FDA e CDRRHR filippini

La Food and Drug Administration delle Filippine (FDA filippina) è l'autorità nazionale per i dispositivi medici, i medicinali, gli alimenti, i cosmetici e altri prodotti per la salute. Il suo Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) è il centro specializzato responsabile per i dispositivi medici, i diagnostici in vitro e i prodotti emettenti radiazioni. Le aziende che entrano nelle Filippine si confrontano sia con il quadro di licenza di stabilimento della FDA che con l'autorizzazione di prodotto del CDRRHR.

Il CDRRHR equivale alla FDA filippina?

Il CDRRHR è un centro all'interno della FDA filippina, non un ente regolatorio nazionale separato. La FDA fornisce la struttura legale e amministrativa generale; il CDRRHR gestisce la valutazione incentrata sui dispositivi e le funzioni tecniche. L'uso di "FDA delle Filippine", "FDA filippina" o "CDRRHR" senza contesto può causare confusione, pertanto i documenti regolatori dovrebbero identificare lo specifico centro e la transazione.

Come vengono classificati i dispositivi medici nelle Filippine?

Le Filippine utilizzano le Classi A, B, C e D, che vanno dal rischio basso a quello alto secondo un approccio allineato all'ASEAN. La classificazione influisce sul fatto che un prodotto richieda una notifica o una registrazione e sulla quantità di evidenze riesaminate. La destinazione d'uso, l'invasività, la durata, le caratteristiche attive e le norme sugli IVD devono essere valutate prima della presentazione.

Che cosa sono il CMDN e il CMDR?

Un Certificate of Medical Device Notification (CMDN) è l'autorizzazione di prodotto utilizzata per i dispositivi idonei di Classe A. Un Certificate of Medical Device Registration (CMDR) viene utilizzato per le Classi B, C e D. Da marzo 10, 2025, la FDA ha indirizzato le domande iniziali di CMDN per la Classe A attraverso il proprio eServices Portal. I fabbricanti devono verificare gli avvisi transitori correnti e le istruzioni del portale per ciascun tipo di domanda.

Un fabbricante estero ha bisogno di una società locale?

Un fabbricante estero generalmente nomina uno stabilimento autorizzato nelle Filippine, ad esempio un importatore, per presentare e detenere l'autorizzazione. La società locale deve possedere la License to Operate applicabile prima della domanda di prodotto. Le sue responsabilità possono includere la corrispondenza con l'autorità, l'importazione, i registri di distribuzione, la vigilanza, i richiami e la presentazione di rinnovi o modifiche.

Quale documentazione è comunemente richiesta?

Il dossier può includere un ASEAN Common Submission Dossier Template, la descrizione del dispositivo e la destinazione d'uso, la classificazione, le lettere di autorizzazione, le evidenze del sistema di gestione della qualità e di conformità, l'etichettatura e le istruzioni, i file di gestione del rischio ed evidenze cliniche o di prestazione. Il pacchetto esatto e la profondità della revisione dipendono dalla classe e dal dispositivo.

Come posso contattare la FDA filippina o il CDRRHR?

Utilizzare il sito web della FDA filippina e gli avvisi correnti per le informazioni ufficiali sul portale e sui servizi. L'agenzia elenca info@fda.gov.ph per i quesiti generali e cdrrhr.lrd@fda.gov.ph per le questioni relative a licenze e registrazione del CDRRHR.

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