Consultoría en Reporte de Dispositivos Médicos (MDR) de FDA
Última revisión:
Si fabrica o distribuye dispositivos médicos en EE. UU., está obligado legalmente a cumplir con el Reporte de Dispositivos Médicos (MDR) de FDA conforme a 21 CFR Parte 803 (Subparte E), independientemente de la clasificación de su dispositivo. Las actividades de MDR de FDA incluyen monitorear, identificar y notificar eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de plazos estrictos y documentar todo en sus archivos MDR. El incumplimiento de las obligaciones de MDR de FDA puede exponer a su empresa a cartas de advertencia de FDA, retiros del mercado e incluso acciones de cumplimiento, sin mencionar el riesgo para el paciente.
Requisitos de notificación de MDR de FDA para fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios son notificantes obligatorios de problemas con dispositivos médicos. Sin embargo, el fabricante es el principal responsable de notificar los eventos relacionados con su dispositivo a la FDA de EE. UU.. “Notificación de dispositivos médicos para fabricantes” describe detalladamente las obligaciones de MDR, pero a continuación se ofrece una visión general de los requisitos clave de MDR de FDA:
Qué desencadena un informe MDR de FDA
Cuando los fabricantes reciben una queja sobre un posible informe de evento adverso, deben evaluar si un evento:
Dio lugar a muerte o lesión grave (o pudo haber contribuido a ese resultado), o
Involucró un mal funcionamiento que podría causar daño si se repitiera
Si existe incertidumbre, la FDA espera que los fabricantes opten por notificar.
Plazos de notificación
Los eventos adversos deben notificarse dentro de los 30 días calendario posteriores a tener conocimiento del evento o dentro de los 5 días hábiles si el evento requiere una acción correctiva inmediata para proteger la salud pública o si FDA lo solicita.
Lo que debe notificar
Se requiere que los fabricantes e importadores utilicen el sistema de notificación electrónica de dispositivos médicos (eMDR) de FDA para presentar un informe de evento adverso. Los envíos se canalizan a través del Electronic Submissions Gateway (ESG) de FDA, el cual recibe y procesa de manera segura todos los archivos MDR electrónicos. Los informes MDR obligatorios y voluntarios están disponibles públicamente en la base de datos MAUDE.
Los informes deben incluir:
Información completa del paciente y del dispositivo.
Una narrativa clara de lo sucedido.
Detalles sobre los resultados, la investigación y las acciones correctivas.
Cualquier información faltante (explicar qué no está disponible y por qué)
Presente informes MDR suplementarios dentro de los 30 días si surge información nueva o corregida. Asegúrese de hacer referencia al número de informe MDR original.
Requisitos de conservación de registros MDR de FDA como parte de su QMS(R)
Conforme al 21 CFR 803.18, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos MDR por escrito para identificar y evaluar eventos adversos, determinar la notificabilidad, garantizar la presentación oportuna de los MDR y mantener archivos de eventos MDR como parte de su sistema de gestión de la calidad (QMS). Los archivos de eventos MDR deben documentar cada evento adverso, incluidas sus notas de investigación interna, las decisiones sobre la notificabilidad y toda la correspondencia relacionada. Estos archivos deben contener copias de los formularios MDR presentados y acuses de recibo electrónicos, y deben vincularse a registros relevantes como archivos médicos, de ingeniería o de quejas, pruebas o comunicación con el cliente.
Actualización regulatoria · 13 ago 2026Warning Letters QMSR de FDA sobre riesgo y cambios de diseñoActualización regulatoria · 9 ago 2026Tarifas de dispositivos médicos FDA FY 2027Actualización regulatoria · 2 jun 2026FDA Actualización 2026 de la Guía de factores humanos para envíos de dispositivosActualización regulatoria · 30 abr 2026CMS y FDA Vía de cobertura RAPID 2026 para dispositivos médicos innovadoresBlog · 10 ago 2026Robots quirúrgicos: ocho mercados, ocho expedientes regulatoriosBlog · 3 ago 2026ISO 10993-1:2025: un núcleo, siete sistemas regulatoriosBlog · 27 jul 2026Acceso al mercado global de IVD 2026Blog · 20 jul 2026Implantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Vídeo · 12 mar 2026Cómo registrar un dispositivo médico ante la FDA de EE. UU.Caso de estudio · 11 ago 2026Catéteres de balón: dos vías ANVISASea proactivo con el cumplimiento de MDR de FDA
Un sistema MDR reactivo provoca acciones de FDA. Creamos procesos, capacitamos su equipo e integramos el reporte en el ciclo de vida.
Preguntas frecuentes
Los fabricantes, importadores y centros de usuarios pueden solicitar una exención, variación o requisito de notificación alternativo. Las exenciones se otorgan caso por caso y a menudo se aplican a dispositivos específicos, tipos de eventos adversos o fuentes de datos del mundo real (RWD), como registros, historias clínicas electrónicas (EHR) o bases de datos de reclamaciones. La FDA puede imponer condiciones específicas para mantener la exención; las exenciones también se pueden modificar o revocar en cualquier momento.
El programa de Reporte Resumido Voluntario de Mal funcionamiento (VMSR) permite a los fabricantes notificar de forma resumida y trimestral ciertos mal funcionamientos de dispositivos, en lugar de presentar Reportes de Dispositivos Médicos (MDR) individuales. Para calificar, el código de producto del dispositivo debe figurar como elegible en la base de datos de clasificación de productos de la FDA. Cada reporte resumido debe incluir la cantidad total de mal funcionamientos notificables para cada combinación única de nombre comercial, modelo y código de problema. Es importante destacar que aún se requieren MDR individuales para eventos que involucren muerte o lesiones graves. Los fabricantes deben seguir las estrictas condiciones descritas por la FDA, y el incumplimiento de los requisitos de VMSR revierte la obligación de notificar a los MDR individuales estándar.
Conforme a 21 CFR Parte 803, los importadores deben notificar tanto a la FDA como al fabricante del dispositivo si toman conocimiento de que un dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave. Si el dispositivo funcionó mal de una manera que podría provocar estos resultados si reincidiera, el importador debe notificarlo únicamente al fabricante, no a la FDA. Los centros de usuarios (p. ej., hospitales y residencias de ancianos) deben notificar las muertes relacionadas con dispositivos tanto a la FDA como al fabricante. Las lesiones graves deben notificarse al fabricante, o a la FDA si se desconoce al fabricante. Los centros de usuarios no están obligados a notificar mal funcionamientos de dispositivos, pero pueden hacerlo voluntariamente mediante el Formulario MedWatch 3500 de la FDA.
No. El próximo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), efectivo a partir de febrero de 2026, armoniza 21 CFR Parte 820 con ISO 13485:2016. Sin embargo, la FDA ha confirmado que 21 CFR Parte 803 (MDR) permanecerá vigente y sin cambios. Los fabricantes deben seguir cumpliendo con todas las obligaciones de MDR según la ley vigente.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos