Caso di studio: Registrazione di un catalogo di reagenti IVD tramite COFEPRIS

Il catalogo era stato approvato ovunque contasse fuorché in Messico. Un fabbricante di agenti diagnostici — pannelli di reagenti, famiglie di dosaggi, i medesimi test in diverse presentazioni per vari clienti di laboratorio — possedeva autorizzazioni FDA e certificati CE a supporto della linea, e aveva un distributore messicano che chiamava ogni poche settimane per chiedere quando avrebbe potuto iniziare le vendite.

Il piano con cui si è presentato presupponeva che un'unica registrazione avrebbe coperto la famiglia — una sottomissione singola per un pannello che condivideva nome, destinazione d'uso e tecnologia. Due fatti hanno smentito tale ipotesi nel corso di un solo colloquio. Il Messico registra i prodotti, non i cataloghi: ciascun articolo della linea necessitava di un proprio registro sanitario. Inoltre, un fabbricante estero non può intestarselo — la registrazione deve far capo a un'entità messicana. Il distributore, con spirito collaborativo, si è offerto di assumere tale ruolo.

L'offerta che sarebbe stato difficile revocare

La proposta era ordinaria e avanzata in buona fede. Un fabbricante estero privo di un'entità legale messicana deve nominare un Mexico Registration Holder (MRH) affinché presenti i dossier, paghi le tariffe governative e figuri quale referente regolatorio presso la COFEPRIS — un requisito previsto dalla Legge Generale sulla Salute e dal Regolamento sui Presidi Sanitari. Un distributore che si offre volontario per questo ruolo risolve il problema in un pomeriggio.

Ciò che rendeva l'operazione onerosa era un dettaglio relativo al modo in cui vengono rilasciate le registrazioni messicane. Il registro sanitario viene concesso a nome del MRH, il che rende il titolare il proprietario legalmente riconosciuto dell'autorizzazione. Il trasferimento a un titolare diverso è possibile attraverso i canali ufficiali COFEPRIS, ma risulta complesso. Se il canale di vendita avesse detenuto le registrazioni del catalogo, ogni successiva trattativa commerciale — sui margini, su un secondo distributore, sull'uscita dal mercato — si sarebbe svolta con l'accesso al mercato del fabbricante seduto dall'altro lato del tavolo, insieme alle modifiche, ai rinnovi e alle pratiche di tecnovigilanza che fanno capo al titolare per l'intera vita utile di ciascun prodotto.

Il fabbricante ha rifiutato e i ruoli sono stati separati. La nostra entità messicana si è presa carico delle registrazioni in qualità di MRH indipendente; il distributore è rimasto un semplice distributore. Si tratta di ruoli intrinsecamente distinti — l'MRH detiene la registrazione e risponde a COFEPRIS, mentre importatore e distributore gestiscono l'importazione fisica, lo sdoganamento e la conformità dell'etichettatura — e mantenerli separati ha consentito in seguito di aggiungere o sostituire importatori e distributori al di sotto delle registrazioni senza modificare le autorizzazioni stesse. Tale separazione racchiude tutto il valore offerto dal nostro modello di rappresentanza nel paese.

Il memorandum sulla classificazione divenuto obsoleto

Il fabbricante si è presentato con una valutazione della classificazione di cui non aveva motivo di dubitare — ragionevole, approfondita e redatta sulla base dell'edizione errata delle norme.

Il Messico classifica i dispositivi in Classe I (Basso Rischio), Classe I, Classe II e Classe III, e tratta gli IVD come una categoria a sé stante classificata in I, II o III, in base alle regole dell'Allegato II del Supplemento per i Dispositivi Medici della Farmacopea Messicana, che attingono alle linee guida dell'IMDRF e alle direttive UE. L'Edizione 5.0, pubblicata nel 2023, ha ampliato l'Allegato II portandolo a 35 regole di classificazione — e, nello specifico per una linea di agenti diagnostici, le regole per gli IVD sono passate da quattro a dieci.

La rivalutazione del catalogo rispetto alle attuali regole di classificazione COFEPRIS è stata una settimana poco attraente ma decisiva per il budget. La linea si è posizionata tra la Classe I e la Classe II. Poiché la classe determina sia la tariffa ufficiale per prodotto sia l'onere documentale, un memorandum di classificazione redatto in base all'Edizione 4 avrebbe generato un piano calcolato su norme non più applicabili.

