Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 6-23 août 2024

EUROPE

Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Session d'information à l'intention des autorités internationales de réglementation et des parties prenantes, 4 juillet 2024

Cette session L'état des lieux de la mise en œuvre de la directive MDR/IVDR comprend la dernière vue de la Commission européenne sur la mise en œuvre de la directive Commission européenne sur les échéanciers, les documents MDCG et les échéanciers modifiés. Il résume en particulier les raisons et les documents d'orientation de la MDCG à l'appui de la transition vers MDR ou IVDR.

Q & A sur la prolongation des périodes de transition de l'IVDR

Cette document est sous-titrée "Q & A" sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période transitoire prolongée prévue dans le RID IV, telle que modifiée par le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne le déploiement progressif d'Eudamed, l'obligation d'informer en cas d'interruption ou d'interruption de la fourniture, et les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JUILLET 2024.

Elle comprend des questions et réponses importantes et une interprétation pour les questions de base liées à la dernière modification de la directive MDR/IVDR par le règlement (UE) 2024/1860.

Mise à jour de la directive MDCG 2021-5 rev 1 Directives sur la normalisation des dispositifs médicaux, révision 1 – juillet 2024

Cette révision met à jour l'interprétation pour les normes harmonisées et l'état de la technique, mais ajoute également des considérations sur les références aux normes EN ISO 15189 et ISO 14155:2011 ainsi que sur l'information et la clarification du CEN et du CENELEC et de leurs comités techniques.

Mise à jour de MDCG 2020-16, Lignes directrices sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du règlement (UE) 2017/746, révision 3 juillet 2024

Cette troisième mise à jour de l'orientation globale en matière de classification comprend désormais une définition «kit» et de nouveaux exemples d'interprétation de la règle 3.a), de la règle 4.a) et de la règle 5.c).

En savoir plus sur Classement IVDR.

Échéancier mis à jour - Planification actuelle du déploiement progressif et de la visualisation des fonctionnalités des modules

Cette un bipeur publié par la Commission européenne montre le déploiement progressif EUDAMED dans un aperçu illustratif.

Template pour la lettre de confirmation de l'organisme notifié de l'état d'une demande formelle, accord écrit et surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2024/1860, 26 juillet 2024

Cette modèle pour une Notified Body La lettre de confirmation démontre le contenu et l'information demande formelle conformément à l'annexe VII, section 4.3, premier alinéa, de l'IVDR, rédigée par le NB.

En savoir plus sur Notified Body Sélection.

Décision CE: mise en œuvre (UE) 2024/2120 Date de la décision: 30-07-2024

Cette décision est un renouvellement de la désignation de quatre entités gérant le système UDI pour les cinq prochaines années en Europe:

• GS1 AISBL.

• Conseil des communications d'affaires de l'industrie de la santé (CCSSI).

• Conseil international pour l'automatisation des banques de sang (ICCBBA).

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.

SUISSE

SwissdamedMise à jour, le module Acteurs est en direct, en vigueur: 06-08-2024

Le premier module Swissdamed la base de données sur les dispositifs médicaux est en direct. Ce module permet aux opérateurs économiques de s'inscrire en ligne. Les enregistrements peuvent être appliqués via Swissdamed.

Le deuxième module, "Dispositifs", qui facilitera l'enregistrement volontaire de certains dispositifs médicaux, va vivre en plusieurs phases. La première sortie est prévue pour 2025.

L'obligation d'enregistrement des produits déjà énoncée dans le MedDO et l'IvDO entrera en vigueur en 2026, avec la modification du MedDO et de l'IvDO prévue pour l'automne de cette année.

Swissmedic assure l'équivalence avec les dispositions de transition IVDR de l'UE

Dans l'UE, le règlement (UE) 2024/1860 modifiant l'EU-IVDR concernant les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de type IVD a été adopté le 13 juin 2024 et prévoyait la prolongation de la validité de certains certificats délivrés en vertu de l'ancienne législation jusqu'en 2027-2029.

Le Conseil fédéral en Suisse déclaré que ces modifications doivent également être mises en œuvre en Suisse afin d'éviter tout goulot d'étranglement d'approvisionnement potentiel.

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

ROYAUME UNI

MHRA met à jour les directives sur la notification des enquêtes cliniques pour les matériels médicaux

Mise à jour Royaume-Uni des directives sur les notifications concernant les enquêtes cliniques sur les matériels médicaux. Une section sur les réunions d'avis réglementaires et un nouveau modèle de RQS ont été ajoutés.

MHRA met à jour les directives sur la façon d'enregistrer les instruments médicaux

Mise à jour du MHRA britannique des directives sur la manière d'enregistrer les dispositifs médicaux destinés aux marchés de la Grande-Bretagne et de l'Irlande du Nord. Les guides de référence pour la gestion des comptes et l'enregistrement des instruments reflètent les changements apportés au système d'enregistrement.

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

Pour tous les pays:

Nouvelle version de l'AUDIT APPROCHE MDSAP – Document No: MDSAP AU P0002.009, Révision 06-08-2024

Les document est mis à jour pour certaines exigences australiennes liées au sponsor australien (annexe 5, page 160).

Révision des exigences du SGQ des dispositifs médicaux japonais concernant l'ordonnance MHLW MO169, les références alignées sur la norme ISO 13485:2003 ont été complètement supprimées, ce qui reflète le passage de mars 2024 à la seule reconnaissance de l'amendement ISO 13485:2021 (conformément à la norme ISO 13485:2016).

États-Unis

Page FAQ pour LDT

FDA a publié un Page FAQ, où vous trouverez des réponses aux questions les plus courantes que la FDA a reçues ldtfinalrule@fda.hhs.gov des essais développés en laboratoire (TLD). Les délais spécifiés pour les étapes de la politique d'élimination sont fixés pour 1 à 4 ans après la date de publication du 6 mai 2024. La page FAQ sera mise à jour périodiquement.

Directives électroniques pour les demandes de De Novo publiées

Le 23 août 2024, la FDA a publié orientations finales qui fournit les normes pour la présentation électronique des demandes de De Novo, un calendrier pour l'établissement standard et des critères d'exemption. La FDA exigera que les présentations électroniques de De Novo Request soient fournies comme indiqué dans les lignes directrices du 1er octobre 2025.

Directives finales publiées sur les supports acceptables pour les manuels d'utilisation des produits électroniques

Le 20 août 2024, la FDA a publié orientations finales qui permet aux fabricants de fournir des manuels d'utilisation accompagnant les produits électroniques sous forme papier ou électronique. L'orientation marque la reconnaissance par la FDA de l'utilisation généralisée des médias électroniques pour l'enseignement, et tire parti de la possibilité de réduire la consommation de papier, d'accroître l'accessibilité et de fournir des moyens rapides d'édition et de mise à jour du contenu.

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.