QMSR 2026: registros ISO 13485 (FDA)

TL;DR

El 28 de septiembre de 2026, el índice público de cartas de advertencia de FDA arrojó cuatro cartas que contienen la frase "ISO 13485:2016". Son Linemaster Switch Corporation (CMS 730215), Koven Technologies, Inc. (CMS 734643), Nipro Renal Solutions USA, Corporation (CMS 732874) y Lion Street Medical, que opera como Pensar Medical LLC (CMS 733015). Cada carta proviene del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Cada inspección comenzó el 2 de febrero de 2026 o después, el día en que entró en vigor la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad. Cada carta cita ISO 13485:2016, Cláusula 7.1. Esas cuatro filas constituyeron la totalidad de los resultados para esa frase, y cada una se publicó en 2026. Cuatro es el número de cartas publicadas que arrojó esa búsqueda. No es una proporción de las inspecciones, de los Formularios 483 ni del conjunto de empresas de dispositivos bajo inspección. ^{1 2 3 4 5}

Los registros que dichas cartas señalan como faltantes son documentación de retrabajo, un archivo de cambios de diseño, una evaluación de proveedores, un análisis de riesgos actualizado y, en Koven, registros de quejas por devoluciones que reportaron una falla del dispositivo. ^{2 3 4 5}

La línea de citación sigue la fecha de inicio de la inspección. Specialty Health Products y ZIIP citan 21 CFR 820.30(i), e IsoTis OrthoBiologics cita 21 CFR 820.30(g), para inspecciones que comenzaron antes del 2 de febrero de 2026. Koven, Nipro y Pensar citan la Cláusula 7.3.9, y las cuatro cartas posteriores citan la Cláusula 7.1. Las cartas anteriores aún exigen acciones correctivas conforme a la QMSR a partir del 2 de febrero de 2026. ^{6 7 8 2 3 4 5}

La Sección 820.1(a)(1) aplica esta parte a un dispositivo terminado fabricado en cualquier Estado o Territorio de los Estados Unidos, el Distrito de Columbia o Puerto Rico, y a aquel importado u ofrecido para su importación a los Estados Unidos. La Sección 820.1(c) somete a un dispositivo importado u ofrecido para su importación al rechazo de admisión en virtud de la sección 801(a) cuando aparente estar adulterado. El ítem 13 de las FAQ, citado a continuación, separa un certificado ISO 13485 de la inspección. Ninguno de estos cuatro establecimientos es extranjero. ^{9 10}

Cuatro cartas publicadas citan cada una la Cláusula 7.1

Cada una de esas cuatro cartas cita la Cláusula 7.1 por una inspección que comenzó el 2 de febrero de 2026 o después.

Una carta de advertencia debe incluir las fechas de la inspección, una descripción de la condición infractora con suficiente detalle para que la empresa la corrija, y la ley y, cuando corresponda, la regulación infringida. Ese es el ítem 4 del formato de cartas de advertencia en el Manual de Procedimientos Regulatorios de FDA, Capítulo 4, julio de 2024. ¹¹ Los números de cláusula a continuación son esa citación requerida, y los registros faltantes son esa descripción requerida.

La página de Nipro consigna ambas fechas de julio. Esta lectura no adopta ninguna de las dos como la fecha única de la carta. La fecha de publicación, el 18 de agosto de 2026, es una tercera fecha y es la fecha en que la carta se hizo pública. ^{1 4}

Una búsqueda más amplia de "13485" arrojó once filas. La única otra fila de 2026 fue 3B Medical, Inc., que opera como Reach Health, Inc. (CMS 725108), inspeccionada desde el 1 de diciembre de 2025 hasta el 10 de diciembre de 2025 en Dublin, Ohio, bajo el encabezado Violaciones a la Regulación del Sistema de Calidad, con las palabras de ISO 13485 figurando en el relato de FDA sobre la respuesta de la empresa acerca de los procedimientos actualizados de control de diseño "bajo 21 CFR 820 y ISO 13485". ^{1 12}

Una carta que guarda silencio sobre la frase exacta queda fuera de las cuatro. Los Formularios 483 no publicados y las cartas de advertencia aún no publicadas al 28 de septiembre de 2026 también quedan fuera del conjunto. Su número sigue siendo desconocido.

Pure Global, en su nota del 13 de agosto de 2026, ya analizó a Linemaster y Koven.

