Novità settimanali: Aug 6-23, 2024

EUROPA

I regolamenti UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro - Sessione informativa per autorità regolatorie e stakeholder internazionali, 4 luglio 2024

Questa sessione, tenuta dall'Unità D.3 (Dispositivi medici) della Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea (DG SANTE) e intitolata “State of play of MDR/IVDR implementation”, presenta gli ultimi aggiornamenti della Commissione europea in merito a tempistiche, documenti MDCG e scadenze modificate. Il documento riassume in particolare le motivazioni e le linee guida dell'MDCG che supportano la transizione al regolamento MDR o IVDR.

Domande e risposte sull'estensione dei periodi transitori dell'IVDR

Questo documento ha come sottotitolo “Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices, JULY 2024”.

Contiene importanti domande e risposte (Q&A) e interpretazioni in merito ai quesiti principali correlati all'ultimo emendamento di MDR e IVDR introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860.

Aggiornamento della linea guida MDCG 2021-5 rev. 1 sulla standardizzazione dei dispositivi medici, Revisione 1 – Luglio 2024

Questa revisione aggiorna l'interpretazione delle norme armonizzate e dello stato dell'arte, integrando inoltre considerazioni sui riferimenti alle norme EN ISO 15189 e ISO 14155:2011, nonché informazioni e chiarimenti forniti da CEN, CENELEC e dai rispettivi comitati tecnici.

Aggiornamento di MDCG 2020-16, Guida sulle regole di classificazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, Revisione 3 – Luglio 2024

Questo terzo aggiornamento della linea guida generale sulla classificazione include ora la definizione di «kit» e nuovi esempi interpretativi per la Regola 3(a), la Regola 4(a) e la Regola 5(c).

Scopri di più sulla classificazione IVDR.

Cronoprogramma aggiornato - Pianificazione attuale per il roll-out graduale e stato di attivazione dei moduli

Questo documento di sintesi pubblicato dalla Commissione europea offre una panoramica illustrativa del roll-out graduale di EUDAMED e dello stato di attivazione dei vari moduli.

Modello di lettera di conferma dell'organismo notificato sullo stato di una domanda formale, dell'accordo scritto e della sorveglianza appropriata ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860, 26 luglio 2024

Questo modello di lettera di conferma dell'organismo notificato definisce la struttura e le informazioni necessarie per attestare lo stato di una domanda formale in conformità con la Sezione 4.3, primo comma, dell'Allegato VII dell'IVDR.

Scopri di più sulla selezione dell'organismo notificato.

Decisione CE: Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2120 - Data della decisione: 30-07-2024

Questa decisione sancisce il rinnovo per i prossimi cinque anni della designazione dei quattro enti incaricati della gestione del sistema UDI in Europa:

• GS1 AISBL.
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC).
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA).
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in UE.

SVIZZERA

Aggiornamento Swissdamed, il modulo Actors è online - Data di decorrenza: 06-08-2024

Il primo modulo della banca dati svizzera dei dispositivi medici Swissdamed è ora attivo. Il modulo “Actors” consente agli operatori economici di registrarsi online. È possibile procedere alla registrazione direttamente tramite la piattaforma Swissdamed.

Il secondo modulo, “Devices”, che consentirà la registrazione volontaria di determinati dispositivi medici, sarà implementato in diverse fasi, con il primo rilascio previsto per il 2025.

L'obbligo di registrazione dei prodotti, già sancito dalle ordinanze MedDO e IvDO, entrerà in vigore nel 2026, contestualmente alla revisione delle ordinanze stesse programmata per l'autunno di quest'anno.

Swissmedic garantisce l'equivalenza con le disposizioni transitorie dell'IVDR dell'UE

Nell'UE, il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica l'IVDR relativamente alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi diagnostici in vitro è stato adottato il 13 giugno 2024, introducendo la proroga della validità di alcuni certificati rilasciati ai sensi della precedente normativa fino al periodo 2027-2029.

Il 14 agosto, il Consiglio federale svizzero ha dichiarato che tali emendamenti saranno recepiti anche in Svizzera al fine di scongiurare il rischio di carenze o interruzioni nella catena di fornitura.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

REGNO UNITO

L'MHRA aggiorna le linee guida sulla notifica delle indagini cliniche per i dispositivi medici

L'agenzia regolatoria britannica MHRA ha aggiornato le proprie linee guida relative alle notifiche di indagine clinica per i dispositivi medici. Sono state aggiunte una sezione dedicata ai Regulatory Advice Meeting e un nuovo modello QSR.

L'MHRA aggiorna le linee guida sulla registrazione dei dispositivi medici

È stata aggiornata la linea guida dell'MHRA su come registrare i dispositivi medici per i mercati di Gran Bretagna e Irlanda del Nord. I manuali di riferimento per la gestione dell'account (Account Management) e per la registrazione dei dispositivi (Device Registration) sono stati modificati per riflettere le novità introdotte nel sistema di registrazione.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso l'MHRA nel Regno Unito.

Rilevante per tutti i paesi:

Nuova versione di MDSAP AUDIT APPROACH – Numero documento: MDSAP AU P0002.009, Revisione: 06-08-2024

Il documento è stato aggiornato per integrare alcuni requisiti normativi australiani relativi allo Sponsor locale (Allegato 5, pagina 160).

La revisione dei requisiti del QMS per i dispositivi medici in Giappone ai sensi dell'Ordinanza MHLW MO169 ha visto la completa rimozione dei riferimenti allineati alla norma ISO 13485:2003. Ciò rispecchia il passaggio definitivo, avvenuto a marzo 2024, al solo riconoscimento dell'emendamento ISO 13485:2021 (in linea con la norma ISO 13485:2016).

STATI UNITI

Pagina delle FAQ per i test LDT

La FDA ha pubblicato una pagina delle FAQ dove sono disponibili le risposte alle domande più frequenti ricevute tramite l'indirizzo e-mail ldtfinalrule@fda.hhs.gov in merito ai test sviluppati in laboratorio (LDT). Le tempistiche specificate per le fasi della politica di eliminazione graduale (phase-out) sono fissate a 1-4 anni dalla data di pubblicazione del 6 maggio 2024. La pagina delle FAQ verrà aggiornata periodicamente.

Pubblicata la linea guida sulla presentazione elettronica delle richieste De Novo

Il 23 agosto 2024, la FDA ha pubblicato la linea guida finale che definisce gli standard per la presentazione in formato elettronico delle richieste De Novo, una tempistica per la definizione degli standard e i relativi criteri di esenzione. A partire dal 1° ottobre 2025, la FDA richiederà che le presentazioni elettroniche delle richieste De Novo siano fornite secondo le modalità descritte nella linea guida.

Pubblicata la linea guida finale sui supporti accettabili per i manuali d'uso dei prodotti elettronici

Il 20 agosto 2024, la FDA ha pubblicato la linea guida finale che consente ai produttori di fornire i manuali d'uso a corredo dei prodotti elettronici sia in formato cartaceo che elettronico. Questa linea guida sancisce il riconoscimento da parte della FDA del diffuso utilizzo di supporti elettronici per la fornitura delle istruzioni, sfruttando l'opportunità di ridurre il consumo di carta, migliorare l'accessibilità e offrire uno strumento rapido per la modifica e l'aggiornamento dei contenuti.

Scopri di più sulla registrazione FDA dei dispositivi medici negli Stati Uniti.