs médicaux faisant l'objet d'une inspection. ^{1 2 3 4 5}

Les enregistrements que ces lettres indiquent comme manquants sont la documentation de reprise, un dossier de modification de conception, une évaluation des fournisseurs, une analyse des risques actualisée et, chez Koven, les enregistrements de réclamations pour les retours ayant signalé une défaillance de dispositif médical. ^{2 3 4 5}

La ligne de citation suit la date de début de l'inspection. Specialty Health Products et ZIIP citent le 21 CFR 820.30(i), et IsoTis OrthoBiologics cite le 21 CFR 820.30(g), pour des inspections ayant débuté avant le 2 février 2026. Koven, Nipro et Pensar citent la clause 7.3.9, et l'ensemble des quatre lettres ultérieures citent la clause 7.1. Les lettres antérieures exigent toujours des actions correctives au titre du QMSR à compter du 2 février 2026. ^{6 7 8 2 3 4 5}

L'article 820.1(a)(1) applique cette partie à un dispositif médical fini fabriqué dans tout État ou territoire des États-Unis, dans le district de Columbia ou à Porto Rico, ainsi qu'à un dispositif médical importé ou proposé à l'importation aux États-Unis. L'article 820.1(c) soumet un dispositif médical importé ou proposé à l'importation à un refus d'admission en vertu de l'article 801(a) lorsqu'il apparaît frelaté. Le point 13 de la FAQ, cité ci-dessous, distingue le certificat ISO 13485 de l'inspection. Aucun de ces quatre établissements n'est étranger. ^{9 10}

Quatre lettres publiées citent chacune la clause 7.1

Chacune de ces quatre lettres cite la clause 7.1 pour une inspection ayant débuté le ou après le 2 février 2026.

Une lettre d'avertissement doit comporter les dates de l'inspection, une description de la situation d'infraction suffisamment détaillée pour que l'entreprise puisse y remédier, ainsi que la loi et, le cas échéant, le règlement enfreint. Il s'agit du point 4 du modèle de lettre d'avertissement figurant dans le Regulatory Procedures Manual de FDA, chapitre 4, juillet 2024. ¹¹ Les numéros de clause ci-dessous constituent cette citation requise, et les enregistrements manquants constituent cette description requise.

La page de Nipro comporte les deux dates de juillet. Cette lecture n'en retient aucune comme date unique de la lettre. La date de publication, le 18 août 2026, est une troisième date et correspond à la date à laquelle la lettre a été rendue publique. ^{1 4}

Une recherche plus large portant sur "13485" a renvoyé onze lignes. La seule autre ligne 2026 concernait 3B Medical, Inc., exerçant sous le nom commercial de Reach Health, Inc. (CMS 725108), inspectée du 1 décembre 2025 au 10 décembre 2025 à Dublin, Ohio, sous la rubrique Quality System Regulation Violations, les mots ISO 13485 figurant dans le compte rendu de FDA relatif à la réponse de l'entreprise concernant des procédures actualisées de contrôle de la conception "au titre du 21 CFR 820 et de ISO 13485". ^{1 12}

Une lettre muette sur l'expression exacte reste en dehors de ces quatre. Les Form 483 non publiés, ainsi que les lettres d'avertissement non encore publiées au 28 septembre 2026, se situent également en dehors de cet ensemble. Leur nombre demeure inconnu.

La note du 13 août 2026 de Pure Global a déjà passé en revue Linemaster et Koven.

Les enregistrements mentionnés dans ces lettres

Les quatre lettres mentionnent les enregistrements qu'elles indiquent comme manquants : la documentation de reprise, les dossiers de modification de conception, les évaluations des fournisseurs, les analyses de risques et, chez Koven, les enregistrements de réclamations relatifs aux retours.

Chaque exemple ci-dessous est celui qui figure dans la lettre correspondante. Les quantités caviardées restent caviardées. Les dates et les numéros CMS figurent dans le tableau des entreprises.

