Un menu di reagenti IVD, sedici registrazioni COFEPRIS in Messico

Un laboratorio acquista un analizzatore per dosaggi immunologici per ciò che può misurare: lo strumento è il mezzo, il menu di reagenti è il prodotto. Pertanto, quando il fabbricante di una piattaforma chiusa ad elettrochemiluminescenza (ECLIA) ha deciso di entrare in Messico, il suo piano ha seguito la propria logica commerciale — registrare il sistema e poi spedire il menu al seguito. Una presentazione, una valutazione, un'autorizzazione, un lancio.

L'unità di registrazione in Messico è molto più circoscritta rispetto a tale piano. Lo stesso menu ha concluso il programma nel registro messicano sotto forma di sedici distinti registros sanitarios suddivisi su due classi di rischio, tutti detenuti dalla nostra entità messicana. Ecco come il menu è stato scomposto e cosa sedici autorizzazioni anziché una richiedono al fabbricante che le possiede.

Il piano presupponeva una piattaforma; COFEPRIS registra determinazioni

Il registro sanitario viene rilasciato per singolo prodotto, e le condizioni per inserire più di un prodotto in un'unica registrazione sono più restrittive di quanto la parola "menu" lasci intendere. Per gli agenti diagnostici, i criteri di raggruppamento contenuti nel Supplemento per i Dispositivi Medici della Farmacopea Messicana consentono a reagenti, calibratori, controlli e tamponi di condividere un'unica registrazione solo quando tutti servono alla stessa determinazione o identificazione dello stesso analita o parametro, con lo stesso metodo analitico. I criteri generali di famiglia aggiungono il resto del perimetro: stesso fabbricante o sue controllate, stesso nome distintivo, stessa indicazione o destinazione d'uso.

Un menu di piattaforma supera la verifica del fabbricante e spesso quella del marchio. Fallisce sulla destinazione d'uso, poiché la destinazione d'uso di un dosaggio del progesterone non è la destinazione d'uso di un dosaggio dei marcatori tumorali. Ciò che viene incluso in un'unica registrazione è la presentazione — formati di confezionamento e configurazioni della stessa determinazione. Ciò che non viene incluso è una seconda determinazione. L'analizzatore si colloca interamente al di fuori del programma dei reagenti: è equipo médico, una categoria differente con un proprio fascicolo.

Tale regola ha dimensionato il programma prima che venisse stabilito qualsiasi dettaglio tecnico: il numero di determinazioni equivale al numero di fascicoli, e il numero di fascicoli determina i dossier, le tariffe ufficiali, le etichette e, a cinque anni di distanza, i rinnovi. Il nostro primo deliverable è stato un inventario anziché una sottomissione — ogni articolo che il fabbricante intendeva vendere, suddiviso in determinazioni e presentazioni rispetto ai criteri di raggruppamento descritti nella nostra pagina di classificazione e raggruppamento per il Messico.

Due classi di rischio all'interno di un unico menu di reagenti

La classificazione si effettua prodotto per prodotto in base all'Allegato II dello stesso Supplemento. L'edizione 5.0, pubblicata nel 2023, ha ridefinito questo quadro: l'Allegato II contiene ora 35 regole di classificazione, e le regole specifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono aumentate da quattro a dieci. La classe dipende dalla finalità del test e da quali conseguenze avrebbe un risultato errato per il paziente, non dallo strumento su cui viene eseguito.

Applicata analita per analita, la classificazione ha suddiviso questo menu: i saggi per la fertilità e gli ormoni endocrini si sono attestati in Clase I, i marcatori cardiaci, i marcatori tumorali e il siero di controllo in Clase II. Una sola tecnologia e un solo strumento, ma due popolazioni regolatorie, con una diversa fascia di tariffe ufficiali e un differente livello di approfondimento documentale ai due lati della linea di demarcazione.

