FDA 医療機器報告（MDR）コンサルティング

最終確認日: 2026年7月24日

米国で医療機器を製造または販売する場合、機器の分類にかかわらず、21 CFR Part 803（サブパートE）に基づくFDA 医療機器報告（MDR）の遵守が法律により義務付けられています。FDA MDR業務には、厳格な期限内における機器関連の重篤な有害事象のモニタリング、特定、報告、およびMDRファイルへのあらゆる事項の文書化が含まれます。FDA MDR義務の不履行は、患者へのリスクはもちろんのこと、貴社をFDA 警告書（Warning Letter）、回収（リコール）、さらには法的強制措置に晒す可能性があります。

規制概要

医療機器製造業者に対するFDA MDR報告要件

製造業者、輸入業者、および使用者施設は、医療機器の問題に関する義務的報告者です。ただし、自社の機器に関連する事象を米国FDAに報告する主たる責任は製造業者にあります。「製造業者のための医療機器報告」にはMDRの義務が詳細に規定されていますが、以下に主要なFDA MDR要件の概要を示します：

FDA MDR報告のトリガーとなる条件

製造業者が潜在的な有害事象報告に関する苦情を受領した場合、その事象が以下に該当するかどうかを評価しなければなりません：

死亡または重篤な傷害を引き起こした（あるいはその結果に寄与した_可能性がある_）か、または
再発した場合に危害を引き起こす_可能性がある_不具合を伴うか

判断に迷う場合、FDAは製造業者が報告を行う側に立って判断することを求めています。

報告の期限

有害事象は、事象を覚知してから30カレンダー日以内、または、公衆衛生を保護するために迅速な是正措置が必要な場合やFDAから要請された場合には5営業日以内に報告しなければなりません。

報告すべき内容

製造業者および輸入業者は、有害事象報告書を提出する際にFDAの電子医療機器報告（eMDR）システムを使用することが義務付けられています。提出物はFDAの電子提出ゲートウェイ（ESG）を経由し、すべての電子MDRファイルを安全に受信・処理します。義務的および自発的なMDR報告は、MAUDEデータベースで一般に公開されています。

報告書には以下を含める必要があります：

完全な患者情報および機器情報。
発生事象に関する明確な経緯説明。
結果、調査、および是正処置に関する詳細。
不足している情報（入手できない情報とその理由の説明）

新しい情報や訂正情報が生じた場合は、30日以内に追補MDRを提出してください。その際、必ず元のMDR報告番号を参照してください。

QMS（R）の一環としてのFDA MDR記録保存要件

21 CFR 803.18に基づき、製造業者は品質マネジメントシステム（QMS）の一環として、有害事象の特定および評価、報告対象性の決定、MDRの適時提出の確保、ならびにMDRイベントファイルの作成・保存に関する文書化されたMDR手順を確立し、維持しなければなりません。MDRイベントファイルには、社内調査メモ、報告対象性の決定理由、およびすべての関連文書を含め、あらゆる有害事象を記録しなければなりません。これらのファイルには、提出されたMDR様式の写しおよび電子受領確認書を含める必要があり、医療記録、技術記録、苦情ファイル、試験記録、または顧客との通信記録などの関連記録にリンクされている必要があります。