FDA Notificación de dispositivos médicos: requisitos y plazos de MDR
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Si fabrica o distribuye dispositivos médicos en EE. UU., tiene la obligación legal de cumplir con la notificación de dispositivos médicos (MDR) de FDA conforme a 21 CFR Parte 803 (Subparte E), independientemente de la clasificación de su dispositivo. Las actividades de MDR de FDA incluyen el monitoreo, la identificación y la notificación de eventos adversos graves relacionados con dispositivos dentro de plazos estrictos y la documentación de todo en sus archivos de MDR. El incumplimiento de las obligaciones de MDR de FDA puede exponer a su empresa a cartas de advertencia de FDA, retiros del mercado e incluso acciones de cumplimiento normativo, sin mencionar el riesgo para los pacientes.
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FDA MDR: reporte de dispositivos
Panorama de 21 CFR 803, plazos de reporte de dispositivos médicos, informes de 5 días y envíos electrónicos de MDR.
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When must you file an FDA MDR? Under 21 CFR 803, manufacturers report deaths, serious injuries and certain malfunctions linked to their devices. And the clock starts early. For manufacturers, the deadline is 30 calendar days from the day any employee becomes aware. It drops to 5 work days when an event needs remedial action to prevent an unreasonable risk of substantial harm to public health, or when FDA asks in writing. You are not the only reporter. User facilities, such as hospitals, report deaths and serious injuries within 10 work days. Importers have 30 calendar days. And you must fill in what their reports leave out. And for you, there is no paper route. Since August 14, 2015, manufacturers and importers must submit every initial and supplemental MDR electronically, in a format FDA can process, review and archive. Start with three things. One: screen every complaint for reportability. Two: write MDR procedures for evaluating and filing. Three: keep event files for the device's expected life, at least 2 years. Once aware, the clock is running. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Notificación de dispositivos médicos de la FDA: la notificabilidad es lo primero
La notificación de dispositivos médicos (MDR) conforme al 21 CFR Parte 803 es el marco de notificación de eventos adversos de la FDA de los EE. UU.. Es diferente del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE, que utiliza la misma sigla. Un reporte no establece que un dispositivo haya causado el evento; comunica la información disponible conforme a los criterios de notificación aplicables.
Los fabricantes evalúan si la información sugiere razonablemente que su dispositivo pudo haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o si presentó un mal funcionamiento de tal manera que probablemente causaría o contribuiría a una muerte o lesión grave si volviera a ocurrir. No reemplace ese umbral de mal funcionamiento por “cualquier daño”. Investigue las quejas con prontitud y documente tanto las decisiones sobre casos notificables como no notificables.
Plazos de notificación y destinatarios
| Notificante y evento | Marco de plazos | Destinatario |
|---|---|---|
| Fabricante: muerte, lesión grave o mal funcionamiento que califique | Generalmente 30 días calendario tras tomar conocimiento | FDA |
| Fabricante: evento que requiera una acción correctiva para prevenir un riesgo irrazonable de daño sustancial a la salud pública, o un reporte de 5 días solicitado por la FDA | 5 días hábiles conforme a la regla de toma de conocimiento aplicable | FDA |
| Importador inicial: muerte o lesión grave | Generalmente 30 días calendario | La FDA y el fabricante |
| Importador inicial: mal funcionamiento que califique | Generalmente 30 días calendario | Fabricante |
| Instalación usuaria: muerte notificable | Generalmente 10 días hábiles | La FDA y el fabricante, si se conoce |
| Instalación usuaria: lesión grave notificable | Generalmente 10 días hábiles | El fabricante, o la FDA si se desconoce el fabricante |
Aplique las definiciones y excepciones de la Parte 803 y de la guía para fabricantes de la FDA. La decisión de notificabilidad, la investigación de la queja y una acción correctiva urgente pueden desarrollarse en paralelo; esperar una investigación completa no suspende el plazo de notificación.
Un flujo de trabajo práctico de la queja a la notificación
- Registre la fecha más temprana de toma de conocimiento y a las personas que reciben la información, incluidos los distribuidores y los equipos de servicio.
- Identifique el dispositivo, el número de lote/serie, la versión de software, el desenlace del paciente, la narrativa del evento y los contactos de seguimiento disponibles.
- Evalúe la notificabilidad mediante las definiciones regulatorias pertinentes, eventos similares anteriores y la información clínica/técnica disponible. Registre la justificación.
- Escale de inmediato los posibles eventos de 5 días. Evalúe por separado las obligaciones sobre correcciones/retiros y retiros del mercado; un MDR por sí solo no completa dichas acciones.
- Presente el reporte a tiempo mediante el proceso aplicable de la FDA, identificando la información faltante y los esfuerzos para obtenerla.
- Monitoree la información de seguimiento, presente los suplementos requeridos y conecte la investigación con CAPA, la gestión de riesgos y cualquier acción de campo.
Presentación electrónica y registros
Los fabricantes e importadores generalmente presentan los reportes individuales por vía electrónica, a menos que la FDA otorgue una exención. El programa eMDR explica los mecanismos admitidos para la presentación electrónica. Establezca el acceso técnico y pruebe el proceso antes de un plazo real. Conserve los acuses de recibo y resuelva las transmisiones rechazadas, en lugar de considerar el estado “enviado” como comprobante de recepción exitosa.
La Parte 803.17 aborda los procedimientos escritos de MDR; la Parte 803.18 aborda los registros. Mantenga expedientes de eventos, fechas de toma de conocimiento, decisiones de notificabilidad, evidencia de las investigaciones, presentaciones, acuses de recibo y vínculos con los registros de quejas/CAPA. Por lo general, los reportes suplementarios del fabricante deben presentarse en el plazo de un mes tras recibir información adicional que califique conforme a la Parte 803.56, en lugar de un “30 días para cada actualización” sin salvedades.
QMSR y controles poscomercialización
El QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026. No sustituye a la Parte 803. Alinee los acuerdos con proveedores, distribuidores y el agente en los EE. UU. de modo que la información de seguridad llegue con rapidez al responsable real de la notificación. El rol de agente por sí solo no incluye la notificación de MDR.
La notificación resumida, incluido el VMSR, aplica únicamente cuando se satisfacen sus criterios de elegibilidad y condiciones específicas. Las muertes y las lesiones graves no deben ocultarse en un resumen de mal funcionamiento. Pure Global puede evaluar los procedimientos, capacitar a los equipos de escalamiento y apoyar en la preparación de reportes, preservando la responsabilidad del fabricante.
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Preguntas frecuentes
No. Evalúe si es probable que la recurrencia cause o contribuya a una muerte o lesión grave conforme a la Parte 803. Documente la justificación y la investigación, y revísela cuando nueva información modifique la evaluación.
El plazo de notificación no se suspende mientras la investigación continúa. Presente la información requerida que esté disponible, describa lo que falte y dé seguimiento con un informe complementario cuando apliquen las condiciones regulatorias.
No. El QMSR está vigente desde febrero de 2, 2026, mientras que la Parte 803 continúa aplicándose por separado. El manejo de quejas, la gestión de riesgos, las decisiones de MDR y las acciones correctivas deben articularse conjuntamente.
No. El VMSR tiene criterios de elegibilidad por código de producto y otras condiciones. Los eventos de muerte y lesiones graves no se convierten en resúmenes rutinarios de mal funcionamiento; evalúe primero los requisitos de notificación individual y del programa.
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