QMSR-Warning-Letters 2026: Von FDA genannte ISO 13485-Aufzeichnungen

TL;DR

Am 28. September 2026 ergab der öffentliche Warning-Letter-Index von FDA vier Schreiben, die die Formulierung "ISO 13485:2016" enthalten. Es handelt sich um Linemaster Switch Corporation (CMS 730215), Koven Technologies, Inc. (CMS 734643), Nipro Renal Solutions USA, Corporation (CMS 732874) und Lion Street Medical, geschäftstätig als Pensar Medical LLC (CMS 733015). Jedes Schreiben stammt vom Center for Devices and Radiological Health. Jede Inspektion begann am oder nach dem 2. Februar 2026, dem Tag, an dem die Quality Management System Regulation in Kraft trat. Jedes Schreiben zitiert ISO 13485:2016 Klausel 7.1. Diese vier Zeilen bildeten das gesamte Ergebnis für diese Formulierung, und jedes davon wurde in 2026 veröffentlicht. Vier ist die Anzahl der veröffentlichten Schreiben, die diese Suche ergab. Es handelt sich nicht um einen Anteil an Inspektionen, Formularen 483 oder der Grundgesamtheit der inspizierten Medizinprodukteunternehmen. ^{1 2 3 4 5}

Die Aufzeichnungen, die diesen Schreiben zufolge fehlten, sind Nacharbeitsdokumentation, eine Entwicklungsänderungsakte, eine Lieferantenbewertung, eine aktualisierte Risikoanalyse und, bei Koven, Reklamationsaufzeichnungen für Rücksendungen, bei denen ein Produktversagen gemeldet wurde. ^{2 3 4 5}

Die Zitationslinie folgt dem Startdatum der Inspektion. Specialty Health Products und ZIIP zitieren 21 CFR 820.30(i), und IsoTis OrthoBiologics zitiert 21 CFR 820.30(g), für Inspektionen, die vor dem 2. Februar 2026 begannen. Koven, Nipro und Pensar zitieren Klausel 7.3.9, und alle vier späteren Schreiben zitieren Klausel 7.1. Die früheren Schreiben verlangen mit Stand vom 2. Februar 2026 weiterhin Korrekturmaßnahmen gemäß der QMSR. ^{6 7 8 2 3 4 5}

Section 820.1(a)(1) wendet diesen Teil auf ein fertiges Medizinprodukt an, das in einem Bundesstaat oder Territorium der Vereinigten Staaten, dem District of Columbia oder Puerto Rico hergestellt wurde, sowie auf ein solches, das in die Vereinigten Staaten eingeführt oder zur Einfuhr angeboten wird. Section 820.1(c) unterwirft ein eingeführtes oder zur Einfuhr angebotenes Produkt der Verweigerung der Einfuhr gemäß Section 801(a), wenn es als verfälscht erscheint. FAQ-Punkt 13, unten zitiert, trennt ein Zertifikat nach ISO 13485 von der Inspektion. Keine dieser vier Betriebsstätten ist ausländisch. ^{9 10}

Vier veröffentlichte Schreiben zitieren jeweils Klausel 7.1

Jedes dieser vier Schreiben zitiert Klausel 7.1 für eine Inspektion, die am oder nach dem 2. Februar 2026 begann.

Ein Warning Letter muss die Daten der Inspektion enthalten, eine Beschreibung des vorschriftswidrigen Zustands in hinreichendem Detail, damit das Unternehmen ihn korrigieren kann, sowie das verletzte Gesetz und, wo anwendbar, die verletzte Rechtsvorschrift. Dies ist Punkt 4 des Warning-Letter-Formats im Regulatory Procedures Manual von FDA, Kapitel 4, Juli 2024. ¹¹ Die unten aufgeführten Klauselnummern sind die erforderliche Zitation, und die fehlenden Aufzeichnungen sind jene geforderte Beschreibung.

Die Nipro-Seite enthält beide Juli-Daten. Diese Lesart übernimmt keines davon als das alleinige Datum des Schreibens. Das Veröffentlichungsdatum, der 18. August 2026, ist ein drittes Datum und das Datum, an dem das Schreiben öffentlich wurde. ^{1 4}

Eine weiter gefasste Suche nach "13485" ergab elf Zeilen. Die einzige andere Zeile aus 2026 war 3B Medical, Inc., geschäftstätig als Reach Health, Inc. (CMS 725108), inspiziert vom 1. Dezember 2025 bis zum 10. Dezember 2025 in Dublin, Ohio, unter der Überschrift Quality System Regulation Violations, wobei die ISO 13485 Wörter in der Darstellung von FDA zur Stellungnahme des Unternehmens bezüglich aktualisierter Verfahren zur Entwicklungssteuerung "unter 21 CFR 820 und ISO 13485" standen. ^{1 12}

Ein Schreiben, das die genaue Formulierung nicht enthält, liegt außerhalb dieser vier. Nicht veröffentlichte Formulare 483 sowie Warning Letters, die am 28. September 2026 noch nicht veröffentlicht waren, liegen ebenfalls außerhalb dieser Gesamtheit. Ihre Anzahl bleibt unbekannt.