Los registros que mencionan esas cartas

Las cuatro cartas mencionan los registros que afirman que faltaban: documentación de retrabajo, expedientes de cambios de diseño, evaluaciones de proveedores, análisis de riesgos y, en Koven, registros de quejas sobre devoluciones.

Cada ejemplo a continuación es el que figura en esa carta. Las cantidades testadas permanecen testadas. Las fechas y los números de CMS se encuentran en la tabla de empresas.

Linemaster: se realizó el retrabajo y el formulario estaba en blanco

Linemaster, en Woodstock, fabrica accesorios de pedal, incluidos controles de Clase II utilizados con láseres médicos de Clase IV. El encabezado es "Infracción(es) al Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad", y el párrafo sobre adulteración cita la sección 501(h) y el 21 CFR Parte 820. ²

En una orden de trabajo, el ensamblador omitió tornillos después de la calibración. El número de orden de trabajo, el número de pieza y la cantidad de unidades están testados. Un supervisor hizo que el ensamblador aplicara torque y recalibrara. El procedimiento Q 006 establece que las instrucciones de retrabajo van en el MRR o en el formulario Q6-12. Ese retrabajo quedó sin documentar. FDA escribió que una calibración inadecuada de los pedales puede provocar una activación no intencionada del láser o un suministro inadecuado de potencia del láser. El accesorio de pedal para láser no contaba con un FMEA de proceso. TM-112 exige uno y deja sin nombrar al aprobador, el punto de actualización y la vía desde "quejas, eventos adversos y retiros del mercado" hacia el expediente. ²

La línea de la Cláusula 8.5.2 está impresa como "ISO 13485: 2016: Cláusula 8.5.2". La SCAR-00014, del 14 de noviembre de 2023, cubrió seis pedales que fallaron en la calibración en las instalaciones del cliente, y la respuesta del 26 de enero de 2024 muestra "Causa raíz [EN BLANCO]" y Acción correctiva "NA". Una solicitud del 26 de septiembre de 2013 ya había vinculado la deriva del sensor con la temperatura. La empresa no contaba con un procedimiento de monitoreo para ello. La validación del software de calibración carecía de datos brutos, criterios de aprobación/rechazo, justificación del tamaño de la muestra y una verificación de que el software detectara dispositivos no conformes. El personal trataba los errores del puerto COM como algo rutinario. Desde 2023 hasta 2025, una cantidad testada de unidades fue aprobada internamente y posteriormente falló en las instalaciones del cliente, y una segunda validación dejó sin evaluar el rango de temperatura. FDA dejó sin evaluar la respuesta del 30 de marzo de 2026 porque no tenía un cronograma ni documentos revisados, y solicitó los procedimientos revisados y un resumen de la revisión retrospectiva. FDA describe la carta como una lista parcial de las infracciones en las instalaciones. ²

Koven: el manual ya mencionaba sonidos cardíacos fetales

Koven, en Saint Louis, abre con el Doppler Bidop 3. El encabezado es "Infracción(es) al Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad". La carta está fechada el 21 de julio de 2026. ³

El procedimiento 1-SOP-014 exige que cada cambio de diseño sea identificado, documentado, validado cuando corresponda, revisado y aprobado antes de su implementación. El Bidop 3, autorizado bajo K954397, había sido ampliado a un uso fetal fuera de dicha autorización, y la ampliación quedó sin documentar. El manual de operaciones ya enumeraba la detección de sonidos cardíacos fetales. FDA enumera las páginas faltantes como el cambio aprobado y su validación de uso fetal, la evaluación de si se requería una nueva 510(k) y la fecha en que comenzó la distribución para uso fetal. La carta registra dicha evaluación como ausente y deja sin realizar la determinación de 510(k). Respuestas posteriores describieron una suspensión por correo certificado del uso de sondas fetales y el reporte RES ID 98556, recibido el 6 de marzo de 2026. El retiro del mercado seguía en curso. El expediente de cambio de diseño continuó sin encontrarse. ³

El informe de riesgos del Bidop 3 está fechado el 3 de septiembre de 2025 para un dispositivo autorizado el 29 de marzo de 1996. La dirección describió una revisión que añadió una indicación de frecuencia cardíaca fetal. El informe sigue sin evaluar los riesgos para el feto. El informe del Bidop 7, K201114, autorizado el 5 de enero de 2021, está fechado el 5 de febrero de 2020 y no cuenta con evaluación fetal. FDA señala efectos térmicos, exposición acústica y la confusión del latido cardíaco materno o flujo placentario con un latido cardíaco fetal. ³

