FDA 의료기기 보고(MDR) 컨설팅

US에서 의료기기를 제조하거나 유통하는 경우 의료기기 분류에 관계없이 21 CFR Part 803 (Subpart E)에 따라 FDA 의료기기 보고(MDR)를 준수해야 하는 법적 의무가 있습니다. FDA MDR 활동에는 엄격한 일정 내에 심각한 기기 관련 부작용을 모니터링, 식별 및 보고하고 모든 것을 MDR 파일에 문서화하는 것이 포함됩니다. FDA MDR 의무를 이행하지 못하면 회사는 환자 위험은 말할 것도 없고 FDA 경고 서신, 리콜, 심지어 집행에 노출될 수 있습니다.

Regulatory Overview

FDA MDR 의료기기 제조업체에 대한 보고 요구사항

제조업체, 수입업체 및 사용자 시설은 의료기기 문제에 대한 의무적인 신고자입니다. 그러나 제조업체는 기기와 관련된 이벤트를 US FDA에 보고할 일차적인 책임을 집니다. "제조업체를 위한 의료기기 보고"에서는 MDR 의무를 자세히 설명하지만 다음은 주요 FDA MDR 요구사항에 대한 개요입니다.

FDA MDR 보고서를 트리거하는 요인

제조업체는 잠재적인 부작용 보고에 대한 불만을 접수하면 해당 사례가 다음과 같은지 평가해야 합니다.

사망 또는 심각한 부상을 초래한 경우(또는 해당 결과에 기여했을 가능성이 있는 경우), 또는
재발할 경우 피해를 줄 수 있는 오작동이 포함된 경우

불확실성이 있는 경우 FDA는 제조업체가 보고 측면에서 실수를 할 것으로 예상합니다.

보고 기간

이상 사례는 해당 사건을 인지한 후 역일 기준 30일 이내에 보고해야 하며, 해당 사건이 공중 보건을 보호하기 위해 즉각적인 시정 조치를 요구하거나 FDA가 요청하는 경우 영업일 기준 5일 이내에 보고해야 합니다.

신고해야 할 사항

제조업체와 수입업체는 FDA의 전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템을 사용하여 이상 사례 보고서를 제출해야 합니다. 모든 전자 MDR 파일을 안전하게 수신하고 처리하는 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 제출 경로가 지정됩니다. 필수 및 자발적 MDR 보고서는 MAUDE 데이터베이스에서 공개적으로 제공됩니다.

보고서에는 다음이 포함되어야 합니다.

환자 및 기기 정보를 완료하세요.
무슨 일이 일어났는지 명확하게 설명합니다.
결과, 조사 및 시정조치에 대한 세부정보입니다.
누락된 정보(사용할 수 없는 정보와 그 이유 설명)

새로운 정보나 수정된 정보가 발생한 경우 30일 이내에 추가 MDR을 제출하십시오. 원본 MDR 보고서 번호를 참조하세요.

FDA MDR QMS(R)의 일부로 기록 보관 요구사항

21CFR803.18에 따라 제조업체는 부작용 식별 및 평가, 보고 가능성 결정, 적시 MDR 제출 보장, 품질경영시스템(QMS)의 일부로 MDR 이벤트 파일 유지 관리를 위한 서면 MDR 절차를 확립하고 유지해야 합니다. MDR 이벤트 파일은 내부 조사 메모, 보고 가능성에 대한 결정 및 모든 관련 서신을 포함하여 모든 부작용을 문서화해야 합니다. 이러한 파일에는 제출된 MDR 양식 및 전자 승인의 사본이 포함되어야 하며 의료, 엔지니어링 또는 불만 사항 파일, 테스트 또는 고객 커뮤니케이션과 같은 관련 기록에 대한 링크가 있어야 합니다.

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FDA MDR 컴플라이언스에 대해 사전 대응

현재 MDR 시스템이 반응적이거나 신뢰할 수 없거나 불완전한 경우 회사와 환자가 FDA 조치에 해를 끼치고 위험에 노출되는 것입니다. Pure Global은 FDA 의료기기 보고 요구사항을 준수하기 위해 프로세스를 구축하고, 팀을 교육하고, 제품 수명 주기에 컴플라이언스를 포함시킵니다. 격차 평가를 원하거나 FDA의 기대를 충족하고 위험으로부터 비즈니스를 보호하는 MDR 시스템을 설계하려면 지금 Pure Global에 문의하십시오.

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자주 묻는 질문

FDA 의료기기 보고(MDR) 요구사항에서 면제되는 의료기기가 있습니까?

제조업체, 수입업체 및 사용자 시설은 면제, 차이 또는 대체 보고 요구사항을 요청할 수 있습니다. 면제는 사례별로 부여되며 종종 특정 기기, 부작용 유형 또는 레지스트리, 전자 건강 기록(EHRs) 또는 청구 데이터베이스와 같은 실제 데이터(RWD) 소스에 적용됩니다. FDA는 면제를 유지하기 위해 특정 조건을 부과할 수 있습니다. 면제는 언제든지 수정되거나 취소될 수도 있습니다.

VMSR 요약 보고란 무엇입니까?

자발적 오작동 요약 보고(VMSR) 프로그램을 통해 제조업체는 개별 의료기기 보고서(MDR)를 제출하는 대신 특정 기기 오작동을 분기별로 요약 형식으로 보고할 수 있습니다. 자격을 갖추려면 기기의 제품 코드가 FDA의 제품 분류 데이터베이스에 자격이 있는 것으로 나열되어야 합니다. 각 요약 보고서에는 브랜드 이름, 모델 및 문제 코드의 고유한 각 조합에 대해 보고 가능한 오작동의 총 수가 포함되어야 합니다. 중요한 점은 사망 또는 심각한 부상과 관련된 사건의 경우 개별 MDR이 여전히 필요하다는 것입니다. 제조업체는 FDA에 명시된 엄격한 조건을 따라야 하며, VMSR 요구사항을 준수하지 않으면 보고 의무가 표준 개별 MDR로 되돌아갑니다.

수입업자 및 사용자 시설에 대한 FDA 의료기기 보고 의무는 무엇입니까?

21 CFR Part 803에 따라 수입업자는 기기가 사망이나 심각한 부상을 초래했거나 이에 기여했을 수 있다는 사실을 알게 된 경우 FDA와 기기 제조업체 모두에 보고해야 합니다. 반복될 경우 이러한 결과를 초래할 수 있는 방식으로 기기가 오작동한 경우, 수입업자는 이를 FDA가 아닌 제조업체에만 보고해야 합니다. 사용자 시설(예: 병원 및 요양원)은 FDA와 제조업체 모두에 기기 관련 사망을 보고해야 합니다. 심각한 부상은 제조업체에 보고해야 하며, 제조업체를 알 수 없는 경우에는 FDA에 보고해야 합니다. 사용자 시설은 기기 오작동을 보고할 의무는 없지만 FDA의 MedWatch 양식 3500을 사용하여 자발적으로 보고할 수 있습니다.

새로운 품질경영시스템 규정(QMSR)이 FDA MDR 요구사항에 영향을 줍니까?

아니요. 2026년 2월부터 발효될 예정인 품질경영시스템 규정(QMSR)은 21 CFR Part 820와 ISO 13485:2016을 조화시킵니다. 그러나 FDA는 21 CFR Part 803 (MDR)가 그대로 유지되고 변경되지 않음을 확인했습니다. 제조업체는 현행법에 따라 모든 MDR 의무를 계속해서 충족해야 합니다.

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