現行適正製造規範（cGMP）

cGMPとは何を意味しますか？

現行適正製造基準（cGMP）は、規制対象となる製品の製造および品質システムに関する法的強制力のある要求事項（製造の背景にある施設、設備、人員、プロセス、記録、管理など）を定めたものです。「現行の（current）」という言葉は、コンプライアンスが規則の制定時の状態に固定されるものではないことを示しています。医療機器については、FDA が 品質マネジメントシステム規制 を通じて現在のフレームワークを規定しています。

医療機器のcGMP要求事項はどこに規定されていますか？

医療機器のcGMP要求事項は、21 CFR Part 820 に規定されています。2026年2月2日以降、同パートは 品質マネジメントシステム規制（QMSR） として運用されており、FDA 固有の規定とともに ISO 13485 を参照により組み込んでいます。医薬品のcGMPは主に 21 CFR Part 210 および Part 211 に規定されているため、コンビネーション製品を取り扱う企業や両方のカテゴリーにまたがる企業は、各構成要素および工程に適用される要求事項を特定・整理しなければなりません。

FDA はどのように医療機器のcGMPを法執行していますか？

FDA は、製造所査察やその他の監視を通じてコンプライアンスを評価します。査察時に確認された不適合事項は FDA Form 483 に記載される場合があり、重大な違反は 警告書（Warning Letter）、輸入警告（インポートアラート）、差押え、または差し止め命令へと発展する可能性があります。適用されるcGMP要求事項を遵守せずに製造された医療機器は、個々の製品にまだ欠陥が証明されていない場合であっても、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき粗悪品（adulterated）とみなされる可能性があります。

ISO 13485 認証は FDA コンプライアンスと同じですか？

いいえ。ISO 13485 認証は、規格に基づいて認証機関により発行されるものです。QMSRは ISO 13485 を組み込んでいますが、FDA 固有の要求事項も維持しており、FDA は独自の監視を通じて規制への適合性を判断します。認証書はグローバルな品質戦略を支援することはできますが、Part 820 を満たすことの代替にはなりません。したがって、米国 参入を計画している製造業者は、組み込まれた規格とQMSRの追加規定に照らして自社の ISO 13485 システムを評価します。