Koven posee 25 autorizaciones para dispositivos que un fabricante por contrato diseña y elabora. Ese contratista realizó el cambio para uso fetal. Koven no tenía registro de ello y no pudo dar ninguna fecha. El acuerdo de calidad exige la notificación de cambios en el etiquetado y, según refiere la carta, deja otros cambios de diseño fuera de dicha notificación. El procedimiento de compras califica a este contratista como de "Impacto más alto/crítico" y exige una evaluación in situ. La carta declara: "No existe documentación de que se haya realizado una evaluación in situ (auditoría de proveedor) para el fabricante por contrato". De 29 formularios de devolución completados en un código testado, extraídos de autorizaciones emitidas desde el 1 de enero de 2024 hasta el 31 de diciembre de 2025, 13 reportaron fallas del dispositivo y quedaron fuera de la evaluación de quejas según el 21 CFR 820.35(a). Un ejemplo es un Bidop 3 sin una forma de onda constante en un sensor de presión en el dedo del pie. ³

Nipro: seis autorizaciones y un análisis de riesgos actualizado por última vez en 2020

Nipro, en Lewisberry, fabrica concentrado para hemodiálisis seco y líquido. El encabezado es "Infracciones al Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad". ⁴

Lotes de producto terminado salieron al mercado con resultados de endotoxinas fuera de especificación. El formulario DMR 5404 marcó la prueba de LAL como "Aprobada", y el paquete de producto terminado llevaba la aceptación firmada por calidad. Los límites y los números de lote están testados. Respecto al cargo sobre CAPA, FDA describe las acciones como carentes de proporcionalidad, presentadas con demora indebida y como incapaces de prevenir la recurrencia. Seis dispositivos comercializados no tenían registros de diseño y desarrollo bajo la Cláusula 7.3. Las autorizaciones se encuentran en la tabla de registros. La CAPA-25026, una reconstrucción prometida, aún estaba inconclusa el 14 de julio de 2026. ⁴

El procedimiento de diseño no contiene un proceso propio de cambios de diseño. El procedimiento al que remite omite una evaluación del efecto sobre las partes constitutivas y sobre el producto en proceso o ya entregado. Un cambio de empaque de septiembre de 2023, un cambio de grosor de película de septiembre de 2023 y tres cambios de especificación de endotoxinas de 2025, incluido el Liquid Citric Acid Concentrate LC 228 (45x), se llevaron a cabo sin registros de cambios, análisis de riesgos ni evaluaciones de impacto. El 13 de febrero de 2026, el investigador observó tuberías con fugas y ningún registro de las fugas, las reparaciones ni del efecto sobre la conformidad. El único instrumento para endotoxinas utilizado para monitoreo y para liberación había estado en servicio desde el 18 de diciembre de 2023 sin calibración y sin cronograma. La instrucción de validación omite lo que la carta denomina secciones (a) a (g) de la Cláusula 7.5.6. Una calificación de desempeño fechada en la respuesta del 14 de julio de 2026 cubrió únicamente productos de ácido acético líquido. ⁴

El informe de MedicaLyte Liquid Bicarbonate NRSU-RPT-0004, vigente a partir del 13 de noviembre de 2020, indica que todo riesgo es insignificante o aceptable. El retiro del mercado de Clase I Z-1730-2025 / RES 96646 se inició el 11 de abril de 2025 por contaminación microbiana y fúngica. El análisis se mantuvo con el texto de noviembre de 2020. Los proveedores y servicios no contaban con registros de clasificación ni de evaluación. El relato de FDA sobre la respuesta incluye un plan de auditoría de proveedores orientado al 20 de noviembre de 2026. Dicho plan es la respuesta de la empresa. El cargo se mantiene en la Cláusula 7.4.1. Los cargos relativos a UDI y GUDID se encuentran en la sección del Título 21. ⁴

Pensar: once cambios de software cerrados y cinco formularios de CAPA en blanco

Pensar, en Houston, fabrica los sistemas de terapia de heridas por presión negativa WoundPro, WoundPro+ y MicroDoc (PocketDoc). La carta está fechada el 21 de agosto de 2026. Un bloque de MDR y un bloque de correcciones y retiros se sitúan junto al bloque del sistema de calidad. ^{5 1}

