WL QMSR 2026: registro ISO 13485 FDA

TL;DR

Em 28 de setembro de 2026, o índice público de cartas de advertência da FDA retornou quatro cartas que contêm a frase "ISO 13485:2016." Elas são: Linemaster Switch Corporation (CMS 730215), Koven Technologies, Inc. (CMS 734643), Nipro Renal Solutions USA, Corporation (CMS 732874) e Lion Street Medical, operando como Pensar Medical LLC (CMS 733015). Cada carta é do Center for Devices and Radiological Health. Cada inspeção começou em ou após 2 de fevereiro de 2026, dia em que o Quality Management System Regulation entrou em vigor. Cada carta cita a ISO 13485:2016 Cláusula 7.1. Essas quatro linhas foram o resultado completo para essa frase, e cada uma foi publicada em 2026. Quatro é o número de cartas publicadas que essa busca retornou. Não se trata de uma proporção de inspeções, de Formulários 483 ou da população de empresas de dispositivos médicos sob inspeção. ^{1 2 3 4 5}

Os registros que essas cartas apontam como ausentes são documentação de retrabalho, um arquivo de alteração de projeto, uma avaliação de fornecedor, uma análise de risco atualizada e, na Koven, registros de reclamações referentes a devoluções que relataram falha do dispositivo. ^{2 3 4 5}

A linha de citação acompanha a data de início da inspeção. A Specialty Health Products e a ZIIP citam o 21 CFR 820.30(i), e a IsoTis OrthoBiologics cita o 21 CFR 820.30(g), para inspeções que começaram antes de 2 de fevereiro de 2026. Koven, Nipro e Pensar citam a Cláusula 7.3.9, e todas as quatro cartas posteriores citam a Cláusula 7.1. As cartas anteriores ainda exigem ação corretiva sob o QMSR a partir de 2 de fevereiro de 2026. ^{6 7 8 2 3 4 5}

A Seção 820.1(a)(1) aplica esta parte a um dispositivo acabado fabricado em qualquer Estado ou Território dos Estados Unidos, no Distrito de Colúmbia ou em Porto Rico, e àquele importado ou oferecido para importação nos Estados Unidos. A Seção 820.1(c) sujeita um dispositivo importado ou oferecido para importação à recusa de admissão sob a seção 801(a) quando parecer adulterado. O item de FAQ 13, citado abaixo, separa um certificado ISO 13485 da inspeção. Nenhum desses quatro estabelecimentos é estrangeiro. ^{9 10}

Quatro cartas publicadas citam, cada uma, a Cláusula 7.1

Cada uma dessas quatro cartas cita a Cláusula 7.1 para uma inspeção que começou em ou após 2 de fevereiro de 2026.

Uma carta de advertência deve conter as datas da inspeção, uma descrição da condição infratora com detalhes suficientes para que a empresa possa corrigi-la, além da lei e, quando aplicável, do regulamento violado. Esse é o item 4 do formato de carta de advertência no Regulatory Procedures Manual da FDA, Capítulo 4, de julho de 2024. ¹¹ Os números de cláusula abaixo são essa citação obrigatória, e os registros ausentes são essa descrição exigida.

A página da Nipro apresenta ambas as datas de julho. Esta leitura não adota nenhuma delas como a data única da carta. A data de publicação, 18 de agosto de 2026, é uma terceira data e é a data em que a carta se tornou pública. ^{1 4}

Uma busca mais ampla por "13485" retornou onze linhas. A única outra linha de 2026 foi a 3B Medical, Inc., operando como Reach Health, Inc. (CMS 725108), inspecionada de 1 de dezembro de 2025 a 10 de dezembro de 2025 em Dublin, Ohio, sob o título Quality System Regulation Violations, com as palavras da ISO 13485 constando no relato da FDA sobre a resposta da empresa a respeito de procedimentos atualizados de controle de projeto "sob 21 CFR 820 e ISO 13485." ^{1 12}

Uma carta omissa quanto à frase exata fica fora das quatro. Formulários 483 não publicados e cartas de advertência ainda não publicadas em 28 de setembro de 2026 também ficam fora do conjunto. Seu número permanece desconhecido.

A nota de 13 de agosto de 2026 da Pure Global já analisou a Linemaster e a Koven.

