サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）

サウジ食品医薬品庁（SFDA）は、医療機器、医薬品、食品、その他指定製品に関するサウジアラビアの国家規制機関です。医療機器およびIVDについて、SFDAは市場出荷許可、事業者ライセンス発行、輸入、広告、および市販後コンプライアンスを管理しています。サウジアラビアへ参入する海外製造業者は、認可代理人を設置することも必要となります。

SFDAは医療機器に対してどのような役割を果たしますか？

SFDAは、医療機器に関する要件の策定、市場出荷許可および事業者ライセンスの発行、輸入および流通の監督、規格・基準や安全性アラートの公表、ならびにビジランス、回収、および法執行の管理を行います。規制上の手続きや機器情報は、GHAD関連サービスを含むSFDAの電子システムを通じて処理されます。

サウジアラビアにおいて医療機器はどのように分類されますか？

サウジアラビアでは、低リスクから高リスクまでリスクに応じたクラスA、B、C、およびDが適用され、IVDには別途の考慮事項が存在します。分類は審査ルート、手数料、および技術的根拠資料に影響を及ぼします。使用目的、使用期間、侵襲性、能動的特性、およびソフトウェアが医療上の意思決定に関与するかどうかが、分類結果に影響を与える可能性があります。

医療機器市場出荷許可とは何ですか？

医療機器市場出荷許可（通常MDMAと略称されます）は、サウジアラビア市場に機器を上市するためのSFDAの認可ルートです。申請には一般に、行政情報、機器の識別および分類、品質管理および適合性の証明資料、法定表示（レーベル）、安全性および性能に関するドキュメント、ならびに現地代理人の権限委任状が含まれます。要件はリスクおよび機器タイプによって異なります。

サウジアラビアの認可代理人は必要ですか？

サウジアラビア国外に設立された製造業者は、通常、SFDAのライセンスを受けた認可代理人を指名します。代理人は製造業者の現地規制窓口であり、認可、更新・変更手続き、ビジランス、および回収をサポートします。合意書（契約書）では、記録保管、規制機関との連絡、製品変更、および別の代理人への移管に関する責任を割り当てる必要があります。

輸入業者および販売業者のライセンスは別個ですか？

はい。製品認可および認可代理人の指名によって、すべての商業事業者が自動的に許可されるわけではありません。輸入業者、販売業者、倉庫、およびその他の事業所は独自のSFDAライセンスが必要となる場合があり、適用される適正保管規範、適正流通規範、トレーサビリティ、および報告要件を満たす必要があります。

SFDAの要件はどこで確認できますか？

最新の規制や申請手続きについては、SFDAの公式医療機器責任ページおよび医療機器電子サービスをご利用ください。SFDAはサウジアラビア国内における統一コールセンター番号として19999を掲載しています。

サウジアラビアの規制に関連するトピック

実践的な市場参入ロードマップについては、弊社のサウジアラビア医療機器登録の概要をご覧ください。