FDA MDR Requisitos de informes para fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes, importadores y las instalaciones usuarias son informantes obligatorios de los problemas de los dispositivos médicos. Sin embargo, el fabricante es el principal responsable de informar los eventos relacionados con su dispositivo al US FDA. “Informes de dispositivos médicos para fabricantes” describe en detalle las obligaciones de MDR, pero aquí hay una descripción general de los requisitos clave de FDA MDR:
Qué desencadena un informe FDA MDR
Cuando los fabricantes reciben una queja sobre un posible informe de evento adverso, deben evaluar si un evento:
Provocó la muerte o lesiones graves (o pudo haber contribuido a ese resultado), o
Involucró un mal funcionamiento que podría causar daño si se repitiera
Si hay incertidumbre, la FDA espera que los fabricantes se equivoquen al informar.
Plazos de presentación de informes
Los eventos adversos deben informarse dentro de los 30 días calendario después de tener conocimiento del evento o dentro de los 5 días hábiles si el evento requiere una acción correctiva inmediata para proteger la salud pública o si FDA lo solicita.
Lo que debes reportar
Los fabricantes e importadores deben utilizar el [sistema de informes de dispositivos médicos electrónicos (eMDR)] (https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/emdr-electronic-medical-device-reporting) de FDA para enviar un informe de eventos adversos. Los envíos se envían a través del portal de envíos electrónicos (ESG) de FDA, que recibe y procesa de forma segura todos los archivos electrónicos de MDR. Los informes obligatorios y voluntarios MDR están disponibles públicamente en la base de datos MAUDE.
Los informes deben incluir:
Información completa del paciente y del dispositivo.
Una narración clara de lo sucedido.
Detalles sobre resultados, investigación y acciones correctivas.
Cualquier información faltante (explique qué no está disponible y por qué)
Envíe MDR complementarios dentro de los 30 días si surge información nueva o corregida. Asegúrese de hacer referencia al número de informe MDR original.
FDA MDR Requisitos de mantenimiento de registros como parte de su QMS(R)
Según 21CFR803.18, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos escritos MDR para identificar y evaluar eventos adversos, determinar la notificabilidad, garantizar la presentación oportuna de los MDR y mantener archivos de eventos MDR como parte de su sistema de gestión de calidad (QMS). Los archivos de eventos MDR deben documentar cada evento adverso, incluidas sus notas de investigación interna, decisiones sobre reportabilidad y toda la correspondencia relacionada. Estos archivos deben contener copias de los formularios MDR y los acuses de recibo electrónicos enviados, y deben vincularse a registros relevantes, como archivos médicos, de ingeniería o de quejas, pruebas o comunicaciones con el cliente.