Un memorandum di classificazione ereditato dal passato diventa oneroso a questo punto, poiché una valutazione redatta sulla base di un'edizione precedente è antecedente alle dieci regole IVD. Abbiamo rieseguito la classificazione per ciascun articolo prima di avviare il lavoro sulle evidenze: la classe di ciascun fascicolo determina la quantità di evidenze che esso deve contenere.

Il siero di controllo che non ha potuto essere accorpato

I criteri di raggruppamento trattano i materiali di controllo separatamente dai saggi che supportano: i prodotti utilizzati come controlli esterni vengono raggruppati per specialità, anziché essere incorporati nella registrazione di una singola determinazione. Un siero di controllo multianalita a copertura di un pannello cardiaco non ha quindi alcuna possibilità di nascondersi: costituisce un agente diagnostico a sé stante, con una propria registrazione.

I fabbricanti affrontano questo aspetto nell'ordine errato, poiché dal punto di vista commerciale il controllo appare come un accessorio. Dal punto di vista clinico non è opzionale: un menu quantitativo il cui materiale di controllo non sia legalmente presente sul mercato è un menu che nessun laboratorio accreditato può eseguire in base alle proprie regole di qualità, lasciando bloccati i saggi ad esso collegati. Il controllo è diventato critico per il lancio anziché un elemento di secondo piano.

I criteri nascondono una seconda insidia per chiunque sia tentato di racchiudere più elementi in un'unica confezione: laddove i componenti siano commercializzati insieme in un unico kit, la scadenza registrata è quella del componente con la data di scadenza più breve, pertanto l'inserimento di un calibratore all'interno della registrazione di un kit può accorciare la durata di conservazione di tutto ciò che viene fornito al suo interno.

Un'ossatura di evidenze che sedici fascicoli potevano condividere

Con il numero di fascicoli stabilito, il rischio si è spostato sui dossier, dove l'insidia è simmetrica: sedici fascicoli tecnici redatti in modo indipendente costituiscono uno spreco, e sedici redatti copiandone uno sono ancora peggio, poiché una sezione sulle prestazioni copiata tra diversi analiti cade in contraddizioni che un revisore rileva prima ancora di chi l'ha scritta. Pertanto abbiamo suddiviso le evidenze in base al loro oggetto effettivo. Il sito di fabbricazione, il sistema di gestione della qualità, la piattaforma e il principio di misurazione, la documentazione del titolare e l'architettura dell'etichetta appartengono all'azienda e alla tecnologia, e sono autenticamente riutilizzabili. La destinazione d'uso, l'intervallo di misurazione, la precisione, l'interferenza e la reattività crociata, la stabilità in tempo reale e in uso, nonché la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza — contemplati dal metodo MGA-DM 17511 del Supplemento — appartengono all'analita e non possono essere ereditati da un elemento adiacente sullo stesso strumento.

Due documenti a livello aziendale dovevano poi essere verificati rispetto all'intero elenco anziché rispetto a un prodotto rappresentativo. Le evidenze del sistema di qualità accettate in sostituzione del certificato messicano di buone pratiche di fabbricazione — certificazione ISO 13485, certificato CE o dichiarazione di conformità all'interno del certificato di libera vendita — devono coprire il sito di fabbricazione e la linea di produzione di ciascun prodotto in fase di registrazione. Il certificato di libera vendita deve identificare i prodotti per i quali garantisce in modo sufficientemente chiaro da corrispondere alla domanda, e i certificati del mercato d'origine spesso denominano le famiglie con il vocabolario locale o elencano le denominazioni commerciali senza codici di catalogo. La riconciliazione di entrambi i documenti rispetto a un elenco di sedici articoli, e la loro riemissione laddove risultassero carenti, si sono concluse prima della creazione del primo fascicolo.