Die Notiz vom 13. August 2026 von Pure Global behandelte bereits Linemaster und Koven.

Die in diesen Schreiben genannten Aufzeichnungen

Die vier Schreiben nennen die Aufzeichnungen, die ihren Angaben zufolge fehlten: Nacharbeitsdokumentation, Designänderungsakten, Lieferantenbewertungen, Risikoanalysen und bei Koven Reklamationsaufzeichnungen zu Rücksendungen.

Jedes nachstehende Beispiel ist dasjenige aus dem jeweiligen Schreiben. Geschwärzte Mengenangaben bleiben geschwärzt. Datumsangaben und CMS-Nummern befinden sich in der Unternehmenstabelle.

Linemaster: Die Nacharbeit wurde durchgeführt, und das Formular war leer

Linemaster in Woodstock stellt Fußpedal-Zubehör her, darunter Steuerungen der Klasse II, die mit medizinischen Lasern der Klasse IV verwendet werden. Die Überschrift lautet "Verstoß/Verstöße gegen die Quality Management System Regulation", und der Absatz zur Verfälschung zitiert Abschnitt 501(h) und 21 CFR Part 820. ²

Bei einem Fertigungsauftrag übersah der Monteur nach der Kalibrierung Schrauben. Die Auftragsnummer, die Teilenummer und die Stückzahl sind geschwärzt. Ein Vorgesetzter veranlasste den Monteur, das Drehmoment aufzubringen und neu zu kalibrieren. Verfahren Q 006 besagt, dass Nacharbeitsanweisungen auf dem MRR oder auf dem Formular Q6-12 erfasst werden. Diese Nacharbeit blieb undokumentiert. FDA schrieb, dass eine unzureichende Kalibrierung der Fußpedale zu einer unbeabsichtigten Laseraktivierung oder einer unzureichenden Laserleistungsabgabe führen kann. Das Laser-Fußpedal-Zubehör verfügte über keine Prozess-FMEA. TM-112 fordert eine solche und lässt die genehmigende Person, den Aktualisierungszeitpunkt und den Pfad von "Reklamationen, unerwünschte Ereignisse und Rückrufe" in die Akte unbenannt. ²

Die Zeile zu Klausel 8.5.2 ist gedruckt als "ISO 13485: 2016: Klausel 8.5.2." SCAR-00014 vom 14. November 2023 betraf sechs Fußpedale, die beim Kunden die Kalibrierung nicht bestanden, und die Stellungnahme vom 26. Januar 2024 weist "Ursache [LEER]" und bei Korrekturmaßnahme "NA" aus. Eine Anfrage vom 26. September 2013 hatte Sensordrift bereits mit der Temperatur in Verbindung gebracht. Das Unternehmen verfügte über kein Überwachungsverfahren hierfür. Der Validierung der Kalibrierungssoftware fehlte es an Rohdaten, Pass/Fail-Kriterien, einer Begründung des Stichprobenumfangs und einer Prüfung, ob die Software nichtkonforme Produkte erkennt. Mitarbeiter behandelten COM-Port-Fehler als Routine. Von 2023 bis 2025 bestand eine geschwärzte Anzahl von Einheiten die interne Prüfung und versagte später beim Kunden, und eine zweite Validierung ließ den Temperaturbereich ungeprüft. FDA ließ die Stellungnahme vom 30. März 2026 unbewertet, da sie keinen Zeitplan und keine überarbeiteten Dokumente enthielt, und forderte die überarbeiteten Verfahren sowie eine Zusammenfassung der retrospektiven Überprüfung an. FDA beschreibt das Schreiben als unvollständige Auflistung der Verstöße am Standort. ²

Koven: Das Handbuch nannte bereits fetale Herztöne

Koven in Saint Louis beginnt mit dem Bidop-3-Doppler. Die Überschrift lautet "Verstoß/Verstöße gegen die Quality Management System Regulation". Das Schreiben datiert vom 21. Juli 2026. ³