Linemaster : la reprise a été effectuée, et le formulaire était vierge

Linemaster, à Woodstock, fabrique des accessoires pour pédales de commande, notamment des commandes de classe II utilisées avec des lasers médicaux de classe IV. L'intitulé est « Violation(s) de la réglementation relative au système de management de la qualité », et le paragraphe relatif à l'altération cite l'article 501(h) et le 21 CFR Part 820. ²

Sur un ordre de fabrication, l'opérateur d'assemblage a oublié des vis après l'étalonnage. Le numéro d'ordre de fabrication, la référence de la pièce et le nombre d'unités sont caviardés. Un superviseur a demandé à l'opérateur d'appliquer le couple de serrage et de réétalonner. La procédure Q 006 prévoit que les instructions de reprise doivent figurer sur le MRR ou sur le formulaire Q6-12. Cette reprise n'a fait l'objet d'aucune documentation. FDA a écrit qu'un étalonnage inadéquat des pédales de commande pouvait entraîner une activation involontaire du laser ou l'émission d'une puissance laser inadéquate. L'accessoire de pédale de commande laser ne disposait d'aucune FMEA procédé. La procédure TM-112 en exige une, tout en laissant non précisés l'approbateur, le point de mise à jour et la voie d'intégration des « réclamations, événements indésirables et rappels » dans le dossier. ²

La ligne Clause 8.5.2 indique « ISO 13485 : 2016 : Clause 8.5.2 ». La SCAR-00014 du 14 novembre 2023 portait sur six pédales de commande ayant échoué à l'étalonnage chez le client, et la réponse du 26 janvier 2024 indique « Cause racine [VIDE] » et Action corrective « NA ». Une demande du 26 septembre 2013 avait déjà établi un lien entre la dérive des capteurs et la température. L'entreprise ne disposait d'aucune procédure de surveillance à cet égard. La validation du logiciel d'étalonnage ne comportait pas de données brutes, de critères de réussite/échec, de justification de la taille de l'échantillon ni de vérification que le logiciel détecte les dispositifs non conformes. Le personnel traitait les erreurs de port COM comme routinières. De 2023 à 2025, un nombre caviardé d'unités a été validé en interne avant d'échouer chez le client, et une seconde validation a laissé la plage de température non testée. FDA n'a pas évalué la réponse du 30 mars 2026 au motif qu'elle ne comportait aucun calendrier ni document révisé, et a demandé les procédures révisées ainsi qu'un résumé de la revue rétrospective. FDA décrit la lettre comme une liste partielle des infractions relevées dans l'établissement. ²

Koven : le manuel mentionnait déjà les bruits cardiaques fœtaux

Koven, à Saint Louis, débute par le Doppler Bidop 3. L'intitulé est « Violation(s) de la réglementation relative au système de management de la qualité ». La lettre est datée du 21 juillet 2026. ³

La procédure 1-SOP-014 exige que chaque modification de conception soit identifiée, documentée, validée le cas échéant, revue et approuvée avant sa mise en œuvre. Le Bidop 3, autorisé sous K954397, avait été étendu à un usage fœtal en dehors de cette autorisation, et cette extension n'a fait l'objet d'aucune documentation. Le manuel d'utilisation mentionnait déjà la détection des bruits cardiaques fœtaux. FDA énumère, parmi les pages manquantes, la modification approuvée et sa validation pour l'usage fœtal, l'évaluation visant à déterminer si une nouvelle 510(k) était requise, et la date à laquelle la distribution pour usage fœtal a débuté. La lettre constate l'absence de cette évaluation et conclut que la détermination relative à la 510(k) n'a pas été effectuée. Des réponses ultérieures ont décrit une suspension de l'utilisation de la sonde fœtale par courrier recommandé et ont mentionné le rapport RES ID 98556, reçu le 6 mars 2026. Le rappel était en cours. Le dossier de modification de conception demeurait manquant. ³

Le rapport de gestion des risques du Bidop 3 est daté du 3 septembre 2025 pour un dispositif autorisé le 29 mars 1996. La direction a décrit une révision ajoutant une indication relative à la fréquence cardiaque fœtale. Le rapport n'évalue toujours pas les risques pour le fœtus. Le rapport sur le Bidop 7, K201114, autorisé le 5 janvier 2021, est daté du 5 février 2020 et ne comporte aucune évaluation fœtale. FDA cite les effets thermiques, l'exposition acoustique et la confusion entre un battement cardiaque maternel ou un flux placentaire et un battement cardiaque fœtal. ³