Os registros citados nessas cartas

As quatro cartas citam os registros que afirmam estar ausentes: documentação de retrabalho, arquivos de alteração de projeto, avaliações de fornecedores, análises de risco e, na Koven, registros de reclamações referentes a devoluções.

Cada exemplo abaixo é o que consta naquela carta. Quantidades tarjadas permanecem tarjadas. Datas e números CMS estão na tabela da empresa.

Linemaster: o retrabalho foi realizado, e o formulário estava em branco

A Linemaster, em Woodstock, fabrica acessórios de pedal, incluindo controles de Classe II utilizados com lasers médicos de Classe IV. O cabeçalho é "Violação(ões) do Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade", e o parágrafo de adulteração cita a seção 501(h) e 21 CFR Parte 820. ²

Em uma ordem de produção, o montador esqueceu parafusos após a calibração. O número da ordem de produção, o número de peça e a contagem de unidades estão tarjados. Um supervisor determinou que o montador aplicasse torque e recalibrasse. O procedimento Q 006 estabelece que as instruções de retrabalho devem constar no MRR ou no formulário Q6-12. Esse retrabalho não foi documentado. FDA escreveu que a calibração inadequada dos pedais pode resultar em ativação não intencional do laser ou fornecimento inadequado de potência do laser. O acessório de pedal de laser não possuía FMEA de processo. O TM-112 exige um e deixa de nomear o aprovador, o ponto de atualização e o caminho de "reclamações, eventos adversos e recolhimentos" para o arquivo. ²

A linha da Cláusula 8.5.2 está impressa como "ISO 13485: 2016: Cláusula 8.5.2." A SCAR-00014, de 14 de novembro de 2023, abrangia seis pedais que falharam na calibração no cliente, e a resposta de 26 de janeiro de 2024 mostra "Causa-raiz [EM BRANCO]" e Ação Corretiva "NA". Uma solicitação de 26 de setembro de 2013 já havia vinculado a deriva do sensor à temperatura. A empresa não possuía procedimento de monitoramento para isso. A validação do software de calibração carecia de dados brutos, critérios de aprovação/reprovação, justificativa de tamanho amostral e uma verificação de que o software detecta dispositivos não conformes. A equipe tratava os erros de porta COM como rotina. De 2023 até 2025, um número tarjado de unidades foi aprovado internamente e posteriormente falhou no cliente, e uma segunda validação deixou a faixa de temperatura sem testes. FDA deixou a resposta de 30 de março de 2026 sem avaliação porque ela não continha cronograma nem documentos revisados, e solicitou os procedimentos revisados e um resumo de revisão retrospectiva. FDA descreve a carta como uma lista parcial das violações no estabelecimento. ²

Koven: o manual já mencionava sons cardíacos fetais

A Koven, em Saint Louis, começa com o Doppler Bidop 3. O cabeçalho é "Violação(ões) do Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade". A carta é datada de 21 de julho de 2026. ³

O procedimento 1-SOP-014 exige que toda alteração de projeto seja identificada, documentada, validada quando apropriado, revisada e aprovada antes da implementação. O Bidop 3, liberado sob o K954397, havia sido expandido para um uso fetal fora daquela liberação, e a expansão não foi documentada. O manual de operações já listava a detecção de sons cardíacos fetais. FDA lista as páginas ausentes como a alteração aprovada e sua validação de uso fetal, a avaliação sobre se um novo 510(k) era necessário e a data em que a distribuição fetal começou. A carta registra essa avaliação como ausente e deixa a determinação de 510(k) não realizada. Respostas posteriores descreveram uma suspensão do uso da sonda fetal por carta registrada e o relatório RES ID 98556, recebido em 6 de março de 2026. O recolhimento estava em andamento. O arquivo de alteração de projeto permaneceu ausente. ³

O relatório de risco do Bidop 3 é datado de 3 de setembro de 2025 para um dispositivo liberado em 29 de março de 1996. A administração descreveu uma revisão que adicionou uma indicação de frequência cardíaca fetal. O relatório ainda deixa de avaliar os riscos para o feto. O relatório do Bidop 7, K201114, liberado em 5 de janeiro de 2021, é datado de 5 de fevereiro de 2020 e não possui avaliação fetal. FDA cita efeitos térmicos, exposição acústica e a confusão de batimentos cardíacos maternos ou fluxo placentário com batimentos cardíacos fetais. ³