Un'unica nomenclatura, sedici fascicoli

Le denominazioni generiche e distintive devono concordare in tutti i documenti: modulo di domanda, bozza dell'etichetta, certificato di libera vendita, procura e certificato del sistema di qualità. Le incoerenze tra di essi rientrano tra i motivi più comuni per cui un fascicolo di un dispositivo viene sospeso per correzioni, e l'impatto si moltiplica negativamente: una convenzione di denominazione applicata in modo approssimativo si traduce in sedici istanze dello stesso difetto.

Ai sensi della legge federale sul procedimento amministrativo del Messico, l'autorità può richiedere al richiedente di sanare le omissioni per iscritto e in un'unica occasione, entro un termine stabilito che non può essere inferiore a cinque giorni lavorativi; un termine che decada senza una risposta completa si conclude con l'archiviazione del fascicolo, non con un semplice ritardo. Sedici fascicoli presentano ciascuno un'opportunità di questo tipo, in sedici momenti diversi.

Pertanto, una tabella con la nomenclatura controllata — nome generico, nome distintivo, codice di catalogo e dicitura in lingua spagnola per ciascun articolo — è stata predisposta prima dei dossier e ha alimentato ogni documento che avrebbe citato il nome di un prodotto. I documenti legali sono stati affidati a un traduttore autorizzato in Messico, le traduzioni tecniche sono state convalidate dal responsable sanitario, e le discrepanze sono state corrette alla fonte anziché essere giustificate in una lettera di accompagnamento.

Etichette che non possono essere completate fino al rilascio dell'autorizzazione

L'etichettatura è regolata dalla norma NOM-137-SSA1-2008. La norma successiva, NOM-137-SSA1-2025, è stata pubblicata nel maggio 2026 ed entra in vigore il 14 maggio 2027, con un ulteriore periodo di 180 giorni per l'esaurimento degli imballaggi esistenti — pertanto un programma che prende avvio ora viene sviluppato secondo lo standard 2008 e pianifica la transizione nel calendario.

Due caratteristiche della norma attuale strutturano il lavoro. Il progetto dell'etichetta viene inoltrato con la registrazione, per ciascuna presentazione, e le etichette stampate devono corrispondere a quanto approvato; inoltre, i contenuti obbligatori includono il numero di registrazione rilasciato dalla Secretaría de Salud, un numero che non esiste finché quel determinato fascicolo non viene autorizzato. L'esecutivo grafico viene predisposto con un campo riservato e completato per ciascun prodotto, dopo ogni approvazione, sedici volte.

Il resto è disciplina della gestione su scala. Un unico modello principale conteneva i contenuti in lingua spagnola, la dichiarazione di agente de diagnóstico e la legenda per uso di laboratorio, i dati del fabbricante e dell'importatore, le condizioni di conservazione corrispondenti ai dati di stabilità di ciascun prodotto e il contenuto in termini di test per confezione; laddove il confezionamento originale fosse già conforme, un'etichetta integrativa messicana (over-label) ha fornito le informazioni rimanenti anziché ricorrere a una ristampa. E poiché qualsiasi modifica alle condizioni approvate costituisce una pratica a sé stante, una singola modifica del modello estesa all'intero menu richiede sedici pratiche. La nostra pagina sull'etichettatura in Messico contiene i requisiti di contenuto completi.

Presentare il menu a gruppi anziché tutto in una volta

Ogni fascicolo comporta la propria tariffa, il proprio dossier e un'unica opportunità di correzione, quindi presentare tutti e sedici i fascicoli in un'unica soluzione concentrerebbe il rischio dell'ossatura comune in un solo momento: qualsiasi debolezza nei documenti comuni emergerebbe in ogni fascicolo simultaneamente, con la stessa breve finestra per rispondere.

La sequenziazione è stata quindi motivata dal punto di vista clinico: i laboratori adottano una piattaforma per un pannello utilizzabile, non per un singolo saggio, pertanto un pannello registrato a metà non costituisce un lancio. Il primo gruppo è stato scelto per completare un pannello clinicamente coerente e per testare l'ossatura condivisa su entrambi i lati della linea di classe; il secondo ha portato avanti le correzioni e la formulazione confermata. Le sedici autorizzazioni sono giunte in due gruppi anziché in uno solo.

