FDA-MDR-Meldeanforderungen für Medizinproduktehersteller
Hersteller, Importeure und Anwendereinrichtungen (User Facilities) sind zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten verpflichtet. Dennoch liegt die Hauptverantwortung für die Meldung von Ereignissen im Zusammenhang mit ihren Produkten an die US-amerikanische FDA beim Hersteller. Der Leitfaden „Medical Device Reporting for Manufacturers“ beschreibt diese MDR-Verpflichtungen im Detail. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die wichtigsten FDA-MDR-Anforderungen:
Wann eine FDA-MDR-Meldepflicht ausgelöst wird
Wenn Hersteller eine Reklamation oder einen Bericht über ein potenzielles unerwünschtes Ereignis erhalten, müssen sie bewerten, ob das Vorkommnis:
zum Tod oder zu einer schweren Verletzung geführt hat (oder dazu beigetragen haben könnte) oder
eine Fehlfunktion vorlag, die bei erneutem Auftreten Schaden verursachen könnte
Besteht Unklarheit, erwartet die FDA von den Herstellern, im Zweifelsfall eine Meldung einzureichen.
Meldefristen
Unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 30 Kalendertagen nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden. Die Frist verkürzt sich auf 5 Werktage, wenn das Ereignis eine unverzügliche Korrekturmaßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfordert oder die FDA dies verlangt.
Was gemeldet werden muss
Hersteller und Importeure müssen Berichte über unerwünschte Ereignisse über das Electronic Medical Device Reporting (eMDR)-System der FDA einreichen. Die Übermittlung erfolgt über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA, welches alle elektronischen MDR-Dateien sicher empfängt und verarbeitet. Meldepflichtige sowie freiwillige MDR-Berichte sind in der MAUDE-Datenbank öffentlich zugänglich.
Die Berichte müssen folgende Angaben enthalten:
Vollständige Angaben zum Patienten und zum Medizinprodukt.
Eine klare Schilderung des Vorkommnisses.
Einzelheiten zu den Auswirkungen, den Untersuchungsergebnissen und den ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Eventuell fehlende Informationen (mit einer Erklärung, was nicht verfügbar ist und warum)
Sollten neue oder korrigierte Informationen vorliegen, müssen ergänzende MDR-Berichte (Supplemental Reports) innerhalb von 30 Tagen eingereicht werden. Achten Sie darauf, die ursprüngliche MDR-Berichtsnummer als Referenz anzugeben.
FDA-MDR-Aufzeichnungspflichten als Teil Ihres QMS(R)
Gemäß 21 CFR 803.18 müssen Hersteller schriftliche MDR-Verfahren etablieren und pflegen. Diese dienen dazu, unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu bewerten, deren Meldeschwelle zu bestimmen, die fristgerechte Einreichung der MDR-Berichte sicherzustellen und MDR-Ereignisakten als Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu führen. In diesen MDR-Ereignisakten muss jedes Vorkommnis lückenlos dokumentiert werden – einschließlich interner Untersuchungsberichte, der Entscheidungsfindung bezüglich der Meldepflicht sowie der gesamten relevanten Korrespondenz. Die Akten müssen Kopien der übermittelten MDR-Formulare und der elektronischen Eingangsbestätigungen enthalten und sollten mit den dazugehörigen Unterlagen wie Patientenakten, technischen Dokumenten, Reklamationsakten, Prüfberichten oder der Kundenkommunikation verknüpft sein.
