Filippine: FDA chiarisce la validità del CPR in rinnovo

La Food and Drug Administration delle Filippine (FDA), attraverso il Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR), ha pubblicato l'Avviso FDA n. 2026-1007 in data 28 luglio 2026. Il PDF firmato reca la dicitura di copia originale firmata dal Direttore Generale Avv. Paolo S. Teston (DTN 20260630133516).

I destinatari sono tutti gli stakeholder interessati, inclusi fabbricanti, commercianti, distributori, importatori, autorità doganali, enti appaltanti e altre agenzie governative.

Il punto 6 specifica espressamente lo status giuridico dell'Avviso: l'Avviso “è emanato unicamente per chiarire le disposizioni vigenti dell'IRR della RA n. 9711 e non emenda, non modifica né crea ulteriori diritti, obblighi o requisiti oltre a quelli previsti dalle leggi, norme e regolamenti vigenti.” Non si tratta di una nuova circolare tariffaria e non costituisce una proroga dei distinti provvedimenti di sospensione delle tariffe CMDR.

Cosa stabilisce il testo dell'IRR

FDA cita il Libro II, Articolo I, Sezione 3.B, Punto (2) delle Implementing Rules and Regulations del Republic Act n. 9711 (FDA Act del 2009):

Per le domande di rinnovo presentate entro centoventi (120) giorni dalla data di scadenza originaria, il CPR è considerato valido ed esistente fino all'adozione di una decisione o risoluzione sulla domanda di rinnovo da parte della FDA.

Pure Global ha verificato questa frase così come citata nell'Avviso. Non l'abbiamo verificata in modo indipendente rispetto a una copia separata dell'IRR completo.

I sei chiarimenti

1. Un Certificate of Product Registration (CPR) per un dispositivo medico che ha raggiunto la propria data di scadenza continua a essere considerato valido ed esistente in attesa del provvedimento di FDA se si verificano entrambe le seguenti condizioni: (a) la domanda di rinnovo è stata presentata entro 120 giorni dalla data di scadenza originaria del CPR; e (b) sono stati corrisposti i diritti di rinnovo, i supplementi e le eventuali sanzioni applicabili.
2. Tale validità continuata permane solo fino a quando FDA non emette una decisione o risoluzione sul rinnovo.
3. Un rinnovo presentato oltre 120 giorni dalla data di scadenza originaria è considerato scaduto ed è soggetto alle procedure di prima presentazione e valutazione previste dall'IRR.
4. Per l'importazione, l'approvvigionamento, le gare d'appalto pubbliche, la fornitura e la consegna di dispositivi medici e altre operazioni che richiedono la prova della registrazione del prodotto, il titolare può presentare (a) la prova di avvenuta presentazione o la ricevuta di presa in carico della domanda di rinnovo rilasciata da FDA, e (b) la prova di avvenuto pagamento dei diritti di rinnovo applicabili, inclusi eventuali supplementi e sanzioni.
5. Tali documenti possono essere utilizzati come prova a supporto del fatto che il CPR sia ritenuto valido ed esistente ai sensi della disposizione citata dell'IRR, fatto salvo il diritto dell'ente o dell'agenzia ricevente di verificarne l'autenticità e lo stato presso FDA.
6. Formulazione relativa allo status come sopra citata: mero chiarimento; nessun nuovo diritto od obbligo.

Interpretazione di Pure Global sul computo dei 120 giorni: la finestra temporale è calcolata dalla data di scadenza originaria, non come obbligo di presentazione prima della scadenza. Una pratica presentata dopo la data di scadenza stampata può comunque rientrare in tale periodo di 120 giorni. Una pratica presentata al di fuori di tale periodo non può avvalersi di questa regola di validità continuata. L'Avviso non specifica se i 120 giorni siano solari o lavorativi; la frase dell'IRR citata utilizza unicamente il termine “giorni”.

Cosa non è

Non costituisce una garanzia che ogni rinnovo pendente sarà approvato. La validità dura fino a quando FDA decide. Un diniego o altra risoluzione pone fine allo status di “valido ed esistente” secondo i termini di tale decisione.

Non indica l'importo dei supplementi, le checklist documentali o i passaggi procedurali sul portale. Non modifica il tariffario governativo. I precedenti articoli di Pure Global sulle Filippine relativi alla sospensione delle tariffe del 2025 e alla proroga della sospensione delle tariffe CMDR del 2026 riguardano eventi distinti.

Cosa dovrebbero fare ora titolari e importatori

1. Calcolare 120 giorni dalla data di scadenza originaria del CPR, non da una auspicata data di approvazione di FDA, e presentare la domanda entro tale finestra temporale se è necessaria la validità continuata durante l'esame.
2. Pagare i diritti di rinnovo, i supplementi e le sanzioni applicabili prima di fare affidamento sul punto 1. Le pratiche non pagate esulano dal chiarimento.
3. Conservare la ricevuta di presa in carico di FDA e la prova di pagamento insieme ai fascicoli di importazione, gara e fornitura. I punti 4 e 5 consentono di esibire tali documenti; consentono inoltre all'ente ricevente di verificarli presso FDA.
4. Non considerare una pratica pendente come una licenza a tempo indeterminato. Il punto 2 pone fine alla validità continuata quando FDA decide.
5. Se i 120 giorni sono già trascorsi, pianificare una presentazione iniziale ai sensi dell'IRR anziché un rinnovo tardivo ai sensi di questo Avviso.

Il contesto di accesso al mercato filippino è disponibile nella pagina Filippine di Pure Global. I testi ufficiali di riferimento sono la landing page dell'Avviso e il PDF firmato.