Verfahren 1-SOP-014 verlangt, dass jede Designänderung vor ihrer Umsetzung identifiziert, dokumentiert, gegebenenfalls validiert, überprüft und genehmigt wird. Der unter K954397 freigegebene Bidop 3 war auf eine fetale Anwendung außerhalb dieser Freigabe erweitert worden, und die Erweiterung blieb undokumentiert. Die Bedienungsanleitung führte die Erkennung fetaler Herztöne bereits auf. FDA führt als fehlende Seiten die genehmigte Änderung und deren Validierung für die fetale Anwendung, die Bewertung, ob ein neuer 510(k) erforderlich war, sowie das Datum auf, an dem der Vertrieb für fetale Anwendungen begann. Das Schreiben hält fest, dass diese Bewertung fehlte, und lässt die Feststellung zu 510(k) ungetroffen. Spätere Stellungnahmen beschrieben eine per Einschreiben mitgeteilte Aussetzung der Verwendung von Fötalsonden sowie den Bericht RES ID 98556, eingegangen am 6. März 2026. Der Rückruf dauerte an. Die Designänderungsakte fehlte weiterhin. ³

Der Risikobericht zum Bidop 3 datiert vom 3. September 2025 für ein Produkt, das am 29. März 1996 freigegeben wurde. Die Geschäftsleitung beschrieb eine Revision, die eine Indikation für die fetale Herzfrequenz hinzufügte. Der Bericht versäumt es weiterhin, Risiken für den Fötus zu bewerten. Der Bericht zum Bidop 7, K201114, freigegeben am 5. Januar 2021, ist datiert auf den 5. Februar 2020 und enthält keine fetale Bewertung. FDA nennt thermische Effekte, akustische Exposition sowie die Verwechslung eines mütterlichen Herzschlags oder des plazentaren Blutflusses mit einem fetalen Herzschlag. ³

Koven besitzt 25 Freigaben für Produkte, die ein Lohnhersteller entwickelt und herstellt. Dieser Lohnhersteller nahm die Änderung für die fetale Anwendung vor. Koven verfügte über keine Aufzeichnungen darüber und konnte kein Datum nennen. Die Qualitätssicherungsvereinbarung verlangt die Benachrichtigung über Kennzeichnungsänderungen und schließt, den Angaben des Schreibens zufolge, andere Designänderungen von dieser Benachrichtigungspflicht aus. Das Beschaffungsverfahren stuft diesen Lohnhersteller als "Höchster/kritischer Einfluss" ein und verlangt eine Standortbewertung. Im Schreiben heißt es: "Es liegt keine Dokumentation darüber vor, dass eine Standortbewertung (Lieferantenaudit) für den Lohnhersteller durchgeführt wurde." Von 29 ausgefüllten Rücksendeformularen unter einem geschwärzten Code, die aus im Zeitraum vom 1. Januar 2024 bis zum 31. Dezember 2025 erteilten Genehmigungen stammten, meldeten 13 Geräteausfälle und blieben außerhalb der Reklamationsbewertung gemäß 21 CFR 820.35(a). Ein Beispiel ist ein Bidop 3 ohne konsistente Wellenform an einem Zehendrucksensor. ³

Nipro: Sechs Freigaben und eine zuletzt in 2020 aktualisierte Risikoanalyse

Nipro in Lewisberry stellt trockenes und flüssiges Hämodialysekonzentrat her. Die Überschrift lautet "Verstöße gegen die Quality Management System Regulation". ⁴

Fertigproduktchargen wurden mit spezifikationswidrigen Endotoxin-Ergebnissen ausgeliefert. Auf dem Formular DMR 5404 war der LAL-Test als "Bestanden" gekennzeichnet, und das Fertigproduktpaket trug die unterzeichnete Freigabe der Qualitätssicherung. Grenzwerte und Chargennummern sind geschwärzt. Beim CAPA-Vorwurf beschreibt FDA die Maßnahmen als der Verhältnismäßigkeit nicht genügend, als mit ungebührlicher Verzögerung erfolgt und als ungeeignet, ein Wiederauftreten zu verhindern. Sechs vermarktete Produkte verfügten über keine Entwicklungsaufzeichnungen gemäß Klausel 7.3. Die Freigaben befinden sich in der Datensatztabelle. CAPA-25026, eine zugesagte Rekonstruktion, war am 14. Juli 2026 noch immer nicht abgeschlossen. ⁴