Koven détient 25 autorisations pour des dispositifs qu'un fabricant sous contrat conçoit et fabrique. Ce sous-traitant a procédé à la modification relative à l'usage fœtal. Koven n'en possédait aucun enregistrement et n'a pu fournir aucune date. L'accord qualité exige la notification des modifications d'étiquetage et, d'après la lettre, laisse les autres modifications de conception en dehors de cette obligation de notification. La procédure d'approvisionnement qualifie ce sous-traitant d'« impact le plus élevé / critique » et exige une évaluation sur site. La lettre indique : « Il n'existe aucun document démontrant qu'une évaluation sur site (audit fournisseur) a été menée pour le fabricant sous contrat. » Sur 29 formulaires de retour complétés pour un code caviardé, issus des autorisations délivrées du 1 janvier 2024 au 31 décembre 2025, 13 signalaient des défaillances de dispositifs et sont restés exclus de l'évaluation des réclamations au titre du 21 CFR 820.35(a). Un exemple concerne un Bidop 3 sans forme d'onde cohérente sur un capteur de pression d'orteil. ³

Nipro : six autorisations et une analyse des risques mise à jour pour la dernière fois en 2020

Nipro, à Lewisberry, fabrique des concentrés d'hémodialyse secs et liquides. L'intitulé est « Violations de la réglementation relative au système de management de la qualité ». ⁴

Des lots de produits finis ont été expédiés avec des résultats d'endotoxines hors spécifications. Le formulaire DMR 5404 indiquait le test LAL comme « Conforme », et le dossier de lot du produit fini comportait l'acceptation signée de l'assurance qualité. Les limites et les numéros de lots sont caviardés. Concernant le grief relatif aux CAPA, FDA décrit les actions comme manquant de proportionnalité, intervenant avec un retard injustifié et ne parvenant pas à prévenir la récidive. Six dispositifs commercialisés ne disposaient d'aucun enregistrement de conception et de développement au titre de la clause 7.3. Les autorisations figurent dans le tableau des enregistrements. La CAPA-25026, une reconstitution promise, n'était toujours pas achevée au 14 juillet 2026. ⁴

La procédure de conception ne contient aucun processus propre de modification de conception. La procédure à laquelle elle renvoie omet d'évaluer l'impact sur les pièces constituantes et sur les produits en cours de fabrication ou déjà livrés. Une modification de l'emballage en septembre 2023, une modification de l'épaisseur du film en septembre 2023 et trois modifications des spécifications d'endotoxines en 2025, y compris pour le concentré d'acide citrique liquide LC 228 (45x), ont été mises en œuvre sans enregistrement de modification, analyse de risques ni évaluation d'impact. Le 13 février 2026, l'inspecteur a constaté la présence de canalisations qui fuyaient et l'absence de tout enregistrement relatif aux fuites, aux réparations ou à l'impact sur la conformité. Le seul appareil de mesure des endotoxines utilisé pour la surveillance et pour la libération était en service depuis le 18 décembre 2023 sans aucun étalonnage ni calendrier de maintenance. L'instruction de validation omet ce que la lettre qualifie de sections (a) à (g) de la clause 7.5.6. Une qualification de performance datée dans la réponse du 14 juillet 2026 ne couvrait que les produits à base d'acide acétique liquide. ⁴

Le rapport NRSU-RPT-0004 sur le bicarbonate liquide MedicaLyte, prenant effet le 13 novembre 2020, indique que chaque risque est négligeable ou acceptable. Le rappel de classe I Z-1730-2025 / RES 96646 a débuté le 11 avril 2025 pour contamination microbienne et fongique. L'analyse est restée celle du texte de novembre 2020. Les fournisseurs et les prestataires de services ne disposaient d'aucun enregistrement de classement ou d'évaluation. Le compte rendu de la réponse par FDA inclut un plan d'audit des fournisseurs ciblant le 20 novembre 2026. Ce plan constitue la réponse de l'entreprise. Le grief demeure fondé sur la clause 7.4.1. Les griefs relatifs à l'UDI et à la GUDID figurent dans la section du titre 21. ⁴

Pensar : onze modifications logicielles clôturées et cinq formulaires CAPA vierges

Pensar, à Houston, fabrique les systèmes de traitement des plaies par pression négative WoundPro, WoundPro+ et MicroDoc (PocketDoc). La lettre est datée du 21 août 2026. Un bloc MDR et un bloc relatif aux corrections et retraits figurent aux côtés du bloc consacré au système qualité. ^{5 1}

