Gute Herstellungspraxis (cGMP)

Was bedeutet cGMP?

Current Good Manufacturing Practice beschreibt die rechtlich durchsetzbaren Herstellungs- und Qualitätssystemanforderungen für regulierte Produkte: die Einrichtungen, Ausrüstungen, das Personal, die Prozesse, Aufzeichnungen und Kontrollen hinter der Produktion. Das Wort „current“ signalisiert, dass die Einhaltung nicht am Datum der Erstellung einer Vorschrift eingefroren ist. Für Medizinprodukte erläutert die FDA den aktuellen Rahmen durch ihre Quality Management System Regulation.

Wo sind die cGMP-Anforderungen für Medizinprodukte verankert?

Die cGMP-Anforderungen für Medizinprodukte sind in 21 CFR Part 820 kodifiziert. Seit dem 2. Februar 2026 fungiert dieser Teil als Quality Management System Regulation (QMSR), welche ISO 13485 durch Bezugnahme zusammen mit FDA-spezifischen Bestimmungen einbindet. Die cGMP für Arzneimittel ist hauptsächlich in 21 CFR Parts 210 und 211 verankert, sodass Kombinationsprodukte und Unternehmen, die beide Kategorien abdecken, die für jeden Bestandteil und jeden Betriebsablauf geltenden Anforderungen zuordnen müssen.

Wie setzt die FDA die cGMP für Medizinprodukte durch?

Die FDA bewertet die Einhaltung durch Betriebsinspektionen und sonstige Überwachung. Beanstandbare Zustände, die während einer Inspektion festgestellt werden, können auf einem FDA Form 483 aufgeführt werden; erhebliche Verstöße können zu einem Warning Letter, einer Einfuhrsperre, Beschlagnahmung oder gerichtlichen Anordnung eskalieren. Ein Medizinprodukt, das ohne Einhaltung der geltenden cGMP-Anforderungen hergestellt wurde, kann nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als verfälscht gelten, selbst wenn an einer einzelnen Einheit noch kein Mangel nachgewiesen wurde.

Ist eine ISO 13485-Zertifizierung dasselbe wie die FDA-Einhaltung?

Nein. Eine ISO 13485-Zertifizierung wird von einer Zertifizierungsstelle anhand der Norm ausgestellt. Die QMSR bindet ISO 13485 ein, behält jedoch auch FDA-spezifische Anforderungen bei, und die FDA bestimmt die regulatorische Einhaltung durch ihre eigene Überwachung. Ein Zertifikat kann eine globale Qualitätsstrategie unterstützen; es ist kein Ersatz für die Erfüllung von Part 820. Hersteller, die einen Markteintritt in die Vereinigten Staaten planen, bewerten ihr ISO 13485-System daher anhand der eingebundenen Norm und der zusätzlichen Bestimmungen der QMSR.