El procedimiento de riesgos exige un FMEA de usuario, un FMEA de diseño y un FMEA de proceso para cada producto. No existía ningún FMEA para el WoundPro. En el FMEA de diseño del PocketDoc, las filas para software, esterilización, almacenamiento, empaque y manejo de exudados estaban marcadas como "En progreso", con los controles aún sin implementar. Una cantidad testada de filas de software de alto riesgo del MicroDoc todavía figuraba como "En progreso". Las respuestas presentadas hasta el 20 de julio de 2026 dejaron las correcciones a corto plazo sin terminar y no describieron ninguna mitigación provisional. ⁵

Eleven software cambios de software en MicroDoc y WoundPro+ fueron aprobados, implementados y cerrados "sin registros de que los cambios se implementaran de manera correcta, completa o segura." La ECO 25-039 y la ECO 25-033 son actualizaciones de firmware sin registro de lote. El presidente confirmó que no se había elaborado ninguno. Otras seis órdenes entraron en vigor en umbrales de número de serie, nuevamente sin registro de lote. Para la ECO 25-008, "limpiar todo el código," ni el CEO ni el presidente pudieron decir qué cambió, y no existe registro de verificación. El procedimiento de validación exige la revalidación tras una actualización significativa y omite una verificación de que el software no modificado siga comportándose adecuadamente. Un memorando de julio y una hoja de ruta de lote para la ECO 25-039 dejaron el cargo abierto. La retención de la ECO 25-033 fue verbal, y un cambio descrito como "de naturaleza cosmética" no tuvo evaluación de riesgos en el FMEA de diseño. ⁵

La cláusula 8.5.2 está impresa sin "por": "según lo requerido ISO 13485:2016 Cláusula 8.5.2." Se supone que el formulario de CAPA debe contener una causa raíz, un plan y una verificación de eficacia antes del cierre. La CAPA-031 se cerró sin ninguno de esos campos. La acción de la CAPA-036 nunca ingresó al análisis de riesgos. La CAPA-037 está en blanco. La CAPA-039 todavía conserva el texto de marcador de posición de la plantilla. La CAPA-040 no tiene verificación de eficacia. Los memorandos que marcaron los cinco registros como "Ineficaz" dejaron la acción correctiva sin realizar. Las CAPA-041 a CAPA-047, abiertas para la inspección, todavía estaban en curso. ⁵

La citación sigue la fecha de inicio de la inspección

En estas cartas, los cambios de diseño y el análisis de riesgos se citan como 21 CFR 820.30 cuando la inspección comenzó antes del 2 de febrero de 2026, y como Cláusulas 7.3.9 y 7.1 cuando comenzó en esa fecha o con posterioridad.

La comparación corresponde a las cartas leídas para esos dos temas. Lo que cambia en ellas es el instrumento de citación. La práctica en planta permanece sin medirse. La inspección de ZIIP, del 5 al 12 de enero de 2026 en Pleasant Hill, concluyó antes de la fecha de entrada en vigor, y la carta del 22 de mayo de 2026 todavía utiliza el encabezado "Violaciones al Reglamento del Sistema de Calidad" y cita 21 CFR 820.30(i) por actualizaciones de octubre de 2025 en el protocolo de tratamiento de la aplicación que no fueron documentadas ni evaluadas. ⁷

Specialty Health Products fue inspeccionada en Phoenix del 1 de diciembre de 2025 al 11 de diciembre de 2025. La carta está fechada el 7 de julio de 2026. Uno de los cargos es "No haber establecido y mantenido procedimientos de cambios de diseño según lo exigido por 21 CFR 820.30(i)." El procedimiento de controles de diseño, revisión B, fechado el 14 de julio de 2023, exige órdenes de cambio de ingeniería. La empresa no contaba con ECOs ni con la aprobación de entradas de cambios de diseño para las modificaciones al dispositivo Hydro-San Plus, incluidos cambios de válvulas en fechas no determinadas. ⁶

