FDA Demande de classification De Novo

Quand un dispositif est-il éligible au De Novo de la FDA ?

Une demande de classification De Novo sollicite la FDA américaine afin de classer un nouveau type de dispositif en classe I ou II lorsqu'il n'existe aucun prédicat légalement commercialisé et que ses risques peuvent être adéquatement maîtrisés. Les contrôles généraux peuvent suffire pour la classe I ; la classe II requiert également des contrôles spéciaux. La nouveauté à elle seule ne suffit pas à établir l'éligibilité.

Vous pouvez soumettre une demande De Novo directe sans avoir préalablement reçu de décision 510(k) de non-équivalence substantielle. Une demande peut également faire suite à une décision NSE appropriée. Évitez un 510(k) spéculatif dans le seul but d'obtenir cette décision lorsque l'absence de prédicat approprié est déjà manifeste.

De Novo par rapport au 510(k) et à la PMA

Utilisez le guide de classification pour documenter les codes produit, les réglementations, l'utilisation prévue et les décisions disponibles. Un dispositif dont les risques ne peuvent être adéquatement maîtrisés en classe I ou II peut nécessiter une PMA, et non un De Novo. Un dispositif De Novo nouvellement accordé peut devenir un prédicat pour de futures demandes 510(k) lorsque les règles sont satisfaites.

Élaborer une matrice risques-preuves et contrôles spéciaux

Définissez d'abord le périmètre du dispositif : matériel, accessoires, fonctions logicielles, utilisateurs, population de patients et cadre d'utilisation. Recherchez dans les décisions De Novo et la base de données de classification de la FDA les types de dispositifs apparentés et les contrôles existants. Consignez les raisons pour lesquelles ces classifications couvrent ou ne couvrent pas votre dispositif.

Pour chaque risque identifié, documentez la cause, le préjudice potentiel, la mesure d'atténuation proposée, les preuves de vérification ou de validation, le risque résiduel et le contrôle réglementaire proposé. Par exemple, le résultat faux négatif d'un algorithme peut nécessiter des essais de performance dans la population revendiquée, des avertissements appropriés et des contrôles sur les mises à jour. L'étiquetage seul ne doit pas se substituer à un contrôle de conception réalisable.

Le dossier de soumission requiert généralement la description du dispositif, l'utilisation prévue, la justification du rapport bénéfice-risque, les essais non cliniques, les preuves relatives aux logiciels et à la cybersécurité le cas échéant, les données cliniques ou de performance si nécessaire, l'étiquetage, ainsi qu'une proposition motivée de classification et de contrôles spéciaux. Une étude clinique n'est pas automatiquement requise pour chaque De Novo, mais les preuves doivent répondre aux risques réels et aux allégations du produit.

Utiliser une Pre-Submission avant des décisions coûteuses en matière de preuves

Une Pre-Submission auprès de la FDA est facultative et peut être utile avant de s'engager dans une étude pivot, un critère d'évaluation inédit ou une méthode d'essai inhabituelle. Posez une question ciblée, présentez l'approche proposée et expliquez-en la justification. Les retours de la FDA ne constituent pas une autorisation et dépendent des faits présentés. Traduisez ces retours en protocoles contrôlés et documentez les modifications ultérieures.

Frais, eSTAR et délais d'examen

Pour l'exercice fiscal 2027, du 1 octobre 2026 au 30 septembre 2027, le barème de la FDA indique des frais de demande De Novo de 191 020 USD, ou de 47 755 USD pour une petite entreprise qualifiée. Obtenez la décision applicable avant de vous prévaloir de frais réduits. Il s'agit de frais de dossier, distincts des essais, du conseil et de l'enregistrement annuel de l'établissement.

Les demandes De Novo requièrent eSTAR depuis le 1 octobre 2025, sauf exemption. Planifiez séparément le filtrage technique, les questions de fond et le travail de réponse du demandeur. Les objectifs de jours d'examen de la FDA ne correspondent pas à la durée calendaire totale du concept au lancement ; la réalisation des études et les suspensions pour réponse peuvent être substantielles.

Que se passe-t-il après l'octroi d'un De Novo ?

Considérez l'ordonnance de classification et les contrôles finaux comme des conditions contraignantes pour le nouveau type de dispositif. Mettez à jour l'étiquetage et les dossiers de libération, mettez en œuvre tous les contrôles requis et assurez-vous que la configuration commercialisée est conforme à la décision accordée. Prenez en charge l'enregistrement et le recensement des établissements, le QMSR, l'UDI et la déclaration des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux (Medical Device Reporting) avant et après la distribution.

Pure Global peut évaluer l'adéquation de la voie réglementaire, structurer la matrice risques-preuves, coordonner des questions ciblées pour la FDA et préparer la demande. Le plan de lancement doit identifier les écarts résiduels et les responsables désignés, plutôt que de considérer l'octroi comme la fin de la conformité du cycle de vie.