A Koven detém 25 liberações para dispositivos que um fabricante contratado projeta e fabrica. Esse contratado realizou a alteração de uso fetal. A Koven não possuía registro disso e não pôde fornecer nenhuma data. O acordo de qualidade exige notificação de alterações de rotulagem e, segundo o relato da carta, deixa outras alterações de projeto fora dessa notificação. O procedimento de compras classifica esse contratado como "Impacto Mais Alto/Crítico" e exige uma avaliação de local. A carta declara: "Não há documentação de que uma avaliação de local (auditoria de fornecedor) tenha sido realizada para o fabricante contratado." De 29 formulários de devolução preenchidos em um código tarjado, extraídos de autorizações emitidas de 1 de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2025, 13 relataram falhas do dispositivo e permaneceram fora da avaliação de reclamações sob o 21 CFR 820.35(a). Um exemplo é um Bidop 3 sem forma de onda consistente em um sensor de pressão do dedo do pé. ³

Nipro: seis liberações e uma análise de risco atualizada pela última vez em 2020

A Nipro, em Lewisberry, fabrica concentrado para hemodiálise seco e líquido. O cabeçalho é "Violações do Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade". ⁴

Lotes acabados saíram com resultados de endotoxina fora de especificação. O formulário DMR 5404 marcou o teste de LAL como "Aprovado", e o pacote do produto acabado trazia a aceitação assinada pela qualidade. Limites e números de lote estão tarjados. Na acusação de CAPA, FDA descreve as ações como aquém da proporcionalidade, apresentadas com atraso indevido e incapazes de prevenir a recorrência. Seis dispositivos comercializados não tinham registros de projeto e desenvolvimento sob a Cláusula 7.3. As liberações constam na tabela de registros. A CAPA-25026, uma reconstrução prometida, ainda estava inacabada em 14 de julho de 2026. ⁴

O procedimento de projeto não contém um processo próprio de alteração de projeto. O procedimento para o qual ele aponta omite uma avaliação do efeito sobre as partes constituintes e sobre o produto em processo ou já entregue. Uma alteração de embalagem de setembro de 2023, uma alteração de espessura de filme de setembro de 2023 e três alterações de especificação de endotoxina de 2025, incluindo o Liquid Citric Acid Concentrate LC 228 (45x), foram implementadas sem registros de alteração, análises de risco ou avaliações de impacto. Em 13 de fevereiro de 2026, o investigador observou tubulações com vazamento e nenhum registro dos vazamentos, dos reparos ou do efeito sobre a conformidade. O único instrumento de endotoxina utilizado para monitoramento e liberação estava em operação desde 18 de dezembro de 2023 sem calibração e sem cronograma. A instrução de validação omite o que a carta denomina seções (a) a (g) da Cláusula 7.5.6. Uma qualificação de desempenho com data na resposta de 14 de julho de 2026 cobria apenas produtos líquidos de ácido acético. ⁴

O relatório NRSU-RPT-0004 do MedicaLyte Liquid Bicarbonate, com vigência a partir de 13 de novembro de 2020, afirma que todo risco é desprezível ou aceitável. O recolhimento de Classe I Z-1730-2025 / RES 96646 teve início em 11 de abril de 2025 por contaminação microbiana e fúngica. A análise permaneceu com o texto de novembro de 2020. Fornecedores e serviços não possuíam registro de classificação ou avaliação. O relato de FDA sobre a resposta inclui um plano de auditoria de fornecedores previsto para 20 de novembro de 2026. Esse plano é a resposta da empresa. A acusação permanece na Cláusula 7.4.1. As acusações relativas a UDI e GUDID constam na seção do Título 21. ⁴

Pensar: onze alterações de software encerradas e cinco formulários de CAPA em branco

A Pensar, em Houston, fabrica os sistemas de terapia de feridas por pressão negativa WoundPro, WoundPro+ e MicroDoc (PocketDoc). A carta é datada de 21 de agosto de 2026. Um bloco de MDR e um bloco de correções e recolhimentos estão ao lado do bloco de sistema da qualidade. ^{5 1}