La mappa tracciata prima del primo dossier

L'elaborato successivo non è stato un dossier. È stata una mappa di raggruppamento.

COFEPRIS consente il raggruppamento di più prodotti sotto un'unica registrazione qualora coincidano fabbricante, nome commerciale o distintivo, indicazione o destinazione d'uso e tecnologia o formulazione — condizioni specificate nella medesima pagina sulla classificazione. Per un catalogo di reagenti venduto in molteplici presentazioni, ciò costituisce la differenza tra registrare una linea di prodotti e registrare ciascuna presentazione separatamente, ed è la singola leva principale sui costi dell'intero programma.

Le condizioni sono più restrittive di quanto la parola "famiglia" lasci intendere, ed è da qui che derivava l'assunzione iniziale del fabbricante — e il raggruppamento è l'unica decisione la cui errata valutazione comporta una sanzione immediata. Una domanda contenente dispositivi non raggruppabili viene respinta, e quelli non idonei devono essere ripresentati separatamente, pagando di nuovo la tariffa ufficiale e riazzerando le tempistiche. Un rifiuto nel lotto iniziale non sarebbe costato solo per il lotto iniziale; avrebbe messo in dubbio ogni presupposto successivo. Pertanto la mappa è stata redatta per prima, ancor prima che esistesse una singola pagina del fascicolo tecnico.

Due percorsi, stabiliti prodotto per prodotto

Il Messico offre due vie d'accesso, ed il catalogo le ha utilizzate entrambe. I dettagli relativi a ciascuna figurano nella nostra pagina sulle normative COFEPRIS.

Il percorso standard sottopone un dossier tecnico completo a una revisione approfondita della COFEPRIS, con tempistiche che variano in base alla complessità e al volume delle sottomissioni. Il percorso per equivalenza — equivalencia, l'iter abbreviato — concede l'autorizzazione in virtù di un'approvazione già rilasciata da un'autorità di riferimento riconosciuta, ed era recentemente diventato molto più utile: ai sensi dei Lineamientos pubblicati nel DOF il 18 luglio 2025 (con l'apertura delle domande a settembre dello stesso anno), l'idoneità dei dispositivi si basa su una previa autorizzazione rilasciata da un ente regolatore di un paese membro del Comitato di Gestione IMDRF — il che abilita le approvazioni provenienti da FDA, dal regime CE dell'UE, da Health Canada, da Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA — mentre i membri effettivi dell'MDSAP beneficiano del riconoscimento aggiuntivo per la certificazione GMP. In base a questo percorso, la COFEPRIS è tenuta ad esprimersi entro 30 giorni lavorativi dalla ricezione di una domanda completa.

Essendo in possesso di autorizzazioni FDA e certificati CE, il fabbricante ha ritenuto che l'intero catalogo rientrasse nel percorso abbreviato. Ciò ha reso accessibile gran parte della linea, ma l'idoneità doveva essere verificata prodotto per prodotto, in quanto il percorso ruota attorno all'identità: il dispositivo presentato deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento — formulazione, processo di fabbricazione, destinazione d'uso e specifiche tecniche. "Sostanzialmente simile" non è una categoria riconosciuta da questo percorso, e una presentazione che si fosse discostata dalla versione di riferimento non risultava idonea. Accertare tale corrispondenza prodotto per prodotto è stato un lavoro laborioso nella fase di mappatura e sarebbe stato oneroso in qualsiasi momento successivo. I prodotti idonei hanno seguito la via abbreviata; i restanti hanno seguito il percorso standard.

La seconda condizione ha inciso sul lavoro più della prima, e ha corretto il presupposto da cui tutti muovono — ossia che il conteggio dei tempi inizi con il deposito del fascicolo. Esso inizia quando la COFEPRIS riceve una domanda completa. Un fascicolo incompleto non ne fa partire affatto il conteggio, ed elevati volumi di sottomissione possono comunque far slittare le decisioni effettive oltre i tempi previsti. In un catalogo, questo sposta il vincolo dalla scrivania dell'autorità regolatoria al dossier, motivo per cui la decisione successiva è stata presa prima di presentare qualsiasi pratica.