La procédure de gestion des risques exige une FMEA utilisateur, une FMEA conception et une FMEA procédé pour chaque produit. Aucune FMEA n'existait pour le WoundPro. Sur la FMEA conception du PocketDoc, les lignes relatives au logiciel, à la stérilisation, au stockage, à l'emballage et à la gestion des exsudats portaient la mention « En cours », les mesures de maîtrise n'étant toujours pas mises en œuvre. Un nombre caviardé de lignes logicielles à haut risque pour le MicroDoc affichait toujours la mention « En cours ». Les réponses fournies jusqu'au 20 juillet 2026 laissaient les corrections à court terme inachevées et ne décrivaient aucune mesure d'atténuation provisoire. ⁵

Onze modifications logicielles apportées à MicroDoc et WoundPro+ ont été approuvées, mises en œuvre et clôturées "sans enregistrements attestant que les modifications ont été correctement, intégralement ou en toute sécurité mises en œuvre." L'ECO 25-039 et l'ECO 25-033 sont des mises à jour de micrologiciel sans dossier de lot. Le président a confirmé qu'aucun n'avait été rédigé. Six autres ordres ont pris effet à des seuils de numéros de série, là encore sans dossier de lot. Pour l'ECO 25-008, "nettoyer tout le code", ni le CEO ni le président n'ont pu dire ce qui avait changé, et il n'existe aucun enregistrement de vérification. La procédure de validation exige une revalidation après une mise à jour significative et omet de vérifier que le logiciel non modifié se comporte toujours comme prévu. Un mémo de juillet et une fiche suiveuse de lot pour l'ECO 25-039 ont laissé le grief ouvert. La mise en attente de l'ECO 25-033 était verbale, et une modification décrite comme "de nature cosmétique" ne faisait l'objet d'aucune évaluation des risques dans la FMEA de conception. ⁵

La clause 8.5.2 est imprimée sans "by" : "as required ISO 13485:2016 Clause 8.5.2." Le formulaire de CAPA est censé comporter une cause racine, un plan et une vérification de l'efficacité avant la clôture. La CAPA-031 a été clôturée sans aucun de ces champs. L'action de la CAPA-036 n'a jamais été intégrée à l'analyse des risques. La CAPA-037 est vierge. La CAPA-039 contient toujours le texte de substitution du modèle. La CAPA-040 ne comporte aucune vérification de l'efficacité. Les mémos ayant qualifié les cinq enregistrements d'"Inefficace" ont laissé l'action corrective non exécutée. Les CAPA-041 à CAPA-047, ouvertes pour l'inspection, étaient toujours en cours. ⁵

La citation suit la date de début de l'inspection

Dans ces lettres, les modifications de la conception et l'analyse des risques sont citées au titre du 21 CFR 820.30 lorsque l'inspection a débuté avant le 2 février 2026, et au titre des clauses 7.3.9 et 7.1 lorsqu'elle a débuté à cette date ou après.

La comparaison porte sur les lettres examinées pour ces deux sujets. Ce qui y change est l'instrument de citation. Les pratiques en atelier restent non mesurées. L'inspection de ZIIP, du 5 au 12 janvier 2026 à Pleasant Hill, s'est clôturée avant la date d'entrée en vigueur, et la lettre du 22 mai 2026 utilise toujours l'intitulé « Violations de la réglementation sur le système de qualité » et cite le 21 CFR 820.30(i) pour des mises à jour du protocole de traitement de l'application en octobre 2025 qui n'ont été ni documentées ni évaluées. ⁷

Specialty Health Products a fait l'objet d'une inspection à Phoenix du 1 décembre 2025 au 11 décembre 2025. La lettre est datée du 7 juillet 2026. L'un des griefs est le « Défaut d'établir et de maintenir des procédures relatives aux modifications de la conception, tel qu'exigé par le 21 CFR 820.30(i) ». La procédure de maîtrise de la conception, révision B, datée du 14 juillet 2023, exige des ordres de modification technique. L'entreprise ne disposait d'aucun ECO, ni d'aucune approbation des données d'entrée de modification de la conception, pour les modifications apportées au dispositif Hydro-San Plus, y compris des changements de valves à des dates inconnues. ⁶

IsoTis OrthoBiologics a fait l'objet d'une inspection à Irvine du 6 octobre 2025 au 17 octobre 2025. Le paragraphe 3 est « Défaut d'établir une analyse des risques adéquate, tel qu'exigé par le 21 CFR 820.30(g) ». La procédure CP-0305 indique que les informations relatives aux risques, nouvelles ou mises à jour, sont documentées dans l'analyse des dangers ou la FMEA. La CAPA 157738, ouverte le 27 juillet 2023, traitait du contact d'une pale d'hélice avec le fond d'une cuve de déminéralisation et de la possibilité d'émission de particules. La lettre reproche le fait que l'analyse des risques exigée par le 820.30(g) était inadéquate. ⁸

