FDA Richiesta di classificazione De Novo

Quando un dispositivo è idoneo per FDA De Novo?

Una richiesta di classificazione De Novo chiede all'US FDA di classificare una nuova tipologia di dispositivo in Classe I o II quando non esiste un predicato legalmente commercializzato e i relativi rischi possono essere adeguatamente controllati. I controlli generali possono essere sufficienti per la Classe I; la Classe II richiede inoltre controlli speciali. La novità da sola non stabilisce l'idoneità.

È possibile presentare una richiesta De Novo diretta senza aver prima ricevuto una decisione 510(k) di non sostanziale equivalenza. In alternativa, una richiesta può seguire un'appropriata determinazione di NSE. Evitare un 510(k) speculativo al solo scopo di ottenere tale decisione quando l'assenza di un predicato idoneo è già chiara.

De Novo rispetto a 510(k) e PMA

Utilizzare la guida alla classificazione per documentare codici prodotto, regolamenti, destinazione d'uso e decisioni disponibili. Un dispositivo che non può essere adeguatamente controllato come Classe I o II può richiedere la PMA, non il De Novo. Un dispositivo De Novo recentemente concesso può diventare un predicato per future sottomissioni 510(k) laddove le regole siano soddisfatte.

Costruire una matrice rischi-evidenze e controlli speciali

Definire innanzitutto i confini del dispositivo: hardware, accessori, funzioni software, utilizzatori, popolazione di pazienti e contesto di utilizzo. Consultare le decisioni De Novo e la banca dati di classificazione di FDA per tipologie di dispositivi correlate e controlli esistenti. Documentare i motivi per cui tali classificazioni coprono o non coprono il dispositivo.

Per ciascun rischio identificato, documentare la causa, il danno potenziale, la mitigazione proposta, le evidenze di verifica o validazione, il rischio residuo e il controllo regolatorio proposto. Ad esempio, il risultato falso negativo di un algoritmo può richiedere test delle prestazioni nella popolazione dichiarata, avvertenze adeguate e controlli sugli aggiornamenti. L'etichettatura da sola non dovrebbe sostituire un controllo di progettazione fattibile.

La sottomissione richiede comunemente la descrizione del dispositivo, la destinazione d'uso, la motivazione del rapporto benefici-rischi, test non clinici, evidenze relative a software e cybersecurity ove applicabili, dati clinici/di prestazione ove necessario, etichettatura e una proposta motivata per la classificazione e i controlli speciali. Uno studio clinico non è richiesto automaticamente per ogni De Novo, ma le evidenze devono affrontare i rischi e le rivendicazioni effettivi del prodotto.

Utilizzare una Pre-Submission prima di decisioni costose sulle evidenze

Un'FDA Pre-Submission è volontaria e può essere utile prima di impegnarsi in uno studio pivotale, in un endpoint innovativo o in un metodo di prova insolito. Porre un quesito mirato, presentare l'approccio proposto e spiegarne la motivazione. Il feedback di FDA non costituisce un'autorizzazione e dipende dai fatti presentati. Tradurre il feedback in protocolli controllati e documentare le modifiche successive.

Tariffe, eSTAR e tempi di revisione

Per l'FY 2027, 1 ottobre 2026–30 settembre 2027, il tariffario FDA elenca una tariffa per la richiesta De Novo pari a 191.020 USD, o a 47.755 USD per una piccola impresa qualificata. Ottenere la determinazione pertinente prima di fare affidamento su una tariffa ridotta. Si tratta di tariffe di richiesta, distinte da test, consulenza e registrazione annuale dello stabilimento.

Le richieste De Novo richiedono eSTAR da 1 ottobre 2025, a meno che non siano esentate. Pianificare separatamente lo screening tecnico, i quesiti sostanziali e il lavoro di risposta del richiedente. Gli obiettivi di FDA in termini di giorni di revisione non equivalgono alla durata complessiva da calendario dal concept al lancio; l'esecuzione degli studi e le sospensioni per la risposta possono essere consistenti.

Cosa accade dopo la concessione di un De Novo?

Leggere l'ordine di classificazione e i controlli finali come condizioni vincolanti per la nuova tipologia di dispositivo. Aggiornare l'etichettatura e le registrazioni di rilascio, implementare tutti i controlli richiesti e garantire che la configurazione commercializzata corrisponda alla concessione. Gestire la registrazione dello stabilimento ed elenco dei dispositivi, il QMSR, l'UDI e il Medical Device Reporting prima e dopo la fornitura.

Pure Global può valutare l'idoneità del percorso, organizzare la matrice rischi-evidenze, coordinare quesiti FDA mirati e preparare la richiesta. Il piano di lancio dovrebbe identificare le lacune residue e i relativi responsabili, anziché trattare la concessione come la fine della conformità del ciclo di vita.