Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP)

O que significa cGMP?

As Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) descrevem os requisitos legalmente exigíveis de fabricação e do sistema de qualidade para produtos regulados: instalações, equipamentos, pessoal, processos, registros e controles por trás da produção. A palavra "current" ("atuais") sinaliza que a conformidade não está congelada na data em que uma regra foi escrita. Para dispositivos médicos, o FDA explica o arcabouço atual por meio do seu Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade.

Onde estão os requisitos de cGMP para dispositivos médicos?

Os requisitos de cGMP para dispositivos estão codificados no 21 CFR Parte 820. Desde 2 de fevereiro de 2026, essa parte opera como o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), que incorpora ISO 13485 por referência, juntamente com disposições específicas do FDA. As cGMP para medicamentos situam-se principalmente no 21 CFR Partes 210 e 211, portanto, produtos combinados e empresas que abrangem ambas as categorias devem mapear os requisitos aplicáveis a cada componente e operação.

Como o FDA faz cumprir as cGMP para dispositivos?

O FDA avalia a conformidade por meio de inspeções em estabelecimentos e outras formas de supervisão. Condições insatisfatórias observadas durante uma inspeção podem ser listadas em um Formulário FDA 483; violações significativas podem escalar para uma Carta de Advertência, alerta de importação, apreensão ou medida liminar. Um dispositivo fabricado sem conformidade com os requisitos de cGMP aplicáveis pode ser considerado adulterado nos termos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, mesmo quando nenhum defeito tenha sido demonstrado em uma unidade individual.

A certificação ISO 13485 é o mesmo que a conformidade com FDA?

Não. A certificação ISO 13485 é emitida por um organismo de certificação com base na norma. O QMSR incorpora ISO 13485, mas também mantém requisitos específicos do FDA, e o FDA determina a conformidade regulatória por meio da sua própria supervisão. Um certificado pode apoiar uma estratégia global de qualidade; ele não é um substituto para o cumprimento da Parte 820. Portanto, os fabricantes que planejam a entrada nos Estados Unidos avaliam seu sistema de ISO 13485 em relação à norma incorporada e às disposições adicionais do QMSR.