Chacune des trois lettres antérieures utilise ensuite la même phrase relative aux actions correctives. La formulation de Specialty Health est la suivante : l'inspection de décembre 2025 « a été menée conformément à la QS Regulation, qui était en vigueur au moment de l'inspection. Toutefois, toutes les actions correctives que vous proposez ou mettez en œuvre doivent être conformes aux exigences du QMSR en vigueur à compter du 2 février 2026. » ZIIP et IsoTis insèrent une virgule après « propose ». L'exigence est la même. ^{6 7 8}

Une réponse à une inspection menée au titre du 2025 est donc rédigée au regard du QMSR même lorsque la ligne du grief indique toujours le 820.30. La citation lors d'une inspection qui débute maintenant est la clause. Le point 7 de la FAQ, cité ci-dessous, aborde la question distincte des enregistrements rédigés avant la date d'entrée en vigueur.

Les enregistrements dans les lettres et les rapports que le programme rend consultables

Les enregistrements décrits dans les quatre lettres sont les dossiers de reprise, de modification de la conception, de fournisseurs, de risques et de réclamations ci-dessus. Les comptes rendus de revue de direction et les rapports d'audit interne appartiennent à une seconde pile, car le programme d'inspection les rend désormais consultables. Les listes de griefs citent la première pile.

La FAQ sur le QMSR de la FDA, indiquant que son contenu est à jour au 2 février 2026, répond directement à la question. Point 8 :

Oui. Le QMSR donne à la FDA le pouvoir d'inspecter les revues de direction, les audits qualité et les rapports d'audit des fournisseurs. Les exceptions qui existaient dans la réglementation QS au § 820.180(c) ne sont pas maintenues dans le QMSR. Comme indiqué dans le préambule de la règle finale, étant donné que les fabricants sont tenus de fournir de tels documents à d'autres autorités réglementaires, ils ne subiront pas de charge supplémentaire en mettant ces enregistrements à la disposition des inspecteurs de la FDA. Ces enregistrements sont tenus dans le cours normal des affaires et doivent être facilement accessibles lors de l'inspection. ¹⁰

Le texte actuel du 21 CFR 820.35, tel que restitué par l'e-CFR du Legal Information Institute le 28 septembre 2026, ajoute des éléments relatifs aux réclamations, aux prestations de maintenance et à l'identifiant unique des dispositifs aux clauses ISO incorporées. L'ancienne exception d'inspection du 820.180(c) est absente de cet article. Cette interprétation s'appuie sur le point 8 de la FAQ et sur le texte actuel de l'article plutôt que sur le préambule du Federal Register. ^{9 10}

Le programme de conformité 7382.850, Inspection of Medical Device Manufacturers, a pour date de mise en œuvre le 2 février 2026. Il indique que l'incorporation par référence confère à ISO 13485:2016 et à la clause 3 de ISO 9000:2015 « force et valeur de loi », avec prise d'effet au 2 février 2026. L'annexe A associe la revue de direction aux clauses 5.6.1, 5.6.2 et 5.6.3, et les audits internes à la clause 8.2.4. La même annexe associe la planification de la réalisation du produit à la clause 7.1, la maîtrise des modifications de la conception et du développement à la clause 7.3.9, le processus d'achat à la clause 7.4.1, la maîtrise du produit non conforme aux clauses 8.3.1 à 8.3.4, et l'action corrective à la clause 8.5.2. ¹³

Le point 9 de la FAQ indique : « Le 2 février 2026, la technique d'inspection du système qualité (QSIT) sera retirée, et le nouveau processus d'inspection décrit dans le programme de conformité actualisé Inspection of Medical Device Manufacturers : 7382.850 sera mis en œuvre. » La phrase relative au retrait émane de la FAQ ; le PDF du programme de conformité examiné n'utilise jamais le mot QSIT. ^{10 13}

