Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)

Que signifient les cGMP ?

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP, Current Good Manufacturing Practice) décrivent les exigences légalement opposables en matière de fabrication et de système qualité applicables aux produits réglementés : les installations, les équipements, le personnel, les procédés, les enregistrements et les contrôles sous-jacents à la production. Le mot « actuelles » indique que la conformité n'est pas figée à la date à laquelle une règle a été rédigée. Pour les dispositifs médicaux, la FDA explique le cadre actuel à travers sa Réglementation relative au système de management de la qualité.

Où se trouvent les exigences cGMP pour les dispositifs médicaux ?

Les exigences cGMP applicables aux dispositifs médicaux sont codifiées au 21 CFR Part 820. Depuis le 2 février 2026, cette partie s'applique en tant que Réglementation relative au système de management de la qualité (QMSR), qui incorpore l'ISO 13485 par référence ainsi que des dispositions spécifiques à FDA. Les cGMP applicables aux médicaments figurent principalement au 21 CFR Parts 210 et 211 ; ainsi, les produits combinés et les entreprises couvrant ces deux catégories doivent cartographier les exigences qui s'appliquent à chaque constituant et à chaque opération.

Comment la FDA fait-elle respecter les cGMP applicables aux dispositifs médicaux ?

La FDA évalue la conformité au moyen d'inspections d'établissements et d'autres mesures de surveillance. Les conditions préjudiciables constatées lors d'une inspection peuvent être répertoriées sur un FDA Form 483 ; les violations significatives peuvent donner lieu à une lettre d'avertissement, une alerte à l'importation, une saisie ou une injonction. Un dispositif fabriqué sans se conformer aux exigences cGMP applicables peut être considéré comme altéré au sens du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, même si aucun défaut n'a encore été démontré sur une unité individuelle.

La certification ISO 13485 est-elle identique à la conformité FDA ?

Non. La certification ISO 13485 est délivrée par un organisme de certification par rapport à la norme. La QMSR incorpore ISO 13485, mais elle conserve également des exigences spécifiques à FDA, et FDA détermine la conformité réglementaire par l'intermédiaire de sa propre surveillance. Un certificat peut venir à l'appui d'une stratégie qualité globale ; il ne se substitue pas au respect de la partie 820. Les fabricants qui prévoient une entrée sur le marché des États-Unis évaluent donc leur système ISO 13485 au regard de la norme incorporée et des dispositions supplémentaires de la QMSR.