Requisitos de reporte de MDR de la FDA para fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes, importadores y establecimientos usuarios tienen la obligación de reportar los problemas relacionados con dispositivos médicos. Sin embargo, el fabricante es el principal responsable de notificar los eventos asociados a sus dispositivos a la US FDA. La guía “Informes de dispositivos médicos para fabricantes” detalla las obligaciones de MDR, pero a continuación se presenta una descripción general de los requisitos clave del MDR de la FDA:
Qué desencadena un reporte de MDR ante la FDA
Cuando los fabricantes reciben una queja sobre un posible evento adverso, deben evaluar si el evento:
Provocó la muerte o lesiones graves (o pudo haber contribuido a ese resultado), o
Involucró un mal funcionamiento que podría causar daño si volviera a ocurrir
Si existe incertidumbre, la FDA espera que los fabricantes opten por reportar el evento.
Plazos de notificación
Los eventos adversos deben reportarse dentro de los 30 días calendario posteriores a tener conocimiento del evento, o bien dentro de los 5 días hábiles si el evento requiere una acción correctiva inmediata para proteger la salud pública o si la FDA así lo solicita.
Qué se debe reportar
Los fabricantes e importadores están obligados a utilizar el sistema de Reporte Electrónico de Dispositivos Médicos (eMDR) de la FDA para presentar los reportes de eventos adversos. Estas presentaciones se canalizan a través de la Pasarela de Envíos Electrónicos (ESG) de la FDA, la cual recibe y procesa de manera segura todos los archivos electrónicos de MDR. Tanto los reportes obligatorios como los voluntarios de MDR están disponibles públicamente en la base de datos MAUDE.
Los reportes deben incluir:
Información completa del paciente y del dispositivo.
Una descripción clara de lo sucedido.
Detalles sobre los resultados, la investigación y las acciones correctivas.
Cualquier información faltante (explicando qué datos no están disponibles y por qué).
Envíe reportes complementarios de MDR en un plazo de 30 días si surge información nueva o corregida. Asegúrese de hacer referencia al número de reporte MDR original.
Requisitos de conservación de registros de MDR de la FDA como parte de su QMS(R)
De conformidad con la sección 21 CFR 803.18, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos escritos de MDR para identificar y evaluar eventos adversos, determinar si son reportables, garantizar la presentación oportuna de los reportes de MDR y conservar los expedientes de eventos de MDR como parte de su sistema de gestión de la calidad (QMS). Los expedientes de eventos de MDR deben documentar cada evento adverso, incluyendo las notas de la investigación interna, las decisiones sobre su reportabilidad y toda la correspondencia relacionada. Estos expedientes deben contener copias de los formularios de MDR presentados y sus respectivos acuses de recibo electrónicos, y deben estar vinculados a registros relevantes, tales como expedientes médicos, de ingeniería o de quejas, pruebas o comunicaciones con el cliente.