O procedimento de risco exige um FMEA de usuário, um FMEA de projeto e um FMEA de processo para cada produto. Não existia nenhum FMEA do WoundPro. No FMEA de projeto do PocketDoc, as linhas para software, esterilização, armazenamento, embalagem e gerenciamento de exsudato estavam marcadas como "Em andamento", com os controles ainda não implementados. Um número tarjado de linhas de software de alto risco do MicroDoc ainda estava "Em andamento". As respostas até 20 de julho de 2026 deixaram as correções de curto prazo inacabadas e não descreveram nenhuma mitigação provisória. ⁵

Onze alterações de software no MicroDoc e no WoundPro+ foram aprovadas, implementadas e encerradas "sem registros de que as alterações foram correta, completa ou seguramente implementadas." A ECO 25-039 e a ECO 25-033 são atualizações de firmware sem registro de lote. O Presidente confirmou que nenhum havia sido elaborado. Mais seis ordens entraram em vigor em limites de número de série, novamente sem registro de lote. Para a ECO 25-008, "limpar todo o código," nem o CEO nem o Presidente souberam dizer o que mudou, e não há registro de verificação. O procedimento de validação exige a revalidação após uma atualização significativa e omite a verificação de que o software inalterado continua a se comportar adequadamente. Um memorando de julho e uma ficha de acompanhamento de lote para a ECO 25-039 deixaram a carga em aberto. A retenção da ECO 25-033 foi verbal, e uma alteração descrita como "de natureza cosmética" não tinha avaliação de risco no FMEA de projeto. ⁵

A Cláusula 8.5.2 está impressa sem "by": "conforme exigido ISO 13485:2016 Cláusula 8.5.2." O formulário de CAPA deve conter uma causa-raiz, um plano e uma verificação de eficácia antes do encerramento. A CAPA-031 foi encerrada sem nenhum desses campos. A ação da CAPA-036 nunca entrou na análise de risco. A CAPA-037 está em branco. A CAPA-039 ainda mantém o texto de preenchimento do modelo. A CAPA-040 não possui verificação de eficácia. Memorandos que marcaram os cinco registros como "Ineficaz" deixaram a ação corretiva sem execução. As CAPA-041 a CAPA-047, abertas para a inspeção, ainda estavam em andamento. ⁵

A citação segue a data de início da inspeção

Nessas cartas, as alterações de projeto e a análise de risco são citadas como 21 CFR 820.30 quando a inspeção foi iniciada antes de 2 de fevereiro de 2026, e como Cláusulas 7.3.9 e 7.1 quando foi iniciada nessa data ou após ela.

A comparação são as cartas lidas para esses dois assuntos. O que muda nelas é o instrumento de citação. A prática no chão de fábrica permanece não mensurada. A inspeção da ZIIP, de 5–12 de janeiro de 2026 em Pleasant Hill, foi encerrada antes da data de vigência, e a carta de 22 de maio de 2026 ainda utiliza o título "Violações do Regulamento do Sistema da Qualidade" e cita 21 CFR 820.30(i) para as atualizações de protocolo de tratamento do aplicativo de outubro de 2025 que não foram documentadas nem avaliadas. ⁷

A Specialty Health Products foi inspecionada em Phoenix de 1 de dezembro de 2025 a 11 de dezembro de 2025. A carta é datada de 7 de julho de 2026. Uma das acusações é "Falha em estabelecer e manter procedimentos de alteração de projeto, conforme exigido por 21 CFR 820.30(i)." O procedimento de controle de projeto, revisão B, datado de 14 de julho de 2023, exige ordens de alteração de engenharia. A empresa não possuía ECOs nem aprovação de entradas de alteração de projeto para modificações no dispositivo Hydro-San Plus, incluindo trocas de válvulas em momentos desconhecidos. ⁶