Das Entwicklungsverfahren enthält keinen eigenen Designänderungsprozess. Das Verfahren, auf das es verweist, unterlässt eine Bewertung der Auswirkungen auf Bestandteile sowie auf Produkte in Arbeit oder bereits gelieferte Produkte. Eine Verpackungsänderung vom September 2023, eine Folienstärkenänderung vom September 2023 und drei Änderungen der Endotoxinspezifikation vom 2025, darunter Liquid Citric Acid Concentrate LC 228 (45x), wurden ohne Änderungsaufzeichnungen, Risikoanalysen oder Auswirkungsbewertungen durchgeführt. Am 13. Februar 2026 stellte der Inspektor undichte Rohre fest und fand keine Aufzeichnungen über die Leckagen, die Reparaturen oder die Auswirkungen auf die Konformität vor. Das einzige für die Überwachung und Freigabe verwendete Endotoxin-Messgerät war seit dem 18. Dezember 2023 ohne Kalibrierung und ohne Kalibrierplan in Betrieb. Die Validierungsanweisung lässt das aus, was im Schreiben als die Abschnitte (a) bis (g) von Klausel 7.5.6 bezeichnet wird. Eine in der Stellungnahme vom 14. Juli 2026 datierte Leistungsqualifizierung deckte ausschließlich flüssige Essigsäureprodukte ab. ⁴

Der Bericht NRSU-RPT-0004 zu MedicaLyte Liquid Bicarbonate, gültig ab dem 13. November 2020, besagt, dass jedes Risiko vernachlässigbar oder akzeptabel ist. Der Klasse-I-Rückruf Z-1730-2025 / RES 96646 begann am 11. April 2025 aufgrund mikrobieller und Pilzkontamination. Die Analyse verblieb auf dem Stand des Textes vom November 2020. Für Lieferanten und Dienstleistungen gab es keine Einstufungs- oder Bewertungsaufzeichnungen. Die Darstellung der Stellungnahme durch FDA umfasst einen Lieferantenauditplan mit Zieltermin 20. November 2026. Dieser Plan stellt die Antwort des Unternehmens dar. Der Vorwurf verbleibt bei Klausel 7.4.1. Die Vorwürfe zu UDI und GUDID befinden sich im Abschnitt zu Title 21. ⁴

Pensar: Elf geschlossene Softwareänderungen und fünf leere CAPA-Formulare

Pensar in Houston stellt die Unterdruck-Wundtherapiesysteme WoundPro, WoundPro+ und MicroDoc (PocketDoc) her. Das Schreiben datiert vom 21. August 2026. Ein MDR-Block und ein Block zu Korrekturen und Rücknahmen stehen neben dem Qualitätssystem-Block. ^{5 1}

Das Risikoverfahren verlangt eine Anwender-FMEA, eine Design-FMEA und eine Prozess-FMEA für jedes Produkt. Es existierte keine WoundPro-FMEA. In der PocketDoc-Design-FMEA waren die Zeilen für Software, Sterilisation, Lagerung, Verpackung und Exsudatmanagement als "In Bearbeitung" gekennzeichnet, wobei die Kontrollmaßnahmen noch nicht umgesetzt waren. Eine geschwärzte Anzahl von MicroDoc-Softwarezeilen mit hohem Risiko war weiterhin als "In Bearbeitung" gekennzeichnet. Stellungnahmen bis zum 20. Juli 2026 ließen die kurzfristigen Korrekturen unvollendet und beschrieben keine vorübergehende Risikominderung. ⁵

Elf Softwareänderungen an MicroDoc und WoundPro+ wurden genehmigt, implementiert und abgeschlossen, "ohne Aufzeichnungen darüber, dass die Änderungen korrekt, vollständig oder sicher implementiert wurden." ECO 25-039 und ECO 25-033 sind Firmware-Updates ohne Chargenaufzeichnung. Der President bestätigte, dass keine erstellt worden war. Sechs weitere Aufträge traten bei Seriennummernschwellenwerten in Kraft, wiederum ohne Chargenaufzeichnung. Bei ECO 25-008, "gesamten Code bereinigen", konnten weder der CEO noch der President angeben, was geändert wurde, und es liegt keine Verifizierungsaufzeichnung vor. Das Validierungsverfahren erfordert eine Revalidierung nach einer signifikanten Aktualisierung und unterlässt eine Prüfung, ob sich unveränderte Software weiterhin ordnungsgemäß verhält. Ein Memo vom Juli und ein Chargenbegleitschein für ECO 25-039 ließen die Beanstandung offen. Die Sperre für ECO 25-033 war mündlich, und eine als "kosmetischer Natur" beschriebene Änderung wies keine Risikobewertung in der Design-FMEA auf. ⁵

