FDA 医療機器レポート (MDR) コンサルティング

医療機器メーカーに対するFDA MDR報告要件

製造業者、輸入業者、および使用施設には、医療機器の不具合や問題を報告する義務があります。ただし、自社製品（デバイス）に関連する事象をUS FDAに報告する主な責任は、製造業者にあります。「製造業者向け医療機器報告」には、MDRの義務の詳細が記載されていますが、主要なFDA MDR要件の概要は以下のとおりです。

FDA MDR報告のトリガー（対象となる基準）

製造業者は、有害事象につながるおそれのある不具合や苦情（クレーム）を受け取った場合、その事象が以下のいずれかに該当するかどうかを評価する必要があります。

• 死亡または重篤な傷害を引き起こした（あるいは、その結果に関与した可能性がある）場合、または
• 再発した場合には危害を及ぼす可能性がある不具合（誤動作）を伴う場合

報告すべきか判断に迷う（不確実な）場合、FDAは製造業者が報告を行う方向で判断する（安全側に倒す）ことを求めています。

報告の期限（タイムフレーム）

有害事象は、その事象を認識してから 30暦日 以内に報告しなければなりません。ただし、公衆衛生を保護するために迅速な是正措置が必要な場合、またはFDAから要求された場合は、5営業日 以内に報告する必要があります。

報告すべき事項

製造業者および輸入業者は、FDAの電子医療機器報告 (eMDR) システムを使用して有害事象報告を提出することが義務付けられています。提出データはFDAの電子申請ゲートウェイ（ESG）を経由して送信され、すべての電子MDRファイルが安全に受信・処理されます。義務的および自主的なMDR報告は、MAUDE データベースを通じて一般に公開されています。

報告書には以下の情報を含める必要があります。

• 患者およびデバイスに関する詳細情報
• 発生した事象に関する明確な経緯（ナラティブ）
• 結果、調査内容、および是正措置の詳細
• 不足している情報（入手できない情報の内容とその理由の説明）

新たな情報や修正情報が入手できた場合は、30日以内に補足MDR（Supplemental MDR）を提出してください。その際、必ず元のMDR報告番号を参照（明記）してください。

QMS(R)の一部としてのFDA MDR記録保持要件

21 CFR 803.18に基づき、製造業者は、品質マネジメントシステム（QMS）の一環として、有害事象の特定と評価、報告要否の決定、MDRのタイムリーな提出の確保、およびMDRイベントファイルの維持に関する書面化されたMDR手順を確立し、維持しなければなりません。MDRイベントファイルには、内部調査メモ、報告要否に関する決定、および関連するすべての通信記録を含む、すべての有害事象を文書化する必要があります。これらのファイルには、提出されたMDRフォームの写しや電子受領通知（Acknowledgment）が含まれている必要があり、さらに、医療、エンジニアリング、苦情ファイル、試験結果、顧客とのやり取りなどの関連記録と紐付けられて（リンクされて）いる必要があります。