FDA et CDRRHR des Philippines

La Food and Drug Administration des Philippines (FDA philippine) est l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux, les médicaments, les denrées alimentaires, les cosmétiques et les autres produits de santé. Son Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) est le centre spécialisé chargé des dispositifs médicaux, des diagnostics in vitro et des produits émettant des rayonnements. Les entreprises qui s'implantent aux Philippines doivent se conformer à la fois au cadre de délivrance des licences d'établissement de la FDA et à l'autorisation de produit délivrée par le CDRRHR.

Le CDRRHR est-il identique à la FDA philippine ?

Le CDRRHR est un centre au sein de la FDA philippine et non une autorité réglementaire nationale distincte. La FDA fournit la structure juridique et administrative globale ; le CDRRHR assure l'évaluation axée sur les dispositifs ainsi que les fonctions techniques. Utiliser « FDA des Philippines », « FDA philippine » ou « CDRRHR » sans contexte peut prêter à confusion ; les documents réglementaires doivent donc identifier clairement le centre et la transaction concernés.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés aux Philippines ?

Les Philippines utilisent les classes A, B, C et D, allant du risque le plus faible au plus élevé, selon une approche alignée sur l'ASEAN. La classification détermine si un produit nécessite une notification ou un enregistrement et définit le volume d'éléments de preuve à examiner. L'utilisation prévue, le caractère invasif, la durée d'utilisation, les caractéristiques actives et les règles relatives aux DIV doivent être évalués avant le dépôt du dossier.

Que sont le CMDN et le CMDR ?

Un Certificate of Medical Device Notification (CMDN) est l'autorisation de produit utilisée pour les dispositifs de classe A éligibles. Un Certificate of Medical Device Registration (CMDR) est utilisé pour les classes B, C et D. Depuis mars 10, 2025, la FDA exige que les demandes initiales de CMDN pour la classe A soient soumises via son eServices Portal. Les fabricants doivent vérifier les avis transitoires actuels et les instructions du portail pour chaque type de demande.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'une entreprise locale ?

Un fabricant étranger désigne généralement un établissement agréé aux Philippines, tel qu'un importateur, pour soumettre et détenir l'autorisation. L'entreprise locale doit posséder la License to Operate applicable avant le dépôt de la demande relative au produit. Ses responsabilités peuvent inclure la correspondance avec l'autorité compétente, l'importation, la tenue des registres de distribution, la matériovigilance, les rappels de produits ainsi que le dépôt des demandes de renouvellement ou de modification.

Quelle documentation est généralement requise ?

Le dossier peut inclure un modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN (ASEAN Common Submission Dossier Template), la description du dispositif et son utilisation prévue, sa classification, les lettres d'autorisation, les preuves relatives au système de gestion de la qualité et à la conformité, l'étiquetage et les instructions d'utilisation, les dossiers de gestion des risques, ainsi que les preuves de performance ou cliniques. Le contenu exact du dossier et la profondeur de l'évaluation dépendent de la classe et du dispositif concerné.

Comment contacter la FDA philippine ou le CDRRHR ?

Consultez le site web de la FDA philippine et les avis en vigueur pour obtenir des informations officielles sur le portail et les services. L'agence indique l'adresse info@fda.gov.ph pour les demandes d'information générales et cdrrhr.lrd@fda.gov.ph pour les questions relatives à la délivrance des licences et à l'enregistrement auprès du CDRRHR.

Sujets réglementaires connexes aux Philippines

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour connaître la séquence pratique de délivrance des licences et d'autorisation des produits.