Klausel 8.5.2 ist ohne "by" abgedruckt: "as required ISO 13485:2016 Clause 8.5.2." Das CAPA-Formular soll vor dem Abschluss eine Grundursache, einen Plan und eine Wirksamkeitsprüfung enthalten. CAPA-031 wurde ohne eines dieser Felder abgeschlossen. Die Maßnahme von CAPA-036 fand nie Eingang in die Risikoanalyse. CAPA-037 ist leer. CAPA-039 enthält weiterhin die Platzhaltertexte der Vorlage. CAPA-040 weist keine Wirksamkeitsverifizierung auf. Memos, die die fünf Aufzeichnungen als "unwirksam" einstuften, ließen die Korrekturmaßnahme undurchgeführt. CAPA-041 bis CAPA-047, die für die Inspektion eröffnet worden waren, liefen immer noch. ⁵

Die Zitierung folgt dem Datum des Inspektionsbeginns

In diesen Schreiben werden Designänderungen und die Risikoanalyse als 21 CFR 820.30 zitiert, wenn die Inspektion vor dem 2. Februar 2026 begann, und als Abschnitte 7.3.9 und 7.1, wenn sie an oder nach diesem Datum begann.

Gegenstand des Vergleichs sind die zu diesen beiden Themen ausgewerteten Schreiben. Was sich darin ändert, ist das Zitierungsinstrument. Die Praxis auf Werkstattebene bleibt ungemessen. Die Inspektion von ZIIP vom 5.–12. Januar 2026 in Pleasant Hill endete vor dem Datum des Inkrafttretens, und das Schreiben vom 22. Mai 2026 verwendet weiterhin die Überschrift „Quality System Regulation Violations“ und zitiert 21 CFR 820.30(i) für Aktualisierungen des App-Behandlungsprotokolls vom Oktober 2025, die undokumentiert und unbewertet blieben. ⁷

Specialty Health Products wurde in Phoenix vom 1. Dezember 2025 bis zum 11. Dezember 2025 inspiziert. Das Schreiben datiert vom 7. Juli 2026. Eine Beanstandung lautet: „Versäumnis, Verfahren für Designänderungen gemäß 21 CFR 820.30(i) einzurichten und aufrechtzuerhalten.“ Die Verfahrensanweisung zu den Design Controls, Revision B, datiert vom 14. Juli 2023, erfordert Engineering-Change-Orders. Das Unternehmen verfügte über keine ECOs und keine Freigabe von Designänderungseingaben für Änderungen am Hydro-San Plus-Gerät, einschließlich Ventiländerungen zu unbekannten Zeitpunkten. ⁶

IsoTis OrthoBiologics wurde in Irvine vom 6. Oktober 2025 bis zum 17. Oktober 2025 inspiziert. Absatz 3 lautet: „Versäumnis, eine angemessene Risikoanalyse zu erstellen, wie gemäß 21 CFR 820.30(g) vorgeschrieben.“ Die Verfahrensanweisung CP-0305 besagt, dass neue oder aktualisierte Risikoinformationen in der Gefahrenanalyse oder FMEA dokumentiert werden. Die am 27. Juli 2023 eröffnete CAPA 157738 behandelte den Kontakt eines Propellerflügels mit dem Boden eines Demineralisierungsbehälters und die Möglichkeit einer Partikelfreisetzung. Das Schreiben beanstandet, dass die nach 820.30(g) geforderte Risikoanalyse unzureichend war. ⁸

Jedes der drei früheren Schreiben verwendet anschließend denselben Satz zu Korrekturmaßnahmen. Der Wortlaut bei Specialty Health ist: Die Inspektion vom Dezember 2025 „wurde gemäß der QS Regulation durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Inspektion in Kraft war. Alle von Ihnen vorgeschlagenen oder umgesetzten Korrekturmaßnahmen müssen jedoch den QMSR-Anforderungen entsprechen, die ab dem 2. Februar 2026 in Kraft sind.“ ZIIP und IsoTis fügen nach „propose“ ein Komma ein. Die Anforderung ist dieselbe. ^{6 7 8}

Eine Erwiderung auf eine Inspektion aus dem Jahr 2025 wird daher anhand der QMSR verfasst, selbst wenn die Beanstandungszeile noch 820.30 lautet. Die Zitierung bei einer Inspektion, die jetzt beginnt, ist der jeweilige Abschnitt. FAQ-Punkt 7, der unten zitiert wird, betrifft die gesonderte Frage von Aufzeichnungen, die vor dem Datum des Inkrafttretens erstellt wurden.

Die Aufzeichnungen in den Schreiben und die Berichte, die das Programm überprüfbar macht

Die Aufzeichnungen, die die vier Schreiben beschreiben, sind die oben genannten Nacharbeits-, Designänderungs-, Lieferanten-, Risiko- und Reklamationsakten. Protokolle der Managementbewertung und interne Auditberichte gehören auf einen zweiten Stapel, da das Inspektionsprogramm sie nun überprüfbar macht. Die Beanstandungslisten zitieren den ersten Stapel.

