Philippinische FDA und CDRRHR

Die philippinische Food and Drug Administration (Philippine FDA) ist die nationale Behörde für Medizinprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika und andere Gesundheitsprodukte. Ihr Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) ist das spezialisierte Zentrum, das für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und strahlenemittierende Produkte zuständig ist. Unternehmen, die in die Philippinen eintreten, haben es sowohl mit dem Betriebslizenzierungsrahmen der FDA als auch mit der Produktzulassung der CDRRHR zu tun.

Ist die CDRRHR dasselbe wie die philippinische FDA?

Die CDRRHR ist ein Zentrum innerhalb der philippinischen FDA, keine separate nationale Regulierungsbehörde. Die FDA stellt die allgemeine rechtliche und administrative Struktur bereit; die CDRRHR übernimmt die produktspezifische Bewertung von Medizinprodukten und technische Funktionen. Die Verwendung von „Philippines FDA“, „Philippine FDA“ oder „CDRRHR“ ohne Kontext kann zu Verwirrung führen, weshalb Regulierungsdokumente das genaue Zentrum und den jeweiligen Vorgang angeben sollten.

Wie werden Medizinprodukte in den Philippinen klassifiziert?

Die Philippinen verwenden die Klassen A, B, C und D, die gemäß einem an der ASEAN ausgerichteten Ansatz von geringem bis zu hohem Risiko reichen. Die Klassifizierung wirkt sich darauf aus, ob ein Produkt einer Notifizierung oder Registrierung bedarf und wie viel Evidenz geprüft wird. Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktive Funktionen und IVD-Regeln sollten vor der Einreichung bewertet werden.

Was sind CMDN und CMDR?

Ein Certificate of Medical Device Notification (CMDN) ist die Produktzulassung für qualifizierte Medizinprodukte der Klasse A. Ein Certificate of Medical Device Registration (CMDR) wird für die Klassen B, C und D verwendet. Seit März 10, 2025 leitet die FDA erstmalige CMDN-Anträge der Klasse A über ihr eServices-Portal. Hersteller sollten die aktuellen Übergangsmitteilungen und Portal-Anweisungen für jeden Antragstyp überprüfen.

Benötigt ein ausländischer Hersteller ein lokales Unternehmen?

Ein ausländischer Hersteller ernennt in der Regel einen lizenzierten philippinischen Betrieb, wie beispielsweise einen Importeur, um die Zulassung einzureichen und zu halten. Das lokale Unternehmen muss vor dem Produktantrag über die entsprechende Betriebs-Lizenz (License to Operate) verfügen. Zu seinen Aufgaben können die Korrespondenz mit den Behörden, der Import, Vertriebsnachweise, Vigilanz, Rückrufe sowie Verlängerungs- oder Änderungsanträge gehören.

Welche Dokumentation wird gewöhnlich benötigt?

Das Dossier kann eine Vorlage für das ASEAN Common Submission Dossier Template, eine Produktbeschreibung und Zweckbestimmung, die Klassifizierung, Vollmachten, Nachweise zum Qualitätssicherungssystem und zur Konformität, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Risikomanagement-Dateien sowie Leistungs- oder klinische Nachweise enthalten. Das genaue Paket und die Prüfungstiefe hängen von der Klasse und dem jeweiligen Produkt ab.

Wie kontaktiere ich die philippinische FDA oder die CDRRHR?

Nutzen Sie die Website der philippinischen FDA und aktuelle Bekanntmachungen für offizielle Portal- und Serviceinformationen. Die Behörde gibt info@fda.gov.ph für allgemeine Anfragen und cdrrhr.lrd@fda.gov.ph für Lizenzierungs- und Registrierungsangelegenheiten der CDRRHR an.

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