Norme di buona fabbricazione (cGMP)

Che cosa significa cGMP?

Le Current Good Manufacturing Practice descrivono i requisiti di fabbricazione e del sistema di gestione della qualità legalmente vincolanti per i prodotti regolamentati: gli impianti, le apparecchiature, il personale, i processi, le registrazioni e i controlli alla base della produzione. La parola "current" segnala che la conformità non è congelata alla data in cui una norma è stata redatta. Per i dispositivi medici, la FDA illustra il quadro attuale attraverso il suo Quality Management System Regulation.

Dove si trovano i requisiti cGMP per i dispositivi medici?

I requisiti cGMP per i dispositivi sono codificati in 21 CFR Parte 820. Dal 2 febbraio 2026 tale parte opera come Quality Management System Regulation (QMSR), che incorpora ISO 13485 per riferimento unitamente a disposizioni specifiche per FDA. Le cGMP per i farmaci risiedono principalmente in 21 CFR Parti 210 e 211, pertanto i prodotti di combinazione e le aziende che operano in entrambe le categorie devono mappare i requisiti applicabili a ciascun costituente e operazione.

In che modo la FDA fa rispettare le cGMP per i dispositivi?

La FDA valuta la conformità attraverso ispezioni degli stabilimenti e altre attività di sorveglianza. Le condizioni contestabili riscontrate durante un'ispezione possono essere elencate in un FDA Form 483; le violazioni significative possono sfociare in una Warning Letter, un import alert, il sequestro o un'ingiunzione. Un dispositivo fabbricato senza la conformità ai requisiti cGMP applicabili può essere considerato adulterato ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act anche qualora non sia stato ancora dimostrato alcun difetto in una singola unità.

La certificazione ISO 13485 equivale alla conformità FDA?

No. La certificazione ISO 13485 viene rilasciata da un organismo di certificazione rispetto alla norma. Il QMSR incorpora ISO 13485, ma conserva anche requisiti specifici per FDA e la FDA determina la conformità normativa attraverso la propria attività di sorveglianza. Un certificato può supportare una strategia di qualità globale; non sostituisce il rispetto della Parte 820. I fabbricanti che pianificano l'ingresso negli Stati Uniti valutano pertanto il proprio sistema ISO 13485 rispetto alla norma incorporata e alle disposizioni aggiuntive del QMSR.