IsoTis OrthoBiologics fue inspeccionada en Irvine del 6 de octubre de 2025 al 17 de octubre de 2025. El párrafo 3 es "No haber establecido un análisis de riesgos adecuado, según lo exigido por 21 CFR 820.30(g)." El procedimiento CP-0305 indica que la información de riesgos nueva o actualizada se documenta en el análisis de peligros o en el FMEA. La CAPA 157738, abierta el 27 de julio de 2023, abordó el contacto de una pala de hélice con el fondo de un recipiente de desmineralización y la posibilidad de desprendimiento de partículas. La carta imputa que el análisis de riesgos exigido por 820.30(g) fue inadecuado. ⁸

Cada una de las tres cartas anteriores utiliza luego la misma oración sobre acciones correctivas. La redacción de Specialty Health es: la inspección de diciembre de 2025 "se llevó a cabo de conformidad con el Reglamento QS, que estaba vigente al momento de la inspección. Sin embargo, cualquier acción correctiva que proponga o implemente debe realizarse de conformidad con los requisitos del QMSR vigentes a partir del 2 de febrero de 2026." ZIIP e IsoTis insertan una coma después de "proponga". El requisito es el mismo. ^{6 7 8}

Por lo tanto, una respuesta a una inspección de 2025 se redacta con base en el QMSR, aun cuando la línea de cargo todavía indique 820.30. La citación en una inspección que comience ahora corresponde a la cláusula. El ítem 7 de las preguntas frecuentes, citado a continuación, trata la cuestión independiente de los registros elaborados antes de la fecha de entrada en vigor.

Los registros en las cartas y los informes que el programa hace revisables

Los registros que describen las cuatro cartas son los archivos de reproceso, cambios de diseño, proveedores, riesgos y quejas mencionados anteriormente. Las actas de revisión por la dirección y los informes de auditorías internas pertenecen a un segundo grupo, porque el programa de inspección ahora los hace revisables. Las listas de cargos citan el primer grupo.

Las preguntas frecuentes sobre el QMSR de FDA, al señalar que su contenido está actualizado al 2 de febrero de 2026, responden directamente a la pregunta. Ítem 8:

Sí. El QMSR otorga a la FDA la autoridad para inspeccionar la revisión por la dirección, las auditorías de calidad y los informes de auditoría de proveedores. Las excepciones que existían en el reglamento QS en el § 820.180(c) no se mantienen en el QMSR. Tal como se expone en el preámbulo de la norma definitiva, dado que los fabricantes están obligados a proporcionar dichos documentos a otros organismos reguladores, no se les impondrá una carga adicional al poner estos registros a disposición de los inspectores de la FDA. Dichos registros se mantienen en el curso ordinario del negocio y deben estar fácilmente disponibles al momento de la inspección. ¹⁰

El texto actual de 21 CFR 820.35, según lo presentado por el e-CFR del Legal Information Institute el 28 de septiembre de 2026, añade contenido relativo a quejas, servicio técnico e identificador único de dispositivos a las cláusulas ISO incorporadas. La anterior excepción de inspección del 820.180(c) está ausente de esa sección. Esta lectura se basa en el ítem 8 de las preguntas frecuentes y en el texto actual de la sección, más que en el preámbulo del Federal Register. ^{9 10}

El Programa de Cumplimiento 7382.850, Inspección de Fabricantes de Dispositivos Médicos, tiene como fecha de implementación el 2 de febrero de 2026. Establece que la incorporación por referencia otorga a ISO 13485:2016 y a ISO 9000:2015, Cláusula 3, "la fuerza y el efecto de ley", con vigencia a partir del 2 de febrero de 2026. El Anexo A vincula Revisión por la Dirección con las Cláusulas 5.6.1, 5.6.2 y 5.6.3, y Auditorías Internas con la Cláusula 8.2.4. El mismo anexo vincula Planificación de la Realización del Producto con la Cláusula 7.1, Control de Cambios del Diseño y Desarrollo con la Cláusula 7.3.9, Proceso de Compras con la Cláusula 7.4.1, Control del Producto No Conforme con las Cláusulas 8.3.1 a 8.3.4, y Acción Correctiva con la Cláusula 8.5.2. ¹³

El ítem 9 de las preguntas frecuentes señala: "El 2 de febrero de 2026, la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT) será retirada y se implementará el nuevo proceso de inspección descrito en el Programa de Cumplimiento actualizado: Inspección de Fabricantes de Dispositivos Médicos: 7382.850." La oración sobre el retiro pertenece a las preguntas frecuentes; el PDF del programa de cumplimiento consultado nunca utiliza la palabra QSIT. ^{10 13}