Die QMSR-FAQ der FDA, die angibt, dass ihr Inhalt dem Stand vom 2. Februar 2026 entspricht, beantwortet die Frage direkt. Punkt 8:

Ja. Die QMSR verleiht der FDA die Befugnis, Managementbewertungen, Qualitätsaudits und Berichte über Lieferantenaudits zu inspizieren. Die Ausnahmen, die in der QS Regulation unter § 820.180(c) bestanden, werden in der QMSR nicht aufrechterhalten. Wie in der Präambel der endgültigen Regelung dargelegt, werden Hersteller dadurch, dass sie solche Dokumente bereits anderen Regulierungsbehörden vorlegen müssen, nicht zusätzlich belastet, wenn sie diese Aufzeichnungen den Inspektoren der FDA zur Verfügung stellen. Derartige Aufzeichnungen werden im normalen Geschäftsbetrieb geführt und sollten bei einer Inspektion ohne Weiteres verfügbar sein. ¹⁰

Der aktuelle Text von 21 CFR 820.35, wie er vom e-CFR des Legal Information Institute am 28. September 2026 dargestellt wurde, ergänzt die eingebundenen ISO-Abschnitte um Inhalte zu Reklamationen, Instandhaltung und der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier). Die frühere Inspektionsausnahme nach 820.180(c) fehlt in diesem Abschnitt. Diese Auslegung stützt sich auf FAQ-Punkt 8 und den aktuellen Text des Abschnitts statt auf die Präambel im Federal Register. ^{9 10}

Das Compliance Program 7382.850, Inspection of Medical Device Manufacturers, hat das Umsetzungsdatum 2. Februar 2026. Darin wird dargelegt, dass die Einbindung durch Verweis der ISO 13485:2016 und der ISO 9000:2015 von Abschnitt 3 mit Wirkung zum 2. Februar 2026 „Gesetzeskraft und Rechtswirkung“ verleiht. Anhang A ordnet die Managementbewertung den Abschnitten 5.6.1, 5.6.2 und 5.6.3 zu sowie interne Audits dem Abschnitt 8.2.4. Derselbe Anhang ordnet die Planung der Produktrealisierung dem Abschnitt 7.1 zu, die Lenkung von Entwicklungsänderungen dem Abschnitt 7.3.9, den Beschaffungsprozess dem Abschnitt 7.4.1, die Lenkung fehlerhafter Produkte den Abschnitten 8.3.1 bis 8.3.4 und Korrekturmaßnahmen dem Abschnitt 8.5.2. ¹³

FAQ-Punkt 9 besagt: „Am 2. Februar 2026 wird die Quality System Inspection Technique (QSIT) zurückgezogen und das neue Inspektionsverfahren, das im aktualisierten Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program: 7382.850 beschrieben ist, wird umgesetzt.“ Der Satz zur Zurückziehung stammt aus den FAQ; das ausgewertete PDF des Compliance Programs verwendet das Wort QSIT an keiner Stelle. ^{10 13}

Abschnitt 5.6 und Abschnitt 8.2.4 fehlen in den Verstoßabsätzen von Linemaster, Koven, Nipro und Pensar. Ein Warning Letter muss die Verstöße angeben, die er beanstandet. RPM-Punkt 4 verlangt diese Beschreibung. Ein überprüfter und akzeptierter Abschnitt kann von der Beanstandungsliste fernbleiben. ¹¹ Kovens fehlende Standortbewertung des Lieferanten verbleibt unter Abschnitt 7.4.1. Nipros Erörterung der Kontrollen für Lieferantenaudits ist die Darstellung der FDA über geplante Korrekturen im Rahmen derselben Beanstandung. ^{3 4}

Longhorn Vaccines and Diagnostics, inspiziert in Bethesda vom 20. bis zum 30. Oktober 2025, zitiert 21 CFR 820.20(c), weil die Verfahrensanweisung zur Managementbewertung QP-MR-001, Revision 1.0, gültig ab dem 27. Oktober 2025, erst während der Inspektion erstellt wurde, und zitiert 21 CFR 820.22, weil dem Unternehmen eine Verfahrensanweisung für Qualitätsaudits fehlt und es keine Qualitätsaudits durchgeführt hat. Die Überschrift lautet Quality System Regulation Violations, der Satz zu den Korrekturmaßnahmen verlangt erneut QMSR ab dem 2. Februar 2026, und die Beanstandung betrifft die fehlende Aktivität. ¹⁴

FAQ-Punkt 11 besagt, dass bei einer Inspektion an oder nach dem Datum des Inkrafttretens „die FDA Unternehmen empfiehlt, darauf vorbereitet zu sein, Aufzeichnungen zu erörtern und vorzulegen, die die Konformität mit den QMSR-Anforderungen nachweisen.“ ¹⁰ Die vier Schreiben benennen, welche Aufzeichnungen diese Vorbereitung in diesen Fällen umfassen musste.