Lo scaglionamento controlla la rielaborazione e l'esposizione di cassa, non la velocità: i tempi di rilascio sono determinati dalle code e dal carico di lavoro dell'autorità, non dal richiedente. La stessa cautela si applica ai percorsi di reliance, che modificano l'onere probatorio senza cambiare l'aritmetica. In base al percorso abbreviato nella sua forma attuale, l'idoneità si basa sulla previa autorizzazione da parte di un'autorità regolatoria di un paese membro del Management Committee dell'IMDRF, i membri effettivi del MDSAP sono riconosciuti per i certificati di buone norme di fabbricazione, e COFEPRIS decide entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa. Ma la condizione vincolante è l'identità con la versione approvata dall'autorità di riferimento, e l'identità viene stabilita prodotto per prodotto — un menu qualifica una determinazione alla volta, oppure non ne qualifica alcuna.

Sedici registrazioni, sedici calendari

Le registrazioni vengono rilasciate a nome del titolare, e il nostro detiene tutte e sedici le registrazioni — il che mantiene le modifiche, i rinnovi e i depositi di tecnovigilanza in un'unica gestione e consente di modificare la distribuzione al di sotto del menu senza spostare le autorizzazioni. I compromessi sono illustrati nella nostra pagina sulla rappresentanza locale.

Ciò che il programma ha lasciato è un portafoglio da gestire. Le registrazioni sono inizialmente valide per cinque anni, e la riforma di gennaio 2026 della Legge Generale sulla Salute ha fissato le autorizzazioni rinnovate a dieci. Il rinnovo viene presentato prima della scadenza — la finestra antecedente la scadenza di 150 giorni naturali di cui all'Articolo 190 Bis 7 del regolamento si applica nello specifico ai secondi rinnovi e a quelli successivi, anziché a ogni presentazione — e la prima estensione richiede, per ciascun prodotto, la tariffa, la registrazione e le relative modifiche, le etichette e i manuali autorizzati e un rapporto di tecnovigilanza per prodotto. Un processo di gestione dei reclami e degli eventi avversi che non può essere suddiviso per analita non può produrre sedici rapporti difendibili. La tecnovigilanza è regolata dalla NOM-240, con segnalazione a CENAFyT ai sensi della riforma della legge sulla salute del 2026, come descritto nella nostra pagina sulla conformità post-commercializzazione.

L'importazione costituisce un percorso separato. Una registrazione autorizza la vendita; un permesso di importazione COFEPRIS autorizza l'ingresso del prodotto, ha una validità fino a 180 giorni o per una quantità determinata, è prorogabile una sola volta e non può superare la durata della registrazione su cui si basa. In un menu spedito continuamente a fronte di sedici registrazioni con date di scadenza diverse, i permessi arrivano a scadenza con un ritmo che nessuna singola registrazione spiega, e il costo di mancarnne uno è un laboratorio che la settimana successiva non può completare un pannello.

Se il vostro catalogo assomiglia a questo

Calcolate il numero di determinazioni prima di definire il budget, inclusi controlli e calibratori, e prevedete che un singolo menu possa occupare più di una classe una volta che la classificazione viene rieseguita in base all'attuale Supplemento. Stabilite fin da subito quali evidenze appartengono alla piattaforma e quali all'analita, e verificate i certificati di libera vendita e del sistema di gestione della qualità per ciascun articolo. Definite la nomenclatura e il master delle etichette un'unica volta, quindi gestite il risultato come un portafoglio, con rinnovi, rapporti di tecnovigilanza, permessi di importazione e controllo delle modifiche ciascuno affidato a un calendario specifico.

Iniziate consultando la pagina sul mercato del Messico o la nostra pagina sugli IVD, calcolate il costo di un menu con il calcolatore delle tariffe, oppure parlate con il nostro team del catalogo che desiderate registrare.