La clause 5.6 et la clause 8.2.4 sont absentes des paragraphes de violation de Linemaster, Koven, Nipro et Pensar. Une lettre d'avertissement doit énoncer les violations qu'elle reproche. Le point 4 du RPM exige cette description. Une clause examinée et acceptée peut ne pas figurer sur la liste des griefs. ¹¹ L'évaluation sur site manquante d'un fournisseur chez Koven reste visée sous la clause 7.4.1. La discussion de Nipro sur les contrôles d'audit des fournisseurs constitue le compte rendu par la FDA des corrections prévues au titre de ce même grief. ^{3 4}

Longhorn Vaccines and Diagnostics, inspectée à Bethesda du 20 au 30 octobre 2025, cite le 21 CFR 820.20(c) parce que la procédure de revue de direction QP-MR-001, révision 1.0, entrée en vigueur le 27 octobre 2025, a été créée pendant l'inspection, et cite le 21 CFR 820.22 parce que l'entreprise ne dispose pas de procédure d'audit qualité et n'a réalisé aucun audit qualité. L'intitulé est « Violations de la réglementation sur le système de qualité », la phrase relative aux actions correctives exige à nouveau le respect du QMSR à compter du 2 février 2026, et le grief porte sur l'activité manquante. ¹⁴

Le point 11 de la FAQ indique que lors d'une inspection menée à la date d'entrée en vigueur ou après celle-ci, « la FDA recommande aux entreprises d'être prêtes à discuter et à fournir des enregistrements qui démontrent la conformité aux exigences du QMSR ». ¹⁰ Les quatre lettres indiquent quels enregistrements cette préparation devait inclure dans ces cas.

Mêmes lettres, et les griefs qui demeurent dans le Titre 21

La référence au système qualité dans ces lettres suit la date de début de l'inspection. Les quatre mêmes lettres comportent toujours des griefs formulés sous forme d'articles du Code of Federal Regulations.

Le grief relatif aux réclamations visant Koven est le 21 CFR 820.35(a), que la réglementation actuelle ajoute à la clause 8.2.2 de ISO 13485. Le fabricant « doit conserver les enregistrements de l'examen, de l'évaluation et de l'enquête pour toute réclamation impliquant l'éventuelle défaillance d'un dispositif médical, de l'étiquetage ou du conditionnement à satisfaire à l'une quelconque de ses spécifications. » ^{9 3} L'enregistrement exigé par la lettre adressée à Koven est le dossier de réclamation relatif au retour ayant signalé une défaillance.

Les deux premiers blocs de la lettre de Pensar relèvent de la réglementation MDR et de la réglementation relative aux corrections et retraits. La procédure MDR, WI103-01, révision 2, datée du 12 décembre 2023, laisse indéfinie l'expression « suggère raisonnablement » qu'emploie le 21 CFR 803.20(c)(1), et omet l'enregistrement de la décision de déclaration exigé par le 21 CFR 803.18(b)(1)(i). La réclamation C-029 décrit un écoulement purulent et le retrait de mousse retenue. L'entreprise en a pris connaissance le 1 mai 2024. L'analyse de FDA est que les informations suggèrent raisonnablement une blessure grave devant faire l'objet d'un signalement MDR au titre du 21 CFR 803.3(w). L'entreprise a soumis le rapport MDR 3007793449-2024-00001 au titre d'un dysfonctionnement. La lettre indique que le bloc H1 du formulaire FDA 3500A aurait dû identifier une blessure grave au titre du 21 CFR 803.52(f), et que des données rectifiées sont requises. Des projets de procédures de remplacement étaient attendus pour le 31 août 2026, et ils laissaient toujours indéfinie l'expression « suggère raisonnablement ». ⁵

Le volet relatif aux corrections et retraits cite le 21 CFR 806.10. L'entreprise a corrigé le logiciel MicroDoc qui avait été commercialisé dans une mauvaise version, mis à jour au moins un nombre occulté de clients et révisé l'instruction de travail de programmation (document 169378-1001, révision B, ECO 25-052). FDA qualifie cela de correction entreprise pour réduire un risque pour la santé ou pour remédier à une violation susceptible de présenter un risque pour la santé. Aucun rapport 806.10 n'avait été soumis au 20 août 2026. Les 483 réponses des 19 mai, 19 juin et 20 juillet 2026 laissent ce rapport sans réponse. ⁵

Les griefs visant Nipro concernant l'UDI et le GUDID figurent dans leur propre section relative au défaut d'étiquetage au titre du 21 CFR 801.20(a), 830.300(a) et 830.320(b). ⁴

L'article 820.10(a) exige un système de management de la qualité conforme à ISO 13485 et aux autres exigences applicables de la partie, et l'article 820.10(e) rend un dispositif médical altéré au sens de l'article 501(h) dès lors qu'une exigence applicable de cette partie n'est pas satisfaite. L'article 820.7 incorpore ISO 13485:2016(E), troisième édition, 1 mars 2016, et la clause 3 de ISO 9000:2015. ⁹ La clause 7.1 et les lignes du Titre 21 remplissent des fonctions distinctes dans la même lettre. L'article 820.35(a), la partie 803, la partie 806 et la partie 830 conservent chacun leur propre citation au CFR.

