Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 6-23 août 2024

EUROPE

Règlements de l'UE relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Session d'information pour les autorités réglementaires et les parties prenantes internationales, 4 juillet 2024

Cette session, organisée par l'unité D.3 (Dispositifs médicaux) de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG SANTE) et intitulée « State of play of MDR/IVDR implementation », présente les dernières perspectives de la Commission européenne concernant les échéanciers, les documents du MDCG et les calendriers révisés. Elle résume en particulier les motifs et les documents d'orientation du MDCG qui encadrent la transition vers le MDR ou l'IVDR.

Q&A sur la prolongation des périodes de transition de l'IVDR

Ce document est sous-titré : « Questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période de transition prolongée prévue par l'IVDR, tel que modifié par le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne le déploiement progressif d'Eudamed, l'obligation de notification en cas d'interruption ou de cessation d'approvisionnement, et les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JUILLET 2024 ».

Il apporte des réponses détaillées et des interprétations sur des questions fondamentales relatives à la dernière modification de MDR/IVDR par le règlement (UE) 2024/1860.

Mise à jour du document d'orientation MDCG 2021-5 rev 1 – Lignes directrices sur la normalisation des dispositifs médicaux, Révision 1 – Juillet 2024

Cette révision met à jour l'interprétation des normes harmonisées et de l'état de l'art, et apporte de nouvelles considérations concernant les références aux normes EN ISO 15189 et ISO 14155:2011. Elle inclut également des clarifications et des informations émanant du CEN, du CENELEC et de leurs comités techniques.

Mise à jour du guide MDCG 2020-16 - Lignes directrices sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu du règlement (UE) 2017/746, Révision 3 – Juillet 2024

Cette troisième mise à jour de ce guide complet sur la classification intègre désormais la définition de « kit », ainsi que de nouveaux exemples pour l'interprétation des règles 3(a), 4(a) et 5(c).

En savoir plus sur la classification IVDR.

Calendrier mis à jour - Planification actuelle du déploiement progressif et vue d'ensemble des fonctionnalités des modules

Ce document d'une page publié par la Commission européenne présente de manière illustrative le calendrier du déploiement progressif d'EUDAMED.

Modèle de lettre de confirmation d'un organisme notifié concernant le statut d'une demande formelle, d'un accord écrit et d'une surveillance appropriée dans le cadre du règlement (UE) 2024/1860, 26 juillet 2024

Ce modèle de lettre de confirmation émise par un organisme notifié précise le contenu et les informations requis pour une demande formelle, conformément à la section 4.3, premier alinéa, de l'annexe VII de l'IVDR.

En savoir plus sur la sélection des organismes notifiés.

Décision de la CE : Décision d'exécution (UE) 2024/2120 - Date de la décision : 30-07-2024

Cette décision renouvelle pour les cinq prochaines années la désignation des quatre entités chargées de la gestion du système UDI en Europe :

• GS1 AISBL.
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC).
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA).
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

En savoir plus sur l' enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.

SUISSE

Mise à jour de Swissdamed : mise en ligne du module « Acteurs », entrée en vigueur : 06-08-2024

Le premier module de la base de données suisse sur les dispositifs médicaux, Swissdamed, est désormais en ligne. Le module « Acteurs » permet aux opérateurs économiques de s'enregistrer en ligne. Les demandes d'enregistrement s'effectuent via la plateforme Swissdamed.

Le second module, « Devices » (Dispositifs), destiné à faciliter l'enregistrement volontaire de certains dispositifs médicaux, sera déployé en plusieurs étapes, la première phase étant prévue pour 2025.

L'obligation d'enregistrement des produits, déjà prévue dans le MedDO et l'IvDO, entrera en vigueur en 2026, la révision du MedDO et de l'IvDO étant planifiée pour l'automne de cette année.

Swissmedic assure l'équivalence avec les dispositions transitoires de l'IVDR de l'UE

Dans l'UE, le règlement (UE) 2024/1860 modifiant l'IVDR en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été adopté le 13 juin 2024, prolongeant la validité de certains certificats délivrés sous l'ancienne législation jusqu'en 2027–2029.

Le 14 août, le Conseil fédéral suisse a déclaré que ces modifications devaient également s'appliquer en Suisse afin d'éviter d'éventuelles ruptures d'approvisionnement.

En savoir plus sur l' enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

ROYAUME-UNI

La MHRA met à jour ses lignes directrices sur la notification des investigations cliniques de dispositifs médicaux

Mise à jour des lignes directrices de la MHRA du Royaume-Uni sur les notifications d'investigations cliniques de dispositifs médicaux. Une section relative aux réunions de conseil réglementaire ainsi qu'un nouveau modèle QSR ont été ajoutés.

La MHRA met à jour ses directives sur l'enregistrement des dispositifs médicaux

Mise à jour des lignes directrices de la MHRA du Royaume-Uni sur les modalités d'enregistrement des dispositifs médicaux destinés aux marchés de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord. Les guides de référence concernant la gestion des comptes et l'enregistrement des dispositifs ont été actualisés pour refléter les modifications apportées au système d'enregistrement.

En savoir plus sur l' enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux auprès de la MHRA au Royaume-Uni.

Pertinent pour tous les pays :

Nouvelle version du document sur l'approche d'audit MDSAP – Document n° : MDSAP AU P0002.009, Révision du 06-08-2024

Le document a été mis à jour pour intégrer certaines exigences australiennes relatives au sponsor australien (Annexe 5, page 160).

Concernant la révision des exigences du SGQ des dispositifs médicaux japonais liée à l'ordonnance MHLW MO169, les références à la norme ISO 13485:2003 ont été totalement supprimées, ce qui reflète la transition de mars 2024 vers la reconnaissance exclusive de l'amendement ISO 13485:2021 (aligné sur l'ISO 13485:2016).

États-Unis

Page FAQ sur les LDT

La FDA a publié une page FAQ regroupant les réponses aux questions les plus fréquentes reçues par la FDA à l'adresse ldtfinalrule@fda.hhs.gov concernant les tests développés en laboratoire (LDT). Les échéances prévues pour les différentes étapes de la politique d'élimination progressive sont fixées à un horizon de 1 à 4 ans après la date de publication du 6 mai 2024. Cette page FAQ sera mise à jour périodiquement.

Publication de lignes directrices sur la soumission électronique des demandes De Novo

Le 23 août 2024, la FDA a publié des lignes directrices finales définissant les normes relatives à la soumission électronique des demandes De Novo, le calendrier de leur mise en œuvre ainsi que les critères d'exemption. La FDA exigera que toutes les soumissions électroniques de demandes De Novo soient conformes aux exigences détaillées dans ce document à compter du 1er octobre 2025.

Publication de lignes directrices finales sur les supports acceptables pour les manuels d'utilisation des produits électroniques

Le 20 août 2024, la FDA a publié des lignes directrices finales autorisant les fabricants à fournir les manuels d'utilisation des produits électroniques sous format papier ou électronique. Ce document marque la reconnaissance par la FDA de l'utilisation généralisée des supports électroniques pour la diffusion des instructions d'utilisation. Il tire également parti de cette opportunité pour réduire la consommation de papier, améliorer l'accessibilité et faciliter la mise à jour rapide du contenu.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux États-Unis.