L'etichetta che doveva essere corretta fin dalla prima volta

L'etichettatura era stata pianificata nel modo in cui la maggior parte dei fabbricanti la pianifica: un'attività di traduzione, verso la fine, una volta ultimato il lavoro tecnico. In Messico non è così.

Le norme figurano nella NOM-137-SSA1-2008 — tuttora lo standard in vigore: la norma successiva, NOM-137-SSA1-2025, è stata pubblicata a maggio 2026 ma non entrerà in vigore fino al 14 maggio 2027, con un ulteriore periodo di 180 giorni per l'esaurimento degli imballaggi esistenti. Ai sensi della NOMattuale: la lingua spagnola è obbligatoria, con il nome commerciale come unica eccezione, e — la parte che disciplina la pianificazione — il layout dell'etichetta viene sottomesso come parte della registrazione, con l'obbligo per le etichette stampate di corrispondere a quanto approvato. Pertanto, il modello è stato predisposto secondo lo standard 2008 con il passaggio alla 2027 già inserito a calendario. I requisiti di contenuto completi sono riportati nella nostra pagina sull'etichettatura COFEPRIS.

L'asimmetria è ciò che contava in questo caso. Una volta approvato un layout all'interno di una registrazione, per modificarlo è necessario presentare una domanda di variazione, e la revisione delle variazioni può richiedere diversi mesi. Per un singolo prodotto si tratta di un contrattempo. Per un catalogo sottomesso a lotti nell'arco di un anno costituisce un rischio di pianificazione: una convenzione di etichettatura rivelatasi errata in autunno avrebbe trascinato ogni registrazione concessa in primavera in una coda di mesi dietro di sé.

Così il modello di etichetta in spagnolo è stato sovra-ingegnerizzato un'unica volta, prima della prima sottomissione, e poi lasciato inalterato — lo stesso modello è stato mantenuto per tutti i lotti successivi senza riaprire alcuna pratica approvata. Una disposizione ha alleviato la pressione sull'attività di stampa del fabbricante: la NOM consente l'importazione con l'etichetta originale del fabbricante purché venga applicata un'etichetta secondaria conforme che non oscuri le informazioni obbligatorie né introduca dichiarazioni contrastanti. Per un catalogo già stampato per altri mercati, si è trattato di una semplice fase di applicazione dell'etichetta anziché di un programma di ristampa.

Intorno ad esso, il resto del fascicolo è stato ricomposto senza particolari complicazioni — un Certificato di Libera Vendita, le autorizzazioni estere, la documentazione tecnica e clinica, una Lettera di Rappresentanza con la nomina del MRH, i dettagli del distributore, tutto in lingua spagnola. La documentazione sulla qualità è stata l'unico aspetto da verificare per tempo: la certificazione ISO 13485 non è legalmente obbligatoria in Messico, ma COFEPRIS richiede una valida prova del sistema di qualità; e poiché il fabbricante possedeva un certificato MDSAP — che il Messico riconosce come prova GMP al posto di un rapporto di ispezione GMP messicano — non è stato necessario commissionare nulla di nuovo.

Marzo, un lungo silenzio, poi l'autunno

Il catalogo non è stato presentato tutto in una volta, e il motivo non è stata la cautela.

Una singola sottomissione di massa replica qualsiasi problema sistematico su tutti i fascicoli prima che arrivi il primo riscontro. Presentato a blocchi, qualsiasi COFEPRIS emerga sul gruppo iniziale si manifesta mentre i dossier rimanenti sono ancora aperti e possono assorbirlo. L'argomentazione commerciale andava nella stessa direzione: i prodotti autorizzati in anticipo possono essere importati e venduti mentre i restanti sono ancora in preparazione, in modo che il fatturato non debba attendere l'ultima registrazione del catalogo.

Il registro pubblico mostra la forma prodotta da questo approccio. Un primo blocco è stato approvato a marzo. Poi una fase centrale tranquilla, mentre la maggior parte del catalogo veniva mappata, redatta ed etichettata in base ai modelli che il primo blocco aveva convalidato. Infine, una sequenza continua da settembre a dicembre, con blocchi di approvazioni che si susseguivano in modo consecutivo.

