FDA 의료기기 보고(MDR) 컨설팅

최종 검토일: 2026년 7월 24일

미국에서 의료기기를 제조하거나 유통하는 경우, 의료기기 등급에 관계없이 21 CFR Part 803(Subpart E)에 따라 FDA 의료기기 보고(MDR)를 법적으로 준수해야 합니다. FDA MDR 활동에는 심각한 의료기기 관련 이상사례를 엄격한 기한 내에 모니터링, 식별 및 보고하고 모든 내용을 MDR 파일에 문서화하는 작업이 포함됩니다. FDA MDR 의무를 이행하지 않으면 환자 위험은 물론, 귀사에 FDA 경고장(Warning Letter), 회수(Recall), 심지어 집행 조치까지 초래될 수 있습니다.

규제 개요

FDA 의료기기 제조업체를 위한 MDR 보고 요건

제조업체, 수입업체 및 사용자 시설은 의료기기 문제에 대한 의무 보고 대상자입니다. 그러나 제조업체는 자사 기기와 관련된 사건을 미국 FDA에 보고해야 할 1차적 책임이 있습니다. “제조업체를 위한 의료기기 보고”에는 MDR 의무 사항이 상세히 안내되어 있으나, 주요 FDA MDR 요건의 개요는 다음과 같습니다.

FDA MDR 보고 제출 조건

제조업체가 잠재적 이상사례 보고에 대한 불만을 접수하면, 해당 사건이 다음 조건에 해당하는지 평가해야 합니다.

사망 또는 심각한 상해를 초래했거나(또는 해당 결과에 기여했을 수 있음), 또는
재발할 경우 위해를 일으킬 수 있는 오작동을 포함하는지 여부

불확실한 사항이 있는 경우, FDA은(는) 제조업체가 보고하는 방향을 택할 것을 요구합니다.

보고 기한

이상사례는 해당 사건을 인지한 후 30 달력일 이내에 보고해야 하며, 공중보건을 보호하기 위해 신속한 시정 조치가 필요하거나 FDA이(가) 요청하는 경우에는 5 영업일 이내에 보고해야 합니다.

보고 의무 사항

제조업체 및 수입업체는 이상사례 보고서를 제출할 때 FDA의 전자의료기기 보고(eMDR) 시스템을 사용해야 합니다. 제출물은 모든 전자 MDR 파일을 안전하게 수신하고 처리하는 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 전송됩니다. 의무 및 자발적 MDR 보고서는 MAUDE 데이터베이스에서 공개적으로 조회할 수 있습니다.

보고서에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.

완전한 환자 및 기기 정보.
발생 경위에 대한 명확한 서술.
결과, 조사 및 시정 조치에 대한 세부 사항.
누락된 정보(이용 불가능한 정보 및 그 이유 설명)

새롭거나 수정된 정보가 발생하는 경우 30일 이내에 보충 MDR을 제출해야 합니다. 이때 최초 MDR 보고서 번호를 반드시 참조해야 합니다.

QMS(R)의 일부로서 FDA MDR 기록 보관 요건

21 CFR 803.18에 따라, 제조업체는 품질경영시스템(QMS)의 일환으로 이상사례의 식별 및 평가, 보고 대상 여부 결정, MDR의 적시 제출 보장, MDR 사건 파일 유지를 위한 서면 MDR 절차를 수립하고 유지해야 합니다. MDR 사건 파일에는 내부 조사 기록, 보고 대상 여부 결정 사항 및 모든 관련 서신을 포함하여 모든 이상사례를 문서화해야 합니다. 이러한 파일에는 제출된 MDR 양식의 사본과 전자 수신 확인서가 포함되어야 하며, 의학, 공학 또는 불만 파일, 시험 기록 또는 고객 소통 기록과 같은 관련 기록과 연계되어야 합니다.