Dieselben Schreiben und die Beanstandungen, die in Title 21 verbleiben

Die Zitierung des Qualitätssystems in diesen Schreiben folgt dem Beginn der Inspektion. Dieselben vier Schreiben enthalten nach wie vor Beanstandungen, die als Abschnitte des Code of Federal Regulations gefasst sind.

Die Reklamationsbeanstandung von Koven lautet 21 CFR 820.35(a), was die derzeitige Verordnung zusätzlich zu Klausel 8.2.2 von ISO 13485 ergänzt. Der Hersteller "muss Aufzeichnungen über die Prüfung, Bewertung und Untersuchung für alle Reklamationen führen, die das mögliche Versagen eines Produkts, einer Kennzeichnung oder einer Verpackung betreffen, eine seiner Spezifikationen zu erfüllen." ^{9 3} Die Aufzeichnung, die in Kovens Schreiben verlangt wurde, ist die Reklamationsakte für die Rücksendung, bei der ein Fehler gemeldet wurde.

Die ersten beiden Blöcke bei Pensar befinden sich in der MDR-Verordnung und in der Verordnung über Korrekturen und Rücknahmen. Die MDR-Verfahrensanweisung, WI103-01, Revision 2, datiert vom 12. Dezember 2023, lässt die Formulierung "reasonably suggests", die 21 CFR 803.20(c)(1) verwendet, undefiniert und lässt die Aufzeichnung der Entscheidung über die Meldepflicht aus, die 21 CFR 803.18(b)(1)(i) vorschreibt. Reklamation C-029 beschreibt eine eitrige Drainage und die Entfernung von verbliebenem Schaumstoff. Das Unternehmen erlangte am 1. Mai 2024 Kenntnis davon. Die Auffassung von FDA ist, dass die Informationen vernünftigerweise auf eine nach MDR meldepflichtige schwerwiegende Verletzung gemäß 21 CFR 803.3(w) schließen lassen. Das Unternehmen reichte MDR 3007793449-2024-00001 als Fehlfunktion ein. In dem Schreiben heißt es, dass Block H1 von Formular FDA 3500A eine schwerwiegende Verletzung gemäß 21 CFR 803.52(f) hätte ausweisen müssen und dass korrigierte Daten erforderlich sind. Entwürfe für Ersatzverfahren wurden für den 31. August 2026 erwartet, und sie ließen "reasonably suggests" weiterhin undefiniert. ⁵

Der Block zu Korrekturen und Rücknahmen zitiert 21 CFR 806.10. Das Unternehmen korrigierte die MicroDoc-Software, die in der falschen Version verkauft worden war, aktualisierte mindestens eine geschwärzte Anzahl von Kunden und überarbeitete die Programmier-Arbeitsanweisung (Dokument 169378-1001, Revision B, ECO 25-052). FDA bezeichnet dies als eine Korrektur, die eingeleitet wurde, um ein Gesundheitsrisiko zu verringern oder einen Verstoß zu beheben, der ein Gesundheitsrisiko darstellen kann. Bis zum 20. August 2026 war kein 806.10-Bericht eingereicht worden. Die 483 Antworten vom 19. Mai, 19. Juni und 20. Juli 2026 gehen auf diesen Bericht nicht ein. ⁵

Nipros UDI- und GUDID-Beanstandungen befinden sich in einem eigenen Abschnitt zur Fehlkennzeichnung gemäß 21 CFR 801.20(a), 830.300(a) und 830.320(b). ⁴

Abschnitt 820.10(a) fordert ein Qualitätsmanagementsystem, das ISO 13485 und den anderen anwendbaren Anforderungen dieses Teils entspricht, und Abschnitt 820.10(e) erklärt ein Produkt gemäß Abschnitt 501(h) für verfälscht, wenn eine anwendbare Anforderung dieses Teils unerfüllt bleibt. Abschnitt 820.7 bindet ISO 13485:2016(E), dritte Ausgabe, 1. März 2016, und Klausel 3 von ISO 9000:2015 ein. ⁹ Klausel 7.1 und die Zeilen zu Title 21 erfüllen im selben Schreiben unterschiedliche Aufgaben. Abschnitt 820.35(a), Teil 803, Teil 806 und Teil 830 behalten jeweils ihre eigene CFR-Zitierung.

