现行良好生产规范 (cGMP)

cGMP 的含义是什么？

现行生产质量管理规范（cGMP）描述了受监管产品具有法律强制执行力的生产和质量体系要求：即生产背后的设施、设备、人员、过程、记录与控制。“现行”一词表明，合规要求并未冻结在法规制定之日。对于医疗器械，FDA 通过其质量管理体系法规阐述了现行框架。

医疗器械的 cGMP 要求载于何处？

医疗器械的 cGMP 要求编纂于 21 CFR 第 820 部分。自 2026 年 2 月 2 日起，该部分作为质量管理体系法规（QMSR）运行，该法规通过引用纳入了 ISO 13485，并结合了 FDA 的特定规定。药品 cGMP 主要载于 21 CFR 第 210 和 211 部分，因此组合产品以及业务跨越这两个类别的企业必须梳理适用于每个组成部分和每项操作的要求。

FDA 如何执行医疗器械 cGMP？

FDA 通过企业检查和其他监督方式评估合规性。检查期间观察到的不良条件可能会被记录在 FDA 表格 483 中；重大违规行为可能会升级为警告信、进口警示、扣押或禁令。未遵循适用 cGMP 要求生产的医疗器械，即使尚未在单件产品中发现任何缺陷，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，仍可能被认定为掺假。

ISO 13485 认证是否等同于 FDA 合规？

否。ISO 13485 认证是由认证机构依据该标准颁发的。QMSR 纳入了 ISO 13485，但它仍保留了针对 FDA 的特定要求，并且 FDA 通过其自身的监督手段来确定法规合规性。一份认证证书可以支持全球质量策略，但并不能替代满足第 820 部分的要求。因此，计划进入美国的生产企业需对照所引用纳入的标准以及 QMSR 的补充条款，评估其 ISO 13485 体系。