フィリピンのFDAおよびCDRRHR

フィリピン食品医薬品局（フィリピン FDA）は、医療機器、医薬品、食品、化粧品、その他の健康製品を管轄する国家機関です。その下部組織である機器規制・放射線健康・研究センター（CDRRHR）は、医療機器、体外診断用医薬品、および放射線放出製品を担当する専門センターです。フィリピンへ参入する企業は、FDAの事業所ライセンス制度とCDRRHRの製品認可の両方に対応することになります。

CDRRHRはフィリピン FDA と同一ですか？

CDRRHRはフィリピン FDA 内部のセンターであり、独立した別個の国家規制当局ではありません。FDA は全体的な法律および行政上の構造を提供し、CDRRHRは医療機器に特化した評価および技術的機能を担います。文脈なしに「フィリピン FDA」、「フィリピン FDA」、あるいは「CDRRHR」を使用すると混乱を招く可能性があるため、薬事文書では具体的なセンター名および手続き内容を明記すべきです。

フィリピンにおいて医療機器はどのように分類されますか？

フィリピンではASEAN調和アプローチに基づき、低リスクから高リスクへと進むクラスA、B、C、およびDが使用されます。分類は、製品が届出（Notification）または登録（Registration）のいずれを必要とするか、またどの程度の証拠資料が審査されるかに影響します。申請前に、使用目的、侵襲性、使用期間、能動的機能、およびIVD規則を評価する必要があります。

CMDNおよびCMDRとは何ですか？

医療機器届出証明書（CMDN）は、対象となるクラスA機器に使用される製品認可です。医療機器登録証明書（CMDR）は、クラスB、C、およびDに使用されます。2025年3月10日以降、FDA は初回クラスA CMDN申請をeServices Portal経由で行うよう指示しています。製造元は、各申請タイプにおける最新の経過措置通知およびポータルの案内を確認する必要があります。

海外製造元は現地企業を必要としますか？

海外の製造元は通常、輸入業者などのライセンスを取得済みのフィリピン事業者（establishment）を指名し、認可の申請および保持を行わせます。現地企業は、製品申請の前に該当する事業許可（License to Operate）を取得している必要があります。同社の責任には、規制当局との通信、輸入、販売記録の維持、市販後安全対策（ヴィジランス）、リコール、ならびに更新申請や変更申請の提出などが含まれます。

一般的にどのような提出書類が必要とされますか？

ドシエには、ASEAN共通申請書テンプレート（CSDT）、機器の概要および使用目的、分類、授権書、品質システムおよび適合性の立証資料、ラベルおよび使用説明書、リスクマネジメントファイル、ならびに性能または臨床エビデンスが含まれる場合があります。正確な提出書類パッケージおよび審査の深度は、クラスおよび機器によって異なります。

フィリピン FDA またはCDRRHRへの問い合わせ方法は？

公式ポータルおよびサービスに関する情報については、フィリピン FDA のウェブサイトおよび最新の通知をご参照ください。同機関は、一般のお問い合わせ窓口として info@fda.gov.ph を、CDRRHRのライセンスおよび登録に関する懸念事項の窓口として cdrrhr.lrd@fda.gov.ph を案内しています。

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実務的なライセンス取得および製品認可の手順については、当社のフィリピン医療機器登録の概要をご覧ください。