FDA-MDR-Meldeanforderungen für Medizinproduktehersteller
Hersteller, Importeure und Benutzereinrichtungen sind verpflichtet, Probleme mit Medizinprodukten zu melden. Allerdings ist der Hersteller in erster Linie für die Meldung von Ereignissen im Zusammenhang mit seinem Gerät an die US-amerikanische FDA verantwortlich. „Medical Device Reporting for Manufacturers“ beschreibt die MDR-Verpflichtungen im Detail, aber hier ist ein Überblick über die wichtigsten MDR-Anforderungen der FDA:
Was löst einen MDR-Bericht der FDA aus
Wenn Hersteller eine Beschwerde über einen Bericht über ein mögliches unerwünschtes Ereignis erhalten, müssen sie beurteilen, ob ein Ereignis:
zum Tod oder zu einer schweren Verletzung geführt hat (oder möglicherweise zu diesem Ergebnis beigetragen hat), oder
Es handelte sich um eine Fehlfunktion, die bei erneutem Auftreten Schaden anrichten könnte
Wenn Unsicherheit besteht, erwartet die FDA von den Herstellern, dass sie bei der Berichterstattung einen Fehler machen.
Zeitrahmen für die Berichterstattung
Unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 30 Kalendertagen nach Bekanntwerden des Ereignisses oder innerhalb von 5 Werktagen gemeldet werden, wenn das Ereignis sofortige Abhilfemaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfordert oder wenn die FDA dies verlangt.
Was Sie melden müssen
Hersteller und Importeure sind verpflichtet, das Electronic Medical Device Reporting (eMDR)-System der FDA zu verwenden, um einen Bericht über unerwünschte Ereignisse einzureichen. Einreichungen laufen über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA, das alle elektronischen MDR-Dateien sicher empfängt und verarbeitet. Obligatorische und freiwillige MDR-Berichte sind in der MAUDE-Datenbank öffentlich verfügbar.
Berichte müssen Folgendes enthalten:
Vollständige Patienten- und Geräteinformationen.
Eine klare Darstellung dessen, was passiert ist.
Einzelheiten zu Ergebnissen, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen.
Alle fehlenden Informationen (erklären Sie, was nicht verfügbar ist und warum)
Reichen Sie ergänzende MDRs innerhalb von 30 Tagen ein, wenn neue oder korrigierte Informationen vorliegen. Stellen Sie sicher, dass Sie auf die Original-MDR-Berichtsnummer verweisen.
FDA MDR Record-Keeping Requirements as part of your QMS(R)
Gemäß 21CFR803.18 müssen Hersteller schriftliche MDR-Verfahren zur Identifizierung und Bewertung unerwünschter Ereignisse, zur Bestimmung der Meldefähigkeit, zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einreichung von MDRs und zur Pflege von MDR-Ereignisdateien als Teil Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) einrichten und pflegen. MDR-Ereignisdateien müssen jedes unerwünschte Ereignis dokumentieren, einschließlich Ihrer internen Untersuchungsnotizen, Entscheidungen zur Meldebarkeit und der gesamten damit verbundenen Korrespondenz. Diese Dateien müssen Kopien der eingereichten MDR-Formulare und elektronischen Bestätigungen enthalten und sollten mit relevanten Aufzeichnungen wie medizinischen, technischen oder Beschwerdedateien, Tests oder Kundenkommunikation verknüpft sein.