Ciò che quell'anno ha dimostrato è l'aspetto che vale la pena integrare in qualsiasi piano per il Messico: il lavoro più oneroso viene concentrato all'inizio e non si ripete. La mappa di raggruppamento è stata creata una sola volta. Il modello di dossier è stato creato una sola volta. Il modello di etichetta in lingua spagnola è stato creato una sola volta e non è stato più riaperto. Il rapporto con l'intitolatario (holder) è stato stabilito una sola volta. Ciascun blocco successivo è stato per lo più un assemblaggio basato su strutture già esistenti — motivo per cui una prima registrazione fornisce una stima inaffidabile del costo delle successive, e perché preventivare un catalogo come repliche ripetute della prima registrazione porta a una sovrastima. (La compilazione e la sottomissione di una domanda richiedono 3–4 settimane una volta in possesso dei requisiti — una cifra a livello di mercato tratta dalla nostra pagina sul mercato messicano. Le date di approvazione in un registro pubblico dicono tanto sulle condizioni delle code di attesa quanto su un singolo dossier, motivo per cui non pubblichiamo le durate delle valutazioni relative alle nostre sottomissioni.)

La licenza che nessuno aveva preventivato

Le prime registrazioni sono state rilasciate e il distributore si è preparato a ordinare, sulla base del ragionevole presupposto che una registrazione equivalga all'autorizzazione a spedire. Ma non è così. Una seconda autorizzazione si frapponeva tra il catalogo e la dogana.

La registrazione sanitaria autorizza la vendita, ma non autorizza di per sé l'importazione. È richiesta una separata licenza di importazione, e le licenze hanno una durata fino a 180 giorni o per una quantità determinata di dispositivi, prorogabile una sola volta per un periodo equivalente. Al termine della validità, è necessario richiederne una nuova, e questo processo può richiedere 3–4 settimane. Per un catalogo spedito in grandi volumi, la licenza scade secondo un ritmo del tutto indipendente dalla registrazione su cui si basa.

Si tratta del tipo di obbligo invisibile finché una spedizione non viene bloccata in dogana. È stato gestito dall'intitolatario monitorando le scadenze e richiedendo il rinnovo prima della scadenza, che è il normale lavoro di un MRH — ma solo laddove un intitolatario lo stia effettivamente svolgendo, ed è esattamente il tipo di continuità che non rientra nei compiti definiti di nessuno in una gestione informale affidata al distributore. Insieme a questo, è iniziata la tecnovigilanza: la norma NOM-240 richiede un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza — diventato un obbligo di legge a tutti gli effetti con la riforma della legge sulla salute di gennaio 2026 — con l'MRH quale principale responsabile della segnalazione di incidenti ed eventi avversi al CENAFyT, il Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia che ha sostituito l'ex CNFV in virtù della medesima riforma, sebbene anche i fabbricanti e i distributori siano tenuti a effettuare le segnalazioni. Non tutti gli incidenti sono soggetti a segnalazione obbligatoria; gli eventi che causano o possono causare il decesso, un grave deterioramento dello stato di salute o una minaccia per la salute pubblica lo sono, secondo tempistiche definite. Entrambi gli obblighi sono illustrati nella nostra pagina sulla conformità post-market in Messico.

La riforma che ha migliorato l'equazione economica

Una norma è cambiata a favore del programma durante la sua esecuzione — due volte. Le registrazioni messicane sono inizialmente valide per cinque anni, e la tempistica di proroga prevede una finestra di sottomissione di 150 giorni solari prima della scadenza. La prima proroga è quella più onerosa, richiedendo la domanda e il pagamento della tariffa, una procura (Power of Attorney), un rapporto di tecnovigilanza, una lettera di rappresentanza e la certificazione GMP o un equivalente come un certificato ISO 13485. Le proroghe successive richiedono meno documentazione e meno pratiche.