A IsoTis OrthoBiologics foi inspecionada em Irvine de 6 de outubro de 2025 a 17 de outubro de 2025. O parágrafo 3 é "Falha em estabelecer uma análise de risco adequada, conforme exigido por 21 CFR 820.30(g)." O procedimento CP-0305 estabelece que informações de risco novas ou atualizadas são documentadas na análise de perigos ou no FMEA. O CAPA 157738, aberto em 27 de julho de 2023, tratou do contato de uma pá de hélice com o fundo de um vaso de desmineralização e da possibilidade de desprendimento de partículas. A carta acusa que a análise de risco exigida por 820.30(g) foi inadequada. ⁸

Cada uma das três cartas anteriores utiliza então a mesma frase sobre ação corretiva. A redação da Specialty Health é: a inspeção de dezembro de 2025 "foi conduzida em conformidade com o Regulamento QS, que estava em vigor no momento da inspeção. No entanto, quaisquer ações corretivas que você propuser ou implementar devem estar em conformidade com os requisitos do QMSR em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026." A ZIIP e a IsoTis inserem uma vírgula após "propuser". O requisito é o mesmo. ^{6 7 8}

Portanto, uma resposta a uma inspeção de 2025 é redigida com base no QMSR mesmo quando a linha de acusação ainda indique 820.30. A citação em uma inspeção iniciada agora é a cláusula. O item 7 do FAQ, citado abaixo, é a questão separada dos registros elaborados antes da data de vigência.

Os registros nas cartas e os relatórios que o programa torna passíveis de revisão

Os registros que as quatro cartas descrevem são os arquivos de retrabalho, alteração de projeto, fornecedores, risco e reclamações acima. Atas de análise crítica pela direção e relatórios de auditoria interna pertencem a uma segunda pilha, porque o programa de inspeção agora os torna passíveis de revisão. As listas de acusações citam a primeira pilha.

O FAQ sobre o QMSR da FDA, afirmando que seu conteúdo está atualizado até 2 de fevereiro de 2026, responde à pergunta diretamente. Item 8:

Sim. O QMSR concede à FDA autoridade para inspecionar relatórios de análise crítica pela direção, auditorias da qualidade e auditorias de fornecedores. As exceções que existiam no regulamento QS no § 820.180(c) não são mantidas no QMSR. Conforme estabelecido no preâmbulo da norma final, uma vez que os fabricantes são obrigados a fornecer tais documentos a outros órgãos reguladores, eles não serão adicionalmente sobrecarregados ao disponibilizar esses registros aos inspetores da FDA. Tais registros são mantidos no curso normal dos negócios e devem estar prontamente disponíveis mediante inspeção. ¹⁰

O texto atual de 21 CFR 820.35, conforme disponibilizado pelo e-CFR do Legal Information Institute em 28 de setembro de 2026, adiciona conteúdo relativo a reclamações, assistência técnica e identificador único de dispositivo às cláusulas ISO incorporadas. A antiga exceção de inspeção de 820.180(c) está ausente dessa seção. Essa leitura baseia-se no item 8 do FAQ e no texto atual da seção, e não no preâmbulo do Federal Register. ^{9 10}

O Compliance Program 7382.850, Inspection of Medical Device Manufacturers, tem data de implementação em 2 de fevereiro de 2026. Ele declara que a incorporação por referência confere a ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015 Cláusula 3 "a força e o efeito de lei", em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026. O Anexo A mapeia Análise Crítica pela Direção para as Cláusulas 5.6.1, 5.6.2 e 5.6.3, e Auditorias Internas para a Cláusula 8.2.4. O mesmo anexo mapeia Planejamento da Realização do Produto para a Cláusula 7.1, Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento para a Cláusula 7.3.9, Processo de Aquisição para a Cláusula 7.4.1, Controle de Produto Não Conforme para as Cláusulas 8.3.1 a 8.3.4, e Ação Corretiva para a Cláusula 8.5.2. ¹³

O item 9 do FAQ afirma: "Em 2 de fevereiro de 2026, a Quality System Inspection Technique (QSIT) será retirada, e o novo processo de inspeção descrito no Compliance Program atualizado: Inspection of Medical Device Manufacturers: 7382.850 será implementado." A frase sobre a retirada é do FAQ; o PDF do programa de conformidade que foi lido nunca utiliza a palavra QSIT. ^{10 13}

