FDA MDR 医療機器メーカーの報告要件
メーカー、輸入業者、およびユーザー施設は、医療機器の問題を報告する義務があります。ただし、製造元は主に、デバイスに関連するイベントを US FDA に報告する責任があります。 「製造業者向け医療機器報告」では、MDR の義務の概要が詳しく説明されていますが、主な FDA MDR 要件の概要は次のとおりです。
FDA MDR レポートのトリガーとなるもの
製造業者が潜在的な有害事象の報告に関する苦情を受け取った場合、製造業者は事象が以下の点に該当するかどうかを評価する必要があります。
死亡または重傷を負った（またはその結果に関与した可能性がある）、または
再発した場合に害を及ぼす可能性がある誤動作が含まれている
不確実性がある場合、FDA は製造業者が報告に関して誤りを犯すことを期待しています。
報告期間
有害事象は、事象を認識してから 30 暦日以内に、または公衆衛生を保護するために迅速な是正措置が必要な場合、または FDA から要求された場合には 5 営業日以内に報告する必要があります。
報告しなければならないこと
製造業者と輸入業者は、FDA の 電子医療機器報告 (eMDR) システム を使用して有害事象報告を提出する必要があります。提出物は、FDA の電子提出ゲートウェイ (ESG) を経由してルーティングされ、すべての電子 MDR ファイルが安全に受信されて処理されます。必須および任意の MDR レポートは、MAUDE データベース で公開されています。
レポートには以下を含める必要があります。
患者とデバイスの情報を完了します。
何が起こったのかについての明確な物語。
結果、調査、および是正措置の詳細。
不足している情報 (何が利用できないのか、そしてその理由を説明してください)
新しい情報または修正された情報が発生した場合は、30 日以内に補足 MDR を提出してください。必ず元の MDR レポート番号を参照してください。
FDA MDR QMS(R) の一部としての記録保持要件
21CFR803.18 に基づき、製造業者は、有害事象の特定と評価、報告可能性の決定、MDR のタイムリーな提出の確保、および品質管理システム (QMS) の一部としての MDR イベント ファイルの維持のための書面による MDR 手順を確立および維持する必要があります。 MDR イベント ファイルには、内部調査メモ、報告可能性に関する決定、および関連するすべての通信を含む、すべての有害事象を文書化する必要があります。これらのファイルには、提出された MDR フォームのコピーと電子承認が含まれている必要があり、医療、工学、苦情ファイル、テスト、顧客とのコミュニケーションなどの関連記録にリンクしている必要があります。