Successivamente, l'equazione economica è ulteriormente migliorata. La riforma della Legge Generale sulla Salute di gennaio 2026 ha fissato i termini di rinnovo a dieci anni, e la riforma del regolamento sui presidi sanitari di aprile 2026 ha esteso tale disposizione sia alla prima proroga che a quelle successive. Per un intero catalogo anziché per un singolo prodotto, ciò modifica sostanzialmente la posizione a lungo termine: il ciclo iniziale di cinque anni sostiene i costi e la documentazione, e ciascuna registrazione mantenuta correttamente rimane poi valida per un decennio alla volta. Il fascicolo di tecnovigilanza attivo dalle prime approvazioni è diventato, a quel punto, anche la prova documentale richiesta per la prima proroga.

Il risultato e i costi

Le registrazioni sono in vigore, intitolate alla nostra entità messicana in qualità di MRH, con il distributore che commercializza al di sotto di esse e con la possibilità di sostituirlo o affiancarlo da parte di altri distributori senza trasferire le autorizzazioni. Le licenze di importazione vengono monitorate secondo una propria tempistica, la tecnovigilanza prosegue in modo continuo e il calendario dei rinnovi è impostato in base alla finestra di sottomissione di 150 giorni.

Quanto costa un programma strutturato in questo modo, secondo le tariffe pubblicate:

Tariffe governative COFEPRIS (per prodotto)

Tariffe governative soltanto, applicate per ciascun prodotto. Le tariffe di nuova registrazione sono una tantum; le tariffe di rinnovo si ripetono al ciclo di rinnovo. Tariffe come pubblicate, verificate l'ultima volta a gennaio 2026, soggette a modifiche senza preavviso.

La nostra tariffa annuale fissa

La tariffa fissa copre la preparazione e sottomissione del dossier, la rappresentanza locale come MRH, le traduzioni, le modifiche, l'aggiunta o il cambio di distributori sulla registrazione e il supporto post-market; le tariffe governative COFEPRIS e di altra natura, le traduzioni giurate e le traduzioni da lingue diverse dall'inglese sono escluse. Un contratto triennale blocca le tariffe; i cataloghi di oltre 11 dispositivi prevedono un preventivo personalizzato.

Applicando tali tariffe, di seguito sono riportati due esempi illustrativi di catalogo — modellati sulle tariffe pubblicate, non quali descrizioni delle registrazioni sopra citate:

Una linea di reagenti diagnostici composta da 8 prodotti di Classe I a basso rischio. Tariffe ufficiali: 8 × MXN 16,499 = MXN 131,992 (≈ USD 7,464), una tantum. Tariffa del servizio: USD 7,500/anno a copertura di tutti gli otto prodotti e del ruolo di MRH. Totale del primo anno ≈ USD 14,964, di cui circa la metà non è ricorrente.

Cinque reagenti diagnostici di Classe II. Tariffe ufficiali: 5 × MXN 24,198 = MXN 120,990 (≈ USD 6,845), una tantum. Tariffa del servizio: USD 9,000/anno. Totale del primo anno ≈ USD 15,845.

Calcola il preventivo per la tua combinazione nel calcolatore di tariffe.

Implementare questa strategia per la vostra linea di prodotti

L'ordine seguito da questo progetto è quello vincente: stabilire chi detiene il registro sanitario prima di sottomettere qualsiasi atto, verificare nuovamente la classificazione sulla base dell'edizione attuale della Farmacopea anziché affidarsi a un memorandum redatto su una versione precedente, tracciare la mappa di raggruppamento prima del primo dossier, stabilire l'idoneità all'equivalencia prodotto per prodotto invece di dare per scontato che l'approvazione FDA o CE copra l'intera linea, strutturare in modo impeccabile l'etichetta in lingua spagnola fin da subito per evitare di dover riaprire un fascicolo approvato, presentare le domande a blocchi in modo che i primi insegnino ai successivi, e gestire le licenze di importazione, la tecnovigilanza e la finestra di rinnovo di 150 giorni come parte integrante del medesimo progetto anziché come un aspetto secondario.

Se il Messico è uno dei diversi mercati previsti dal vostro piano, la medesima struttura si applica mercato per mercato attraverso la registrazione globale dei dispositivi medici — scoprite come queste decisioni si sono concretizzate secondo la disciplina ANVISA nel nostro case study sugli endoscopi in Brasile.

Iniziate consultando la pagina sul mercato messicano, oppure contattate il nostro team per discutere del vostro catalogo.