A Cláusula 5.6 e a Cláusula 8.2.4 estão ausentes dos parágrafos de violação de Linemaster, Koven, Nipro e Pensar. Uma carta de advertência deve declarar as violações que está imputando. O item 4 do RPM exige essa descrição. Uma cláusula revisada e aceita pode permanecer fora da lista de acusações. ¹¹ A avaliação presencial de fornecedor faltante da Koven permanece sob a Cláusula 7.4.1. A discussão da Nipro sobre controles de auditoria de fornecedores é o relato da FDA sobre correções planejadas sob essa mesma acusação. ^{3 4}

A Longhorn Vaccines and Diagnostics, inspecionada em Bethesda de 20 a 30 de outubro de 2025, cita 21 CFR 820.20(c) porque o procedimento de análise crítica pela direção QP-MR-001, revisão 1.0, em vigor em 27 de outubro de 2025, foi criado durante a inspeção, e cita 21 CFR 820.22 porque a empresa não possui procedimento de auditoria da qualidade e não realizou auditorias da qualidade. O título é Violações do Regulamento do Sistema da Qualidade, a frase sobre ação corretiva exige novamente o QMSR a partir de 2 de fevereiro de 2026, e a acusação é a atividade ausente. ¹⁴

O item 11 do FAQ afirma que, durante uma inspeção na data de vigência ou após ela, "a FDA recomenda que as empresas estejam preparadas para discutir e fornecer registros que demonstrem conformidade com os requisitos do QMSR." ¹⁰ As quatro cartas citam quais registros essa preparação precisou incluir nesses casos.

As mesmas cartas e as autuações que permanecem no Title 21

A citação do sistema de gestão da qualidade nestas cartas segue a data de início da inspeção. As mesmas quatro cartas ainda trazem autuações redigidas como seções do Code of Federal Regulations.

A autuação referente a reclamações da Koven é a 21 CFR 820.35(a), a qual a regulamentação vigente acrescenta à Cláusula 8.2.2 da ISO 13485. O fabricante "deve manter registros da análise crítica, avaliação e investigação de quaisquer reclamações que envolvam a possível falha de um dispositivo, rotulagem ou embalagem em atender a qualquer uma de suas especificações." ^{9 3} O registro solicitado pela carta da Koven é o arquivo de reclamação referente à devolução que relatou uma falha.

Os dois primeiros blocos da Pensar situam-se no regulamento de MDR e no regulamento de correções e remoções. O procedimento de MDR, WI103-01, revisão 2, datado de 12 de dezembro de 2023, deixa indefinida a expressão "sugere razoavelmente" que o 21 CFR 803.20(c)(1) utiliza, e omite o registro da decisão de notificabilidade exigido pelo 21 CFR 803.18(b)(1)(i). A reclamação C-029 descreve drenagem purulenta e remoção de espuma retida. A empresa tomou conhecimento em 1 de maio de 2024. O entendimento da FDA é que as informações sugerem razoavelmente uma lesão grave notificável via MDR sob o 21 CFR 803.3(w). A empresa enviou o MDR 3007793449-2024-00001 como mau funcionamento. A carta afirma que o Bloco H1 do Form FDA 3500A deveria ter identificado uma lesão grave sob o 21 CFR 803.52(f), e que dados corrigidos são exigidos. Minutas dos procedimentos substitutos eram esperadas para 31 de agosto de 2026, e ainda deixavam "sugere razoavelmente" indefinido. ⁵

O bloco de correções e remoções cita o 21 CFR 806.10. A empresa corrigiu o software MicroDoc que havia sido comercializado na versão incorreta, atualizou pelo menos um número suprimido de clientes e revisou a instrução de trabalho de programação (documento 169378-1001, revisão B, ECO 25-052). A FDA classifica isso como uma correção iniciada para reduzir um risco à saúde ou para remediar uma violação que possa apresentar um risco à saúde. Nenhum relatório 806.10 havia sido submetido até 20 de agosto de 2026. As 483 respostas de 19 de maio, 19 de junho e 20 de julho de 2026 deixam esse relatório sem resposta. ⁵

As autuações de UDI e GUDID da Nipro constam em sua própria seção de rotulagem inadequada sob o 21 CFR 801.20(a), 830.300(a) e 830.320(b). ⁴

A Seção 820.10(a) exige um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com a ISO 13485 e com os demais requisitos aplicáveis da parte, e a seção 820.10(e) torna um dispositivo adulterado sob a seção 501(h) quando qualquer requisito aplicável da parte não for atendido. A Seção 820.7 incorpora a ISO 13485:2016(E), terceira edição, 1 de março de 2016, e a Cláusula 3 da ISO 9000:2015. ⁹ A Cláusula 7.1 e as linhas do Title 21 desempenham funções distintas na mesma carta. A Seção 820.35(a), a Parte 803, a Parte 806 e a Parte 830 mantêm, cada uma, sua própria citação do CFR.

