FDA Medical Device Reporting (MDR) Beratung

FDA MDR-Meldepflichten für Medizinproduktehersteller

Hersteller, Importeure und Anwendereinrichtungen sind zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten verpflichtet. Der Hersteller ist jedoch in erster Linie dafür verantwortlich, Vorkommnisse im Zusammenhang mit seinen Produkten an die US-FDA zu melden. „Medical Device Reporting for Manufacturers“ beschreibt die MDR-Pflichten im Detail; hier finden Sie jedoch eine Übersicht über die wichtigsten FDA MDR-Anforderungen:

Wodurch ein FDA MDR-Bericht ausgelöst wird

Wenn Hersteller eine Beschwerde über einen potenziellen Vorkommnisbericht erhalten, müssen sie bewerten, ob ein Vorkommnis:

• zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung geführt hat (oder dazu beigetragen haben könnte), oder

• eine Fehlfunktion beinhaltete, die bei erneutem Auftreten einen Schaden verursachen könnte

Besteht Unsicherheit, erwartet die FDA, dass Hersteller im Zweifel zugunsten einer Meldung entscheiden.

Meldefristen

Schwerwiegende Vorkommnisse müssen innerhalb von 30 Kalendertagen nach Bekanntwerden des Vorkommnisses gemeldet werden oder innerhalb von 5 Arbeitstagen, wenn das Vorkommnis eine unverzügliche Abhilfemaßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfordert oder wenn die FDA dies verlangt.

Was Sie melden müssen

Hersteller und Importeure sind verpflichtet, das Electronic Medical Device Reporting (eMDR)-System der FDA zu nutzen, um einen Vorkommnisbericht einzureichen. Die Einreichungen werden über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA geleitet, welches alle elektronischen MDR-Dateien sicher empfängt und verarbeitet. Verpflichtende sowie freiwillige MDR-Berichte sind in der MAUDE-Datenbank öffentlich zugänglich.

Berichte müssen Folgendes enthalten:

• Vollständige Angaben zum Patienten und zum Produkt.

• Eine klare Beschreibung des Geschehensablaufs.

• Einzelheiten zu den Folgen, den Untersuchungen und den Korrekturmaßnahmen.

• Fehlende Informationen (erläutern Sie, was nicht verfügbar ist und warum)

Reichen Sie ergänzende MDRs innerhalb von 30 Tagen ein, wenn neue oder korrigierte Informationen vorliegen. Stellen Sie sicher, dass Sie sich auf die ursprüngliche MDR-Berichtsnummer beziehen.

FDA MDR-Aufzeichnungspflichten als Teil Ihres QMS(R)

Gemäß 21 CFR 803.18 müssen Hersteller schriftliche MDR-Verfahren zur Identifizierung und Bewertung von Vorkommnissen, zur Feststellung der Meldepflicht, zur Sicherstellung der fristgerechten Einreichung von MDRs und zur Führung von MDR-Ereignisakten als Teil Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) erstellen und aufrechterhalten. MDR-Ereignisakten müssen jedes Vorkommnis dokumentieren, einschließlich Ihrer internen Untersuchungsnotizen, Entschlüsse zur Meldepflicht und aller zugehörigen Korrespondenzen. Diese Akten müssen Kopien der eingereichten MDR-Formulare und elektronischen Bestätigungen enthalten und sollten mit relevanten Aufzeichnungen wie medizinischen, technischen oder Beschwerdeakten, Prüfberichten oder der Kundenkommunikation verknüpft sein.