필리핀 FDA 및 CDRRHR

필리핀 식품의약품청(필리핀 FDA)은 의료기기, 의약품, 식품, 화장품 및 기타 보건제품을 관할하는 국가 기관입니다. 산하의 기기규제·방사선보건·연구센터(CDRRHR)는 의료기기, 체외진단기기 및 방사선 방출 제품을 담당하는 전문 센터입니다. 필리핀에 진출하는 기업은 FDA의 업허가(establishment-licensing) 체계와 CDRRHR의 제품 허가를 모두 다루게 됩니다.

CDRRHR은 필리핀 FDA와 동일합니까?

CDRRHR은 필리핀 FDA 산하의 센터이며, 별도의 독립된 국가 규제기관이 아닙니다. FDA은 전반적인 법적 및 행정적 체계를 제공하며, CDRRHR은 의료기기 중심의 평가 및 기술 기능을 담당합니다. 맥락 없이 "필리핀 FDA", "필리핀 FDA" 또는 "CDRRHR"을 사용하는 것은 혼란을 야기할 수 있으므로, 규제 관련 문서에는 특정 센터와 해당 절차를 명확히 기술해야 합니다.

필리핀에서는 의료기기가 어떻게 분류됩니까?

필리핀은 아세안(ASEAN) 조화 기준에 따라 위험도가 낮은 등급부터 높은 등급 순으로 등급 A, B, C, D를 적용합니다. 품목 분류는 제품이 신고(notification) 또는 등록(registration) 대상인지 여부와 검토되는 근거 자료의 범위에 영향을 미칩니다. 신청서를 제출하기 전에 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동형 특성 및 체외진단기기(IVD) 규정을 평가해야 합니다.

CMDN과 CMDR이란 무엇입니까?

의료기기 신고서(Certificate of Medical Device Notification, CMDN)는 요건을 갖춘 등급 A 의료기기에 사용되는 제품 허가입니다. 의료기기 등록증(Certificate of Medical Device Registration, CMDR)은 등급 B, C, D에 사용됩니다. 2025년 3월 10일부터 FDA는 최초 등급 A CMDN 신청을 eServices 포털을 통해 접수하도록 안내하고 있습니다. 제조자는 각 신청 유형별 최신 경과 조치 공지 및 포털 안내 사항을 확인해야 합니다.

해외 제조자는 현지 법인이 필요합니까?

해외 제조자는 일반적으로 수입업자와 같이 허가받은 필리핀 업체를 지정하여 허가를 제출하고 보유하도록 합니다. 해당 현지 업체는 제품 신청 전에 해당되는 운영 허가(License to Operate)를 보유해야 합니다. 현지 업체의 책임에는 규제기관과의 소통, 수입, 유통 기록, 시판 후 안전관리(vigilance), 회수(recall), 갱신 및 변경 신청 등이 포함될 수 있습니다.

일반적으로 어떤 문서가 요구됩니까?

제출 서류(dossier)에는 아세안 공통 제출 도서 템플릿(ASEAN Common Submission Dossier Template), 의료기기 개요 및 사용 목적, 등급 분류, 위임장(authorization letters), 품질시스템 및 적합성 입증 자료, 표시기재(labeling) 및 사용설명서, 위험관리 파일, 성능 또는 임상 근거 자료 등이 포함될 수 있습니다. 구체적인 제출 서류 구성과 심사 깊이는 등급 및 해당 의료기기에 따라 달라집니다.

필리핀 FDA 또는 CDRRHR에 어떻게 연락합니까?

공식 포털 및 서비스 정보는 필리핀 FDA 웹사이트 및 최신 공지사항을 참조하십시오. 해당 기관은 일반 문의의 경우 info@fda.gov.ph로, CDRRHR 업허가 및 등록 관련 문의는 cdrrhr.lrd@fda.gov.ph로 안내하고 있습니다.

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실용적인 업허가 및 제품 허가 순서에 대해서는 당사의 필리핀 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.