Novità settimanali: Aug 6-23, 2024

EUROPE

I regolamenti UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medici diagnostici in vitro - Sessione informativa per i regolatori e le parti interessate internazionali, 4 luglio 2024

Questo sessione della Commissione europea Direzione generale Salute e sicurezza alimentare (DG SANTE) Unità D.3 – Dispositivi medici denominati “Stato di gioco dell’implementazione MDR/IVDR” include l’ultima visione dell’applicazione Commissione europea on timeline, documenti MDCG e tempi modificati. Esso riassume specificamente le ragioni e i documenti di orientamento MDCG che sostengono la transizione verso MDR o IVDR.

Q & A sull'estensione dei periodi di transizione IVDR

Questo documento è sottotitolo “Q & A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del periodo transitorio esteso previsto nella IVDR, come modificato dal regolamento (UE) 2024/1860 del 13 giugno 2024 che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda un graduale roll-out di Eudamed, l’obbligo di informare in caso di interruzione o interruzione dell’offerta, e le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi diagnostici in vitro 24.

Esso comprende un significativo Q & A e un'interpretazione per le questioni fondamentali relative all'ultimo emendamento MDR/IVDR del Regolamento (UE) 2024/1860.

Aggiornamento di MDCG 2021-5 rev 1 Guida alla standardizzazione per dispositivi medici, Revisione 1 – luglio 2024

Questo revisione aggiorna l'interpretazione degli standard armonizzati e dello stato dell'arte, ma aggiunge anche considerazioni sui riferimenti a EN ISO 15189 e ISO 14155:2011 e sulle informazioni e chiarimenti di CEN e CENELEC e dei loro comitati tecnici.

Aggiornamento di MDCG 2020-16, Guida sulle regole di classificazione per dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746, Revisione 3 luglio 2024

Questo terzo aggiornamento dell’orientamento generale di classificazione comprende ora una definizione «kit» e nuovi esempi di interpretazione dell’articolo 3, lettera a), della regola 4, lettera a), e della regola 5, lettera e).

Per saperne di più... classificazione IVDR *.

Updated Timeline - Pianificazione attuale per un graduale roll out e visualizzazione delle funzionalità dei moduli

Questo una pagina pubblicato dalla Commissione europea sta mostrando il graduale rollout per EUDAMED in una panoramica illustrativa.

Templato per la lettera di conferma dell'organismo notificata dello stato di una domanda formale, accordo scritto e sorveglianza appropriata nel quadro del Reg EU 2024/1860, 26 luglio 2024

Questo modello per una Notified Body Lettera di conferma sta dimostrando il contenuto e le informazioni per un domanda formale conformemente alla sezione 4.3, primo comma dell'allegato VII della IVDR scritto dalla NB.

Per saperne di più...Notified Body selezione.

Decisione CE: Attuazione (UE) 2024/2120 Decisione Data: 20-07-2024

Questo decisione è un rinnovamento della designazione per quattro enti che gestiscono il sistema UDI per i prossimi cinque anni in Europa:

• GS1 AISBL.

• Salute Industria Comunicazione aziendale Consiglio (HIBCC).

• Consiglio internazionale per la comunità nell'automazione bancaria del sangue (ICCBBA).

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.

#SWITZERLAND

SwissdamedAggiornamento, modulo Actors va in diretta, efficace: 06-08-2024

Il primo modulo del Swissdamed database dispositivi medici è ora live. Il modulo “Attori” consente agli operatori economici di registrarsi online. Le registrazioni possono essere applicate tramite Swissdamed.

Il secondo modulo, “Devices,” che faciliterà la registrazione volontaria di alcuni dispositivi medici, andrà a vivere in diverse fasi. La prima release è prevista per il 2025.

L'obbligo di registrazione del prodotto già stabilito nel MedDO e IvDO entrerà in vigore nel 2026, con la modifica della MedDO e dell'IvDO prevista per l'autunno di quest'anno.

Swissmedic assicura l'equivalenza con le disposizioni di transizione UE IVDR

Nell'UE è stato adottato il 13 giugno 2024/1860 il regolamento (UE) che modifica l'UE-IVDR per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici IVD e prevedeva l'estensione della validità di alcuni certificati rilasciati sotto la vecchia legislazione fino al 2027 – 2029.

Il 14 agosto il Consiglio federale in Svizzera dichiarato che questi emendamenti devono essere attuati anche in Svizzera per evitare potenziali strozzature di approvvigionamento.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

# REGNO UNITO

MHRA aggiorna la guida sulla notifica di indagine clinica per dispositivi medici

Aggiornamento MHRA del Regno Unito orientamento sulle notifiche sulle indagini cliniche per dispositivi medici. Sono state aggiunte una sezione sulle riunioni di consulenza regolamentare e un nuovo modello QSR.

MHRA aggiorna le linee guida su come registrare i dispositivi medici

Aggiornamento della MHRA del Regno Unito orientamento su come registrare dispositivi medici destinati ai mercati della Gran Bretagna e dell'Irlanda del Nord. Le guide di riferimento per Gestione account e Registrazione dispositivi riflettono le modifiche al sistema di registrazione.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

Rilevante per tutti i paesi

Nuova versione di MDSAP AUDIT APPROACH – Numero documento: MDSAP AU P0002.009, Revisione 06-08-2024

The documento è aggiornato per alcuni requisiti australiani legati allo sponsor australiano (allegato 5, pagina 160).

Revisione dei requisiti di QMS del dispositivo medico giapponese relativo all'Ordinanza MHLW MO169, i riferimenti allineati con ISO 13485:2003 sono stati completamente rimossi, riflettendo il turno di marzo 2024 per riconoscere esclusivamente l'emendamento ISO 13485:2021 (in linea con ISO 13485:2016).

# STATI UNITI

Pagina FAQ per LDT

FDA ha pubblicato un Pagina FAQ, dove troverete le risposte alle domande più comuni FDA ha ricevuto attraverso ldtfinalrule@fda.hhs.gov relativo a test sviluppati da laboratorio (LDTs). I termini specificati per le fasi di faseout policy sono fissati per 1-4 anni dopo la data di pubblicazione del 6 maggio 2024. La pagina FAQ sarà aggiornata periodicamente.

Proposta elettronica di presentazione per le richieste di De Novo pubblicate

Il 23 agosto 2024, la FDA ha pubblicato orientamento finale che fornisce le norme per la presentazione elettronica di De Novo Requests, un calendario per lo stabilimento standard e criteri di esenzione. La FDA richiederà che De Novo richieda le presentazioni elettroniche da fornire come descritto nella guida dal 1 ottobre 2025.

Guida finale emessa su supporti accettabili per i manuali dell'utente del prodotto elettronico

Il 20 agosto 2024, la FDA ha rilasciato orientamento finale che consente ai produttori di fornire manuali utente che accompagnano prodotti elettronici sia in carta che in forma elettronica. La guida segna il riconoscimento della FDA dell'ampio uso dei mezzi elettronici per l'erogazione di istruzioni, e sfrutta l'opportunità di ridurre il consumo di carta, aumentare l'accessibilità, e fornire mezzi rapidi per la modifica e l'aggiornamento dei contenuti.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.