FDA 医療機器報告（MDR）：要件と期限

FDA 医療機器報告（Medical Device Reporting）：報告該当性の判断が最優先

21 CFR Part 803に基づく医療機器報告（MDR）は、米国FDAの有害事象報告制度の枠組みです。これは、同じ略称を使用するEU医療機器規則とは異なります。報告を行うことは、機器がその事象の原因であることを立証するものではなく、適用される報告基準に基づいて入手可能な情報を伝達するものです。

製造業者は、入手した情報が、自社の機器が死亡もしくは重篤な傷害を引き起こした（またはその一因となった）可能性を合理的に示唆しているか、あるいは再発した場合に死亡もしくは重篤な傷害を引き起こす（またはその一因となる）可能性が高い不具合が発生したかを評価します。その不具合の閾値を「あらゆる危害」へと置き換えないでください。苦情は迅速に調査し、報告対象とした判断と報告対象外とした判断の双方を文書化してください。

報告期限および報告先

Part 803の定義および除外規定、ならびにFDAの製造業者向けガイダンスを適用してください。報告該当性の判断、苦情調査、および緊急の是正措置は並行して進めることが可能です。調査の完了を待つことによって報告期限が猶予・停止されることはありません。

苦情受付から報告までの実践的なワークフロー

1. 販売業者やサービスチームを含め、最も早い認知日、およびその情報を受領した担当者を把握・記録します。
2. 対象機器、ロット／シリアル番号、ソフトウェアバージョン、患者の転帰、事象の経緯、および追跡調査が可能な連絡先を特定します。
3. 関連する規制上の定義、過去の類似事象、ならびに入手可能な臨床的・技術的情報を用いて報告該当性を評価します。その判断根拠を記録してください。
4. 5日報告に該当する可能性がある事象は直ちにエスカレーションします。改修・回収（Corrections and Removals）およびリコールの義務は個別に評価してください。MDR報告のみでそれらの対応が完了するわけではありません。
5. 該当するFDAプロセスを用いて期限内に報告書を提出し、不足している情報およびそれを入手するために講じた取り組みを明記します。
6. フォローアップ情報をモニタリングし、必要な追加報告を提出するとともに、調査結果をCAPA、リスクマネジメント、およびあらゆるフィールドアクションへと連携させます。

電子提出および記録管理

製造業者および輸入業者は、FDAから適用免除が付与されていない限り、原則として個別の報告を電子的に提出します。eMDRプログラムでは、サポートされている電子提出の仕組みについて説明されています。実際の提出期限を迎える前に、技術的なアクセス環境を確立し、プロセスをテストしてください。単に「送信完了」を受領完了の証明とみなすのではなく、受領確認通知（Acknowledgment）を保管し、却下（リジェクト）された送信データを適切に解決してください。

Part 803.17では文書化されたMDR手順について規定されており、Part 803.18では記録について規定されています。事象ファイル、認知日、報告該当性の判断、調査証拠、提出書類、受領確認通知、ならびに苦情／CAPA記録へのリンクを維持・保管してください。Part 803.56に基づく製造業者の追加報告は、一律に「すべての更新について30日」とされるのではなく、原則として該当する追加情報を受領してから1か月以内が提出期限となります。

QMSRおよび市販後管理

QMSRは2026年2月2日に発効しました。これはPart 803に取って代わるものではありません。安全性情報が実際の報告責任主体へ速やかに伝達されるよう、サプライヤー、販売業者、および米国代理人（US Agent）との契約関係を整合させてください。代理人の役割単独にはMDR報告は含まれません。

VMSRを含む要約報告は、その特定の適格要件および条件が満たされている場合にのみ適用されます。死亡および重篤な傷害を不具合要約の中に隠してはなりません。Pure Globalは、製造業者の説明責任を担保しつつ、手順の評価、エスカレーションチームの教育訓練、ならびに報告書の作成支援を行うことが可能です。