ANVISA: manuali per IVD e notifica materiali classe I/II

Il 25 agosto 2026 ANVISA ha annunciato due manuali per la regolarizzazione dei dispositivi medici:

1. Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT), 84 pagine.
2. Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT), Brasília 2026, 105 pagine.

La pagina delle notizie indica che i materiali hanno carattere orientativo (caráter orientativo) e sono rivolti a fabbricanti, importatori e rappresentanti legali. Tale dicitura compare nella pagina delle notizie; non è presente nel corpo dei PDF. Nessuno dei due documenti costituisce una nuova RDC. Essi indicano alle aziende in che modo ANVISA si attenda la presentazione delle istanze secondo le norme già vigenti: RDC 830/2023 per gli IVD, RDC 751/2022 per i materiali di classe I/II soggetti a notifica.

Non corrispondono al Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde di dicembre 2025 (registro dei materiali a più alto rischio), né al manuale GQUIP relativo alle apparecchiature e ai software come dispositivo medico.

Entrambi i file si trovano nella cartella Manuais, guias e orientações di ANVISA. I semplici URL .pdf su tale sito aprono spesso un visualizzatore HTML; i link @@download/file sopra indicati restituiscono direttamente i file.

Cosa dispone effettivamente il manuale IVD

L'introduzione del manuale IVD stabilisce che la notifica o il registro degli IVD sono disciplinati dalla RDC 830 del 6 dicembre 2023, con le relative norme complementari. Un'istanza è un procedimento documentale su cui deciderà il personale tecnico di GEVIT, anche emettendo richieste tecniche ove necessario.

Tre termini temporali nel §1.1.1 possono essere facilmente confusi:

• Il Registro è valido per 10 anni a decorrere dalla pubblicazione della concessione nella Diário Oficial da União (DOU). La rivalutazione deve essere presentata al massimo 12 mesi e almeno 6 mesi prima della scadenza. Una volta concesso, il nuovo periodo di 10 anni decorre dalla data di scadenza del registro precedente, non dalla data di pubblicazione della rivalutazione.
• La Notificação ha validità indeterminata e non è soggetta a rivalutazione.

Un'istanza presentata senza un documento richiesto viene respinta sommariamente. Il manuale specifica che tale situazione non genera un'exigência tecnica. Cita la RDC 204/2005, Articolo 2(2)(II), e la RDC 830/2023, Articolo 11(4): un documento che necessita di chiarimenti può generare un'exigência; un documento che non è stato inviato genera un rifiuto sommario.

L'indice illustra l'articolazione del resto del documento: regolarizzazione aziendale (AFE, licenza, buone pratiche di fabbricazione), classe di rischio, prodotto singolo rispetto a famiglia, prodotti ad analisi preventiva, presentazione di istanze su Solicita, fascicolo tecnico, famiglie (con un capitolo sulle famiglie ricorrenti, compresi reagenti, calibratori e controlli) e istanze secondarie (modifica, rivalutazione, addendum, trasferimento di titolarità, caricamento delle IFU, ricorso amministrativo, riclassificazione da notifica a registro e altre). Il presente articolo non riproduce tali capitoli.

Cosa dispone effettivamente il manuale di notifica per la classe I/II

L'obiettivo dichiarato di GEMAT è guidare fabbricanti, importatori, distributori e altri soggetti regolamentati sulla notifica di materiali per uso sanitario di classe I e II ai sensi della RDC 751/2022.

Il Capitolo I ribadisce la RDC 751: la classe I (basso rischio) e la classe II (medio rischio) sono soggette esclusivamente a notifica e sono esenti da registro (Legge 6.360/1976, Articolo 25(1); RDC 751, Articolo 6).

La RDC 751, Articolo 10(5), come citata nel manuale, afferma che non è prevista alcuna analisi tecnica delle istanze di notifica e di modifica della notifica affinché i prodotti siano considerati regolarizzati. Ciò senza pregiudizio per un riesame documentale o ispettivo in qualsiasi momento, né per richieste di ulteriori informazioni o chiarimenti. Il manuale aggiunge che i fascicoli presentati possono essere sottoposti ad audit prima o dopo la notifica.

Se un audit del fascicolo di notifica riscontra documenti istruttori mancanti, incompleti, illeggibili o obsoleti, la mancanza del certificato di conformità ove prescritto, o la mancanza di prove di sicurezza ed efficacia, l'istanza viene respinta sommariamente (Articolo 10(4)). I documenti complementari di chiarimento tecnico sono disponibili, secondo il manuale, solo in sede di rivalutazione processuale.

Altre tempistiche nello stesso capitolo:

• la notifica viene elaborata abitualmente entro 30 giorni dal protocollo (Articolo 10(6)), e la concessione viene pubblicata nella DOU;
• la mancata risposta a una notificação de adequação entro 30 giorni dalla sua emissione comporta la cancellazione della notifica o della modifica (Articolo 38(3)).

Immediatamente prima del diagramma di flusso del procedimento, GEMAT elenca gli errori che l'area tecnica riscontra “sempre”: documenti obbligatori incompleti; documenti obbligatori mancanti; moduli privi di firma elettronica; errata classificazione regolatoria.

Cosa non sono questi manuali

La notizia del 25 agosto presenta i manuali nell'ambito di un progetto volto a migliorare i fascicoli in entrata e a ridurre le richieste di integrazione tecnica, i rifiuti e le code di analisi. Questo è l'obiettivo dichiarato di ANVISA. I PDF non riportano una variazione quantificata della lunghezza delle code né un nuovo termine di legge. Non devono essere interpretati come una promessa di concessioni più rapide.

Essi non modificano né sostituiscono la RDC 830 o la RDC 751. I richiedenti devono utilizzare i manuali di orientamento congiuntamente alle risoluzioni vigenti, all'elenco degli argomenti delle istanze, ai moduli e alle checklist del portale.

Il precedente Regulatory Update sull'argomento Solicita 80326 costituisce un evento distinto: un argomento di istanza per i dati del fabbricante estero, non questi due manuali.

Cosa dovrebbero fare le aziende con i file

1. Utilizzare il manuale IVD durante la predisposizione o la verifica di un'istanza RDC 830 — in particolare la distinzione tra documenti mancanti (rifiuto sommario) e documenti incompleti (possibile exigência), e le tempistiche del registro di 10 anni rispetto alla notifica a durata indeterminata.
2. Utilizzare il manuale GEMAT per le istanze di notifica di classe I/II — in particolare l'Articolo 10(5) (nessuna analisi tecnica) unitamente alle regole di audit e di rifiuto sommario, ai tempi previsti di elaborazione di 30 giorni e al termine di 30 giorni per le notifiche di adeguamento.
3. Non considerare nessuno dei due PDF come un sostituto della RDC, dell'elenco aggiornato degli argomenti di istanza di Solicita o del modulo di notifica.
4. Mantenere separate le attività di notifica di classe I/II dal registro di classe III/IV e dal percorso GQUIP per apparecchiature/SaMD.

Il contesto di accesso al mercato brasiliano si trova nella pagina Brasile di Pure Global. I manuali stessi corrispondono ai due link di download sopra indicati.