Le point 13 de la FAQ fixe la ligne concernant les certificats :

Les inspections menées par FDA au titre du QMSR ne suivront pas le plan d'audit ni les procédures du MDSAP. La FDA n'exigera pas de certificats de conformité à ISO 13485 et ne délivrera pas de certificats de conformité à ISO 13485. Un certificat de conformité à ISO 13485 ne dispensera pas un fabricant d'une inspection menée par FDA. ¹⁰

Les enregistrements cités dans les lettres sont le formulaire de reprise, l'évaluation des modifications de conception, l'évaluation sur site du fournisseur et le dossier de réclamation. Le point 13 de la FAQ place le certificat en dehors de toute délivrance par FDA elle-même et en dehors de toute dispense d'inspection.

Nipro Renal Solutions USA est l'établissement de Lewisberry. Aucune de ces quatre lettres ne provient de l'inspection d'un établissement étranger. L'article 820.1, cité en introduction, est ce qui soumet un dispositif médical fini importé à cette même partie. ⁹

Sortez les enregistrements cités avant l'inspection

Sortez les enregistrements que les quatre lettres indiquaient comme manquants, puis placez les procès-verbaux de revue de direction et les rapports d'audit interne à côté.

Cet ordre découle d'une lecture des lettres au regard du point 8 de la FAQ et de l'annexe A. Le guide de Greenlight Guru du 9 juin 2026 indique déjà de tracer un risque pour le patient depuis les données d'entrée de conception jusqu'à la gestion des risques, en passant par la production et les réclamations. ¹⁵ Les lettres mentionnent la page de cette traçabilité qui était vierge. Une note distincte traite de la manière dont un dossier ISO 14971 est examiné. Ces lettres citent la clause 7.1 de ISO 13485:2016 ; aucune d'entre elles ne cite ISO 14971.

Prenez un dispositif fini en cours de distribution. Utilisez le tableau des enregistrements comme première pile et arrêtez-vous lorsque la page se trouve dans le dossier ou qu'elle en est absente.

Ouvrez la deuxième pile après cela. Les procès-verbaux de revue de direction et les rapports d'audit interne sont ce que le point 8 et l'annexe A rendent consultables. Lorsque la procédure d'achat exigeait déjà une évaluation sur site, ce rapport d'audit fournisseur correspond également à la ligne de la clause 7.4.1 ci-dessus. ^{10 13}

Les enregistrements rédigés avant le 2 février 2026 restent dans le dossier. Le point 7 de la FAQ indique :

Afin d'aider à déterminer la conformité avec le QMSR, les enquêteurs de la FDA peuvent examiner les enregistrements faisant partie du SMQ du fabricant, y compris ceux créés avant le 2 février 2026. Comme indiqué dans le préambule de la règle finale, les exigences de la réglementation QS et du QMSR sont substantiellement similaires. Un fabricant peut juger utile de réaliser un certain type d'analyse comparative pour démontrer que les documents et enregistrements créés avant la date d'entrée en vigueur du QMSR répondent aux exigences du QMSR. ¹⁰

Le point 7 décrit une analyse comparative comme un élément qu'un fabricant peut juger utile. Le rapport sur les risques du Bidop 7 de Koven est daté du 5 février 2020, et l'analyse MedicaLyte de Nipro est datée du 13 novembre 2020. Le manquement décrit dans les lettres réside dans l'absence de mise à jour après l'utilisation prévue, ou après le rappel. ^{3 4}

L'activité de Pure Global aux États-Unis pour un fabricant qui vend des dispositifs finis aux États-Unis consiste en du conseil réglementaire et soutien post-commercialisation, y compris les soumissions 510(k), De Novo et PMA. Ce conseil ne va pas jusqu'à certifier un établissement selon ISO 13485 ou le QMSR, ni à prédire la classification d'une inspection.