FDA e CDRRHR das Filipinas

A Food and Drug Administration das Filipinas (FDA filipina) é a autoridade nacional para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos, cosméticos e outros produtos para a saúde. Seu Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) é o centro especializado responsável por dispositivos médicos, diagnósticos in vitro e produtos emissores de radiação. As empresas que entram nas Filipinas lidam tanto com a estrutura de licenciamento de estabelecimento da FDA quanto com a autorização de produtos do CDRRHR.

O CDRRHR é o mesmo que a FDA filipina?

O CDRRHR é um centro dentro da FDA filipina, não um regulador nacional separado. A FDA fornece a estrutura legal e administrativa geral; o CDRRHR lida com a avaliação focada em dispositivos e funções técnicas. O uso de “FDA das Filipinas”, “FDA filipina” ou “CDRRHR” sem contexto pode causar confusão, portanto, os documentos regulatórios devem identificar o centro e a transação específicos.

Como os dispositivos médicos são classificados nas Filipinas?

As Filipinas utilizam as Classes A, B, C e D, progredindo de baixo para alto risco sob uma abordagem alinhada à ASEAN. A classificação afeta se um produto requer notificação ou registro e a quantidade de evidências analisadas. A finalidade de uso, invasividade, duração, recursos ativos e regras para IVD devem ser avaliados antes do peticionamento.

O que são CMDN e CMDR?

Um Certificate of Medical Device Notification (CMDN) é a autorização de produto usada para dispositivos elegíveis da Classe A. Um Certificate of Medical Device Registration (CMDR) é usado para as Classes B, C e D. Desde março de 10, 2025, a FDA direcionou as solicitações iniciais de CMDN para a Classe A por meio de seu Portal eServices. Os fabricantes devem verificar os avisos de transição atuais e as instruções do portal para cada tipo de solicitação.

Um fabricante estrangeiro precisa de uma empresa local?

Um fabricante no exterior geralmente nomeia um estabelecimento licenciado nas Filipinas, como um importador, para submeter e deter a autorização. A empresa local deve possuir a License to Operate aplicável antes da solicitação do produto. Suas responsabilidades podem incluir correspondência com a autoridade, importação, registros de distribuição, vigilância, recolhimentos e submissões de renovação ou alteração.

Qual documentação é comumente exigida?

O dossiê pode incluir um ASEAN Common Submission Dossier Template, descrição do dispositivo e indicação de uso, classificação, cartas de autorização, evidências de sistema de qualidade e conformidade, rotulagem e instruções de uso, arquivos de gerenciamento de risco e evidências de desempenho ou clínicas. O pacote exato e a profundidade da análise dependem da classe e do dispositivo.

Como entro em contato com a FDA filipina ou o CDRRHR?

Acesse o site da FDA filipina e os avisos atuais para obter informações oficiais sobre o portal e os serviços. A agência disponibiliza o e-mail info@fda.gov.ph para dúvidas gerais e cdrrhr.lrd@fda.gov.ph para questões de licenciamento e registro junto ao CDRRHR.

Tópicos regulatórios relacionados às Filipinas

Consulte a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos nas Filipinas para obter a sequência prática de licenciamento e autorização de produtos.