La Cláusula 5.6 y la Cláusula 8.2.4 están ausentes de los párrafos de infracción de Linemaster, Koven, Nipro y Pensar. Una carta de advertencia debe indicar las infracciones que imputa. El ítem 4 del RPM exige dicha descripción. Una cláusula revisada y aceptada puede permanecer fuera de la lista de cargos. ¹¹ La evaluación in situ de proveedores que le faltaba a Koven se mantiene bajo la Cláusula 7.4.1. La discusión de Nipro sobre los controles de auditoría de proveedores constituye la exposición de FDA sobre las correcciones planificadas bajo ese mismo cargo. ^{3 4}

Longhorn Vaccines and Diagnostics, inspeccionada en Bethesda del 20 al 30 de octubre de 2025, cita 21 CFR 820.20(c) porque el procedimiento de revisión por la dirección QP-MR-001, revisión 1.0, vigente a partir del 27 de octubre de 2025, se creó durante la inspección, y cita 21 CFR 820.22 porque la empresa carece de un procedimiento de auditorías de calidad y no ha realizado auditorías de calidad. El encabezado es Violaciones al Reglamento del Sistema de Calidad, la oración sobre acciones correctivas exige nuevamente el QMSR a partir del 2 de febrero de 2026, y el cargo corresponde a la actividad omitida. ¹⁴

El ítem 11 de las preguntas frecuentes indica que, durante una inspección en la fecha de entrada en vigor o con posterioridad a esta, "la FDA recomienda que las empresas estén preparadas para discutir y proporcionar registros que demuestren el cumplimiento de los requisitos del QMSR". ¹⁰ Las cuatro cartas especifican qué registros debía incluir esa preparación en estos casos.

Las mismas cartas y los cargos que permanecen en el Título 21

La citación del sistema de calidad en estas cartas sigue la fecha de inicio de la inspección. Las mismas cuatro cartas aún contienen cargos que están redactados como secciones del Código de Regulaciones Federales.

El cargo por quejas de Koven es 21 CFR 820.35(a), el cual la regulación actual añade por sobre la Cláusula 8.2.2 de ISO 13485. El fabricante "deberá mantener registros de la revisión, evaluación e investigación de cualquier queja que involucre la posible falla de un dispositivo, etiquetado o empaque para cumplir con cualquiera de sus especificaciones." ^{9 3} El registro que solicitó la carta de Koven es el archivo de quejas para la devolución que reportó una falla.

Los dos primeros bloques de Pensar se ubican en la regulación de MDR y en la regulación de correcciones y retiros. El procedimiento de MDR, WI103-01, revisión 2, fechado el 12 de diciembre de 2023, deja sin definir la frase "sugiere razonablemente" que utiliza 21 CFR 803.20(c)(1), y omite el registro de la decisión de notificabilidad que exige 21 CFR 803.18(b)(1)(i). La queja C-029 describe drenaje purulento y la extracción de espuma retenida. La empresa tuvo conocimiento el 1 de mayo de 2024. La interpretación de FDA es que la información sugiere razonablemente una lesión grave notificable mediante MDR según 21 CFR 803.3(w). La empresa presentó el MDR 3007793449-2024-00001 como un mal funcionamiento. La carta indica que el Bloque H1 del Formulario FDA 3500A debió haber identificado una lesión grave según 21 CFR 803.52(f), y que se requieren datos corregidos. Se esperaban borradores de procedimientos de reemplazo para el 31 de agosto de 2026, y aún dejaban "sugiere razonablemente" sin definir. ⁵

El bloque de correcciones y retiros cita 21 CFR 806.10. La empresa corrigió el software MicroDoc que se había vendido en la versión incorrecta, actualizó al menos a un número testado de clientes y revisó la instrucción de trabajo de programación (documento 169378-1001, revisión B, ECO 25-052). FDA califica eso como una corrección iniciada para reducir un riesgo para la salud o para subsanar una infracción que pueda presentar un riesgo para la salud. No se había presentado ningún reporte 806.10 al 20 de agosto de 2026. Las 483 respuestas del 19 de mayo, 19 de junio y 20 de julio de 2026 dejan ese reporte sin abordar. ⁵

Los cargos de UDI y GUDID de Nipro se ubican en su propia sección de etiquetado indebido según 21 CFR 801.20(a), 830.300(a) y 830.320(b). ⁴

La sección 820.10(a) exige un sistema de gestión de la calidad que cumpla con ISO 13485 y los demás requisitos aplicables de la parte, y la sección 820.10(e) considera adulterado a un dispositivo según la sección 501(h) cuando no se cumple cualquier requisito aplicable de la parte. La sección 820.7 incorpora ISO 13485:2016(E), tercera edición, 1 de marzo de 2016, y la Cláusula 3 de ISO 9000:2015. ⁹ La Cláusula 7.1 y las líneas del Título 21 cumplen funciones separadas en la misma carta. La sección 820.35(a), la Parte 803, la Parte 806 y la Parte 830 conservan cada una su propia citación del CFR.

