UK Responsible Person per dispositivi medici

Chi ha bisogno di una UK Responsible Person?

Un fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito che immette dispositivi sul mercato della Gran Bretagna nomina una singola UK Responsible Person (UKRP) per i propri dispositivi ai sensi del quadro normativo applicabile del Regno Unito. La UKRP agisce per conto del fabbricante per compiti specifici, inclusa la registrazione presso la MHRA. La nomina non stabilisce di per sé la conformità del dispositivo né autorizza un prodotto privo di un percorso valido.

Utilizzare la guida normativa MHRA e le istruzioni per la registrazione per definire il territorio e l'ambito di applicazione. La Gran Bretagna comprende Inghilterra, Galles e Scozia. L'Irlanda del Nord è soggetta a disposizioni diverse e non deve essere trattata come il medesimo caso di registrazione/rappresentanza.

Cosa dovrebbe coprire l'accordo con la UKRP

Il fabbricante conserva le proprie responsabilità. Assicurarsi che la UKRP possa accedere alle evidenze e al personale necessari per svolgere i propri compiti, anziché limitarsi a fornire un indirizzo. Documentare la copertura delle assenze, l'escalation urgente e le modalità con cui le registrazioni rimarranno accessibili dopo la cessazione di un rapporto commerciale.

UKRP rispetto a importatore, EU AR e CH-REP

Un importatore del Regno Unito svolge un ruolo nella catena di fornitura che non coincide automaticamente con la nomina a UKRP. Un'unica organizzazione può fornire diversi servizi, ma i compiti legali, l'accesso e l'ambito contrattuale devono essere chiari. Analogamente, un Mandatario UE non diventa automaticamente una UKRP, e la nomina di un CH-REP svizzero riguarda un territorio differente.

Verificare gli obblighi di etichettatura per l'effettivo percorso di conformità. Non applicare una regola di identificazione specifica per UKCA indiscriminatamente a ogni dispositivo marcato CE idoneo, né presumere che un contratto di servizio sostituisca le informazioni obbligatorie sul prodotto.

Registrazione, tariffe e cambio della UKRP

La registrazione deve seguire il processo attuale di MHRA e la categorizzazione dei dispositivi. Da 1 aprile 2026, il modello tariffario pubblicato è annuale e basato sulle categorie, anziché consistere in un'unica tariffa universale una tantum per il portafoglio. Le tariffe governative e i costi per i servizi professionali sono separati; verificare le categorie di account attuali e le istruzioni tariffarie ufficiali prima del pagamento.

In caso di cambio della UKRP, pianificare le date di designazione, le registrazioni dell'account/dei dispositivi, le comunicazioni con le autorità, l'etichettatura ove applicabile e il trasferimento della documentazione. Preservare l'accesso del fabbricante ed evitare interruzioni nella rappresentanza o nella registrazione. Un trasferimento non si perfeziona con la semplice sottoscrizione di un nuovo accordo commerciale.

Collegare la nomina al percorso di conformità per la GB e riconoscimento del marchio CE, ai requisiti attuali di PMS, ai reclami, alla segnalazione degli incidenti e alle azioni sul campo. Pure Global può supportare la designazione, la registrazione e il coordinamento continuo nell'ambito di un perimetro di servizio definito, con la conformità dei dispositivi e le restanti attività di verifica delle evidenze valutate separatamente.