FAQ-Punkt 13 zieht die Grenze beim Zertifikat:

Inspektionen durch FDA unter der QMSR werden nicht dem MDSAP-Auditplan oder dessen Verfahren folgen. Die FDA wird keine Konformitätsbescheinigungen nach ISO 13485 verlangen und keine Konformitätsbescheinigungen nach ISO 13485 ausstellen. Eine Konformitätsbescheinigung nach ISO 13485 entbindet einen Hersteller nicht von einer Inspektion durch FDA. ¹⁰

Die Aufzeichnungen, die in den Schreiben genannt werden, sind das Nacharbeitsformular, die Bewertung von Designänderungen, die Vor-Ort-Bewertung des Lieferanten und die Reklamationsakte. FAQ-Punkt 13 verortet das Zertifikat außerhalb der eigenen Ausstellung durch FDA und außerhalb jeglicher Befreiung von der Inspektion.

Nipro Renal Solutions USA ist die Betriebsstätte in Lewisberry. Keines dieser vier Schreiben stammt aus einer Inspektion einer ausländischen Betriebsstätte. Abschnitt 820.1, der in der Einleitung zitiert wird, unterstellt ein importiertes Fertigprodukt demselben Teil. ⁹

Ziehen Sie die genannten Aufzeichnungen vor der Inspektion heran

Ziehen Sie die Aufzeichnungen heran, die laut den vier Schreiben fehlten, und legen Sie die Protokolle der Managementbewertung sowie die internen Auditberichte daneben.

Diese Reihenfolge ist eine Auslegung der Schreiben im Abgleich mit FAQ-Punkt 8 und Anhang A. Der Leitfaden von Greenlight Guru vom 9. Juni 2026 besagt bereits, dass ein Patientenrisiko von den Design-Inputs über die Produktion und Reklamationen zurück in das Risikomanagement nachverfolgt werden soll. ¹⁵ Die Schreiben benennen die Seite dieser Nachverfolgung, die leer war. Eine gesonderte Notiz behandelt, wie eine ISO 14971-Akte geprüft wird. Diese Schreiben zitieren ISO 13485:2016, Abschnitt 7.1; keines von ihnen zitiert ISO 14971.

Nehmen Sie ein fertiges Medizinprodukt, das sich im Vertrieb befindet. Verwenden Sie die Tabelle der Aufzeichnungen als ersten Stapel und stoppen Sie, sobald die Seite in der Akte vorliegt oder fehlt.

Öffnen Sie danach den zweiten Stapel. Protokolle der Managementbewertung und interne Auditberichte sind das, was Punkt 8 und Anhang A überprüfbar machen. Wo das Beschaffungsverfahren bereits eine Standortbewertung forderte, ist dieser Lieferantenauditbericht auch die obige Zeile zu Abschnitt 7.4.1. ^{10 13}

Aufzeichnungen, die vor dem 2. Februar 2026 erstellt wurden, verbleiben in der Akte. FAQ-Punkt 7 besagt:

Um die Feststellung der Konformität mit der QMSR zu unterstützen, können Inspektoren der FDA Aufzeichnungen prüfen, die Teil des QMS des Herstellers sind, einschließlich jener, die vor dem 2. Februar 2026 erstellt wurden. Wie in der Präambel zur Final Rule dargelegt, sind die Anforderungen der QS-Verordnung und der QMSR im Wesentlichen ähnlich. Für einen Hersteller kann es nützlich sein, eine Art vergleichende Analyse durchzuführen, um nachzuweisen, dass Dokumente und Aufzeichnungen, die vor dem Datum des Inkrafttretens der QMSR erstellt wurden, die Anforderungen der QMSR erfüllen. ¹⁰

Punkt 7 beschreibt eine vergleichende Analyse als etwas, das für einen Hersteller nützlich sein kann. Kovens Risikobericht für Bidop 7 ist auf den 5. Februar 2020 datiert, und Nipros MedicaLyte-Analyse ist auf den 13. November 2020 datiert. Der Mangel, den die Schreiben beschreiben, ist die fehlende Aktualisierung nach der Zweckbestimmung oder nach dem Rückruf. ^{3 4}

Die US-Tätigkeit von Pure Global für einen Hersteller, der fertige Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten vertreibt, umfasst regulatorische Beratung und Post-Market-Support, einschließlich Einreichungen für 510(k), De Novo und PMA. Diese Beratung erstreckt sich weder auf die Zertifizierung einer Betriebsstätte nach ISO 13485 oder QMSR noch auf die Vorhersage einer Inspektionsklassifizierung.