O item 13 do FAQ traça o limite referente aos certificados:

As inspeções da FDA sob o QMSR não seguirão o plano ou os procedimentos de auditoria do MDSAP. A FDA não exigirá certificados de conformidade com a ISO 13485 e não emitirá certificados de conformidade com a ISO 13485. Um certificado de conformidade com a ISO 13485 não isentará um fabricante de uma inspeção da FDA. ¹⁰

Os registros citados nas cartas são o formulário de retrabalho, a avaliação de alteração de projeto, a avaliação das instalações do fornecedor e o arquivo de reclamação. O item 13 do FAQ coloca o certificado fora da própria emissão da FDA e fora de qualquer isenção da inspeção.

A Nipro Renal Solutions USA é o estabelecimento de Lewisberry. Nenhuma dessas quatro cartas provém de uma inspeção de um estabelecimento estrangeiro. A Seção 820.1, citada na abertura, é o que inclui um dispositivo acabado importado dentro da mesma parte. ⁹

Separe os registros citados antes da inspeção

Separe os registros que as quatro cartas apontaram como ausentes e, em seguida, coloque as atas de análise crítica pela direção e os relatórios de auditoria interna ao lado deles.

Esta ordem é uma leitura das cartas em relação ao item 8 do FAQ e ao Anexo A. O guia de 9 de junho de 2026 da Greenlight Guru já orienta rastrear um risco ao paciente desde as entradas de projeto, passando pela produção e pelas reclamações, até retornar ao gerenciamento de riscos. ¹⁵ As cartas indicam a página desse rastreamento que estava em branco. Uma nota separada aborda como um arquivo de ISO 14971 é revisado. Essas cartas citam a Cláusula 7.1 de ISO 13485:2016; nenhuma delas cita ISO 14971.

Pegue um dispositivo acabado que esteja em distribuição. Use a tabela de registros como a primeira pilha e pare quando a página estiver no arquivo ou ausente.

Abra a segunda pilha depois disso. As atas de análise crítica pela direção e os relatórios de auditoria interna são o que o item 8 e o Anexo A tornam passíveis de revisão. Onde o procedimento de compras já exigia uma avaliação no local, esse relatório de auditoria de fornecedor também é a linha da Cláusula 7.4.1 acima. ^{10 13}

Registros elaborados antes de 2 de fevereiro de 2026 permanecem no arquivo. O item 7 do FAQ diz:

Para ajudar a determinar a conformidade com o QMSR, os investigadores da FDA podem revisar registros que façam parte do QMS do fabricante, incluindo aqueles criados antes de 2 de fevereiro de 2026. Conforme estabelecido no preâmbulo da norma final, os requisitos do regulamento QS e do QMSR são substancialmente semelhantes. Um fabricante pode considerar útil realizar algum tipo de análise comparativa para demonstrar que os documentos e registros criados antes da data de vigência do QMSR atendem aos requisitos do QMSR. ¹⁰

O item 7 descreve uma análise comparativa como algo que um fabricante pode considerar útil. O relatório de risco do Bidop 7 da Koven é datado de 5 de fevereiro de 2020, e a análise do MedicaLyte da Nipro é datada de 13 de novembro de 2020. O defeito que as cartas descrevem é a ausência de atualização após a finalidade de uso, ou após o recolhimento. ^{3 4}

O trabalho da Pure Global nos EUA para um fabricante que vende dispositivos acabados para os Estados Unidos é consultoria regulatória e suporte pós-mercado, incluindo submissões de 510(k), De Novo e PMA. Essa consultoria não chega a certificar uma instalação segundo a ISO 13485 ou o QMSR, nem a prever uma classificação de inspeção.