El ítem 13 de las preguntas frecuentes traza la línea respecto al certificado:

Las inspecciones de FDA bajo el QMSR no seguirán el plan ni los procedimientos de auditoría del MDSAP. La FDA no exigirá certificados de conformidad con ISO 13485 y no emitirá certificados de conformidad con ISO 13485. Un certificado de conformidad con ISO 13485 no eximirá a un fabricante de una inspección de FDA. ¹⁰

Los registros que mencionan las cartas son el formulario de retrabajo, la evaluación de cambios de diseño, la evaluación in situ de proveedores y el archivo de quejas. El ítem 13 de las preguntas frecuentes sitúa el certificado fuera de la propia emisión de FDA y fuera de cualquier exención de la inspección.

Nipro Renal Solutions USA es el establecimiento de Lewisberry. Ninguna de estas cuatro cartas proviene de una inspección de un establecimiento extranjero. La sección 820.1, citada en la apertura, es lo que sitúa a un dispositivo terminado importado dentro de la misma parte. ⁹

Extraiga los registros designados antes de la inspección

Extraiga los registros que las cuatro cartas señalan como faltantes y, luego, coloque junto a ellos las actas de revisión por la dirección y los informes de auditoría interna.

Este orden es una lectura de las cartas frente al punto 8 de las preguntas frecuentes y el Anexo A. La guía de Greenlight Guru del 9 de junio de 2026 ya indica trazar un riesgo para el paciente desde las entradas de diseño pasando por la producción y las quejas de regreso a la gestión de riesgos. ¹⁵ Las cartas indican la página de esa trazabilidad que estaba en blanco. Una nota independiente cubre cómo se revisa un expediente de ISO 14971. Estas cartas citan la Cláusula 7.1 de ISO 13485:2016; ninguna de ellas cita ISO 14971.

Tome un dispositivo terminado que esté en distribución. Utilice la tabla de registros como la primera pila y deténgase cuando la página esté en el expediente o ausente.

Abra la segunda pila después de eso. Las actas de revisión por la dirección y los informes de auditoría interna son lo que el punto 8 y el Anexo A hacen revisables. Donde el procedimiento de compras ya exigía una evaluación in situ, ese informe de auditoría de proveedores corresponde también a la fila de la Cláusula 7.4.1 anterior. ^{10 13}

Los registros redactados antes del 2 de febrero de 2026 permanecen en el expediente. El punto 7 de las preguntas frecuentes señala:

Para ayudar a determinar el cumplimiento con el QMSR, los investigadores de FDA pueden revisar los registros que forman parte del QMS del fabricante, incluidos los creados antes del 2 de febrero de 2026. Tal como se establece en el preámbulo de la norma final, los requisitos de la regulación QS y del QMSR son sustancialmente similares. A un fabricante le puede resultar útil realizar algún tipo de análisis comparativo para demostrar que los documentos y registros creados antes de la fecha de entrada en vigor del QMSR cumplen con los requisitos del QMSR. ¹⁰

El punto 7 describe un análisis comparativo como algo que a un fabricante le puede resultar útil. El informe de riesgos de Bidop 7 de Koven tiene fecha del 5 de febrero de 2020, y el análisis de MedicaLyte de Nipro tiene fecha del 13 de noviembre de 2020. El defecto que describen las cartas es la falta de actualización tras el uso previsto, o tras el retiro del mercado. ^{3 4}

El trabajo en EE. UU. de Pure Global para un fabricante que vende dispositivos terminados en los Estados Unidos es de consultoría regulatoria y soporte poscomercialización, incluidas las presentaciones de 510(k), De Novo y PMA. Dicha consultoría no llega a certificar una instalación conforme a ISO 13485 o QMSR ni a predecir una clasificación de inspección.