Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes (cGMP)

¿Qué significa cGMP?

Las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes describen los requisitos legalmente exigibles de manufactura y del sistema de calidad para los productos regulados: las instalaciones, los equipos, el personal, los procesos, los registros y los controles detrás de la producción. La palabra "vigentes" ("current") indica que el cumplimiento no está congelado en la fecha en que se redactó una norma. Para los dispositivos médicos, la FDA explica el marco actual a través de su Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad.

¿Dónde se encuentran los requisitos de cGMP para dispositivos médicos?

Los requisitos de cGMP para dispositivos están codificados en 21 CFR Parte 820. Desde el 2 de febrero de 2026, esa parte opera como el Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), el cual incorpora ISO 13485 por referencia junto con disposiciones específicas de FDA. Las cGMP para medicamentos se ubican principalmente en 21 CFR Partes 210 y 211, por lo que los productos combinados y las empresas que abarcan ambas categorías deben mapear los requisitos que se aplican a cada componente y operación.

¿Cómo hace cumplir la FDA las cGMP para dispositivos?

La FDA evalúa el cumplimiento a través de inspecciones a establecimientos y otros mecanismos de supervisión. Las condiciones objetables observadas durante una inspección pueden enumerarse en un Formulario FDA 483; las violaciones significativas pueden escalar a una Carta de advertencia, una alerta de importación, una incautación o un mandato judicial. Un dispositivo fabricado sin cumplir con los requisitos de cGMP aplicables puede considerarse adulterado conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluso cuando aún no se haya demostrado ningún defecto en una unidad individual.

¿Es la certificación ISO 13485 lo mismo que el cumplimiento de FDA?

No. La certificación ISO 13485 es emitida por un organismo de certificación frente a la norma. El QMSR incorpora ISO 13485, pero también conserva requisitos específicos de FDA, y la FDA determina el cumplimiento regulatorio a través de su propia supervisión. Un certificado puede respaldar una estrategia de calidad global; no es un sustituto para cumplir con la Parte 820. Por lo tanto, los fabricantes que planean ingresar a los Estados Unidos evalúan su sistema ISO 13485 frente a la norma incorporada y las disposiciones adicionales del QMSR.