현행 제조 및 품질관리 기준(cGMP)

현행 제조 및 품질관리 기준(cGMP)은 법적 강제력이 있는 제조 및 품질요건에 관한 FDA 프레임워크이며, 의료기기의 경우 21 CFR Part 820의 QMSR을 통해 시행됩니다.

cGMP란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 8월 11일

cGMP는 무엇을 의미합니까?

Current Good Manufacturing Practice는 규제 대상 제품의 생산을 뒷받침하는 시설, 장비, 인력, 공정, 기록 및 관리 등 법적 강제성이 있는 제조 및 품질시스템 요구사항을 기술합니다. "current(현행)"라는 단어는 규정이 제정된 날짜에 준수 상태가 고정되지 않음을 의미합니다. 의료기기의 경우, FDA는 품질경영시스템 규정을 통해 현행 프레임워크를 설명합니다.

의료기기에 대한 cGMP 요구사항은 어디에 규정되어 있습니까?

의료기기 cGMP 요구사항은 21 CFR Part 820에 규정되어 있습니다. 2026년 2월 2일부터 해당 Part는 품질경영시스템 규정(QMSR)으로 운용되며, 이는 FDA 특정 조항과 함께 참조를 통해 ISO 13485를 편입합니다. 의약품 cGMP는 주로 21 CFR Parts 210 및 211에 위치하므로, 두 범주 모두에 해당하는 복합조합제품 및 기업은 각 구성요소와 작업에 적용되는 요구사항을 매핑해야 합니다.

FDA는 의료기기 cGMP를 어떻게 집행합니까?

FDA는 제조소 실사 및 기타 감독을 통해 준수 여부를 평가합니다. 실사 중에 관찰된 부적합 사항은 FDA Form 483에 기재될 수 있으며, 중대한 위반 사항은 경고장, 수입 경보, 압류 또는 금지 명령으로 확대될 수 있습니다. 적용 가능한 cGMP 요구사항을 준수하지 않고 제조된 의료기기는 개별 제품에서 아직 결함이 입증되지 않은 경우에도 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 불량(adulterated)으로 간주될 수 있습니다.

ISO 13485 인증은 FDA 준수와 동일합니까?

아닙니다. ISO 13485 인증은 해당 표준을 기준으로 인증기관이 발급합니다. QMSR은 ISO 13485를 준용하지만, FDA 특정 요구사항도 유지하며 FDA은 자체 감독을 통해 규제 준수 여부를 결정합니다. 인증서는 글로벌 품질 전략을 지원할 수 있지만, Part 820 충족을 대체할 수는 없습니다. 따라서 미국 진출을 계획하는 제조업체는 도입된 표준 및 QMSR의 추가 조항에 대비하여 자사의 ISO 13485 시스템을 평가합니다.

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