FDA y CDRRHR de Filipinas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA de Filipinas) es la autoridad nacional para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos, cosméticos y otros productos sanitarios. Su Centro de Regulación de Dispositivos, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR) es el centro especializado responsable de los dispositivos médicos, los diagnósticos in vitro y los productos emisores de radiación. Las empresas que ingresan a Filipinas gestionan tanto el marco de licencias de establecimiento de la FDA como la autorización de productos del CDRRHR.

¿El CDRRHR es lo mismo que la FDA de Filipinas?

El CDRRHR es un centro dentro de la FDA de Filipinas, no un regulador nacional independiente. La FDA proporciona la estructura legal y administrativa general; el CDRRHR se encarga de la evaluación enfocada en dispositivos y de las funciones técnicas. Utilizar “FDA de Filipinas”, “FDA de Filipinas” o “CDRRHR” sin contexto puede generar confusión, por lo que los documentos regulatorios deben identificar el centro y la transacción específicos.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Filipinas?

Filipinas utiliza las Clases A, B, C y D, progresando de menor a mayor riesgo bajo un enfoque alineado con la ASEAN. La clasificación determina si un producto requiere notificación o registro y la cantidad de evidencia que se evalúa. El uso previsto, el grado de invasión, la duración, las características activas y las reglas para IVD deben evaluarse antes de la presentación.

¿Qué son el CMDN y el CMDR?

Un Certificado de Notificación de Dispositivo Médico (CMDN) es la autorización de producto utilizada para dispositivos elegibles de Clase A. Un Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR) se utiliza para las Clases B, C y D. Desde marzo de 10, 2025, la FDA ha dirigido las solicitudes iniciales de CMDN de Clase A a través de su portal eServices. Los fabricantes deben verificar los avisos transitorios actuales y las instrucciones del portal para cada tipo de solicitud.

¿Un fabricante extranjero necesita una empresa local?

Un fabricante extranjero generalmente designa un establecimiento autorizado en Filipinas, como un importador, para presentar y conservar la autorización. La empresa local debe contar con la Licencia de Funcionamiento aplicable antes de la solicitud del producto. Sus responsabilidades pueden incluir la correspondencia con la autoridad, la importación, los registros de distribución, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y las solicitudes de renovación o modificación.

¿Qué documentación se requiere comúnmente?

El expediente puede incluir una Plantilla de Expediente de Presentación Común de la ASEAN, la descripción del dispositivo y su uso previsto, la clasificación, cartas de autorización, evidencia del sistema de gestión de calidad y de conformidad, etiquetado e instrucciones, archivos de gestión de riesgos y evidencia de desempeño o clínica. El paquete exacto y la profundidad de la revisión dependen de la clase y del dispositivo.

¿Cómo ponerse en contacto con la FDA de Filipinas o el CDRRHR?

Utilice el sitio web de la FDA de Filipinas y los avisos vigentes para obtener información oficial sobre el portal y los servicios. La agencia señala info@fda.gov.ph para consultas generales y cdrrhr.lrd@fda.gov.ph para asuntos de licencias y registro del CDRRHR.

Temas regulatorios relacionados con Filipinas

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Filipinas para conocer la secuencia práctica de licencias y autorización de productos.