AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
FDAは、バフィーコート法で使用される血液採取、処理、および保存システムに関する製造業者向けガイダンスを最終化しました。法的拘束力のない本推奨事項は、申請経路の選択、分離のタイミング、原材料および溶液、ならびに提案されたシステムを裏付けるエビデンスを取り上げています。
本決議は2023年3月に施行されました。
AI による書類作成と現地代理はすべて定額の年間料金で行えます。
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Pure GlobalのCOOであるDJ Fang氏が、AIを活用して医療機器の規制適合を効率化し、薬事ドキュメンテーションを迅速化させ、グローバル市場へのアクセスを支援する方法について解説します。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。